Влияние морена королевского желе на статус питания и когнитивный уровень девочек -подростков (MRJ)
7 августа 2025 г. обновлено: Musfira, Hasanuddin University
Влияние добавок Moringa Oleifera и Royal Jelly на статус питания и когнитивные функции у девочек -подростков в районе Такалар, Южный Сулавеси, Индонезия: протокол исследования
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли местная добавка, называемая MRJ - комбинация экстракта Moringa Oleifera (Drumstick Tree) и королевского желе - улучшить состояние питания и когнитивную функцию девочек -подростков более эффективно, чем стандартные таблетки железа и фолиевая кислота (IFA).
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Приводит ли добавление MRJ к улучшению улучшения питания (например, гемоглобин, измерения тела)?
Улучшает ли добавка MRJ когнитивную функцию по сравнению с таблетками IFA?
Исследователи будут сравнивать капсулы MRJ с таблетками IFA (стандарт ухода) среди девочек -подростков.
Участники будут:
Принимать 2 капсулы MRJ в неделю (группа вмешательства) или 1 планшет IFA в неделю (контрольная группа) в течение 12 месяцев
Получайте образование в области питания с помощью коротких видео на основе Tiktok
Еженедельно контролировать их приверженность и через фотографии WhatsApp
Измерения будут проведены в начале, 6 месяцев и 12 месяцев, включая:
Высота, вес и средняя окружность руки (MUAC)
Уровни гемоглобина с помощью анализа крови пальца
Потребление питания с использованием 24-часовой анкеты отзыв и частоты пищи (FFQ)
Когнитивная функция, оцениваемая с помощью теста на разумное интеллект культуры (CFIT)
Участниками являются здоровые девочки для младших и старших классов старших классов в возрасте 10-18 лет из Галезонг Селатан, район Такалар, Южный Сулавеси, Индонезия.
Потенциальные побочные эффекты (например, тошнота или дискомфорт желудка) будут контролироваться в соответствии с протоколами школьного здоровья.
Результаты могут поддержать использование культурно подходящих, богатых питательными веществами вмешательств для улучшения здоровья девочек-подростков и будущего благополучия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на оценку того, может ли местная добавка MRJ (комбинация экстракта Moringa Oleifera и королевского желе)), может улучшить состояние питания и когнитивную функцию среди девочек -подростков в Южном Сулези, Индонезия, по сравнению со стандартными таблетками железа и фолицевой кислоты (IFA), предоставленными правительством.
Если доказано эффективным, MRJ может служить культурно приемлемой и богатой питательными веществами альтернативы для поддержки здоровья и развития подростков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
372
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Sulawesi
-
Takalar, South Sulawesi, Индонезия, 92254
- Schools under the supervision of Puskesmas Bonto Kassi, Galesong Selatan, Takalar District, South Sulawesi, Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- (1) возраст 10-19 лет (2) девочек-подростков, которые активны в 1 и 2 классах (младший и старший)
Критерии исключения:
- (3) Тяжелые условия питания или здоровья (например, тяжелая анемия, тяжелое недоедание, аллергия), определяемые с помощью клинической истории и подтвержденных самоотчетов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа добавок MRJ
Участники этой руки получают капсулы MRJ, содержащие 490 мг экстракта Moringa Oleifera и 10 мг королевского желе, которое дважды в неделю принимают в неделю.
Дополнение сопровождается стандартизированным образованием питания, предоставляемого через видео Tiktok.
Приверженность еженедельно контролируется через журнальные листы, подчеркнутые учителями, и документацию WhatsApp.
|
Участники получают капсулы MRJ, содержащие 490 мг экстракта листьев Moringa Oleifera и 10 мг королевского желе, снимая перорально два раза в неделю в течение 12 месяцев.
Капсулы основаны на растениях, производятся с использованием местных ингредиентов, и являются частью стратегии добавок на основе пищевых продуктов, разработанной в качестве альтернативы таблеткам железной жетовой кислоты.
Вмешательство сочетается со стандартизированным обучением питания с помощью видео Tiktok.
Приверженность еженедельно контролируется через журналы учителей и документацию WhatsApp.
и участники получают таблетки железа с железой (IFA), содержащие 60 мг элементарного железа и 400 мкг фолиевой кислоты, принимая перорально один раз в неделю в течение 12 месяцев в соответствии с национальными рекомендациями Индонезии для подростков.
Это контрольное вмешательство в сочетании с тем же стандартизированным обучением питания с помощью видео Tiktok.
Соответствие отслеживается еженедельно через контрольные листы, подчеркнутые учителями, и фотографии с фотографиями WhatsApp.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа таблеток IFA (контроль)
Участники этого ARM получают еженедельные таблетки железной кислоты (IFA) в соответствии с национальными рекомендациями (60 мг элементарного железа и 400 мкг фолиевой кислоты) в течение 12 месяцев.
Они также получают такое же стандартизированное образование в области питания с помощью видео Tiktok.
Приверженность отслеживается с использованием еженедельных журналов, проверенных учителями и поддерживаемых фотографиями WhatsApp.
|
Участники получают капсулы MRJ, содержащие 490 мг экстракта листьев Moringa Oleifera и 10 мг королевского желе, снимая перорально два раза в неделю в течение 12 месяцев.
Капсулы основаны на растениях, производятся с использованием местных ингредиентов, и являются частью стратегии добавок на основе пищевых продуктов, разработанной в качестве альтернативы таблеткам железной жетовой кислоты.
Вмешательство сочетается со стандартизированным обучением питания с помощью видео Tiktok.
Приверженность еженедельно контролируется через журналы учителей и документацию WhatsApp.
и участники получают таблетки железа с железой (IFA), содержащие 60 мг элементарного железа и 400 мкг фолиевой кислоты, принимая перорально один раз в неделю в течение 12 месяцев в соответствии с национальными рекомендациями Индонезии для подростков.
Это контрольное вмешательство в сочетании с тем же стандартизированным обучением питания с помощью видео Tiktok.
Соответствие отслеживается еженедельно через контрольные листы, подчеркнутые учителями, и фотографии с фотографиями WhatsApp.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела для возраста Z-показателя (BMI-для возраста)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Среднее изменение в Z-оценках ИМТ-возраста в соответствии с стандартами WHO Anthroplus, измеренное на исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности среднего уровня руки (MUAC)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Среднее изменение в окружности рычага среднего возраста (CM), измеренное с использованием стандартной нестирной ленты.
|
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение оценки когнитивной функции (CFIT)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Изменения в когнитивной функции, как оцениваемое с использованием теста на справедливой интеллект культуры (CFIT) на исходном уровне и 12 месяцев.
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, et al. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016;387(10036):2423-78. 2. World Health Organization. Nutrition in adolescence: issues and challenges for the health sector. Geneva: WHO; 2005. 3. Black MM. Micronutrient deficiencies and cognitive functioning. J Nutr. 2003;133(11 Suppl 2):3927S-31S. 4. Best C, Neufingerl N, Van Geel L, van den Briel T, Osendarp S. The nutritional status of school-aged children: why should we care? Food Nutr Bull. 2010;31(3):400-17. 5. UNICEF. The State of the World's Children 2019: Children, food and nutrition. New York: UNICEF; 2019. 6. World Health Organization. Anaemia in women and children. Geneva: WHO; 2023. 7. Health Research and Development Agency. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health, Republic of Indonesia; 2018. 8. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Health Profile 2023. Jakarta: MoH; 2024. 9. Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011;7(Suppl 3):5-18. 10. Hadju V, Salmah AU, Natsir R, et al. Stunting and its risk factors among adolescent girls in South Sulawesi. Media Gizi Masyarakat Indonesia. 2020;5(2):59-66. 11. Walker SP, Chang SM, Powell CA, et al. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children. Lancet. 2005;366(9499):1804-7. 12. Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, et al. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007;369(9555):60-70. 13. Prentice AM, Ward KA, Goldberg GR, et al. Critical windows for nutritional interventions against stunting. Am J Clin Nutr. 2013;97(5):911-8. 14. Stoltzfus RJ. Iron deficiency: global prevalence and consequences. Food Nutr Bull. 2003;24(4 Suppl):S99-103. 15. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Nutrition Status Survey (SSGI) 2023. Jakarta: MoH; 2024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2739/UN4.14.1/TP.01.02/2024
- Nutrition (Другой идентификатор: Hasanuddin University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (IPD), которые будут поделиться, включают в себя деонифицированные данные об антропометрических показателях (BMI-для возраста, высота для возраста, MUAC), уровни гемоглобина, потребление питания (24-часовой отзыв и FFQ) и оценки когнитивной функции (результаты CFIT).
Все общие данные будут анонимизированы и лишены любых личных идентификаторов.
Сроки обмена IPD
Отмеченные данные отдельных участников (IPD) будут доступны в начале 6 месяцев после публикации первичных результатов и останутся доступными в течение 5 лет после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи с научно обоснованным предложением могут запросить доступ к де-идентифицированным данным.
Доступ будет предоставлен для академических исследований, мета-анализа или систематического обзора.
Запросы должны быть представлены в письменной форме в основной следователь или спонсорское учреждение и должны включать соглашение об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .