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Uno studio per esplorare l'impatto fisiologico delle maschere Air+ KN95 sui bambini

24 giugno 2025 aggiornato da: Innosparks Pte Ltd.
L'obiettivo primario è valutare l'impatto fisiologico delle maschere Air+ KN95 sull'anidride carbonica del marescellino (ETCO2) dei bambini di età compresa tra 7 e 14 anni. Gli esiti secondari includono altri parametri fisiologici come la saturazione di ossigeno (SPO2), la frequenza cardiaca (HR) e la frequenza respiratoria (RR). Inoltre, gli investigatori valuteranno il benessere generale e il livello di comfort del bambino quando indossano la maschera Air+ KN95.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un potenziale per episodi di foschia gravi a Singapore e il principale inquinante atmosferico in caso di foschia è il particolato (PM). L'esposizione a breve termine (esposizione continua a livelli di PSI medi giornalieri malsani per un periodo di pochi giorni) a foschia come il modello visto a Singapore può causare irritazione agli occhi, al naso e alla gola in individui sani. Le particelle di foschia possono anche influenzare il cuore e i polmoni, specialmente nelle persone che hanno già il cuore cronico o la malattia polmonare, ad esempio asma, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o insufficienza cardiaca.

Haze è un problema perenne a Singapore. I respiratori di particolato monouso disponibili in commercio sono in genere certificati per uso chirurgico e professionale. Gli standard di test sono specificati in base alle condizioni di respirazione degli adulti e alla misura. Poiché le maschere usa e getta disponibili in commercio progettate per uso professionale sono principalmente per gli adulti, tali maschere non si adattano bene ai bambini, non servono bene come protezione contro il particolato 2,5 (PM 2.5), un inquinante atmosferico presente nella foschia del fumo transfrontaliera.

I respiratori di particolato monouso disponibili in commercio sono in genere certificati sotto gli standard NIOSH e CE EN 149: 2001+A1: 2009 per uso chirurgico e professionale. Queste maschere respiratorie sono testate per filtrare il particolato nell'aria con vari gradi di efficienze di filtraggio secondo le rispettive categorie, ad es. Niosh KN95 certifica i respiratori per filtrare almeno il 95% dei particolati non olio. Gli standard di test sono specificati in base alle condizioni di respirazione degli adulti e alla misura.

Il volume e la tariffa del minuto respiratorio per bambini sono diversi dagli adulti. Poiché le maschere usa e getta disponibili in commercio progettate per uso professionale sono principalmente per gli adulti, tali maschere non si adattano bene ai bambini, non servono bene come protezione contro il particolato 2,5 (PM 2.5). Poiché la foschia è un problema perenne e vi è il potenziale per gli episodi di foschia gravi, è necessario considerare lo sviluppo del respiratore a particolato usa e getta con una maggiore sicurezza e comfort specifici per l'uso nei bambini.

ST Engineering Innosparks Pte. Ltd. ha sviluppato un nuovo tipo di respiratore di particolato usa e getta (qui indicato come maschera Air+ KN95) adatto per l'uso sia negli adulti che nei bambini, di età pari o superiore a 7 anni. Le maschere sono disponibili in dimensioni S, M e L e sono state testate secondo il protocollo KN95 per i respiratori.

Gli studi hanno dimostrato che l'uso prolungato di respiratori di particolato usa e getta può portare ad un aumento dei livelli di biossido di carbonio (CO2) nello spazio morto del respiratore e nella revoca dell'aria scaduta quando lo indossa. L'aumento dei livelli di CO2 può comportare mal di testa, aumento dell'irritabilità e difficoltà respiratorie. Inoltre, c'è un certo disagio a causa dell'accumulo di calore e aria umida nello spazio morto tra il respiratore e il viso. Tuttavia, il design della maschera si basa sulle nostre precedenti specifiche Air+ Smart Mask, che in precedenza è stata valutata in uno studio clinico eseguito in collaborazione con NUH e i dati pubblicati in un Journal1 peer-reviewed, che non mostravano un aumento significativo della conservazione della CO2 e la maschera si è trovata a proprio agio a riposo e su lieve esercizio. La maschera è stata lanciata commercialmente nel 2015.

Poiché le maschere sono state sviluppate specificamente per i bambini scolastici, questo studio è progettato per esplorare se il nuovo respiratore di particolato usa e getta è sicuro ed efficace per l'uso in bambini sani di età compresa tra 7 e 14 anni. Questo è attraverso la misurazione della variazione dei livelli di anidride carbonica nei bambini mentre indossa la maschera Air+ KN95. La pressione di anidride carbonica terminale (ETCO2) è un buon indicatore della pressione arteriosa di anidride carbonica (PACO2) negli adulti e nei bambini sani ed è stata utilizzata per una valutazione diretta continua di Paco2 in contesti clinici. L'intervallo normale di PACO2 è da 35 a 45 mmHg. Poiché vi è un leggero margine di differenza tra i valori ETCO2 e PACO2 durante la misurazione di circa 1,6 +/- 4,3 mmHg, questo studio definisce da 30 a 50 mmHg come intervallo accettabile per i livelli di ETCO2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 528553
        • ST Engineering Innosparks Pte Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 7 e 14 anni (inclusivo)
  2. I soggetti e i loro genitori o tutori legali devono fornire il loro consenso/ consenso per prendere parte a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con condizioni cardiorespiratorie conosciute (inclusi ma non limitati a quanto segue: asma, bronchite, fibrosi cistica, cardiopatia congenita, enfisema)
  2. Soggetti con condizioni mediche note che possono essere esacerbate da attività faticose, inclusi ma non limitati a quanto segue: asma indotto dall'esercizio, infezione respiratoria inferiore (compresa la polmonite, la bronchite) nelle ultime 2 settimane, disturbi d'ansia, diabete, ipertensione o epilessia
  3. Soggetti con disabilità fisica da disturbi medici, ortopedici o neuromuscolari
  4. Soggetti che hanno un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore/ rinite moderatamente grave (cioè passaggi nasali bloccati) il giorno dello studio
  5. Soggetti che possono compromettere l'integrità dell'adattamento della maschera (ad es. quelli con peli del viso eccessivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riposo seguito da un lieve sforzo senza maschera e mentre indossa la maschera KN95
Tutti i partecipanti allo studio (gruppo singolo) sono stati sottoposti a riposo (lettura) senza maschera (controllo), riposo (lettura) mentre indossavano una maschera Air+KN95 (intervento) seguita da uno sforzo lieve senza maschera (controllo), lieve sforzo con la maschera Air+KN95 (intervento)
Maschera Air+ KN95

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anidride carbonica terminale
Lasso di tempo: Misurato ogni minuto per 24 minuti su 4 segmenti. 1. riposare senza maschera (controllo) -5 minuti 2. riposare con aria+kN95 maschera (intervento) -5 minuti 3. Spettato lieve senza maschera (controllo) -7 minuti 4. Spettato lieve con maschera Air+KN95 (intervento) -7 minuti
Cannule nasali monouso usate in combinazione con gli adattatori Nomoline ™ collegati a un co-ossimetro di impulsi Masimo RAD-97 ™ con capnografia di nomalina per registrare il biossido di carbonio terminale (ETCO2), le informazioni sulla frequenza respiratoria (RR), la saturazione dell'ossigeno (SPO2) e la frequenza cardiaca (HR).
Misurato ogni minuto per 24 minuti su 4 segmenti. 1. riposare senza maschera (controllo) -5 minuti 2. riposare con aria+kN95 maschera (intervento) -5 minuti 3. Spettato lieve senza maschera (controllo) -7 minuti 4. Spettato lieve con maschera Air+KN95 (intervento) -7 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Misurato ogni minuto per 24 minuti su 4 segmenti. 1. riposare senza maschera (controllo) -5 minuti 2. riposare con aria+kN95 maschera (intervento) -5 minuti 3. Spettato lieve senza maschera (controllo) -7 minuti 4. Spettato lieve con maschera Air+KN95 (intervento) -7 minuti
Cannule nasali monouso usate in combinazione con gli adattatori Nomoline ™ collegati a un co-ossimetro di impulsi Masimo RAD-97 ™ con capnografia di nomalina per registrare il biossido di carbonio terminale (ETCO2), le informazioni sulla frequenza respiratoria (RR), la saturazione dell'ossigeno (SPO2) e la frequenza cardiaca (HR).
Misurato ogni minuto per 24 minuti su 4 segmenti. 1. riposare senza maschera (controllo) -5 minuti 2. riposare con aria+kN95 maschera (intervento) -5 minuti 3. Spettato lieve senza maschera (controllo) -7 minuti 4. Spettato lieve con maschera Air+KN95 (intervento) -7 minuti
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Misurato ogni minuto per 24 minuti su 4 segmenti. 1. riposare senza maschera (controllo) -5 minuti 2. riposare con aria+kN95 maschera (intervento) -5 minuti 3. Spettato lieve senza maschera (controllo) -7 minuti 4. Spettato lieve con maschera Air+KN95 (intervento) -7 minuti
Cannule nasali monouso usate in combinazione con gli adattatori Nomoline ™ collegati a un co-ossimetro di impulsi Masimo RAD-97 ™ con capnografia di nomalina per registrare il biossido di carbonio terminale (ETCO2), le informazioni sulla frequenza respiratoria (RR), la saturazione dell'ossigeno (SPO2) e la frequenza cardiaca (HR).
Misurato ogni minuto per 24 minuti su 4 segmenti. 1. riposare senza maschera (controllo) -5 minuti 2. riposare con aria+kN95 maschera (intervento) -5 minuti 3. Spettato lieve senza maschera (controllo) -7 minuti 4. Spettato lieve con maschera Air+KN95 (intervento) -7 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato ogni minuto per 24 minuti su 4 segmenti. 1. riposare senza maschera (controllo) -5 minuti 2. riposare con aria+kN95 maschera (intervento) -5 minuti 3. Spettato lieve senza maschera (controllo) -7 minuti 4. Spettato lieve con maschera Air+KN95 (intervento) -7 minuti
Cannule nasali monouso usate in combinazione con gli adattatori Nomoline ™ collegati a un co-ossimetro di impulsi Masimo RAD-97 ™ con capnografia di nomalina per registrare il biossido di carbonio terminale (ETCO2), le informazioni sulla frequenza respiratoria (RR), la saturazione dell'ossigeno (SPO2) e la frequenza cardiaca (HR).
Misurato ogni minuto per 24 minuti su 4 segmenti. 1. riposare senza maschera (controllo) -5 minuti 2. riposare con aria+kN95 maschera (intervento) -5 minuti 3. Spettato lieve senza maschera (controllo) -7 minuti 4. Spettato lieve con maschera Air+KN95 (intervento) -7 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISPL - PIEC/2022/050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i membri del team di studio, ad esempio PI, Convestigator e Coordinatore dello studio, avranno accesso ai dati. I dati raccolti verranno de-identificati e codificati a origine. La riservatezza dei dati verrà sempre mantenuta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera KN95

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