Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Air+ KN95 -naamioiden fysiologisten vaikutusten tutkimiseksi lapsiin

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Innosparks Pte Ltd.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Air+ KN95 -naamioiden fysiologista vaikutusta 7–14-vuotiaiden lasten päättymiskerridioksidiin (ETCO2). Toissijaiset tulokset sisältävät muut fysiologiset parametrit, kuten hapen kylläisyys (SPO2), syke (HR) ja hengitysnopeus (RR). Lisäksi tutkijat arvioivat lapsen yleistä hyvinvointia ja mukavuustasoa käyttäessään Air+ KN95 -maskia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Singaporessa on potentiaalia, että vakavat utujaksot tapahtuvat, ja pää ilman epäpuhtaus utu on hiukkasia (PM). Lyhytaikainen altistuminen (jatkuva altistuminen epäterveelliselle päivittäiselle keskimääräiselle PSI-tasolle muutaman päivän ajan) hämärtääkseen, kuten Singaporessa havaittu malli voi aiheuttaa silmien, nenän ja kurkun ärsytystä terveissä yksilöissä. Haze -hiukkaset voivat myös vaikuttaa sydämen ja keuhkoihin, etenkin ihmisillä, joilla on jo krooninen sydän- tai keuhkosairaus, esimerkiksi astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai sydämen vajaatoiminta.

Haze on monivuotinen ongelma Singaporessa. Kaupallisesti saatavissa olevat kertakäyttöiset hiukkasten hengityssuojaimet on tyypillisesti sertifioitu kirurgiseen ja ammatilliseen käyttöön. Testistandardit määritetään aikuisten hengitysolosuhteiden ja sopivuuden mukaan. Koska kaupallisesti saatavissa olevat kertakäyttöiset naamarit, jotka on suunniteltu ammatilliseen käyttöön, ovat pääasiassa aikuisille, tällaiset naamarit eivät sovi hyvin lapsiin, ne eivät palvele hyvin kuin suojaa hiukkasia 2.5 (PM 2.5), ilman epäpuhtaus, jota löytyy rajat ylittävistä savukaduista.

Kaupallisesti saatavissa olevat kertakäyttöiset hiukkasten hengityssuojaimet on tyypillisesti sertifioitu NIOSH: n ja CE EN 149: 2001+A1: 2009 -standardien mukaan kirurgiseen ja ammatilliseen käyttöön. Nämä hengitysnaamarit testataan hiukkasten suodattamiseksi ilmassa vaihtelevilla suodatustehokkuuksilla vastaavien luokkien mukaan, esim. NIOSH KN95 todistaa hengityssuojaimet suodattamaan vähintään 95% ei-öljy-hiukkasista. Testistandardit määritetään aikuisten hengitysolosuhteiden ja sopivuuden mukaan.

Lasten hengityselimen tilavuus ja nopeus eroavat aikuisista. Koska kaupallisesti saatavissa olevat kertakäyttöiset naamarit, jotka on suunniteltu ammatillista käyttöön Koska Haze on monivuotinen ongelma, ja vakavien sameusjaksojen esiintymiseen on potentiaalia, on tarpeen harkita kertakäyttöisten hiukkasten hengityssuojaimen kehitystä, jolla on parannettu turvallisuus ja mukavuus, joka on spesifinen lapsilla.

ST Engineering INSOSKARKS PTE. Ltd. kehitti uuden tyyppisen kertakäyttöisen hiukkasten hengityssuojaimen (tässä viitataan nimellä Air+ KN95 -maski), joka soveltuu käytettäväksi sekä aikuisilla että lapsilla, 7 -vuotiaista vähintään 7 -vuotiaista. Naamarit ovat S-, M- ja L -koot, ja ne on testattu hengityssuojaimien KN95 -protokollan mukaisesti.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että kertakäyttöisten hiukkasten hengityssuojaimien pitkäaikainen käyttö voi johtaa hiilidioksiditasojen nousuun hengityssuojaimen kuolleessa tilassa sekä vanhentuneen ilman uudelleen hengittämisessä sitä. Lisääntyneet hiilidioksiditasot voivat johtaa päänsärkyihin, lisääntyneeseen ärtyneisyyteen ja hengitysvaikeuksiin. Lisäksi hengityssuojaimen ja kasvojen välillä on jonkin verran epämukavuutta, koska lämmön ja kostean ilman kertyminen on kertynyt kuolleessa tilassa. Maskisuunnittelu perustuu kuitenkin aikaisempaan Air+ Smart Mask -vaatimukseemme, jota arvioitiin aikaisemmin kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin yhteistyössä NUH: n kanssa ja vertaisarvioidussa lehdessä1 julkaistuissa tiedoissa, jotka eivät osoittaneet, että hiilidioksidin pidättämisessä ei ollut merkittävää lisääntymistä ja maski oli mukava lievästi ja lievässä vaiheessa. Maski lanseerattiin kaupallisesti vuonna 2015.

Koska naamarit kehitettiin erityisesti koulua lapsille, tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään, onko uusi kertakäyttöinen hiukkasten hengityslaite turvallista ja tehokasta käytettäväksi 7–14-vuotiailla lapsilla. Tämä tapahtuu mittaamalla lasten hiilidioksiditasojen variaatiota käyttämällä Air+ KN95 -maskia. Loppuvesi-hiilidioksidipaine (ETCO2) on hyvä indikaattori valtimoiden hiilidioksidipaineesta (PACO2) terveillä aikuisilla ja lapsilla, ja sitä on käytetty jatkuvan suoran suoran arviointiin PACO2: n jatkuvaan arviointiin kliinisissä yhteyksissä. Normaali PACO2 -alue on välillä 35 - 45 mmHg. Koska ETCO2- ja PACO2-arvojen välillä on pieni erot mittauksen aikana noin 1,6 +/- 4,3 mmHg, tämä tutkimus määrittelee 30- 50 mmHg: n hyväksyttäväksi eTCO2-tasoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 528553
        • ST Engineering Innosparks Pte Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 7–14 -vuotiaita (mukaan lukien)
  2. Koehenkilöiden ja heidän vanhempiensa tai laillisen huoltajan on annettava suostumuksensa/ suostumuksensa osallistuakseen tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja sydän- ja hengitystiloja (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, seuraavat: astma, keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, synnynnäinen sydänsairaus, emfyseema)
  2. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja sairauksia, joita voidaan pahentaa rasittavalla aktiivisuudella, mukaan lukien seuraavat: liikunnan aiheuttama astma, alahengitysinfektiot (mukaan lukien keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus) viimeisen kahden viikon aikana, ahdistuneisuushäiriöt, diabetes, verenpaine tai epilepsia/ takavarikointi
  3. Henkilöt, joilla on fyysinen vamma lääketieteellisistä, ortopedisista tai neuromuskulaarisista häiriöistä
  4. Koehenkilöt, joilla on akuutti ylähengitysteiden infektio/ kohtalaisen vakava nuha (ts. estetyt nenän kohdat) tutkimuspäivänä
  5. Koehenkilöt, jotka voivat vaarantaa maskin sopivuuden eheyden (esim. Ne, joilla on liialliset kasvohiukset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lepo, jota seuraa lievä rasitus ilman naamaria ja KN95 -naamarin pukeutumisen jälkeen
Kaikille tutkimuksen osallistujille (yksi ryhmä) tehtiin, lepo (lukeminen) ilman naamaria (kontrolli), lepo (lukeminen) käyttäessään Air+Kn95 -maskia (interventio), jota seuraa lievä rasitus ilman naamaria (kontrolli), lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) (interventio) (interventio).
AIR+ KN95 -naamio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loppuvidinen hiilidioksidi
Aikaikkuna: Mitattu joka minuutti 24 minuutin ajan 4 segmentin yli. 1. Lepo ilman naamaria (kontrolli) -5 minuuttia 2. Lepo Air+Kn95 -maskilla (interventio) -5 minuuttia 3. Lievä rasitus ilman maskia (kontrolli) -7 minuuttia 4. Lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) -7 minuuttia
Yksikäyttöinen nenän kanyyliet, joita käytetään yhdessä Nomoline ™ -sovittimien kanssa, jotka on kytketty Masimo Rad-97 ™ -pulssi-oksimeteriin ™, jolla on nomoliinikapnografia, jotta voidaan kirjata päätevesien hiilidioksidi (ETCO2), hengitysnopeus (RR), happikyllyys (SPO2) ja syke (HR).
Mitattu joka minuutti 24 minuutin ajan 4 segmentin yli. 1. Lepo ilman naamaria (kontrolli) -5 minuuttia 2. Lepo Air+Kn95 -maskilla (interventio) -5 minuuttia 3. Lievä rasitus ilman maskia (kontrolli) -7 minuuttia 4. Lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) -7 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happikyläys
Aikaikkuna: Mitattu joka minuutti 24 minuutin ajan 4 segmentin yli. 1. Lepo ilman naamaria (kontrolli) -5 minuuttia 2. Lepo Air+Kn95 -maskilla (interventio) -5 minuuttia 3. Lievä rasitus ilman maskia (kontrolli) -7 minuuttia 4. Lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) -7 minuuttia
Yksikäyttöinen nenän kanyyliet, joita käytetään yhdessä Nomoline ™ -sovittimien kanssa, jotka on kytketty Masimo Rad-97 ™ -pulssi-oksimeteriin ™, jolla on nomoliinikapnografia, jotta voidaan kirjata päätevesien hiilidioksidi (ETCO2), hengitysnopeus (RR), happikyllyys (SPO2) ja syke (HR).
Mitattu joka minuutti 24 minuutin ajan 4 segmentin yli. 1. Lepo ilman naamaria (kontrolli) -5 minuuttia 2. Lepo Air+Kn95 -maskilla (interventio) -5 minuuttia 3. Lievä rasitus ilman maskia (kontrolli) -7 minuuttia 4. Lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) -7 minuuttia
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: Mitattu joka minuutti 24 minuutin ajan 4 segmentin yli. 1. Lepo ilman naamaria (kontrolli) -5 minuuttia 2. Lepo Air+Kn95 -maskilla (interventio) -5 minuuttia 3. Lievä rasitus ilman maskia (kontrolli) -7 minuuttia 4. Lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) -7 minuuttia
Yksikäyttöinen nenän kanyyliet, joita käytetään yhdessä Nomoline ™ -sovittimien kanssa, jotka on kytketty Masimo Rad-97 ™ -pulssi-oksimeteriin ™, jolla on nomoliinikapnografia, jotta voidaan kirjata päätevesien hiilidioksidi (ETCO2), hengitysnopeus (RR), happikyllyys (SPO2) ja syke (HR).
Mitattu joka minuutti 24 minuutin ajan 4 segmentin yli. 1. Lepo ilman naamaria (kontrolli) -5 minuuttia 2. Lepo Air+Kn95 -maskilla (interventio) -5 minuuttia 3. Lievä rasitus ilman maskia (kontrolli) -7 minuuttia 4. Lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) -7 minuuttia
Syke
Aikaikkuna: Mitattu joka minuutti 24 minuutin ajan 4 segmentin yli. 1. Lepo ilman naamaria (kontrolli) -5 minuuttia 2. Lepo Air+Kn95 -maskilla (interventio) -5 minuuttia 3. Lievä rasitus ilman maskia (kontrolli) -7 minuuttia 4. Lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) -7 minuuttia
Yksikäyttöinen nenän kanyyliet, joita käytetään yhdessä Nomoline ™ -sovittimien kanssa, jotka on kytketty Masimo Rad-97 ™ -pulssi-oksimeteriin ™, jolla on nomoliinikapnografia, jotta voidaan kirjata päätevesien hiilidioksidi (ETCO2), hengitysnopeus (RR), happikyllyys (SPO2) ja syke (HR).
Mitattu joka minuutti 24 minuutin ajan 4 segmentin yli. 1. Lepo ilman naamaria (kontrolli) -5 minuuttia 2. Lepo Air+Kn95 -maskilla (interventio) -5 minuuttia 3. Lievä rasitus ilman maskia (kontrolli) -7 minuuttia 4. Lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) -7 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tutkimusryhmän jäsenillä esim. Pi: llä, convestigatorilla ja tutkimuskoordinaattorilla on pääsy tietoihin. Kerätyt tiedot tunnistetaan ja koodataan lähteellä. Tietojen luottamuksellisuus ylläpidetään jatkuvasti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa