Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a levegő+ KN95 maszkok gyermekekre gyakorolt ​​fiziológiai hatásainak feltárására

2025. június 24. frissítette: Innosparks Pte Ltd.
Az elsődleges cél a levegő+ KN95 maszkok fiziológiai hatásainak értékelése a 7–14 éves gyermekek végső árapályú szén-dioxidjára (ETCO2). A másodlagos kimenetelek magukban foglalják más fiziológiai paramétereket, például az oxigéntelítettséget (SPO2), a pulzusszámot (HR) és a légzési sebességet (RR). Ezenkívül a vizsgálók felmérik a gyermek általános jólétét és kényelmi szintjét, amikor a levegő+ KN95 maszkot viselik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szingapúrban súlyos ködes epizódok fordulhatnak elő, és a köd esetében a fő légszennyező anyag a részecskék (PM). Rövid távú expozíció (folyamatos expozíció az egészségtelen napi átlagos PSI-szinteknek néhány nap alatt), hogy a szingapúri mintázathoz hasonlóan a szem, az orr és a torok irritációját okozhatja egészséges egyéneknél. A ködös részecskék befolyásolhatják a szívet és a tüdőt is, különösen azoknál az embereknél, akiknek már krónikus szíve vagy tüdőbetegségük van, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy szívelégtelenség.

A Haze egy évelő probléma Szingapúrban. A kereskedelemben kapható, eldobható részecskék légzőkészülékeket általában műtéti és foglalkozási felhasználásra tanúsítják. A tesztstandardokat a felnőttkori légzési körülmények és illeszkedés alapján határozzák meg. Mivel a kereskedelemben kapható, a munkahelyi használatra tervezett eldobható maszkok elsősorban felnőttek számára készültek, az ilyen maszkok nem felelnek meg a gyermekeknek, nem szolgálnak jól a részecskék elleni védelemben a 2.5 (PM 2.5) ellen, amely a határokon átnyúló füstcsomagban található légszennyező anyag.

A kereskedelemben kapható eldobható részecskék légzőkészülékeket általában a NIOSH és a CE EN 149: 2001+A1: 2009. évi műtéti és foglalkozási felhasználás szabványai alapján tanúsítják. Ezeket a légzési maszkokat megvizsgálják, hogy a szűrési hatékonyságú szűrési hatékonyságú részecskéket a megfelelő kategóriák szerint, pl. A NIOSH KN95 tanúsítja a légzőkészülékeket a nem olaj részecskék legalább 95% -ának szűrésére. A tesztstandardokat a felnőttkori légzési körülmények és illeszkedés alapján határozzák meg.

A gyermekek légzési percének mennyisége és aránya különbözik a felnőttektől. Mivel a kereskedelemben kapható, a munkahelyi használatra tervezett eldobható maszkok elsősorban felnőttek számára készültek, az ilyen maszkok nem felelnek meg a gyermekeknek, nem szolgálnak jól a részecskék elleni 2,5 (PM 2.5) ellen. Mivel a köd évelő probléma, és fennáll a súlyos köd epizódok újbóli előfordulása, fontolóra kell venni az eldobható részecske légzőkészülék kialakulását, amelynek fokozott biztonsági és kényelmi specifikus a gyermekek számára.

ST Engineering Innosparks Pte. A Ltd. kifejlesztett egy új típusú eldobható részecskék légzőkészüléket (a Head Air+ KN95 maszkot), amely mind felnőttek, mind gyermekeknél, akár 7 éves kortól, mind felnőtteknél, mind felnőtteknél, mind felnőtteknél. A maszkok S, M és L méretben kaphatók, és a légzőkészülékre vonatkozó KN95 protokoll szerint tesztelték őket.

A tanulmányok kimutatták, hogy az eldobható részecskék légzőkészülékeinek hosszabb ideig tartó viselése a szén-dioxid (CO2) szintjének növekedéséhez vezethet a légzőkészülék holtterében, valamint a lejárt levegő újratelepítéséhez. A megnövekedett CO2 -szint fejfájást, megnövekedett ingerlékenységet és légzési nehézségeket okozhat. Ezen túlmenően némi kellemetlenség merül fel a hő és a nedves levegő felhalmozódása miatt a légzőkészülék és az arc közötti holttérben. A maszk kialakítása azonban a korábbi Air+ Smart Mask specifikációinkon alapul, amelyet korábban az NUH-val együttműködésben elvégzett klinikai vizsgálatban és a szakértői áttekintésű folyóiratban közzétett adatokkal együtt értékeltek, amelyek nem mutatják a CO2-visszatartás szignifikáns növekedését, és a maszknak kényelmesek és enyhe kitörés. A maszkot 2015 -ben kereskedelemben indították.

Mivel a maszkokat kifejezetten az iskolás gyermekek számára fejlesztették ki, ez a tanulmány célja annak feltárása, hogy az új eldobható részecskék légzőkészüléke biztonságos-e és hatékony-e a 7–14 éves korosztályú egészséges gyermekeknél. Ez a gyermekek szén -dioxid -szintjének variációjának mérésével történik, miközben a levegő+ KN95 maszkot visel. A végső árapályú szén-dioxid nyomás (ETCO2) az egészséges felnőttek és gyermekek artériás szén-dioxid nyomásának (PACO2) jó mutatója, és klinikai kontextusban a PACO2 folyamatos közvetlen értékeléséhez használták. A PACO2 normál tartománya 35 - 45 Hgmm. Mivel a kb. 1,6 +/- 4,3 mmHg mérésekor enyhe különbség van az ETCO2 és a PACO2 értékek között, ez a tanulmány 30-50 mmHg-t határoz meg az ETCO2 szintek elfogadható tartományaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 528553
        • ST Engineering Innosparks Pte Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 7 és 14 év közötti (beleértve)
  2. A tantárgyaknak és szüleiknek vagy a törvényes gyámnak meg kell adniuk hozzájárulásukat/ hozzájárulásukat a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely ismert kardiorespirációs állapotú alanyok (ideértve, de nem kizárólag a következőket: asztma, bronchitis, cisztás fibrózis, veleszületett szívbetegség, emfizéma)
  2. Az olyan ismert egészségügyi állapotú alanyok, amelyeket az erőteljes aktivitás súlyosbíthat, ideértve, de nem kizárólag a következőket: testmozgás által kiváltott asztma, alacsonyabb légúti fertőzés (beleértve a tüdőgyulladást, a bronchitist), szorongásos rendellenességek, cukorbetegség, magas vérnyomás vagy epilepsziás/ roham rendellenesség)
  3. Az orvosi, ortopédiai vagy neuromuscularis rendellenességek miatt bármilyen testi fogyatékossággal élő alanyok
  4. Azok az alanyok, akiknek akut felső légúti fertőzése/ mérsékelten súlyos rhinitis (azaz blokkolt orr -átjárók) a vizsgálat napján
  5. Azok az alanyok, akik veszélyeztethetik a maszk illesztésének integritását (pl. Azok, akiknek túlzott arcszőrje van)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A pihenés, amelyet enyhe erőfeszítés követ maszk nélkül és KN95 maszk viselése közben
Az összes tanulmányi résztvevő (egycsoport) mentén, pihenésen (olvasás) maszk nélkül (kontroll), pihenés (olvasás) Air+KN95 maszk (beavatkozás) viselése közben, majd enyhe erőfeszítések maszk nélkül (kontroll), enyhe erőfeszítés a levegő+KN95 maszkkal (beavatkozás)
Air+ KN95 maszk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végső árapály-szén-dioxid
Időkeret: Minden percben 24 percig mérve 4 szegmens alatt. 1. Pihenjen maszk nélkül (kontroll) -5 perc. Pihenjen Air+KN95 maszkkal (intervenció) -5 perc 3. Enyhe erőfeszítés maszk nélkül (kontroll) -7 perc. Enyhe erőfeszítés Air+KN95 maszkkal (beavatkozás) -7 perc
A Nomoline ™ adapterekkel együtt, a Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-oximeter ™ -hoz kapcsolódó, nomolin-kapnográfiával együtt, a nomolin-kapnográfiával együtt, a végső árapályú szén-dioxid (ETCO2), légzési sebesség (RR) információ, oxigéntelítettség (SPO2) és pulzusszám) naplózásához.
Minden percben 24 percig mérve 4 szegmens alatt. 1. Pihenjen maszk nélkül (kontroll) -5 perc. Pihenjen Air+KN95 maszkkal (intervenció) -5 perc 3. Enyhe erőfeszítés maszk nélkül (kontroll) -7 perc. Enyhe erőfeszítés Air+KN95 maszkkal (beavatkozás) -7 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigéntelítettség
Időkeret: Minden percben 24 percig mérve 4 szegmens alatt. 1. Pihenjen maszk nélkül (kontroll) -5 perc. Pihenjen Air+KN95 maszkkal (intervenció) -5 perc 3. Enyhe erőfeszítés maszk nélkül (kontroll) -7 perc. Enyhe erőfeszítés Air+KN95 maszkkal (beavatkozás) -7 perc
A Nomoline ™ adapterekkel együtt, a Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-oximeter ™ -hoz kapcsolódó, nomolin-kapnográfiával együtt, a nomolin-kapnográfiával együtt, a végső árapályú szén-dioxid (ETCO2), légzési sebesség (RR) információ, oxigéntelítettség (SPO2) és pulzusszám) naplózásához.
Minden percben 24 percig mérve 4 szegmens alatt. 1. Pihenjen maszk nélkül (kontroll) -5 perc. Pihenjen Air+KN95 maszkkal (intervenció) -5 perc 3. Enyhe erőfeszítés maszk nélkül (kontroll) -7 perc. Enyhe erőfeszítés Air+KN95 maszkkal (beavatkozás) -7 perc
Légzési sebesség
Időkeret: Minden percben 24 percig mérve 4 szegmens alatt. 1. Pihenjen maszk nélkül (kontroll) -5 perc. Pihenjen Air+KN95 maszkkal (intervenció) -5 perc 3. Enyhe erőfeszítés maszk nélkül (kontroll) -7 perc. Enyhe erőfeszítés Air+KN95 maszkkal (beavatkozás) -7 perc
A Nomoline ™ adapterekkel együtt, a Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-oximeter ™ -hoz kapcsolódó, nomolin-kapnográfiával együtt, a nomolin-kapnográfiával együtt, a végső árapályú szén-dioxid (ETCO2), légzési sebesség (RR) információ, oxigéntelítettség (SPO2) és pulzusszám) naplózásához.
Minden percben 24 percig mérve 4 szegmens alatt. 1. Pihenjen maszk nélkül (kontroll) -5 perc. Pihenjen Air+KN95 maszkkal (intervenció) -5 perc 3. Enyhe erőfeszítés maszk nélkül (kontroll) -7 perc. Enyhe erőfeszítés Air+KN95 maszkkal (beavatkozás) -7 perc
Pulzusszám
Időkeret: Minden percben 24 percig mérve 4 szegmens alatt. 1. Pihenjen maszk nélkül (kontroll) -5 perc. Pihenjen Air+KN95 maszkkal (intervenció) -5 perc 3. Enyhe erőfeszítés maszk nélkül (kontroll) -7 perc. Enyhe erőfeszítés Air+KN95 maszkkal (beavatkozás) -7 perc
A Nomoline ™ adapterekkel együtt, a Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-oximeter ™ -hoz kapcsolódó, nomolin-kapnográfiával együtt, a nomolin-kapnográfiával együtt, a végső árapályú szén-dioxid (ETCO2), légzési sebesség (RR) információ, oxigéntelítettség (SPO2) és pulzusszám) naplózásához.
Minden percben 24 percig mérve 4 szegmens alatt. 1. Pihenjen maszk nélkül (kontroll) -5 perc. Pihenjen Air+KN95 maszkkal (intervenció) -5 perc 3. Enyhe erőfeszítés maszk nélkül (kontroll) -7 perc. Enyhe erőfeszítés Air+KN95 maszkkal (beavatkozás) -7 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISPL - PIEC/2022/050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak a tanulmánycsoport tagjai, például a PI, a Con-Investigator és a Tanulmányok koordinátora, hozzáférhetnek az adatokhoz. Az összegyűjtött adatokat nem azonosították és a forrásnál kódolják. Az adatok bizalmas jellege mindig fennmarad.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel