- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07037381
- Original rettssak
En studie for å utforske den fysiologiske effekten av luft+ KN95 -masker på barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er potensiale for at alvorlige dis -episoder skal oppstå i Singapore, og den viktigste luftforurensningen i tilfelle dis er svevestøv (PM). Kortsiktig eksponering (kontinuerlig eksponering for usunn daglig gjennomsnittlig PSI-nivå over en periode på noen få dager) for å dis som mønsteret som er sett i Singapore, kan forårsake irritasjon i øynene, nesen og halsen hos friske individer. Haze -partikler kan også påvirke hjertet og lungene, spesielt hos personer som allerede har kronisk hjerte- eller lungesykdom, f.eks. Astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hjertesvikt.
Haze er et flerårig problem i Singapore. Kommersielt tilgjengelige disponible partikulære åndedrettsvern er vanligvis sertifisert for kirurgisk og yrkesbruk. Teststandardene er spesifisert i henhold til voksne pusteforhold og passform. Ettersom kommersielt tilgjengelige disponible masker designet for yrkesbruk hovedsakelig er for voksne, passer ikke slike masker godt på barn, de tjener ikke så godt som beskyttelse mot svevestøv 2.5 (PM 2.5), en luftforurensning som finnes i grenseoverskridende røyk.
Kommersielt tilgjengelige disponible partikulære åndedrettsvern er vanligvis sertifisert under NIOSH og CE EN 149: 2001+A1: 2009 -standarder for kirurgisk og yrkesbruk. Disse respirasjonsmaskene testes for å filtrere partikler i luften med ulik grad av filtreringseffektivitet i henhold til de respektive kategoriene, f.eks. NIOSH KN95 sertifiserer åndedrettsvern for å filtrere minst 95% av ikke-oljepartikler. Teststandardene er spesifisert i henhold til voksne pusteforhold og passform.
Barnas respirasjonsminuttvolum og hastighet er forskjellig fra voksne. Som kommersielt tilgjengelige disponible masker designet for yrkesbruk er hovedsakelig for voksne, slike masker passer ikke godt på barn, de tjener ikke godt som beskyttelse mot svevestøv 2.5 (PM 2.5). Ettersom Haze er et flerårig problem, og det er potensiale for alvorlige dispisoder som skal oppstå igjen, er det behov for å vurdere utviklingen av engangspartikkelformede respirator med økt sikkerhet og komfort som er spesifikk for bruk hos barn.
ST Engineering Innosparks Pte. Ltd. utviklet en ny type disponibel partikulær respirator (her omtalt som Air+ KN95 -maske) som er egnet for bruk hos både voksne og barn, fra alderen 7 og over. Maskene kommer i S-, M- og L -størrelser, og har blitt testet i henhold til KN95 -protokollen for åndedrettsvern.
Studier har vist at langvarig slitasje av engangspartikulære respiratorer kan føre til en økning i karbondioksid (CO2) nivåer i det døde rommet til åndedrettsvern så vel som i ompusten av den utløpte luften når du bruker den. De økte CO2 -nivåene kan føre til hodepine, økt irritabilitet og pustevansker. I tillegg er det noe ubehag på grunn av akkumulering av varme og fuktig luft i det døde rommet mellom åndedrettsvern og ansikt. Imidlertid er maskeutformingen basert på våre tidligere Air+ Smart Mask-spesifikasjoner, som tidligere ble evaluert i en klinisk studie utført i samarbeid med NUH og dataene publisert i en fagfellevurdert Journal1, og viser ingen signifikant økning i CO2-oppbevaring og masken ble funnet å være behagelig i ro og på mild anstrengelse. Masken ble kommersielt lansert i 2015.
Siden maskene ble utviklet spesielt for barn på skolene, er denne studien designet for å utforske om den nye engangspartikulære respiratoren er trygg og effektiv for bruk hos friske barn i alderen 7 til 14 år. Dette er gjennom å måle variasjonen av karbondioksidnivåer hos barn mens du bruker Air+ KN95 -masken. Endevanns karbondioksidtrykk (ETCO2) er en god indikator på arterielt karbondioksidtrykk (PACO2) hos friske voksne og barn og har blitt brukt til kontinuerlig direkte vurdering av PACO2 i kliniske sammenhenger. Det normale området for PACO2 er fra 35 - 45 mmHg. Siden det er en liten forskjell mellom ETCO2 og PACO2-verdier under måling av ca. 1,6 +/- 4,3 mmHg, definerer denne studien 30 til 50mmHg som det akseptable området for ETCO2-nivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 528553
- ST Engineering Innosparks Pte Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 7 og 14 år (inkluderende)
- Emner og deres foreldre eller verge må gi sitt samtykke/ samtykke til å delta i denne studien
Eksklusjonskriterier:
- Personer med kjente kardiorespiratoriske forhold (inkludert, men ikke begrenset til følgende: astma, bronkitt, cystisk fibrose, medfødt hjertesykdom, emfysem)
- Personer med kjente medisinske tilstander som kan forverres av anstrengende aktivitet, inkludert, men ikke begrenset til følgende: treningsindusert astma, nedre luftveisinfeksjon (inkludert lungebetennelse, bronkitt) de siste 2 ukene, angstlidelser, diabetes, hypertensjon eller epilepsi/ anfallsforstyrrelser
- Personer med fysisk funksjonshemming fra medisinsk, ortopediske eller nevromuskulære lidelser
- Personer som har en akutt infeksjon i øvre luftveier/ moderat alvorlig rhinitt (dvs. blokkerte nasale passasjer) på studiedagen
- Emner som kan kompromittere integriteten til masken passer (f.eks. de med overdreven ansiktshår)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hvile etterfulgt av mild anstrengelse uten maske og mens du har på seg KN95 -maske
Alle studiedeltakere (enkeltgruppe) gjennomgikk, hvile (lesing) uten maske (kontroll), hvile (lesing) mens du hadde på seg Air+KN95 -maske (intervensjon) etterfulgt av mild anstrengelse uten maske (kontroll), mild anstrengelse med Air+KN95 -masken (intervensjon)
|
Air+ KN95 Mask
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutt-tidevannskarbondioksid
Tidsramme: Målt hvert minutt i 24 minutter over 4 segmenter. 1. Hvil uten maske (kontroll) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervensjon) -5 minutter 3.
|
Engangs nasale kanulas brukt i forbindelse med Nomoline ™ -adaptere koblet til en Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med Nomoline Capnography for å logge endevannskarbondioksid (ETCO2), respirasjonsrate (RR) informasjon, oksygenmetning (SPO2) og hjertefrekvens (HR).
|
Målt hvert minutt i 24 minutter over 4 segmenter. 1. Hvil uten maske (kontroll) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervensjon) -5 minutter 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Målt hvert minutt i 24 minutter over 4 segmenter. 1. Hvil uten maske (kontroll) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervensjon) -5 minutter 3.
|
Engangs nasale kanulas brukt i forbindelse med Nomoline ™ -adaptere koblet til en Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med Nomoline Capnography for å logge endevannskarbondioksid (ETCO2), respirasjonsrate (RR) informasjon, oksygenmetning (SPO2) og hjertefrekvens (HR).
|
Målt hvert minutt i 24 minutter over 4 segmenter. 1. Hvil uten maske (kontroll) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervensjon) -5 minutter 3.
|
|
Luftveisrate
Tidsramme: Målt hvert minutt i 24 minutter over 4 segmenter. 1. Hvil uten maske (kontroll) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervensjon) -5 minutter 3.
|
Engangs nasale kanulas brukt i forbindelse med Nomoline ™ -adaptere koblet til en Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med Nomoline Capnography for å logge endevannskarbondioksid (ETCO2), respirasjonsrate (RR) informasjon, oksygenmetning (SPO2) og hjertefrekvens (HR).
|
Målt hvert minutt i 24 minutter over 4 segmenter. 1. Hvil uten maske (kontroll) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervensjon) -5 minutter 3.
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Målt hvert minutt i 24 minutter over 4 segmenter. 1. Hvil uten maske (kontroll) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervensjon) -5 minutter 3.
|
Engangs nasale kanulas brukt i forbindelse med Nomoline ™ -adaptere koblet til en Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med Nomoline Capnography for å logge endevannskarbondioksid (ETCO2), respirasjonsrate (RR) informasjon, oksygenmetning (SPO2) og hjertefrekvens (HR).
|
Målt hvert minutt i 24 minutter over 4 segmenter. 1. Hvil uten maske (kontroll) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervensjon) -5 minutter 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ISPL - PIEC/2022/050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .