Efeito da geléia real de Moringa no estado nutricional e no nível cognitivo de meninas adolescentes (MRJ)
7 de agosto de 2025 atualizado por: Musfira, Hasanuddin University
Efeitos da suplementação de Moringa Oleifera e geléia real no estado nutricional e função cognitiva em meninas adolescentes no distrito de Takalar, South Sulawesi, Indonésia: Estudo de Protocolo
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um suplemento desenvolvido localmente chamado MRJ - uma combinação de extrato de Moringa oleifera (árvore de bateria) e geléia real - pode melhorar o estado nutricional e a função cognitiva das meninas adolescentes de maneira mais eficaz do que as comprimidos padrão de ferro e ácido fólico (IFA).
As principais perguntas que pretende responder são:
A suplementação de MRJ leva a melhores melhorias na nutrição (por exemplo, hemoglobina, medições corporais)?
A suplementação de MRJ aumenta a função cognitiva em comparação com os comprimidos IFA?
Os pesquisadores compararão as cápsulas de MRJ com os comprimidos IFA (o padrão de atendimento) entre meninas adolescentes.
Os participantes irão:
Pegue 2 cápsulas MRJ por semana (grupo de intervenção) ou 1 comprimido IFA por semana (grupo de controle) por 12 meses
Receba educação nutricional através de vídeos curtos baseados em tiktok
Tenha sua adesão monitorada semanalmente pelos professores e através de fotos do WhatsApp
As medições serão realizadas no início, 6 meses e 12 meses, incluindo:
Altura, peso e circunferência do braço superior médio (MUAC)
Níveis de hemoglobina via exame de sangue de picada de dedos
Ingestão dietética usando um questionário de recall de 24 horas e frequência alimentar (FFQ)
Função cognitiva avaliada com o Teste de Inteligência Fair Cultura (CFIT)
Os participantes são meninas saudáveis e do ensino médio, de 10 a 18 anos, de Galesong Selatan, distrito de Takalar, South Sulawesi, Indonésia.
Os possíveis efeitos colaterais (por exemplo, náusea ou desconforto estomacal) serão monitorados de acordo com os protocolos de saúde escolares.
As descobertas podem apoiar o uso de intervenções culturalmente apropriadas e ricas em nutrientes para melhorar a saúde das meninas adolescentes e o bem-estar futuro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar se um suplemento produzido localmente, MRJ (uma combinação de extrato de Moringa Oleifera e geléia real), pode melhorar o estado nutricional e a função cognitiva entre as meninas adolescentes no sul de Sulawesi, na Indonésia, em comparação com as tábuas padrão de ferro e ácido fólico (IFA) fornecidas pelo governo.
Se comprovado, o MRJ pode servir como uma alternativa culturalmente aceitável e rica em nutrientes para apoiar a saúde e o desenvolvimento dos adolescentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
372
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Sulawesi
-
Takalar, South Sulawesi, Indonésia, 92254
- Schools under the supervision of Puskesmas Bonto Kassi, Galesong Selatan, Takalar District, South Sulawesi, Indonesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) Idade de 10 a 19 anos (2) meninas adolescentes que são ativas nas séries 1 e 2 (Junior High e Senior High)
Critérios de exclusão:
- (3) Condições nutricionais ou de saúde graves (por exemplo, anemia grave, desnutrição grave, alergias), determinadas por histórias clínicas e auto-relatos validados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de suplementação de MRJ
Os participantes deste braço recebem cápsulas de MRJ contendo 490 mg de extrato de Moringa Oleifera e 10 mg de geléia real, tomada duas vezes por semana durante 12 meses.
A suplementação é acompanhada pela educação nutricional padronizada entregue através de vídeos Tiktok.
A adesão é monitorada semanalmente por meio de folhas de log supervisionadas e documentação do WhatsApp.
|
Os participantes recebem cápsulas MRJ contendo 490 mg de extrato de folha de Moringa Oleifera e 10 mg de geléia real, tomada por via oral duas vezes por semana durante 12 meses.
As cápsulas são baseadas em plantas, produzidas usando ingredientes de origem local e fazem parte de uma estratégia de suplementação baseada em alimentos desenvolvida como uma alternativa aos comprimidos de ácido fólico de ferro.
A intervenção é combinada com a educação nutricional padronizada via Tiktok Videos.
A adesão é monitorada semanalmente através de folhas de registro de professores e documentação do WhatsApp.
e os participantes recebem comprimidos de ácido-fólica de ferro (IFA) contendo 60 mg de ferro elementar e 400 µg de ácido fólico, tomados por via oral por semana durante 12 meses, de acordo com as diretrizes nacionais de suplementação da Indonésia para meninas adolescentes.
Essa intervenção de controle é combinada com a mesma educação nutricional padronizada via Tiktok Videos.
A conformidade é rastreada semanalmente através de folhas de controle supervisionadas por professores e envios de fotos do WhatsApp.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de tablets IFA (controle)
Os participantes deste braço recebem comprimidos semanais de ácido fólico de ferro (IFA) de acordo com as diretrizes nacionais (60 mg de ferro elementar e 400 µg de ácido fólico) por 12 meses.
Eles também recebem a mesma educação nutricional padronizada via Tiktok Videos.
A adesão é rastreada usando as folhas de logs semanais verificadas pelos professores e apoiadas por envios de fotos do WhatsApp.
|
Os participantes recebem cápsulas MRJ contendo 490 mg de extrato de folha de Moringa Oleifera e 10 mg de geléia real, tomada por via oral duas vezes por semana durante 12 meses.
As cápsulas são baseadas em plantas, produzidas usando ingredientes de origem local e fazem parte de uma estratégia de suplementação baseada em alimentos desenvolvida como uma alternativa aos comprimidos de ácido fólico de ferro.
A intervenção é combinada com a educação nutricional padronizada via Tiktok Videos.
A adesão é monitorada semanalmente através de folhas de registro de professores e documentação do WhatsApp.
e os participantes recebem comprimidos de ácido-fólica de ferro (IFA) contendo 60 mg de ferro elementar e 400 µg de ácido fólico, tomados por via oral por semana durante 12 meses, de acordo com as diretrizes nacionais de suplementação da Indonésia para meninas adolescentes.
Essa intervenção de controle é combinada com a mesma educação nutricional padronizada via Tiktok Videos.
A conformidade é rastreada semanalmente através de folhas de controle supervisionadas por professores e envios de fotos do WhatsApp.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de massa corporal para o escore Z (IMC para a idade)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Mudança média nos escores z IMC-para-idade, conforme os padrões antroplus da OMS, medidos na linha de base, 6 meses e 12 meses.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na circunferência do braço superior médio (MUAC)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Mudança média na circunferência do braço superior médio (CM) medido usando fita não-rigorosa padrão.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança na pontuação da função cognitiva (CFIT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Mudança na função cognitiva avaliada usando o Teste de Inteligência Fair Cultura (CFIT) na linha de base e 12 meses.
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, et al. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016;387(10036):2423-78. 2. World Health Organization. Nutrition in adolescence: issues and challenges for the health sector. Geneva: WHO; 2005. 3. Black MM. Micronutrient deficiencies and cognitive functioning. J Nutr. 2003;133(11 Suppl 2):3927S-31S. 4. Best C, Neufingerl N, Van Geel L, van den Briel T, Osendarp S. The nutritional status of school-aged children: why should we care? Food Nutr Bull. 2010;31(3):400-17. 5. UNICEF. The State of the World's Children 2019: Children, food and nutrition. New York: UNICEF; 2019. 6. World Health Organization. Anaemia in women and children. Geneva: WHO; 2023. 7. Health Research and Development Agency. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health, Republic of Indonesia; 2018. 8. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Health Profile 2023. Jakarta: MoH; 2024. 9. Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011;7(Suppl 3):5-18. 10. Hadju V, Salmah AU, Natsir R, et al. Stunting and its risk factors among adolescent girls in South Sulawesi. Media Gizi Masyarakat Indonesia. 2020;5(2):59-66. 11. Walker SP, Chang SM, Powell CA, et al. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children. Lancet. 2005;366(9499):1804-7. 12. Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, et al. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007;369(9555):60-70. 13. Prentice AM, Ward KA, Goldberg GR, et al. Critical windows for nutritional interventions against stunting. Am J Clin Nutr. 2013;97(5):911-8. 14. Stoltzfus RJ. Iron deficiency: global prevalence and consequences. Food Nutr Bull. 2003;24(4 Suppl):S99-103. 15. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Nutrition Status Survey (SSGI) 2023. Jakarta: MoH; 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2739/UN4.14.1/TP.01.02/2024
- Nutrition (Outro identificador: Hasanuddin University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) que serão compartilhados incluem dados desidentificados sobre medidas antropométricas (IMC para idade, altura por idade, MUAC), níveis de hemoglobina, ingestão alimentar (recall de 24 horas e FFQ) e escores da função cognitiva (resultados de CFIT).
Todos os dados compartilhados serão anonimizados e despojados de quaisquer identificadores pessoais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes individuais (IPD) estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão disponíveis por até 5 anos depois.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados com uma proposta cientificamente sólida podem solicitar acesso aos dados não identificados.
O acesso será concedido para fins de pesquisa acadêmica, metanálise ou revisão sistemática.
Os pedidos devem ser enviados por escrito ao investigador principal ou instituição de patrocinadores e devem incluir um contrato de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .