Moringan kuninkaallisen hyytelön vaikutus murrosikäisten tyttöjen ravitsemustilaan ja kognitiiviseen tasoon (MRJ)
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Musfira, Hasanuddin University
Moringa oleiferan ja kuninkaallisen hyytelöjen lisäyksen vaikutukset ravitsemustilaan ja kognitiiviseen toimintaan murrosikäisillä tytöillä Takalar -alueella, Etelä -Sulawesi, Indonesia: Protokollatutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko paikallisesti kehittyneen lisäosan nimeltä MRJ - yhdistelmä moringa oleifera (rumpupuu) -uutteen ja kuninkaallisen hyytelön yhdistelmä - voi parantaa murrosikäisten tyttöjen ravitsemustilaa ja kognitiivista toimintaa tehokkaammin kuin tavanomaiset rauta- ja foolihappo (IFA) -tablettit.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Johtaako MRJ -lisäys parannuksiin ravitsemuksessa (esim. Hemoglobiini, kehon mittaukset)?
Parantaako MRJ -lisäys kognitiivista toimintaa verrattuna IFA -tableteihin?
Tutkijat vertaa MRJ -kapseleita IFA -tableteihin (hoitotaso) murrosikäisten tyttöjen keskuudessa.
Osallistujat:
Ota 2 MRJ -kapselia viikossa (interventioryhmä) tai 1 IFA -tabletti viikossa (kontrolliryhmä) 12 kuukauden ajan
Vastaanota ravitsemuskoulutusta lyhyiden Tiktok-pohjaisten videoiden kautta
Opettajien ja WhatsApp -valokuvien kautta tarkkailemaan heidän tarkkailua viikoittain viikoittain
Mittaukset tehdään alussa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, mukaan lukien:
Korkeus, paino ja keskipitkän käsivarren ympärysmitta (MUAC)
Hemoglobiinitasot sormenpihan verikokeen kautta
Ruokavalion saanti käyttämällä 24 tunnin palauttamista ja ruokataajuuskyselyä (FFQ)
Kognitiivinen toiminto arvioidaan viljelyskokeella (CFIT)
Osallistujat ovat terveitä nuorempia ja vanhempia lukion tyttöjä, jotka ovat 10–18-vuotiaita Galesong Selatanista, Takalar-alueelta, Etelä-Sulawesi, Indonesia.
Mahdollisia sivuvaikutuksia (esim. Pahoinvointia tai vatsavaivoja) seurataan koulun terveysprotokollien mukaisesti.
Tulokset voivat tukea kulttuurisesti sopivien, ravinnepitoisten interventioiden käyttöä murrosikäisten tyttöjen terveyden ja tulevaisuuden hyvinvoinnin parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko paikallisesti tuotettu lisäosa, MRJ (moringa oleifera -uutteen ja kuninkaallisen hyytelön yhdistelmä), voi parantaa ravitsemustilaa ja kognitiivista toimintaa nuorten tyttöjen keskuudessa Etelä -Sulawesissa, Indonesiassa, verrattuna hallituksen tarjoamiin tavanomaisiin rauta- ja foolihappotabletteihin.
Jos MRJ on todistettu tehokkaaksi, se voi toimia kulttuurisesti hyväksyttävänä ja ravintoainerikkana vaihtoehtona nuorten terveyden ja kehityksen tukemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Takalar, South Sulawesi, Indonesia, 92254
- Schools under the supervision of Puskesmas Bonto Kassi, Galesong Selatan, Takalar District, South Sulawesi, Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä 10–19 vuotta (2) Teini-ikäiset tytöt, jotka ovat aktiivisia luokissa 1 ja 2 (nuorempi ja vanhempi korkea)
Poissulkemiskriteerit:
- (3) Vakavat ravitsemus- tai terveysolosuhteet (esim. Vakava anemia, vaikea aliravitsemus, allergiat), joka määritetään kliinisen historian ja validoitujen itseraporttien avulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRJ -lisäryhmä
Tämän käsivarteen osallistujat saavat MRJ -kapselit, jotka sisältävät 490 mg moringa oleifera -uuttetta ja 10 mg kuninkaallista hyytelöä, joka on otettu kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan.
Lisäykseen liittyy standardoitu ravitsemuskoulutus, joka on annettu Tiktok -videoiden kautta.
Tarttumista tarkkaillaan viikoittain opettajien valvottujen lokilevyjen ja WhatsApp-dokumentoinnin kautta.
|
Osallistujat saavat MRJ -kapselit, jotka sisältävät 490 mg Moringa oleifera -lehtiuutetta ja 10 mg kuninkaallista hyytelöä, otetaan suun kautta kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan.
Kapselit ovat kasvipohjaisia, jotka on tuotettu käyttämällä paikallisesti hankittuja ainesosia, ja ne ovat osa ruokapohjaista täydennysstrategiaa, joka on kehitetty vaihtoehtona rauta-foolihappotableteille.
Interventio yhdistetään standardoituun ravitsemuskoulutukseen Tiktok -videoiden kautta.
Tarttumista seurataan viikoittain opettajien lokilevyjen ja WhatsApp -dokumentoinnin avulla.
Ja osallistujat saavat rauta-foolihappoa (IFA) -tableteja, jotka sisältävät 60 mg alkuainea rautaa ja 400 ug foolihappoa, otettu oraalisesti kerran viikossa 12 kuukauden ajan Indonesian kansallisten täydennysohjeiden mukaisesti murrosikäisille tytöille.
Tämä valvontainterventio yhdistetään samaan standardisoituun ravitsemuskoulutukseen Tiktok -videoiden kautta.
Vaatimustenmukaisuus seurataan viikoittain opettajien valvottujen valvontalevyjen ja WhatsApp Photo -lähetysten kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IFA -tablettiryhmä (ohjaus)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat viikoittain rauta-foolihappoa (IFA) tabletteja kansallisten ohjeiden mukaisesti (60 mg alkuainerautaa ja 400 ug foolihappoa) 12 kuukauden ajan.
He saavat myös saman standardisoidun ravitsemuskoulutuksen Tiktok -videoiden kautta.
Tarttumista seurataan viikoittaisilla lokilevyillä, joita opettajat ovat todenneet ja WhatsApp Photo -lähetysten tukemana.
|
Osallistujat saavat MRJ -kapselit, jotka sisältävät 490 mg Moringa oleifera -lehtiuutetta ja 10 mg kuninkaallista hyytelöä, otetaan suun kautta kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan.
Kapselit ovat kasvipohjaisia, jotka on tuotettu käyttämällä paikallisesti hankittuja ainesosia, ja ne ovat osa ruokapohjaista täydennysstrategiaa, joka on kehitetty vaihtoehtona rauta-foolihappotableteille.
Interventio yhdistetään standardoituun ravitsemuskoulutukseen Tiktok -videoiden kautta.
Tarttumista seurataan viikoittain opettajien lokilevyjen ja WhatsApp -dokumentoinnin avulla.
Ja osallistujat saavat rauta-foolihappoa (IFA) -tableteja, jotka sisältävät 60 mg alkuainea rautaa ja 400 ug foolihappoa, otettu oraalisesti kerran viikossa 12 kuukauden ajan Indonesian kansallisten täydennysohjeiden mukaisesti murrosikäisille tytöille.
Tämä valvontainterventio yhdistetään samaan standardisoituun ravitsemuskoulutukseen Tiktok -videoiden kautta.
Vaatimustenmukaisuus seurataan viikoittain opettajien valvottujen valvontalevyjen ja WhatsApp Photo -lähetysten kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksi-ikäisessä Z-pisteessä (BMI-for-ikäinen)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos BMI-for-z-pisteissä WHO: n antroplus-standardien mukaisesti, mitattuna lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskikokoisessa käsivarren ympärysmielessä (MUAC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä varren ympärysmitassa (CM), joka on mitattu vakiona ei-leviämättömällä nauhalla.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan pistemäärän muutos (CFIT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa arvioituna käyttämällä kulttuurien oikeudenmukaista älykkyystestiä (CFIT) lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, et al. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016;387(10036):2423-78. 2. World Health Organization. Nutrition in adolescence: issues and challenges for the health sector. Geneva: WHO; 2005. 3. Black MM. Micronutrient deficiencies and cognitive functioning. J Nutr. 2003;133(11 Suppl 2):3927S-31S. 4. Best C, Neufingerl N, Van Geel L, van den Briel T, Osendarp S. The nutritional status of school-aged children: why should we care? Food Nutr Bull. 2010;31(3):400-17. 5. UNICEF. The State of the World's Children 2019: Children, food and nutrition. New York: UNICEF; 2019. 6. World Health Organization. Anaemia in women and children. Geneva: WHO; 2023. 7. Health Research and Development Agency. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health, Republic of Indonesia; 2018. 8. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Health Profile 2023. Jakarta: MoH; 2024. 9. Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011;7(Suppl 3):5-18. 10. Hadju V, Salmah AU, Natsir R, et al. Stunting and its risk factors among adolescent girls in South Sulawesi. Media Gizi Masyarakat Indonesia. 2020;5(2):59-66. 11. Walker SP, Chang SM, Powell CA, et al. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children. Lancet. 2005;366(9499):1804-7. 12. Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, et al. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007;369(9555):60-70. 13. Prentice AM, Ward KA, Goldberg GR, et al. Critical windows for nutritional interventions against stunting. Am J Clin Nutr. 2013;97(5):911-8. 14. Stoltzfus RJ. Iron deficiency: global prevalence and consequences. Food Nutr Bull. 2003;24(4 Suppl):S99-103. 15. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Nutrition Status Survey (SSGI) 2023. Jakarta: MoH; 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2739/UN4.14.1/TP.01.02/2024
- Nutrition (Muu tunniste: Hasanuddin University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), joka jaetaan, sisältävät tunnistetut tiedot antropometrisistä mittauksista (BMI-for-ikäinen, korkeus ikä, MUAC), hemoglobiinitasot, ruokavalion saanti (24 tunnin palautus ja FFQ) ja kognitiiviset toiminnan pisteet (CFIT-tulokset).
Kaikki jaetut tiedot nimettyy ja poistetaan henkilökohtaisista tunnisteista.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistettu yksittäinen osallistujatiedot (IPD) on saatavana 6 kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja pysyy saatavana jopa viideksi vuodeksi sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, joilla on tieteellisesti vakaa ehdotus, voivat pyytää pääsyä tunnistamaan tietoon.
Pääsy myönnetään akateemista tutkimusta, metaanalyysiä tai systemaattista katsausta varten.
Pyynnöt on toimitettava kirjallisesti päätutkijalle tai sponsorilaitokselle, ja niiden on sisällytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .