Effekt av Moringa Royal Jelly på ernæringsstatus og kognitivt nivå av unge jenter (MRJ)
7. august 2025 oppdatert av: Musfira, Hasanuddin University
Effekter av Moringa Oleifera og Royal Jelly -tilskudd på ernæringsstatus og kognitiv funksjon hos unge jenter i Takalar District, South Sulawesi, Indonesia: Protocol Study
Målet med denne kliniske studien er å lære om et lokalt utviklet supplement kalt MRJ - en kombinasjon av Moringa oleifera (trommestikkertre) ekstrakt og kongelig gelé - kan forbedre ernæringsstatusen og kognitiv funksjon hos ungdomsjenter mer effektivt enn standard jern og folsyre (IFA) tabletter.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Leder MRJ -tilskudd til bedre forbedringer i ernæring (f.eks. Hemoglobin, kroppsmålinger)?
Forbedrer MRJ -tilskudd kognitiv funksjon sammenlignet med IFA -tabletter?
Forskere vil sammenligne MRJ -kapsler med IFA -tabletter (omsorgsstandarden) blant unge jenter.
Deltakerne vil:
Ta 2 MRJ -kapsler per uke (intervensjonsgruppe) eller 1 IFA -nettbrett per uke (kontrollgruppe) i 12 måneder
Motta ernæringsutdanning via korte Tiktok-baserte videoer
Få deres overholdelse overvåket ukentlig av lærere og gjennom WhatsApp -bilder
Målinger vil bli tatt i starten, 6 måneder og 12 måneder, inkludert:
Høyde, vekt og midtre øvre armomkrets (MUAC)
Hemoglobinnivåer via fingerprick blodprøve
Kostholdsinntak ved bruk av et 24-timers tilbakekallings- og matfrekvensspørreskjema (FFQ)
Kognitiv funksjon vurdert med Culture Fair Intelligence Test (CFIT)
Deltakerne er sunne ungdoms- og ungdomsskolejenter i alderen 10-18 år fra Galesong Selatan, Takalar District, South Sulawesi, Indonesia.
Potensielle bivirkninger (f.eks. Kvalme eller ubehag i magen) vil bli overvåket i henhold til skolehelseprotokoller.
Funnene kan støtte bruken av kulturelt passende, næringsrike intervensjoner for å forbedre ungdoms jenters helse og fremtidig velvære.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere om et lokalt produsert supplement, MRJ (en kombinasjon av Moringa oleifera -ekstrakt og kongelig gelé), kan forbedre ernæringsstatus og kognitiv funksjon blant unge jenter i South Sulawesi, Indonesia, sammenlignet med standardjern og folsyre (IFA) tabletter levert av regjeringen.
Hvis det er påvist effektivt, kan MRJ tjene som et kulturelt akseptabelt og næringsrikt alternativ for å støtte ungdoms helse og utvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
372
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Takalar, South Sulawesi, Indonesia, 92254
- Schools under the supervision of Puskesmas Bonto Kassi, Galesong Selatan, Takalar District, South Sulawesi, Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Alder 10-19 år (2) Ungdomsjenter som er aktive i klasse 1 og 2 (Junior High og Senior High)
Eksklusjonskriterier:
- (3) Alvorlige ernæringsmessige eller helsemessige forhold (f.eks. Alvorlig anemi, alvorlig underernæring, allergier), bestemt gjennom kliniske historier og validerte selvrapporter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRJ Tilleggsgruppe
Deltakere i denne armen mottar MRJ -kapsler som inneholder 490 mg Moringa oleifera -ekstrakt og 10 mg kongelig gelé, tatt to ganger per uke i 12 måneder.
Tilskuddet er ledsaget av standardisert ernæringsopplæring levert gjennom Tiktok -videoer.
Overholdelse overvåkes ukentlig via lærer-overvåkede tømmerark og WhatsApp-dokumentasjon.
|
Deltakerne mottar MRJ -kapsler som inneholder 490 mg Moringa oleifera bladekstrakt og 10 mg kongelig gelé, tatt oralt to ganger per uke i 12 måneder.
Kapslene er plantebaserte, produsert ved hjelp av lokalt hentet ingredienser, og er en del av en matbasert tilskuddsstrategi utviklet som et alternativ til jern-folsyretabletter.
Intervensjonen er kombinert med standardisert ernæringsopplæring via Tiktok -videoer.
Overholdelse overvåkes ukentlig gjennom lærerloggark og WhatsApp -dokumentasjon.
Og deltakerne får tabletter i jernfolsyre (IFA) som inneholder 60 mg elementært jern og 400 ug folsyre, tatt oralt en gang per uke i 12 måneder i samsvar med Indonesias nasjonale tilskuddsretningslinjer for ungdomsjenter.
Denne kontrollintervensjonen er kombinert med den samme standardiserte ernæringsopplæringen via Tiktok -videoer.
Overholdelse spores ukentlig gjennom lærer-overvåkede kontrollark og WhatsApp-fotoinnleveringer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IFA tablettgruppe (kontroll)
Deltakere i denne armen mottar ukentlige jern-folsyre (IFA) tabletter i henhold til nasjonale retningslinjer (60 mg elementært jern og 400 ug folsyre) i 12 måneder.
De mottar også den samme standardiserte ernæringsopplæringen via Tiktok -videoer.
Overholdelse spores ved hjelp av ukentlige loggark bekreftet av lærere og støttes av WhatsApp -fotoinnleveringer.
|
Deltakerne mottar MRJ -kapsler som inneholder 490 mg Moringa oleifera bladekstrakt og 10 mg kongelig gelé, tatt oralt to ganger per uke i 12 måneder.
Kapslene er plantebaserte, produsert ved hjelp av lokalt hentet ingredienser, og er en del av en matbasert tilskuddsstrategi utviklet som et alternativ til jern-folsyretabletter.
Intervensjonen er kombinert med standardisert ernæringsopplæring via Tiktok -videoer.
Overholdelse overvåkes ukentlig gjennom lærerloggark og WhatsApp -dokumentasjon.
Og deltakerne får tabletter i jernfolsyre (IFA) som inneholder 60 mg elementært jern og 400 ug folsyre, tatt oralt en gang per uke i 12 måneder i samsvar med Indonesias nasjonale tilskuddsretningslinjer for ungdomsjenter.
Denne kontrollintervensjonen er kombinert med den samme standardiserte ernæringsopplæringen via Tiktok -videoer.
Overholdelse spores ukentlig gjennom lærer-overvåkede kontrollark og WhatsApp-fotoinnleveringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks-for-alder Z-poengsum (BMI-for-age)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i BMI-for-alder Z-score i henhold til WHOs Anthroplus-standarder, målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midt-øverste armomkrets (MUAC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i midt-øverste armomkrets (CM) målt ved bruk av standard ikke-strekkbart tape.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i kognitiv funksjonspoeng (CFIT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i kognitiv funksjon som vurdert ved bruk av Culture Fair Intelligence Test (CFIT) ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, et al. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016;387(10036):2423-78. 2. World Health Organization. Nutrition in adolescence: issues and challenges for the health sector. Geneva: WHO; 2005. 3. Black MM. Micronutrient deficiencies and cognitive functioning. J Nutr. 2003;133(11 Suppl 2):3927S-31S. 4. Best C, Neufingerl N, Van Geel L, van den Briel T, Osendarp S. The nutritional status of school-aged children: why should we care? Food Nutr Bull. 2010;31(3):400-17. 5. UNICEF. The State of the World's Children 2019: Children, food and nutrition. New York: UNICEF; 2019. 6. World Health Organization. Anaemia in women and children. Geneva: WHO; 2023. 7. Health Research and Development Agency. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health, Republic of Indonesia; 2018. 8. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Health Profile 2023. Jakarta: MoH; 2024. 9. Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011;7(Suppl 3):5-18. 10. Hadju V, Salmah AU, Natsir R, et al. Stunting and its risk factors among adolescent girls in South Sulawesi. Media Gizi Masyarakat Indonesia. 2020;5(2):59-66. 11. Walker SP, Chang SM, Powell CA, et al. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children. Lancet. 2005;366(9499):1804-7. 12. Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, et al. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007;369(9555):60-70. 13. Prentice AM, Ward KA, Goldberg GR, et al. Critical windows for nutritional interventions against stunting. Am J Clin Nutr. 2013;97(5):911-8. 14. Stoltzfus RJ. Iron deficiency: global prevalence and consequences. Food Nutr Bull. 2003;24(4 Suppl):S99-103. 15. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Nutrition Status Survey (SSGI) 2023. Jakarta: MoH; 2024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2739/UN4.14.1/TP.01.02/2024
- Nutrition (Annen identifikator: Hasanuddin University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som vil bli delt inkluderer de-identifiserte data om antropometriske tiltak (BMI-for-alder, høyde-for-alder, MUAC), hemoglobinnivå, kostholdsinntak (24-timers tilbakekalling og FFQ) og kognitive funksjonspoeng (CFIT-resultater).
Alle delte data vil bli anonymisert og strippet for personlige identifikatorer.
IPD-delingstidsramme
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelige fra og med 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i opptil 5 år etterpå.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere med et vitenskapelig lydforslag kan be om tilgang til de identifiserte dataene.
Tilgang vil bli gitt for formål med akademisk forskning, metaanalyse eller systematisk gjennomgang.
Forespørsler skal sendes skriftlig til hovedetterforskeren eller sponsorinstitusjonen og må inneholde en databruksavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .