- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07037381
- Oryginalna próba
Badanie w celu zbadania fizjologicznego wpływu masek powietrza+ KN95 na dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Singapurze wystąpią potencjalne odcinki mgły, a głównym zanieczyszczeniem powietrza w przypadku zamglenia jest cząstki cząstkowe (PM). Krótkoterminowa ekspozycja (ciągła ekspozycja na niezdrowe dzienne poziomy PSI w ciągu kilku dni), aby zamknąć się jak wzór obserwowany w Singapurze, może powodować podrażnienie oczu, nosa i gardła u zdrowych osób. Cząstki mgły mogą również wpływać na serce i płuca, szczególnie u osób, które mają już przewlekłą chorobę serca lub płuc, np. Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub niewydolność serca.
Haze to odwieczny problem w Singapurze. Dostępne w handlu respiratory cząstek jednorazowych są zwykle certyfikowane do użytku chirurgicznego i zawodowego. Standardy testowe są określone według warunków oddychania dorosłych i dopasowania. Ponieważ dostępne w handlu maski jednorazowe zaprojektowane do użytku zawodowego są głównie dla dorosłych, takie maski nie pasują dobrze do dzieci, nie służą dobrze jako ochrona przed cząstkami cząstek stałych 2,5 (PM 2.5), zanieczyszczenie powietrza występujące w transgranicznym mgierzeniu się dymie.
Dostępne w handlu respiratory cząstek jednorazowych są zazwyczaj certyfikowane zgodnie ze standardami NIOSH i CE EN 149: 2001+A1: 2009 do użytku chirurgicznego i zawodowego. Te maski oddechowe są testowane w celu filtrowania cząstek stałych w powietrzu o różnym stopniu wydajności filtrowania zgodnie z odpowiednimi kategoriami, np. NIOSH KN95 certyfikuje respiratory do filtrowania co najmniej 95% cząstek nie olejowych. Standardy testowe są określone według warunków oddychania dorosłych i dopasowania.
Objętość i szybkość oddechu dzieci różnią się od dorosłych. Ponieważ dostępne w handlu maski jednorazowe zaprojektowane do użytku zawodowego są głównie dla dorosłych, takie maski nie pasują dobrze do dzieci, nie służą dobrze jako ochrona przed cząstkami cząstkami 2,5 (PM 2.5). Ponieważ mgła jest wieloletnim problemem i istnieje potencjał powtórki ciężkich epizodów mgły, istnieje potrzeba rozważenia rozwoju jednorazowego respiratora cząstek stałych o zwiększonym bezpieczeństwie i komforcie specyficznym dla stosowania u dzieci.
ST Engineering Innosparks Pte. Ltd. opracował nowy rodzaj jednorazowego respiratora cząstek stałych (określany jako maska powietrza+ KN95), który jest odpowiedni do stosowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci, w wieku 7 lat i więcej. Maski występują w rozmiarach S, M i L i zostały przetestowane zgodnie z protokołem KN95 dla respiratorów.
Badania wykazały, że długotrwałe noszenie jednorazowych respiratorów cząstek stałych może prowadzić do wzrostu poziomów dwutlenku węgla (CO2) w martwej przestrzeni respiratora, a także w ponownym odejściu wygaśniętego powietrza podczas jego noszenia. Zwiększone poziomy CO2 mogą powodować bóle głowy, zwiększoną drażliwość i trudność w oddychaniu. Ponadto występuje dyskomfort z powodu gromadzenia ciepła i wilgotnego powietrza w martwej przestrzeni między respiratorem a twarzą. Jednak projekt maski opiera się na naszych poprzednich specyfikacjach Air+ Smart Mask, które wcześniej oceniono w badaniu klinicznym przeprowadzonym we współpracy z NUH i danymi opublikowanymi w recenzowanym Journal1, wykazującym niewielki wzrost retencji CO2 i stwierdzono, że maska jest wygodna w spoczynku i na łagodnym wysiłku. Maska została wprowadzona na rynek w 2015 roku.
Ponieważ maski zostały opracowane specjalnie dla dzieci szkolnych, badanie to ma na celu zbadanie, czy nowy jednorazowy respirator cząstek stałych jest bezpieczny i skuteczny do stosowania u zdrowych dzieci w wieku od 7 do 14 lat. Wynika to z pomiaru zmienności poziomu dwutlenku węgla u dzieci podczas noszenia maski powietrznej+ KN95. Końcowe ciśnienie w dwutlenku węgla (ETCO2) jest dobrym wskaźnikiem ciśnienia w dwutlenku węgla (PACO2) u zdrowych dorosłych i dzieci i było stosowane do ciągłej bezpośredniej oceny PACO2 w kontekstach klinicznych. Normalny zakres PACO2 wynosi od 35–45 mmHg. Ponieważ istnieje niewielki margines różnicy między wartościami ETCO2 i PACO2 podczas pomiaru około 1,6 +/- 4,3 mmhg, badanie to określa 30 do 50 mmHg jako dopuszczalny zakres poziomów ETCO2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 528553
- ST Engineering Innosparks Pte Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 7 do 14 lat (włącznie)
- Przedmioty i ich rodzice lub opiekun prawny muszą wyrazić zgodę/ zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z wszelkimi znanymi chorobami krążeniowymi (w tym między innymi: astma, zapalenie oskrzeli, mukowiscydoza, wrodzona choroba serca, rozedma płuc)
- Osoby o wszelkich znanych schorzeniach, które mogą być zaostrzone przez uciążliwą aktywność, w tym między innymi: astma indukowana wysiłkiem, infekcja dolna oddechowa (w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli) w ciągu ostatnich 2 tygodni, zaburzenia lękowe, cukrzyca, nadciśnienie lub zaburzenie padaczkowe/ napadowy
- Osoby z jakąkolwiek niepełnosprawnością fizyczną z zaburzeń medycznych, ortopedycznych lub nerwowo -mięśniowych
- Osoby, które mają ostre zakażenie górnych dróg oddechowych/ umiarkowanie ciężkie zapalenie nosa (tj. zablokowane fragmenty nosa) w dniu badania
- Tematy, które mogą zagrozić integralności dopasowania maski (np. osoby z nadmiernymi włosami na twarzy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odpoczynek, a następnie łagodny wysiłek bez maski i podczas noszenia maski kn95
Wszyscy uczestnicy badania (pojedyncza grupa) przeszli, odpoczynek (czytanie) bez maski (kontrola), odpoczynku (czytanie) podczas noszenia maski powietrznej+KN95 (interwencja), a następnie łagodnego wysiłku bez maski (kontroli), łagodnym wysiłkiem z maską powietrza+KN95 (interwencja)
|
Maska powietrza+ KN95
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowy dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Mierzone każdą minutę przez 24 minuty w ponad 4 segmentach. 1. Odpoczynek bez maski (kontrolujący) -5 minuty 2. Odpoczynek z maską powietrza+KN95 (interwencja) -5 minuty 3. Łagodne wysiłek bez maski (kontrola) -7 minuty 4. Łagodny wysiłek z maską powietrza+KN95 (interwencja) -7 minuty
|
Jednostrzeba kaniuli nosa stosowane w połączeniu z adapterami Nomoline ™ podłączonymi z impulsem Masimo Rad-97 ™ Co-okoximeter ™ z kapnografią nomolinową w celu rejestrowania końcowego dwutlenku węgla (ETCO2), szybkością oddechową (RR), nasyceniem tlenem (SPO2) i częstością serca (HR).
|
Mierzone każdą minutę przez 24 minuty w ponad 4 segmentach. 1. Odpoczynek bez maski (kontrolujący) -5 minuty 2. Odpoczynek z maską powietrza+KN95 (interwencja) -5 minuty 3. Łagodne wysiłek bez maski (kontrola) -7 minuty 4. Łagodny wysiłek z maską powietrza+KN95 (interwencja) -7 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: Mierzone każdą minutę przez 24 minuty w ponad 4 segmentach. 1. Odpoczynek bez maski (kontrolujący) -5 minuty 2. Odpoczynek z maską powietrza+KN95 (interwencja) -5 minuty 3. Łagodne wysiłek bez maski (kontrola) -7 minuty 4. Łagodny wysiłek z maską powietrza+KN95 (interwencja) -7 minuty
|
Kaniulowie nosowe z jednorazowego użytku stosowane w połączeniu z adapterami Nomoline ™ połączonymi z impulsem MASIMO RAD-97 ™ Co-okoximeter ™ z kapnografią nomolinową w celu rejestrowania końcowego dwutlenku węgla (ETCO2), szybkością oddechową (RR), nasyceniem tlenem (SPO2) i sercem (HR).
|
Mierzone każdą minutę przez 24 minuty w ponad 4 segmentach. 1. Odpoczynek bez maski (kontrolujący) -5 minuty 2. Odpoczynek z maską powietrza+KN95 (interwencja) -5 minuty 3. Łagodne wysiłek bez maski (kontrola) -7 minuty 4. Łagodny wysiłek z maską powietrza+KN95 (interwencja) -7 minuty
|
|
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: Mierzone każdą minutę przez 24 minuty w ponad 4 segmentach. 1. Odpoczynek bez maski (kontrolujący) -5 minuty 2. Odpoczynek z maską powietrza+KN95 (interwencja) -5 minuty 3. Łagodne wysiłek bez maski (kontrola) -7 minuty 4. Łagodny wysiłek z maską powietrza+KN95 (interwencja) -7 minuty
|
Kaniulowie nosowe z jednorazowego użytku stosowane w połączeniu z adapterami Nomoline ™ połączonymi z impulsem MASIMO RAD-97 ™ Co-okoximeter ™ z kapnografią nomolinową w celu rejestrowania końcowego dwutlenku węgla (ETCO2), szybkością oddechową (RR), nasyceniem tlenem (SPO2) i sercem (HR).
|
Mierzone każdą minutę przez 24 minuty w ponad 4 segmentach. 1. Odpoczynek bez maski (kontrolujący) -5 minuty 2. Odpoczynek z maską powietrza+KN95 (interwencja) -5 minuty 3. Łagodne wysiłek bez maski (kontrola) -7 minuty 4. Łagodny wysiłek z maską powietrza+KN95 (interwencja) -7 minuty
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone każdą minutę przez 24 minuty w ponad 4 segmentach. 1. Odpoczynek bez maski (kontrolujący) -5 minuty 2. Odpoczynek z maską powietrza+KN95 (interwencja) -5 minuty 3. Łagodne wysiłek bez maski (kontrola) -7 minuty 4. Łagodny wysiłek z maską powietrza+KN95 (interwencja) -7 minuty
|
Kaniulowie nosowe z jednorazowego użytku stosowane w połączeniu z adapterami Nomoline ™ połączonymi z impulsem MASIMO RAD-97 ™ Co-okoximeter ™ z kapnografią nomolinową w celu rejestrowania końcowego dwutlenku węgla (ETCO2), szybkością oddechową (RR), nasyceniem tlenem (SPO2) i sercem (HR).
|
Mierzone każdą minutę przez 24 minuty w ponad 4 segmentach. 1. Odpoczynek bez maski (kontrolujący) -5 minuty 2. Odpoczynek z maską powietrza+KN95 (interwencja) -5 minuty 3. Łagodne wysiłek bez maski (kontrola) -7 minuty 4. Łagodny wysiłek z maską powietrza+KN95 (interwencja) -7 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISPL - PIEC/2022/050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .