思春期の少女の栄養状態と認知レベルに対するモリンガロイヤルゼリーの効果 (MRJ)
2025年8月7日 更新者：Musfira、Hasanuddin University
インドネシア南部スラウェシのタカラール地区の思春期の少女における栄養状態と認知機能に対するモリンガオレフェラとロイヤルゼリーの補給の影響：プロトコル研究
この臨床試験の目標は、MRJと呼ばれる局所的に開発されたサプリメント - モリンガオレイフェラ（ドラムスティックツリー）抽出物とロイヤルジェリーの組み合わせが、標準的な鉄および葉酸（IFA）錠剤よりも効果的に思春期の少女の栄養状態と認知機能を改善できるかどうかを知ることです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
MRJの補給は、栄養の改善の改善につながります（例えば、ヘモグロビン、身体測定）？
MRJの補給は、IFA錠剤と比較して認知機能を高めますか？
研究者は、思春期の少女の間でMRJカプセルをIFA錠剤（ケアの標準）と比較します。
参加者は次のとおりです。
週に2つのMRJカプセル（介入グループ）または1週間に1つのIFAタブレット（コントロールグループ）を12か月間服用してください
短いティクトックベースのビデオを介して栄養教育を受けてください
教師とWhatsAppの写真を通じて、彼らのアドヒアランスを毎週監視してください
測定値は、以下を含む開始時、6か月、および12か月で行われます。
高さ、体重、および中央腕の周囲（MUAC）
フィンガープリック血液検査によるヘモグロビンレベル
24時間のリコールと食品頻度アンケート（FFQ）を使用した食事摂取量
カルチャーフェアインテリジェンステスト（CFIT）で評価された認知機能
参加者は、インドネシア州南スラウェシのタカラール地区のガレソンセラタンから10〜18歳の健康な中学生および高校生です。
潜在的な副作用（吐き気や胃の不快感など）は、学校の健康プロトコルに従って監視されます。
調査結果は、思春期の少女の健康と将来の幸福を改善するための文化的に適切な栄養豊富な介入の使用を支持する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、地元で生産されたサプリメントであるMRJ（モリンガオレイフェラエキスとロイヤルジェリーの組み合わせ）が、政府が提供する標準鉄および炭酸（IFA）テーブルと比較して、インドネシアの南スラウェシの思春期の少女の栄養状態と認知機能を改善できるかどうかを評価することを目的としています。
効果的であると証明された場合、MRJは、思春期の健康と発達をサポートするための文化的に受け入れられ、栄養豊富な代替品として機能する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
372
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Sulawesi
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Takalar、South Sulawesi、インドネシア、92254
- Schools under the supervision of Puskesmas Bonto Kassi, Galesong Selatan, Takalar District, South Sulawesi, Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- （1）10〜19歳（2）1年生と2年生（中学校と高等高）で活動している思春期の少女
除外基準：
- （3）重度の栄養または健康状態（例えば、重度の貧血、重度の栄養失調、アレルギー）、臨床歴および検証された自己報告を通じて決定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRJ補足グループ
この腕の参加者は、490 mgのモリンガオレフェラエキスと10 mgのロイヤルゼリーを含むMRJカプセルを受け取り、12か月間週に2回摂取します。
サプリメントには、Tiktokビデオを通じて提供される標準化された栄養教育が伴います。
アドヒアランスは、教師の教師が教師を教えるログシートとWhatsAppドキュメントを介して毎週監視されます。
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参加者は、490 mgのモリンガオレフェラ葉抽出物と10 mgのロイヤルゼリーを含むMRJカプセルを受け取り、12か月間週に2回口頭で撮影します。
カプセルは植物ベースであり、地元産の成分を使用して生産され、鉄溶解酸錠剤の代替として開発された食品ベースの補給戦略の一部です。
介入は、Tiktokビデオを介して標準化された栄養教育と組み合わされます。
アドヒアランスは、教師のログシートとWhatsAppドキュメントを通じて毎週監視されます。
参加者は、青年期の少女に対するインドネシアの国家補給ガイドラインに従って、60 mgの元素鉄と400 µgの葉酸を含む鉄炭酸（IFA）錠剤を週に1回口頭で口頭で口頭で摂取します。
この制御介入は、Tiktokビデオを介して同じ標準化された栄養教育と組み合わされます。
コンプライアンスは、教師の教師が教師を教えるコントロールシートとWhatsApp写真の提出を通じて毎週追跡されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IFAタブレットグループ（コントロール）
この腕の参加者は、12か月間、国家ガイドライン（60 mgの元素鉄と400 µgの葉酸）に従って、毎週鉄炭酸（IFA）錠剤を受け取ります。
彼らはまた、Tiktokビデオを介して同じ標準化された栄養教育を受けています。
アドヒアランスは、教師によって検証され、WhatsAppの写真提出によってサポートされている毎週のログシートを使用して追跡されます。
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参加者は、490 mgのモリンガオレフェラ葉抽出物と10 mgのロイヤルゼリーを含むMRJカプセルを受け取り、12か月間週に2回口頭で撮影します。
カプセルは植物ベースであり、地元産の成分を使用して生産され、鉄溶解酸錠剤の代替として開発された食品ベースの補給戦略の一部です。
介入は、Tiktokビデオを介して標準化された栄養教育と組み合わされます。
アドヒアランスは、教師のログシートとWhatsAppドキュメントを通じて毎週監視されます。
参加者は、青年期の少女に対するインドネシアの国家補給ガイドラインに従って、60 mgの元素鉄と400 µgの葉酸を含む鉄炭酸（IFA）錠剤を週に1回口頭で口頭で口頭で摂取します。
この制御介入は、Tiktokビデオを介して同じ標準化された栄養教育と組み合わされます。
コンプライアンスは、教師の教師が教師を教えるコントロールシートとWhatsApp写真の提出を通じて毎週追跡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマスインデックスフォー時代のZスコアの変化（BMI-For-age）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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ベースライン、6か月、および12か月で測定されたWHO Anthroplus Standardsによると、BMI-for-age Z-Scoresの平均変化。
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ベースライン、6か月、および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミッドアッパーアーム周囲（MUAC）の変更
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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標準の非ストレッチ可能なテープを使用して測定された中upper腕周囲（CM）の平均変化。
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ベースライン、6か月、および12か月
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認知機能スコアの変化（CFIT）
時間枠：ベースラインと12か月
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ベースラインおよび12か月でのCulture Fair Intelligenceテスト（CFIT）を使用して評価された認知機能の変化。
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ベースラインと12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, et al. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016;387(10036):2423-78. 2. World Health Organization. Nutrition in adolescence: issues and challenges for the health sector. Geneva: WHO; 2005. 3. Black MM. Micronutrient deficiencies and cognitive functioning. J Nutr. 2003;133(11 Suppl 2):3927S-31S. 4. Best C, Neufingerl N, Van Geel L, van den Briel T, Osendarp S. The nutritional status of school-aged children: why should we care? Food Nutr Bull. 2010;31(3):400-17. 5. UNICEF. The State of the World's Children 2019: Children, food and nutrition. New York: UNICEF; 2019. 6. World Health Organization. Anaemia in women and children. Geneva: WHO; 2023. 7. Health Research and Development Agency. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health, Republic of Indonesia; 2018. 8. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Health Profile 2023. Jakarta: MoH; 2024. 9. Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011;7(Suppl 3):5-18. 10. Hadju V, Salmah AU, Natsir R, et al. Stunting and its risk factors among adolescent girls in South Sulawesi. Media Gizi Masyarakat Indonesia. 2020;5(2):59-66. 11. Walker SP, Chang SM, Powell CA, et al. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children. Lancet. 2005;366(9499):1804-7. 12. Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, et al. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007;369(9555):60-70. 13. Prentice AM, Ward KA, Goldberg GR, et al. Critical windows for nutritional interventions against stunting. Am J Clin Nutr. 2013;97(5):911-8. 14. Stoltzfus RJ. Iron deficiency: global prevalence and consequences. Food Nutr Bull. 2003;24(4 Suppl):S99-103. 15. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Nutrition Status Survey (SSGI) 2023. Jakarta: MoH; 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月10日
一次修了 (実際)
2025年6月10日
研究の完了 (推定)
2026年2月17日
試験登録日
最初に提出
2025年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月17日
最初の投稿 (実際)
2025年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2739/UN4.14.1/TP.01.02/2024
- Nutrition (その他の識別子：Hasanuddin University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有される個々の参加者データ（IPD）には、人体測定測定（BMI-For-age、Heigh-for-age、MUAC）、ヘモグロビンレベル、食事摂取量（24時間リコールおよびFFQ）、および認知機能スコア（CFITの結果）に関する非識別データが含まれます。
すべての共有データは匿名化され、個人識別子が除外されます。
IPD 共有時間枠
識別された個々の参加者データ（IPD）は、主要な結果の公開から6か月後から利用可能になり、その後最大5年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
科学的に健全な提案を持つ資格のある研究者は、特定されたデータへのアクセスを要求する場合があります。
アクセスは、学術研究、メタ分析、または系統的レビューの目的で付与されます。
リクエストは、主任研究者またはスポンサー機関に書面で提出する必要があり、データ使用契約を含める必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。