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一项探索空气+ kn95口罩对儿童的生理影响的研究

2025年6月24日 更新者:Innosparks Pte Ltd.
主要目的是评估空气+ KN95口罩对7至14岁儿童末端二氧化碳(ETCO2)的生理影响。 次要结果包括其他生理参数,例如氧饱和度(SPO2),心率(HR)和呼吸率(RR)。 此外,调查人员将评估戴上空气+ KN95面膜时孩子的一般福祉和舒适水平。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

新加坡可能会发生严重的雾霾发作,而在雾兹发生的情况下,主要的空气污染物是颗粒物(PM)。 短期暴露(几天内连续接触不健康的每日平均PSI水平),就像新加坡在健康个体中可能引起眼睛,鼻子和喉咙的刺激一样。 雾剂颗粒也会影响心脏和肺部,尤其是在已经患有慢性心脏或肺部病的人,例如哮喘,慢性阻塞性肺部疾病(COPD)或心力衰竭。

阴霾是新加坡多年生的问题。 市售的一次性颗粒呼吸器通常经过手术和职业使用认证。 测试标准是根据成人呼吸条件和拟合度指定的。 由于设计用于职业使用的市售一次性面具主要针对成人,因此这些面具不太适合儿童,它们不能很好地保护颗粒物2.5(PM 2.5),这是一种在跨性烟雾中发现的空气污染物。

通常根据NIOSH和CE EN 149:2001+A1:2009手术和职业使用标准获得市售的一次性颗粒呼吸器。 测试了这些呼吸掩模,以根据相应类别的滤波效率不同,以在空气中过滤颗粒物。 NIOSH KN95证明呼吸器至少过滤95%的非油颗粒。 测试标准是根据成人呼吸条件和拟合度指定的。

儿童的呼吸分钟体积和率与成年人不同。 由于旨在用于职业使用的市售一次性面具主要针对成人,因此这种面具不太适合儿童,因此它们不能很好地保护颗粒物2.5(PM 2.5)。 由于阴霾是一个多年生的问题,并且可能再次发生严重的雾霾发作,因此有必要考虑开发一次性颗粒呼吸器,并具有增强的安全性和特定于儿童使用的舒适性。

St Engineering Innosparks PTE。 Ltd.开发了一种新型的一次性颗粒呼吸器(以下称为Air+ KN95蒙版),适用于7岁及以上的成人和儿童。 口罩有S,M和L大小,并已根据KN95方案的呼吸器进行了测试。

研究表明,长时间磨损一次性颗粒呼吸器可能会导致呼吸器死亡空间以及佩戴时呼吸的重新呼吸中二氧化碳(CO2)水平的增加。 二氧化碳水平升高可能会导致头痛,易怒和呼吸困难。 此外,由于呼吸器和脸部之间的死空间中热和潮湿的空气的积累,因此存在一些不适。 但是,面具设计基于我们以前的AIR+智能面具规格,该规范先前是在与NUH合作进行的临床试验中进行了评估的,并且在同行评审的期刊1中发布的数据没有显着增加CO2保留率,并且发现面具在休息和轻度锻炼方面舒适。 面具是在2015年商业推出的。

由于面具是专门针对上学儿童开发的,因此本研究旨在探索新的一次性颗粒呼吸器是否安全可用于7至14岁的健康儿童。 这是通过测量儿童二氧化碳水平的变化,同时戴上空气+ KN95面膜。 末端二氧化碳二氧化碳压力(ETCO2)是健康成人和儿童中动脉二氧化碳压力(PACO2)的良好指标,并且已用于在临床环境下连续直接评估PACO2。 PACO2的正常范围为35-45 mmHg。 由于在测量约1.6 +/- 4.3mmHg期间,ETCO2和PACO2值之间的差异很小,因此本研究将30至50mmHg定义为ETCO2水平可接受的范围。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、528553
        • ST Engineering Innosparks Pte Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在7至14岁之间(包括)
  2. 受试者及其父母或法定监护人必须提供同意/同意参加本研究

排除标准:

  1. 患有任何已知心肺疾病的受试者(包括但不限于以下情况:哮喘,支气管炎,囊性纤维化,先天性心脏病,肺气肿)
  2. 患有任何已知疾病的受试者可能会因剧烈活动而加剧的患者,包括但不限于以下疾病:运动引起的哮喘,下呼吸道感染(包括肺炎,支气管炎)在过去2周内
  3. 患有医疗,骨科或神经肌肉疾病的任何身体残疾的受试者
  4. 患有急性上呼吸道感染/中度严重鼻炎的受试者(即 在研究当天阻塞鼻腔通道)
  5. 可能损害面具拟合的完整性的受试者(例如 那些面部毛发过多的人)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:休息,然后轻度努力无面具,并戴上KN95口罩
所有研究参与者(单一组)均戴上空气+kn95面膜(干预),随后均无面具(对照),休息(对照),休息(阅读),然后轻度劳累(对照),轻度劳累,用空气+kn95掩码(干预)
空气+ kn95面具

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
末端二氧化碳
大体时间:每分钟在4个细分市场中每分钟测量24分钟。 1。没有口罩(对照)-5分钟2。用空气+kn95掩码(干预)-5分钟3.轻度锻炼不带掩模(对照)-7分钟4。轻度锻炼空气+kn95掩码(干预)-7mnimutes -7minutes
与Nomoline™适配器一起使用的单使用鼻套管,该适配器连接到Masimo Rad-97™脉冲co-Oximeter™和NoMoline Capnography,用于记录末期潮汐二氧化碳(ETCO2),呼吸速率(RR)信息(RR)信息,氧气饱和度(SPO2)和心脏速率(SPO2)和心脏速率(HR)。
每分钟在4个细分市场中每分钟测量24分钟。 1。没有口罩(对照)-5分钟2。用空气+kn95掩码(干预)-5分钟3.轻度锻炼不带掩模(对照)-7分钟4。轻度锻炼空气+kn95掩码(干预)-7mnimutes -7minutes

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧饱和度
大体时间:每分钟在4个细分市场中每分钟测量24分钟。 1。没有口罩(对照)-5分钟2。用空气+kn95掩码(干预)-5分钟3.轻度锻炼不带掩模(对照)-7分钟4。轻度锻炼空气+kn95掩码(干预)-7mnimutes -7minutes
与Nomoline™适配器一起使用的单使用鼻套管,该适配器连接到Masimo Rad-97™脉冲co-Oximeter™和NoMoline Capnography,用于记录末期潮汐二氧化碳(ETCO2),呼吸速率(RR)信息(RR)信息,氧气饱和度(SPO2)和心脏速率(SPO2)和心脏速率(HR)。
每分钟在4个细分市场中每分钟测量24分钟。 1。没有口罩(对照)-5分钟2。用空气+kn95掩码(干预)-5分钟3.轻度锻炼不带掩模(对照)-7分钟4。轻度锻炼空气+kn95掩码(干预)-7mnimutes -7minutes
呼吸率
大体时间:每分钟在4个细分市场中每分钟测量24分钟。 1。没有口罩(对照)-5分钟2。用空气+kn95掩码(干预)-5分钟3.轻度锻炼不带掩模(对照)-7分钟4。轻度锻炼空气+kn95掩码(干预)-7mnimutes -7minutes
与Nomoline™适配器一起使用的单使用鼻套管,该适配器连接到Masimo Rad-97™脉冲co-Oximeter™和NoMoline Capnography,用于记录末期潮汐二氧化碳(ETCO2),呼吸速率(RR)信息(RR)信息,氧气饱和度(SPO2)和心脏速率(SPO2)和心脏速率(HR)。
每分钟在4个细分市场中每分钟测量24分钟。 1。没有口罩(对照)-5分钟2。用空气+kn95掩码(干预)-5分钟3.轻度锻炼不带掩模(对照)-7分钟4。轻度锻炼空气+kn95掩码(干预)-7mnimutes -7minutes
心率
大体时间:每分钟在4个细分市场中每分钟测量24分钟。 1。没有口罩(对照)-5分钟2。用空气+kn95掩码(干预)-5分钟3.轻度锻炼不带掩模(对照)-7分钟4。轻度锻炼空气+kn95掩码(干预)-7mnimutes -7minutes
与Nomoline™适配器一起使用的单使用鼻套管,该适配器连接到Masimo Rad-97™脉冲co-Oximeter™和NoMoline Capnography,用于记录末期潮汐二氧化碳(ETCO2),呼吸速率(RR)信息(RR)信息,氧气饱和度(SPO2)和心脏速率(SPO2)和心脏速率(HR)。
每分钟在4个细分市场中每分钟测量24分钟。 1。没有口罩(对照)-5分钟2。用空气+kn95掩码(干预)-5分钟3.轻度锻炼不带掩模(对照)-7分钟4。轻度锻炼空气+kn95掩码(干预)-7mnimutes -7minutes

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH、Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月6日

初级完成 (实际的)

2024年5月23日

研究完成 (实际的)

2024年5月23日

研究注册日期

首次提交

2025年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月21日

首次发布 (实际的)

2025年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月24日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ISPL - PIEC/2022/050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

仅研究团队的成员,例如PI,评估者和研究协调员,才能访问数据。 收集到的数据将被取消识别并在源中进行编码。 数据的机密性将始终保持。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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