Egy tanulmány a levegő+ KN95 maszkok gyermekekre gyakorolt fiziológiai hatásainak feltárására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Szingapúrban súlyos ködes epizódok fordulhatnak elő, és a köd esetében a fő légszennyező anyag a részecskék (PM). Rövid távú expozíció (folyamatos expozíció az egészségtelen napi átlagos PSI-szinteknek néhány nap alatt), hogy a szingapúri mintázathoz hasonlóan a szem, az orr és a torok irritációját okozhatja egészséges egyéneknél. A ködös részecskék befolyásolhatják a szívet és a tüdőt is, különösen azoknál az embereknél, akiknek már krónikus szíve vagy tüdőbetegségük van, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy szívelégtelenség.
A Haze egy évelő probléma Szingapúrban. A kereskedelemben kapható, eldobható részecskék légzőkészülékeket általában műtéti és foglalkozási felhasználásra tanúsítják. A tesztstandardokat a felnőttkori légzési körülmények és illeszkedés alapján határozzák meg. Mivel a kereskedelemben kapható, a munkahelyi használatra tervezett eldobható maszkok elsősorban felnőttek számára készültek, az ilyen maszkok nem felelnek meg a gyermekeknek, nem szolgálnak jól a részecskék elleni védelemben a 2.5 (PM 2.5) ellen, amely a határokon átnyúló füstcsomagban található légszennyező anyag.
A kereskedelemben kapható eldobható részecskék légzőkészülékeket általában a NIOSH és a CE EN 149: 2001+A1: 2009. évi műtéti és foglalkozási felhasználás szabványai alapján tanúsítják. Ezeket a légzési maszkokat megvizsgálják, hogy a szűrési hatékonyságú szűrési hatékonyságú részecskéket a megfelelő kategóriák szerint, pl. A NIOSH KN95 tanúsítja a légzőkészülékeket a nem olaj részecskék legalább 95% -ának szűrésére. A tesztstandardokat a felnőttkori légzési körülmények és illeszkedés alapján határozzák meg.
A gyermekek légzési percének mennyisége és aránya különbözik a felnőttektől. Mivel a kereskedelemben kapható, a munkahelyi használatra tervezett eldobható maszkok elsősorban felnőttek számára készültek, az ilyen maszkok nem felelnek meg a gyermekeknek, nem szolgálnak jól a részecskék elleni 2,5 (PM 2.5) ellen. Mivel a köd évelő probléma, és fennáll a súlyos köd epizódok újbóli előfordulása, fontolóra kell venni az eldobható részecske légzőkészülék kialakulását, amelynek fokozott biztonsági és kényelmi specifikus a gyermekek számára.
ST Engineering Innosparks Pte. A Ltd. kifejlesztett egy új típusú eldobható részecskék légzőkészüléket (a Head Air+ KN95 maszkot), amely mind felnőttek, mind gyermekeknél, akár 7 éves kortól, mind felnőtteknél, mind felnőtteknél, mind felnőtteknél. A maszkok S, M és L méretben kaphatók, és a légzőkészülékre vonatkozó KN95 protokoll szerint tesztelték őket.
A tanulmányok kimutatták, hogy az eldobható részecskék légzőkészülékeinek hosszabb ideig tartó viselése a szén-dioxid (CO2) szintjének növekedéséhez vezethet a légzőkészülék holtterében, valamint a lejárt levegő újratelepítéséhez. A megnövekedett CO2 -szint fejfájást, megnövekedett ingerlékenységet és légzési nehézségeket okozhat. Ezen túlmenően némi kellemetlenség merül fel a hő és a nedves levegő felhalmozódása miatt a légzőkészülék és az arc közötti holttérben. A maszk kialakítása azonban a korábbi Air+ Smart Mask specifikációinkon alapul, amelyet korábban az NUH-val együttműködésben elvégzett klinikai vizsgálatban és a szakértői áttekintésű folyóiratban közzétett adatokkal együtt értékeltek, amelyek nem mutatják a CO2-visszatartás szignifikáns növekedését, és a maszknak kényelmesek és enyhe kitörés. A maszkot 2015 -ben kereskedelemben indították.
Mivel a maszkokat kifejezetten az iskolás gyermekek számára fejlesztették ki, ez a tanulmány célja annak feltárása, hogy az új eldobható részecskék légzőkészüléke biztonságos-e és hatékony-e a 7–14 éves korosztályú egészséges gyermekeknél. Ez a gyermekek szén -dioxid -szintjének variációjának mérésével történik, miközben a levegő+ KN95 maszkot visel. A végső árapályú szén-dioxid nyomás (ETCO2) az egészséges felnőttek és gyermekek artériás szén-dioxid nyomásának (PACO2) jó mutatója, és klinikai kontextusban a PACO2 folyamatos közvetlen értékeléséhez használták. A PACO2 normál tartománya 35 - 45 Hgmm. Mivel a kb. 1,6 +/- 4,3 mmHg mérésekor enyhe különbség van az ETCO2 és a PACO2 értékek között, ez a tanulmány 30-50 mmHg-t határoz meg az ETCO2 szintek elfogadható tartományaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 528553
- ST Engineering Innosparks Pte Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 7 és 14 év közötti (beleértve)
- A tantárgyaknak és szüleiknek vagy a törvényes gyámnak meg kell adniuk hozzájárulásukat/ hozzájárulásukat a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Bármely ismert kardiorespirációs állapotú alanyok (ideértve, de nem kizárólag a következőket: asztma, bronchitis, cisztás fibrózis, veleszületett szívbetegség, emfizéma)
- Az olyan ismert egészségügyi állapotú alanyok, amelyeket az erőteljes aktivitás súlyosbíthat, ideértve, de nem kizárólag a következőket: testmozgás által kiváltott asztma, alacsonyabb légúti fertőzés (beleértve a tüdőgyulladást, a bronchitist), szorongásos rendellenességek, cukorbetegség, magas vérnyomás vagy epilepsziás/ roham rendellenesség)
- Az orvosi, ortopédiai vagy neuromuscularis rendellenességek miatt bármilyen testi fogyatékossággal élő alanyok
- Azok az alanyok, akiknek akut felső légúti fertőzése/ mérsékelten súlyos rhinitis (azaz blokkolt orr -átjárók) a vizsgálat napján
- Azok az alanyok, akik veszélyeztethetik a maszk illesztésének integritását (pl. Azok, akiknek túlzott arcszőrje van)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A pihenés, amelyet enyhe erőfeszítés követ maszk nélkül és KN95 maszk viselése közben
Az összes tanulmányi résztvevő (egycsoport) mentén, pihenésen (olvasás) maszk nélkül (kontroll), pihenés (olvasás) Air+KN95 maszk (beavatkozás) viselése közben, majd enyhe erőfeszítések maszk nélkül (kontroll), enyhe erőfeszítés a levegő+KN95 maszkkal (beavatkozás)
|
Air+ KN95 maszk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végső árapály-szén-dioxid
Időkeret: Minden percben 24 percig mérve 4 szegmens alatt. 1. Pihenjen maszk nélkül (kontroll) -5 perc. Pihenjen Air+KN95 maszkkal (intervenció) -5 perc 3. Enyhe erőfeszítés maszk nélkül (kontroll) -7 perc. Enyhe erőfeszítés Air+KN95 maszkkal (beavatkozás) -7 perc
|
A Nomoline ™ adapterekkel együtt, a Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-oximeter ™ -hoz kapcsolódó, nomolin-kapnográfiával együtt, a nomolin-kapnográfiával együtt, a végső árapályú szén-dioxid (ETCO2), légzési sebesség (RR) információ, oxigéntelítettség (SPO2) és pulzusszám) naplózásához.
|
Minden percben 24 percig mérve 4 szegmens alatt. 1. Pihenjen maszk nélkül (kontroll) -5 perc. Pihenjen Air+KN95 maszkkal (intervenció) -5 perc 3. Enyhe erőfeszítés maszk nélkül (kontroll) -7 perc. Enyhe erőfeszítés Air+KN95 maszkkal (beavatkozás) -7 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigéntelítettség
Időkeret: Minden percben 24 percig mérve 4 szegmens alatt. 1. Pihenjen maszk nélkül (kontroll) -5 perc. Pihenjen Air+KN95 maszkkal (intervenció) -5 perc 3. Enyhe erőfeszítés maszk nélkül (kontroll) -7 perc. Enyhe erőfeszítés Air+KN95 maszkkal (beavatkozás) -7 perc
|
A Nomoline ™ adapterekkel együtt, a Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-oximeter ™ -hoz kapcsolódó, nomolin-kapnográfiával együtt, a nomolin-kapnográfiával együtt, a végső árapályú szén-dioxid (ETCO2), légzési sebesség (RR) információ, oxigéntelítettség (SPO2) és pulzusszám) naplózásához.
|
Minden percben 24 percig mérve 4 szegmens alatt. 1. Pihenjen maszk nélkül (kontroll) -5 perc. Pihenjen Air+KN95 maszkkal (intervenció) -5 perc 3. Enyhe erőfeszítés maszk nélkül (kontroll) -7 perc. Enyhe erőfeszítés Air+KN95 maszkkal (beavatkozás) -7 perc
|
|
Légzési sebesség
Időkeret: Minden percben 24 percig mérve 4 szegmens alatt. 1. Pihenjen maszk nélkül (kontroll) -5 perc. Pihenjen Air+KN95 maszkkal (intervenció) -5 perc 3. Enyhe erőfeszítés maszk nélkül (kontroll) -7 perc. Enyhe erőfeszítés Air+KN95 maszkkal (beavatkozás) -7 perc
|
A Nomoline ™ adapterekkel együtt, a Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-oximeter ™ -hoz kapcsolódó, nomolin-kapnográfiával együtt, a nomolin-kapnográfiával együtt, a végső árapályú szén-dioxid (ETCO2), légzési sebesség (RR) információ, oxigéntelítettség (SPO2) és pulzusszám) naplózásához.
|
Minden percben 24 percig mérve 4 szegmens alatt. 1. Pihenjen maszk nélkül (kontroll) -5 perc. Pihenjen Air+KN95 maszkkal (intervenció) -5 perc 3. Enyhe erőfeszítés maszk nélkül (kontroll) -7 perc. Enyhe erőfeszítés Air+KN95 maszkkal (beavatkozás) -7 perc
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Minden percben 24 percig mérve 4 szegmens alatt. 1. Pihenjen maszk nélkül (kontroll) -5 perc. Pihenjen Air+KN95 maszkkal (intervenció) -5 perc 3. Enyhe erőfeszítés maszk nélkül (kontroll) -7 perc. Enyhe erőfeszítés Air+KN95 maszkkal (beavatkozás) -7 perc
|
A Nomoline ™ adapterekkel együtt, a Masimo Rad-97 ™ Pulse Co-oximeter ™ -hoz kapcsolódó, nomolin-kapnográfiával együtt, a nomolin-kapnográfiával együtt, a végső árapályú szén-dioxid (ETCO2), légzési sebesség (RR) információ, oxigéntelítettség (SPO2) és pulzusszám) naplózásához.
|
Minden percben 24 percig mérve 4 szegmens alatt. 1. Pihenjen maszk nélkül (kontroll) -5 perc. Pihenjen Air+KN95 maszkkal (intervenció) -5 perc 3. Enyhe erőfeszítés maszk nélkül (kontroll) -7 perc. Enyhe erőfeszítés Air+KN95 maszkkal (beavatkozás) -7 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISPL - PIEC/2022/050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .