Tutkimus Air+ KN95 -naamioiden fysiologisten vaikutusten tutkimiseksi lapsiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Singaporessa on potentiaalia, että vakavat utujaksot tapahtuvat, ja pää ilman epäpuhtaus utu on hiukkasia (PM). Lyhytaikainen altistuminen (jatkuva altistuminen epäterveelliselle päivittäiselle keskimääräiselle PSI-tasolle muutaman päivän ajan) hämärtääkseen, kuten Singaporessa havaittu malli voi aiheuttaa silmien, nenän ja kurkun ärsytystä terveissä yksilöissä. Haze -hiukkaset voivat myös vaikuttaa sydämen ja keuhkoihin, etenkin ihmisillä, joilla on jo krooninen sydän- tai keuhkosairaus, esimerkiksi astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai sydämen vajaatoiminta.
Haze on monivuotinen ongelma Singaporessa. Kaupallisesti saatavissa olevat kertakäyttöiset hiukkasten hengityssuojaimet on tyypillisesti sertifioitu kirurgiseen ja ammatilliseen käyttöön. Testistandardit määritetään aikuisten hengitysolosuhteiden ja sopivuuden mukaan. Koska kaupallisesti saatavissa olevat kertakäyttöiset naamarit, jotka on suunniteltu ammatilliseen käyttöön, ovat pääasiassa aikuisille, tällaiset naamarit eivät sovi hyvin lapsiin, ne eivät palvele hyvin kuin suojaa hiukkasia 2.5 (PM 2.5), ilman epäpuhtaus, jota löytyy rajat ylittävistä savukaduista.
Kaupallisesti saatavissa olevat kertakäyttöiset hiukkasten hengityssuojaimet on tyypillisesti sertifioitu NIOSH: n ja CE EN 149: 2001+A1: 2009 -standardien mukaan kirurgiseen ja ammatilliseen käyttöön. Nämä hengitysnaamarit testataan hiukkasten suodattamiseksi ilmassa vaihtelevilla suodatustehokkuuksilla vastaavien luokkien mukaan, esim. NIOSH KN95 todistaa hengityssuojaimet suodattamaan vähintään 95% ei-öljy-hiukkasista. Testistandardit määritetään aikuisten hengitysolosuhteiden ja sopivuuden mukaan.
Lasten hengityselimen tilavuus ja nopeus eroavat aikuisista. Koska kaupallisesti saatavissa olevat kertakäyttöiset naamarit, jotka on suunniteltu ammatillista käyttöön Koska Haze on monivuotinen ongelma, ja vakavien sameusjaksojen esiintymiseen on potentiaalia, on tarpeen harkita kertakäyttöisten hiukkasten hengityssuojaimen kehitystä, jolla on parannettu turvallisuus ja mukavuus, joka on spesifinen lapsilla.
ST Engineering INSOSKARKS PTE. Ltd. kehitti uuden tyyppisen kertakäyttöisen hiukkasten hengityssuojaimen (tässä viitataan nimellä Air+ KN95 -maski), joka soveltuu käytettäväksi sekä aikuisilla että lapsilla, 7 -vuotiaista vähintään 7 -vuotiaista. Naamarit ovat S-, M- ja L -koot, ja ne on testattu hengityssuojaimien KN95 -protokollan mukaisesti.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kertakäyttöisten hiukkasten hengityssuojaimien pitkäaikainen käyttö voi johtaa hiilidioksiditasojen nousuun hengityssuojaimen kuolleessa tilassa sekä vanhentuneen ilman uudelleen hengittämisessä sitä. Lisääntyneet hiilidioksiditasot voivat johtaa päänsärkyihin, lisääntyneeseen ärtyneisyyteen ja hengitysvaikeuksiin. Lisäksi hengityssuojaimen ja kasvojen välillä on jonkin verran epämukavuutta, koska lämmön ja kostean ilman kertyminen on kertynyt kuolleessa tilassa. Maskisuunnittelu perustuu kuitenkin aikaisempaan Air+ Smart Mask -vaatimukseemme, jota arvioitiin aikaisemmin kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin yhteistyössä NUH: n kanssa ja vertaisarvioidussa lehdessä1 julkaistuissa tiedoissa, jotka eivät osoittaneet, että hiilidioksidin pidättämisessä ei ollut merkittävää lisääntymistä ja maski oli mukava lievästi ja lievässä vaiheessa. Maski lanseerattiin kaupallisesti vuonna 2015.
Koska naamarit kehitettiin erityisesti koulua lapsille, tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään, onko uusi kertakäyttöinen hiukkasten hengityslaite turvallista ja tehokasta käytettäväksi 7–14-vuotiailla lapsilla. Tämä tapahtuu mittaamalla lasten hiilidioksiditasojen variaatiota käyttämällä Air+ KN95 -maskia. Loppuvesi-hiilidioksidipaine (ETCO2) on hyvä indikaattori valtimoiden hiilidioksidipaineesta (PACO2) terveillä aikuisilla ja lapsilla, ja sitä on käytetty jatkuvan suoran suoran arviointiin PACO2: n jatkuvaan arviointiin kliinisissä yhteyksissä. Normaali PACO2 -alue on välillä 35 - 45 mmHg. Koska ETCO2- ja PACO2-arvojen välillä on pieni erot mittauksen aikana noin 1,6 +/- 4,3 mmHg, tämä tutkimus määrittelee 30- 50 mmHg: n hyväksyttäväksi eTCO2-tasoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 528553
- ST Engineering Innosparks Pte Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–14 -vuotiaita (mukaan lukien)
- Koehenkilöiden ja heidän vanhempiensa tai laillisen huoltajan on annettava suostumuksensa/ suostumuksensa osallistuakseen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja sydän- ja hengitystiloja (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, seuraavat: astma, keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, synnynnäinen sydänsairaus, emfyseema)
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja sairauksia, joita voidaan pahentaa rasittavalla aktiivisuudella, mukaan lukien seuraavat: liikunnan aiheuttama astma, alahengitysinfektiot (mukaan lukien keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus) viimeisen kahden viikon aikana, ahdistuneisuushäiriöt, diabetes, verenpaine tai epilepsia/ takavarikointi
- Henkilöt, joilla on fyysinen vamma lääketieteellisistä, ortopedisista tai neuromuskulaarisista häiriöistä
- Koehenkilöt, joilla on akuutti ylähengitysteiden infektio/ kohtalaisen vakava nuha (ts. estetyt nenän kohdat) tutkimuspäivänä
- Koehenkilöt, jotka voivat vaarantaa maskin sopivuuden eheyden (esim. Ne, joilla on liialliset kasvohiukset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lepo, jota seuraa lievä rasitus ilman naamaria ja KN95 -naamarin pukeutumisen jälkeen
Kaikille tutkimuksen osallistujille (yksi ryhmä) tehtiin, lepo (lukeminen) ilman naamaria (kontrolli), lepo (lukeminen) käyttäessään Air+Kn95 -maskia (interventio), jota seuraa lievä rasitus ilman naamaria (kontrolli), lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) (interventio) (interventio).
|
AIR+ KN95 -naamio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppuvidinen hiilidioksidi
Aikaikkuna: Mitattu joka minuutti 24 minuutin ajan 4 segmentin yli. 1. Lepo ilman naamaria (kontrolli) -5 minuuttia 2. Lepo Air+Kn95 -maskilla (interventio) -5 minuuttia 3. Lievä rasitus ilman maskia (kontrolli) -7 minuuttia 4. Lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) -7 minuuttia
|
Yksikäyttöinen nenän kanyyliet, joita käytetään yhdessä Nomoline ™ -sovittimien kanssa, jotka on kytketty Masimo Rad-97 ™ -pulssi-oksimeteriin ™, jolla on nomoliinikapnografia, jotta voidaan kirjata päätevesien hiilidioksidi (ETCO2), hengitysnopeus (RR), happikyllyys (SPO2) ja syke (HR).
|
Mitattu joka minuutti 24 minuutin ajan 4 segmentin yli. 1. Lepo ilman naamaria (kontrolli) -5 minuuttia 2. Lepo Air+Kn95 -maskilla (interventio) -5 minuuttia 3. Lievä rasitus ilman maskia (kontrolli) -7 minuuttia 4. Lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) -7 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happikyläys
Aikaikkuna: Mitattu joka minuutti 24 minuutin ajan 4 segmentin yli. 1. Lepo ilman naamaria (kontrolli) -5 minuuttia 2. Lepo Air+Kn95 -maskilla (interventio) -5 minuuttia 3. Lievä rasitus ilman maskia (kontrolli) -7 minuuttia 4. Lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) -7 minuuttia
|
Yksikäyttöinen nenän kanyyliet, joita käytetään yhdessä Nomoline ™ -sovittimien kanssa, jotka on kytketty Masimo Rad-97 ™ -pulssi-oksimeteriin ™, jolla on nomoliinikapnografia, jotta voidaan kirjata päätevesien hiilidioksidi (ETCO2), hengitysnopeus (RR), happikyllyys (SPO2) ja syke (HR).
|
Mitattu joka minuutti 24 minuutin ajan 4 segmentin yli. 1. Lepo ilman naamaria (kontrolli) -5 minuuttia 2. Lepo Air+Kn95 -maskilla (interventio) -5 minuuttia 3. Lievä rasitus ilman maskia (kontrolli) -7 minuuttia 4. Lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) -7 minuuttia
|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: Mitattu joka minuutti 24 minuutin ajan 4 segmentin yli. 1. Lepo ilman naamaria (kontrolli) -5 minuuttia 2. Lepo Air+Kn95 -maskilla (interventio) -5 minuuttia 3. Lievä rasitus ilman maskia (kontrolli) -7 minuuttia 4. Lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) -7 minuuttia
|
Yksikäyttöinen nenän kanyyliet, joita käytetään yhdessä Nomoline ™ -sovittimien kanssa, jotka on kytketty Masimo Rad-97 ™ -pulssi-oksimeteriin ™, jolla on nomoliinikapnografia, jotta voidaan kirjata päätevesien hiilidioksidi (ETCO2), hengitysnopeus (RR), happikyllyys (SPO2) ja syke (HR).
|
Mitattu joka minuutti 24 minuutin ajan 4 segmentin yli. 1. Lepo ilman naamaria (kontrolli) -5 minuuttia 2. Lepo Air+Kn95 -maskilla (interventio) -5 minuuttia 3. Lievä rasitus ilman maskia (kontrolli) -7 minuuttia 4. Lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) -7 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu joka minuutti 24 minuutin ajan 4 segmentin yli. 1. Lepo ilman naamaria (kontrolli) -5 minuuttia 2. Lepo Air+Kn95 -maskilla (interventio) -5 minuuttia 3. Lievä rasitus ilman maskia (kontrolli) -7 minuuttia 4. Lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) -7 minuuttia
|
Yksikäyttöinen nenän kanyyliet, joita käytetään yhdessä Nomoline ™ -sovittimien kanssa, jotka on kytketty Masimo Rad-97 ™ -pulssi-oksimeteriin ™, jolla on nomoliinikapnografia, jotta voidaan kirjata päätevesien hiilidioksidi (ETCO2), hengitysnopeus (RR), happikyllyys (SPO2) ja syke (HR).
|
Mitattu joka minuutti 24 minuutin ajan 4 segmentin yli. 1. Lepo ilman naamaria (kontrolli) -5 minuuttia 2. Lepo Air+Kn95 -maskilla (interventio) -5 minuuttia 3. Lievä rasitus ilman maskia (kontrolli) -7 minuuttia 4. Lievä rasitus AIR+KN95 -maskilla (interventio) -7 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISPL - PIEC/2022/050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .