Effekt af Moringa Royal Jelly på ernæringsstatus og kognitiv niveau for unge piger (MRJ)
7. august 2025 opdateret af: Musfira, Hasanuddin University
Effekter af Moringa Oleifera og Royal Jelly Supplementation på ernæringsstatus og kognitiv funktion hos unge piger i Takalar District, South Sulawesi, Indonesien: Protokolundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et lokalt udviklet supplement kaldet MRJ - en kombination af Moringa oleifera (trommestick -træ) ekstrakt og kongelig gelé - kan forbedre ernæringsstatus og kognitive funktion af unge piger mere effektivt end standard jern- og folsyre (IFA) tabletter.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Fører MRJ -tilskud til bedre forbedringer i ernæring (f.eks. Hæmoglobin, kropsmålinger)?
Forbedrer MRJ -tilskud kognitiv funktion sammenlignet med IFA -tabletter?
Forskere vil sammenligne MRJ -kapsler med IFA -tabletter (plejestandarden) blandt unge piger.
Deltagerne vil:
Tag 2 MRJ -kapsler om ugen (interventionsgruppe) eller 1 IFA -tablet pr. Uge (kontrolgruppe) i 12 måneder
Modtag ernæringsuddannelse via korte Tiktok-baserede videoer
Få deres overholdelse overvåget ugentligt af lærere og gennem whatsapp -fotos
Målinger vil blive foretaget i starten, 6 måneder og 12 måneder, inklusive:
Højde, vægt og midt-øvre armomkrets (MUAC)
Hæmoglobinniveauer via finger-prik blodprøve
Diætindtag ved hjælp af en 24-timers tilbagekaldelse og madfrekvens spørgeskema (FFQ)
Kognitiv funktion vurderet med Culture Fair Intelligence Test (CFIT)
Deltagerne er sunde Junior og Senior High School-piger i alderen 10-18 år fra Galesong Selatan, Takalar District, South Sulawesi, Indonesien.
Potentielle bivirkninger (f.eks. Kvalme eller ubehag i maven) overvåges i henhold til skolens sundhedsprotokoller.
Resultaterne kan understøtte brugen af kulturelt passende, næringsrige interventioner til forbedring af unge pigers sundhed og fremtidige velvære.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere, om et lokalt produceret supplement, MRJ (en kombination af Moringa Oleifera -ekstrakt og kongelig gelé), kan forbedre ernæringsstatus og kognitiv funktion blandt unge piger i South Sulawesi, Indonesien, sammenlignet med standard jern- og folinsyre (IFA) tabletter, der er leveret af regeringen.
Hvis det er bevist effektivt, kan MRJ tjene som et kulturelt acceptabelt og næringsrig alternativ til støtte for ungdoms sundhed og udvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
372
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Takalar, South Sulawesi, Indonesien, 92254
- Schools under the supervision of Puskesmas Bonto Kassi, Galesong Selatan, Takalar District, South Sulawesi, Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Alder 10-19 år (2) unge piger, der er aktive i lønklasse 1 og 2 (junior high og senior high)
Ekskluderingskriterier:
- (3) alvorlige ernæringsmæssige eller sundhedsmæssige forhold (f.eks. Alvorlig anæmi, svær underernæring, allergier), bestemt gennem kliniske historier og validerede selvrapporter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MRJ -supplementeringsgruppe
Deltagere i denne arm modtager MRJ -kapsler, der indeholder 490 mg Moringa oleifera -ekstrakt og 10 mg kongelig gelé, taget to gange om ugen i 12 måneder.
Tilskuddet er ledsaget af standardiseret ernæringsuddannelse leveret gennem Tiktok -videoer.
Adhæsion overvåges ugentligt via lærerudviklet logark og WhatsApp-dokumentation.
|
Deltagerne modtager MRJ -kapsler, der indeholder 490 mg Moringa oleifera -bladekstrakt og 10 mg kongelig gelé, taget oralt to gange om ugen i 12 måneder.
Kapslerne er plantebaserede, produceret ved hjælp af lokalt fremskaffede ingredienser og er en del af en fødevarebaseret supplementeringsstrategi udviklet som et alternativ til jernfolsyre-tabletter.
Interventionen kombineres med standardiseret ernæringsuddannelse via Tiktok -videoer.
Adhæsion overvåges ugentligt gennem lærerlogplader og WhatsApp -dokumentation.
Og deltagerne modtager jernfolsyre (IFA) tabletter, der indeholder 60 mg elementært jern og 400 ug folinsyre, taget oralt en gang om ugen i 12 måneder i overensstemmelse med Indonesiens nationale tilskud retningslinjer for unge piger.
Denne kontrolintervention kombineres med den samme standardiserede ernæringsuddannelse via Tiktok -videoer.
Compliance spores ugentligt gennem lærer-overvågede kontrolark og WhatsApp-fotoindgivelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IFA Tablet Group (Control)
Deltagere i denne arm modtager ugentlig jernfolisk syre (IFA) tabletter i henhold til nationale retningslinjer (60 mg elementært jern og 400 ug folinsyre) i 12 måneder.
De modtager også den samme standardiserede ernæringsuddannelse via Tiktok -videoer.
Adhæsion spores ved hjælp af ugentlige logplader verificeret af lærere og understøttes af WhatsApp -fotoindgivelser.
|
Deltagerne modtager MRJ -kapsler, der indeholder 490 mg Moringa oleifera -bladekstrakt og 10 mg kongelig gelé, taget oralt to gange om ugen i 12 måneder.
Kapslerne er plantebaserede, produceret ved hjælp af lokalt fremskaffede ingredienser og er en del af en fødevarebaseret supplementeringsstrategi udviklet som et alternativ til jernfolsyre-tabletter.
Interventionen kombineres med standardiseret ernæringsuddannelse via Tiktok -videoer.
Adhæsion overvåges ugentligt gennem lærerlogplader og WhatsApp -dokumentation.
Og deltagerne modtager jernfolsyre (IFA) tabletter, der indeholder 60 mg elementært jern og 400 ug folinsyre, taget oralt en gang om ugen i 12 måneder i overensstemmelse med Indonesiens nationale tilskud retningslinjer for unge piger.
Denne kontrolintervention kombineres med den samme standardiserede ernæringsuddannelse via Tiktok -videoer.
Compliance spores ugentligt gennem lærer-overvågede kontrolark og WhatsApp-fotoindgivelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks-for-alder Z-score (BMI-for-Age)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i BMI-for-alder-Z-scoringer som pr. WHO Anthroplus-standarder, målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i midten af øvre armomkrets (MUAC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i midt-øvre armomkrets (CM) målt ved hjælp af standard ikke-strækbare bånd.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i kognitiv funktionsscore (CFIT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i kognitiv funktion som vurderet ved hjælp af Culture Fair Intelligence Test (CFIT) ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1. Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, et al. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016;387(10036):2423-78. 2. World Health Organization. Nutrition in adolescence: issues and challenges for the health sector. Geneva: WHO; 2005. 3. Black MM. Micronutrient deficiencies and cognitive functioning. J Nutr. 2003;133(11 Suppl 2):3927S-31S. 4. Best C, Neufingerl N, Van Geel L, van den Briel T, Osendarp S. The nutritional status of school-aged children: why should we care? Food Nutr Bull. 2010;31(3):400-17. 5. UNICEF. The State of the World's Children 2019: Children, food and nutrition. New York: UNICEF; 2019. 6. World Health Organization. Anaemia in women and children. Geneva: WHO; 2023. 7. Health Research and Development Agency. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health, Republic of Indonesia; 2018. 8. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Health Profile 2023. Jakarta: MoH; 2024. 9. Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011;7(Suppl 3):5-18. 10. Hadju V, Salmah AU, Natsir R, et al. Stunting and its risk factors among adolescent girls in South Sulawesi. Media Gizi Masyarakat Indonesia. 2020;5(2):59-66. 11. Walker SP, Chang SM, Powell CA, et al. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children. Lancet. 2005;366(9499):1804-7. 12. Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, et al. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007;369(9555):60-70. 13. Prentice AM, Ward KA, Goldberg GR, et al. Critical windows for nutritional interventions against stunting. Am J Clin Nutr. 2013;97(5):911-8. 14. Stoltzfus RJ. Iron deficiency: global prevalence and consequences. Food Nutr Bull. 2003;24(4 Suppl):S99-103. 15. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Nutrition Status Survey (SSGI) 2023. Jakarta: MoH; 2024.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
17. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2739/UN4.14.1/TP.01.02/2024
- Nutrition (Anden identifikator: Hasanuddin University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD), der vil blive delt, inkluderer de-identificerede data om antropometriske mål (BMI-for-alder, højde-for-alder, MUAC), hæmoglobinniveauer, diætindtag (24-timers tilbagekaldelse og FFQ) og kognitive funktionsresultater (CFIT-resultater).
Alle delte data vil blive anonymiseret og frataget alle personlige identifikatorer.
IPD-delingstidsramme
De de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i op til 5 år derefter.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere med et videnskabeligt sundt forslag kan anmode om adgang til de de-identificerede data.
Adgang tildeles med henblik på akademisk forskning, metaanalyse eller systematisk gennemgang.
Anmodninger skal indsendes skriftligt til den vigtigste efterforsker eller sponsorinstitution og skal indeholde en aftale om databrug.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .