Effet de la gelée royale de Moringa sur l'état nutritionnel et le niveau cognitif des adolescentes (MRJ)
7 août 2025 mis à jour par: Musfira, Hasanuddin University
Effets du Moringa Oleifera et de la supplémentation en gelée royale sur l'état nutritionnel et la fonction cognitive chez les adolescentes dans le district de Takalar, South Sulawesi, Indonésie: étude du protocole
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si un supplément développé localement appelé MRJ - une combinaison d'extrait de Moringa Oleifera (Drumstick Tree) et de gelée royale - peut améliorer le statut nutritionnel et la fonction cognitive des adolescentes plus efficacement que les comprimés de fer et d'acide folique standard (IFA).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
La supplémentation MRJ entraîne-t-elle de meilleures améliorations de la nutrition (par exemple, l'hémoglobine, les mesures corporelles)?
La supplémentation MRJ améliore-t-elle la fonction cognitive par rapport aux comprimés IFA?
Les chercheurs compareront les capsules MRJ aux comprimés IFA (la norme de soins) chez les adolescentes.
Les participants le feront:
Prenez 2 capsules MRJ par semaine (groupe d'intervention) ou 1 comprimé IFA par semaine (groupe témoin) pendant 12 mois
Recevoir une éducation nutritionnelle via de courtes vidéos basées sur le tiktok
Demandez à leur adhérence de surveiller chaque semaine par les enseignants et via WhatsApp Photos
Des mesures seront prises au début, 6 mois et 12 mois, notamment:
Taille, poids et circonférence du bras supérieur (MUAC)
Niveaux d'hémoglobine via un test sanguin de trick-trick
Apport alimentaire utilisant un rappel de 24 heures et un questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ)
Fonction cognitive évaluée avec le test de l'intelligence de la culture culturelle (CFIT)
Les participants sont des filles saines et des lycées de 10 à 18 ans de Galesong Selatan, district de Takalar, South Sulawesi, Indonésie.
Les effets secondaires potentiels (par exemple, les nausées ou l'inconfort de l'estomac) seront surveillés en fonction des protocoles de santé scolaire.
Les résultats peuvent soutenir l'utilisation d'interventions culturellement appropriées et riches en nutriments pour améliorer la santé des adolescentes et le bien-être futur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique vise à évaluer si un supplément produit localement, MRJ (une combinaison de l'extrait de Moringa oleifera et de la gelée royale), peut améliorer l'état nutritionnel et la fonction cognitive chez les adolescentes dans les comprimés du sud de la sulawesi, par le gouvernement.
S'il est prouvé efficace, MRJ peut servir d'alternative culturellement acceptable et riche en nutriments pour soutenir la santé et le développement des adolescents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
372
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Sulawesi
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Takalar, South Sulawesi, Indonésie, 92254
- Schools under the supervision of Puskesmas Bonto Kassi, Galesong Selatan, Takalar District, South Sulawesi, Indonesia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- (1) 10 à 19 ans (2) Adolescentes Girls 'qui sont actives en 1 et 2e année (Junior High et Senior High)
Critères d'exclusion:
- (3) des problèmes nutritionnels ou de santé graves (par exemple, anémie sévère, malnutrition sévère, allergies), déterminée par les antécédents cliniques et les auto-évaluations validées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de supplémentation MRJ
Les participants à ce bras reçoivent des capsules MRJ contenant 490 mg d'extrait de moringa oleifera et 10 mg de gelée royale, prise deux fois par semaine pendant 12 mois.
La supplémentation est accompagnée d'une éducation nutritionnelle standardisée dispensée par le biais de vidéos Tiktok.
L'adhésion est surveillée chaque semaine via des feuilles de journal supervisées par les enseignants et une documentation WhatsApp.
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Les participants reçoivent des capsules MRJ contenant 490 mg d'extrait de feuilles de Moringa Oleifera et 10 mg de gelée royale, prise oralement deux fois par semaine pendant 12 mois.
Les capsules sont à base de plantes, produites à l'aide d'ingrédients d'origine locale, et font partie d'une stratégie de supplémentation en base alimentaire développée comme alternative aux comprimés d'acide fer-folie.
L'intervention est combinée à une éducation nutritionnelle standardisée via des vidéos Tiktok.
L'adhésion est surveillée chaque semaine via des feuilles de journal des enseignants et de la documentation WhatsApp.
et les participants reçoivent des comprimés d'acide fer-folie (IFA) contenant 60 mg de fer élémentaire et 400 µg d'acide folique, pris par voie orale une fois par semaine pendant 12 mois conformément aux directives nationales de supplémentation nationales de l'Indonésie pour les adolescentes.
Cette intervention de contrôle est combinée avec la même éducation nutritionnelle standardisée via des vidéos TIKTOK.
La conformité est suivie chaque semaine par le biais de feuilles de contrôle supervisées par les enseignants et de soumissions de photos WhatsApp.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de tablettes IFA (contrôle)
Les participants à ce bras reçoivent des comprimés hebdomadaires d'acide fer-folie (IFA) selon les directives nationales (60 mg de fer élémentaire et 400 µg d'acide folique) pendant 12 mois.
Ils reçoivent également la même formation nutritionnelle standardisée via des vidéos Tiktok.
L'adhésion est suivie à l'aide de feuilles de journal hebdomadaires vérifiées par les enseignants et soutenues par les soumissions de photos WhatsApp.
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Les participants reçoivent des capsules MRJ contenant 490 mg d'extrait de feuilles de Moringa Oleifera et 10 mg de gelée royale, prise oralement deux fois par semaine pendant 12 mois.
Les capsules sont à base de plantes, produites à l'aide d'ingrédients d'origine locale, et font partie d'une stratégie de supplémentation en base alimentaire développée comme alternative aux comprimés d'acide fer-folie.
L'intervention est combinée à une éducation nutritionnelle standardisée via des vidéos Tiktok.
L'adhésion est surveillée chaque semaine via des feuilles de journal des enseignants et de la documentation WhatsApp.
et les participants reçoivent des comprimés d'acide fer-folie (IFA) contenant 60 mg de fer élémentaire et 400 µg d'acide folique, pris par voie orale une fois par semaine pendant 12 mois conformément aux directives nationales de supplémentation nationales de l'Indonésie pour les adolescentes.
Cette intervention de contrôle est combinée avec la même éducation nutritionnelle standardisée via des vidéos TIKTOK.
La conformité est suivie chaque semaine par le biais de feuilles de contrôle supervisées par les enseignants et de soumissions de photos WhatsApp.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de masse corporelle pour le score z (BMI-pour-âge)
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Changement moyen des scores Z I BMI-pour-âge conformément aux normes Anthroplus, mesurées au départ, 6 mois et 12 mois.
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Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la circonférence du bras moyen (MUAC)
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Changement moyen de la circonférence du bras supérieur (cm) mesuré à l'aide de ruban standard non étincelable.
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Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Changement du score de la fonction cognitive (CFIT)
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Changement de la fonction cognitive tel qu'évalué à l'aide du test d'intelligence équitable (CFIT) au départ et 12 mois.
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Ligne de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, et al. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016;387(10036):2423-78. 2. World Health Organization. Nutrition in adolescence: issues and challenges for the health sector. Geneva: WHO; 2005. 3. Black MM. Micronutrient deficiencies and cognitive functioning. J Nutr. 2003;133(11 Suppl 2):3927S-31S. 4. Best C, Neufingerl N, Van Geel L, van den Briel T, Osendarp S. The nutritional status of school-aged children: why should we care? Food Nutr Bull. 2010;31(3):400-17. 5. UNICEF. The State of the World's Children 2019: Children, food and nutrition. New York: UNICEF; 2019. 6. World Health Organization. Anaemia in women and children. Geneva: WHO; 2023. 7. Health Research and Development Agency. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health, Republic of Indonesia; 2018. 8. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Health Profile 2023. Jakarta: MoH; 2024. 9. Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011;7(Suppl 3):5-18. 10. Hadju V, Salmah AU, Natsir R, et al. Stunting and its risk factors among adolescent girls in South Sulawesi. Media Gizi Masyarakat Indonesia. 2020;5(2):59-66. 11. Walker SP, Chang SM, Powell CA, et al. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children. Lancet. 2005;366(9499):1804-7. 12. Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, et al. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007;369(9555):60-70. 13. Prentice AM, Ward KA, Goldberg GR, et al. Critical windows for nutritional interventions against stunting. Am J Clin Nutr. 2013;97(5):911-8. 14. Stoltzfus RJ. Iron deficiency: global prevalence and consequences. Food Nutr Bull. 2003;24(4 Suppl):S99-103. 15. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Nutrition Status Survey (SSGI) 2023. Jakarta: MoH; 2024.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Première publication (Réel)
25 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2739/UN4.14.1/TP.01.02/2024
- Nutrition (Autre identifiant: Hasanuddin University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) qui seront partagées comprennent les données désintentes sur les mesures anthropométriques (BMI-pour-âge, la hauteur-âge, le MUAC), les niveaux d'hémoglobine, l'apport alimentaire (rappel 24 heures sur 24 et FFQ) et les scores des fonctions cognitives (résultats CFIT).
Toutes les données partagées seront anonymisées et dépouillées de tous les identifiants personnels.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants (IPD) désintéressées seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats primaires et resteront disponibles jusqu'à 5 ans par la suite.
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qualifiés ayant une proposition scientifiquement solide peuvent demander l'accès aux données de désintégration.
L'accès sera accordé aux fins de la recherche académique, de la méta-analyse ou de l'examen systématique.
Les demandes doivent être soumises par écrit à l'investigateur principal ou à l'institution de sponsor et doivent inclure un accord d'utilisation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .