Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å utforske den fysiologiske effekten av luft+ KN95 -masker på barn

24. juni 2025 oppdatert av: Innosparks Pte Ltd.
Hovedmålet er å evaluere den fysiologiske effekten av Air+ KN95-masker på endevannskarbondioksid (ETCO2) av barn i alderen 7 til 14 år. De sekundære resultatene inkluderer andre fysiologiske parametere som oksygenmetning (SPO2), hjertefrekvens (HR) og respirasjonshastighet (RR). I tillegg vil etterforskerne vurdere det generelle velvære og komfortnivået til barnet når de bruker Air+ KN95-masken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er potensiale for at alvorlige dis -episoder skal oppstå i Singapore, og den viktigste luftforurensningen i tilfelle dis er svevestøv (PM). Kortsiktig eksponering (kontinuerlig eksponering for usunn daglig gjennomsnittlig PSI-nivå over en periode på noen få dager) for å dis som mønsteret som er sett i Singapore, kan forårsake irritasjon i øynene, nesen og halsen hos friske individer. Haze -partikler kan også påvirke hjertet og lungene, spesielt hos personer som allerede har kronisk hjerte- eller lungesykdom, f.eks. Astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hjertesvikt.

Haze er et flerårig problem i Singapore. Kommersielt tilgjengelige disponible partikulære åndedrettsvern er vanligvis sertifisert for kirurgisk og yrkesbruk. Teststandardene er spesifisert i henhold til voksne pusteforhold og passform. Ettersom kommersielt tilgjengelige disponible masker designet for yrkesbruk hovedsakelig er for voksne, passer ikke slike masker godt på barn, de tjener ikke så godt som beskyttelse mot svevestøv 2.5 (PM 2.5), en luftforurensning som finnes i grenseoverskridende røyk.

Kommersielt tilgjengelige disponible partikulære åndedrettsvern er vanligvis sertifisert under NIOSH og CE EN 149: 2001+A1: 2009 -standarder for kirurgisk og yrkesbruk. Disse respirasjonsmaskene testes for å filtrere partikler i luften med ulik grad av filtreringseffektivitet i henhold til de respektive kategoriene, f.eks. NIOSH KN95 sertifiserer åndedrettsvern for å filtrere minst 95% av ikke-oljepartikler. Teststandardene er spesifisert i henhold til voksne pusteforhold og passform.

Barnas respirasjonsminuttvolum og hastighet er forskjellig fra voksne. Som kommersielt tilgjengelige disponible masker designet for yrkesbruk er hovedsakelig for voksne, slike masker passer ikke godt på barn, de tjener ikke godt som beskyttelse mot svevestøv 2.5 (PM 2.5). Ettersom Haze er et flerårig problem, og det er potensiale for alvorlige dispisoder som skal oppstå igjen, er det behov for å vurdere utviklingen av engangspartikkelformede respirator med økt sikkerhet og komfort som er spesifikk for bruk hos barn.

ST Engineering Innosparks Pte. Ltd. utviklet en ny type disponibel partikulær respirator (her omtalt som Air+ KN95 -maske) som er egnet for bruk hos både voksne og barn, fra alderen 7 og over. Maskene kommer i S-, M- og L -størrelser, og har blitt testet i henhold til KN95 -protokollen for åndedrettsvern.

Studier har vist at langvarig slitasje av engangspartikulære respiratorer kan føre til en økning i karbondioksid (CO2) nivåer i det døde rommet til åndedrettsvern så vel som i ompusten av den utløpte luften når du bruker den. De økte CO2 -nivåene kan føre til hodepine, økt irritabilitet og pustevansker. I tillegg er det noe ubehag på grunn av akkumulering av varme og fuktig luft i det døde rommet mellom åndedrettsvern og ansikt. Imidlertid er maskeutformingen basert på våre tidligere Air+ Smart Mask-spesifikasjoner, som tidligere ble evaluert i en klinisk studie utført i samarbeid med NUH og dataene publisert i en fagfellevurdert Journal1, og viser ingen signifikant økning i CO2-oppbevaring og masken ble funnet å være behagelig i ro og på mild anstrengelse. Masken ble kommersielt lansert i 2015.

Siden maskene ble utviklet spesielt for barn på skolene, er denne studien designet for å utforske om den nye engangspartikulære respiratoren er trygg og effektiv for bruk hos friske barn i alderen 7 til 14 år. Dette er gjennom å måle variasjonen av karbondioksidnivåer hos barn mens du bruker Air+ KN95 -masken. Endevanns karbondioksidtrykk (ETCO2) er en god indikator på arterielt karbondioksidtrykk (PACO2) hos friske voksne og barn og har blitt brukt til kontinuerlig direkte vurdering av PACO2 i kliniske sammenhenger. Det normale området for PACO2 er fra 35 - 45 mmHg. Siden det er en liten forskjell mellom ETCO2 og PACO2-verdier under måling av ca. 1,6 +/- 4,3 mmHg, definerer denne studien 30 til 50mmHg som det akseptable området for ETCO2-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 528553
        • ST Engineering Innosparks Pte Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 7 og 14 år (inkluderende)
  2. Emner og deres foreldre eller verge må gi sitt samtykke/ samtykke til å delta i denne studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med kjente kardiorespiratoriske forhold (inkludert, men ikke begrenset til følgende: astma, bronkitt, cystisk fibrose, medfødt hjertesykdom, emfysem)
  2. Personer med kjente medisinske tilstander som kan forverres av anstrengende aktivitet, inkludert, men ikke begrenset til følgende: treningsindusert astma, nedre luftveisinfeksjon (inkludert lungebetennelse, bronkitt) de siste 2 ukene, angstlidelser, diabetes, hypertensjon eller epilepsi/ anfallsforstyrrelser
  3. Personer med fysisk funksjonshemming fra medisinsk, ortopediske eller nevromuskulære lidelser
  4. Personer som har en akutt infeksjon i øvre luftveier/ moderat alvorlig rhinitt (dvs. blokkerte nasale passasjer) på studiedagen
  5. Emner som kan kompromittere integriteten til masken passer (f.eks. de med overdreven ansiktshår)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hvile etterfulgt av mild anstrengelse uten maske og mens du har på seg KN95 -maske
Alle studiedeltakere (enkeltgruppe) gjennomgikk, hvile (lesing) uten maske (kontroll), hvile (lesing) mens du hadde på seg Air+KN95 -maske (intervensjon) etterfulgt av mild anstrengelse uten maske (kontroll), mild anstrengelse med Air+KN95 -masken (intervensjon)
Air+ KN95 Mask

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutt-tidevannskarbondioksid
Tidsramme: Målt hvert minutt i 24 minutter over 4 segmenter. 1. Hvil uten maske (kontroll) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervensjon) -5 minutter 3.
Engangs nasale kanulas brukt i forbindelse med Nomoline ™ -adaptere koblet til en Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med Nomoline Capnography for å logge endevannskarbondioksid (ETCO2), respirasjonsrate (RR) informasjon, oksygenmetning (SPO2) og hjertefrekvens (HR).
Målt hvert minutt i 24 minutter over 4 segmenter. 1. Hvil uten maske (kontroll) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervensjon) -5 minutter 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning
Tidsramme: Målt hvert minutt i 24 minutter over 4 segmenter. 1. Hvil uten maske (kontroll) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervensjon) -5 minutter 3.
Engangs nasale kanulas brukt i forbindelse med Nomoline ™ -adaptere koblet til en Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med Nomoline Capnography for å logge endevannskarbondioksid (ETCO2), respirasjonsrate (RR) informasjon, oksygenmetning (SPO2) og hjertefrekvens (HR).
Målt hvert minutt i 24 minutter over 4 segmenter. 1. Hvil uten maske (kontroll) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervensjon) -5 minutter 3.
Luftveisrate
Tidsramme: Målt hvert minutt i 24 minutter over 4 segmenter. 1. Hvil uten maske (kontroll) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervensjon) -5 minutter 3.
Engangs nasale kanulas brukt i forbindelse med Nomoline ™ -adaptere koblet til en Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med Nomoline Capnography for å logge endevannskarbondioksid (ETCO2), respirasjonsrate (RR) informasjon, oksygenmetning (SPO2) og hjertefrekvens (HR).
Målt hvert minutt i 24 minutter over 4 segmenter. 1. Hvil uten maske (kontroll) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervensjon) -5 minutter 3.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Målt hvert minutt i 24 minutter over 4 segmenter. 1. Hvil uten maske (kontroll) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervensjon) -5 minutter 3.
Engangs nasale kanulas brukt i forbindelse med Nomoline ™ -adaptere koblet til en Masimo RAD-97 ™ Pulse Co-Oximeter ™ med Nomoline Capnography for å logge endevannskarbondioksid (ETCO2), respirasjonsrate (RR) informasjon, oksygenmetning (SPO2) og hjertefrekvens (HR).
Målt hvert minutt i 24 minutter over 4 segmenter. 1. Hvil uten maske (kontroll) -5 minutter 2. hvile med luft+KN95 maske (intervensjon) -5 minutter 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare medlemmer av studieteamet, f.eks. PI, Con-Investigator og studiekoordinator, vil ha tilgang til dataene. Data som samles inn vil bli avidentifisert og kodet ved kilden. Konfidensialitet av dataene vil til enhver tid opprettholdes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere