Wpływ Moringa Royal Jelly na stan odżywczy i poziom poznawczy u nastolatków (MRJ)
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Musfira, Hasanuddin University
Wpływ suplementacji Moringa oleifera i królewskiej galaretki na status żywieniowy i funkcje poznawcze u nastolatków w dystrykcie Takalar, South Sulawesi, Indonezja: Badanie protokołu
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy lokalnie rozwinięty suplement zwany MRJ - kombinacja ekstraktu Moringa oleifera (drzewa perkusji) i galaretki królewskiej - może poprawić stan żywieniowy i funkcję poznawczą nastolatków bardziej skutecznie niż standardowe tabletki żelaza i kwasu foliowego (IFA).
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy suplementacja MRJ prowadzi do lepszej poprawy odżywiania (np. Hemoglobina, pomiary ciała)?
Czy suplementacja MRJ zwiększa funkcję poznawczą w porównaniu z tabletami IFA?
Naukowcy porównają kapsułki MRJ z tabletami IFA (standard opieki) wśród młodzieży.
Uczestnicy:
Weź 2 kapsułki MRJ tygodniowo (grupa interwencyjna) lub 1 tabletka IFA na tydzień (grupa kontrolna) przez 12 miesięcy
Otrzymuj edukację żywieniową za pośrednictwem krótkich filmów opartych na Tiktok
Monitoruj ich przyleganie co tydzień przez nauczycieli i za pośrednictwem zdjęć WhatsApp
Pomiary zostaną wykonane na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy, w tym:
Wysokość, waga i obwód ramienia w środku (MUAC)
Poziomy hemoglobiny poprzez badanie krwi palców krwi
Spożycie diety za pomocą 24-godzinnego kwestionariusza wycofania i częstotliwości żywności (FFQ)
Funkcja poznawcza oceniona za pomocą Culture Fair Intelligence Test (CFIT)
Uczestnikami są zdrowe młodsze i starsze dziewczęta szkół średnich w wieku 10-18 lat od Galesong Selatan, dystrykt Takalar, South Sulawesi, Indonezja.
Potencjalne skutki uboczne (np. Dyskomfort nudności lub żołądek) będą monitorowane zgodnie z protokołami zdrowia szkolnego.
Odkrycia mogą wspierać stosowanie odpowiednich kulturowo, bogatych w składniki odżywcze interwencji w celu poprawy zdrowia dziewcząt i samopoczucia młodzieży.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy suplement wytwarzany lokalnie, MRJ (kombinacja ekstraktu Moringa oleifera i galaretki królewskiej), może poprawić stan żywieniowy i funkcje poznawcze wśród młodzieży w South Sulawesi w Indonezji, w porównaniu ze standardowymi tabletkami żelaza i kwasu foliowego (IFA) dostarczonymi przez rząd.
Jeśli zostanie udowodnione skuteczne, MRJ może służyć jako akceptowalna kulturowo i bogata w składniki odżywcze alternatywę dla wspierania zdrowia i rozwoju nastolatków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
372
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Sulawesi
-
Takalar, South Sulawesi, Indonezja, 92254
- Schools under the supervision of Puskesmas Bonto Kassi, Galesong Selatan, Takalar District, South Sulawesi, Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Wiek 10-19 lat (2) Dziewczęta dorastające, które są aktywne w klasach 1 i 2 (Junior High and Senior High)
Kryteria wykluczenia:
- (3) Ciężkie warunki żywieniowe lub zdrowotne (np. Ciężka niedokrwistość, ciężkie niedożywienie, alergie), określone w historii kliniczne i zatwierdzone raporty własne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementacji MRJ
Uczestnicy tego ramienia otrzymują kapsułki MRJ zawierające 490 mg ekstraktu Moringa oleifera i 10 mg galaretki królewskiej, biorących dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.
Suplementacji towarzyszy znormalizowana edukacja żywieniowa dostarczana za pośrednictwem filmów Tiktok.
Przyleganie jest monitorowane co tydzień za pośrednictwem arkuszy dzienników i dokumentacji WhatsApp.
|
Uczestnicy otrzymują kapsułki MRJ zawierające 490 mg ekstraktu z liści Moringa oleifera i 10 mg królewskiej galaretki, biorą doustnie dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.
Kapsułki są oparte na roślinach, wytwarzane przy użyciu lokalnych składników i są częścią strategii suplementacji opartej na żywności opracowanej jako alternatywa dla tabletek kwasu foliowego żelaza.
Interwencja jest połączona ze znormalizowaną edukacją żywieniową za pośrednictwem filmów Tiktok.
Przyleganie jest monitorowane co tydzień poprzez arkusze dzienników nauczycieli i dokumentację WhatsApp.
A uczestnicy otrzymują tabletki kwasu żelaza (IFA) zawierające 60 mg żelaza elementarnego i 400 µg kwasu foliowego, przyjmowanego doustnie raz w tygodniu przez 12 miesięcy zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi suplementacji Indonezji dla dziewcząt nastolatków.
Ta interwencja kontrolna jest łączona z tą samą znormalizowaną edukacją żywieniową za pośrednictwem filmów Tiktok.
Zgodność jest śledzona co tydzień poprzez arkusze kontrolne pod nadzorem nauczycieli i zgłoszenia zdjęć WhatsApp.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa tabletek IFA (kontrola)
Uczestnicy tego ramienia otrzymują cotygodniowe tabletki kwasu żelaza (IFA) zgodnie z krajowymi wytycznymi (60 mg żelaza elementarnego i 400 µg kwasu foliowego) przez 12 miesięcy.
Otrzymują również tę samą znormalizowaną edukację żywieniową za pośrednictwem filmów Tiktok.
Przyleganie jest śledzone przy użyciu cotygodniowych arkuszy dzienników zweryfikowanych przez nauczycieli i obsługiwane przez WhatsApp Photo Supissions.
|
Uczestnicy otrzymują kapsułki MRJ zawierające 490 mg ekstraktu z liści Moringa oleifera i 10 mg królewskiej galaretki, biorą doustnie dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.
Kapsułki są oparte na roślinach, wytwarzane przy użyciu lokalnych składników i są częścią strategii suplementacji opartej na żywności opracowanej jako alternatywa dla tabletek kwasu foliowego żelaza.
Interwencja jest połączona ze znormalizowaną edukacją żywieniową za pośrednictwem filmów Tiktok.
Przyleganie jest monitorowane co tydzień poprzez arkusze dzienników nauczycieli i dokumentację WhatsApp.
A uczestnicy otrzymują tabletki kwasu żelaza (IFA) zawierające 60 mg żelaza elementarnego i 400 µg kwasu foliowego, przyjmowanego doustnie raz w tygodniu przez 12 miesięcy zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi suplementacji Indonezji dla dziewcząt nastolatków.
Ta interwencja kontrolna jest łączona z tą samą znormalizowaną edukacją żywieniową za pośrednictwem filmów Tiktok.
Zgodność jest śledzona co tydzień poprzez arkusze kontrolne pod nadzorem nauczycieli i zgłoszenia zdjęć WhatsApp.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała dla punktu Z (BMI-for-AGE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Średnia zmiana w wynikach Z EGI według standardów WHO ANTROPLUS, mierzonych na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obwodzie ramion w połowie górnej (MUAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Średnia zmiana obwodu ramienia środkowego (CM) mierzona za pomocą standardowej nieciągłkowej taśmy.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana oceny funkcji poznawczych (CFIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą testu Inteligencji Culture Fair Intelligence (CFIT) na początku i 12 miesiącach.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, et al. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016;387(10036):2423-78. 2. World Health Organization. Nutrition in adolescence: issues and challenges for the health sector. Geneva: WHO; 2005. 3. Black MM. Micronutrient deficiencies and cognitive functioning. J Nutr. 2003;133(11 Suppl 2):3927S-31S. 4. Best C, Neufingerl N, Van Geel L, van den Briel T, Osendarp S. The nutritional status of school-aged children: why should we care? Food Nutr Bull. 2010;31(3):400-17. 5. UNICEF. The State of the World's Children 2019: Children, food and nutrition. New York: UNICEF; 2019. 6. World Health Organization. Anaemia in women and children. Geneva: WHO; 2023. 7. Health Research and Development Agency. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health, Republic of Indonesia; 2018. 8. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Health Profile 2023. Jakarta: MoH; 2024. 9. Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011;7(Suppl 3):5-18. 10. Hadju V, Salmah AU, Natsir R, et al. Stunting and its risk factors among adolescent girls in South Sulawesi. Media Gizi Masyarakat Indonesia. 2020;5(2):59-66. 11. Walker SP, Chang SM, Powell CA, et al. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children. Lancet. 2005;366(9499):1804-7. 12. Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, et al. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007;369(9555):60-70. 13. Prentice AM, Ward KA, Goldberg GR, et al. Critical windows for nutritional interventions against stunting. Am J Clin Nutr. 2013;97(5):911-8. 14. Stoltzfus RJ. Iron deficiency: global prevalence and consequences. Food Nutr Bull. 2003;24(4 Suppl):S99-103. 15. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Nutrition Status Survey (SSGI) 2023. Jakarta: MoH; 2024.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2739/UN4.14.1/TP.01.02/2024
- Nutrition (Inny identyfikator: Hasanuddin University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników (IPD), które zostaną udostępniane, obejmują zdefiniowane dane dotyczące miar antropometrycznych (BMI-for-AGE, wysokości, MUAC), poziomów hemoglobiny, spożycia diety (24-godzinne wycofanie i FFQ) oraz wyniki funkcji poznawczych (wyniki CFIT).
Wszystkie udostępnione dane będą anonimowe i pozbawione dowolnych osobistych identyfikatorów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu podstawowych wyników i pozostaną dostępne do 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze z naukowo uzasadnioną propozycją mogą poprosić o dostęp do danych zidentyfikowanych.
Dostęp zostanie przyznany do celów badań akademickich, metaanalizy lub przeglądu systematycznego.
Wnioski należy składać na piśmie do głównego śledczego lub instytucji sponsorowania i muszą zawierać umowę o użyciu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .