Effekt av Moringa kunglig gelé på näringsstatus och kognitiva nivåer för ungdomar (MRJ)
7 augusti 2025 uppdaterad av: Musfira, Hasanuddin University
Effekter av Moringa Oleifera och Royal Jelly -tillskott på näringsstatus och kognitiv funktion hos tonåriga flickor i Takalar -distriktet, South Sulawesi, Indonesien: Protokollstudie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om ett lokalt utvecklat tillägg som kallas MRJ - en kombination av Moringa oleifera (trumstickträd) Extract och Royal Jelly - kan förbättra näringsstatus och kognitiva funktion hos tonåriga flickor mer effektivt än standardjärn och folinsyra (IFA) tabletter.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Leder MRJ -tillskott till bättre förbättringar av näring (t.ex. hemoglobin, kroppsmätningar)?
Förbättrar MRJ -tillskott kognitiv funktion jämfört med IFA -tabletter?
Forskare kommer att jämföra MRJ -kapslar med IFA -tabletter (vårdstandarden) bland tonåriga flickor.
Deltagarna kommer:
Ta 2 MRJ -kapslar per vecka (interventionsgrupp) eller 1 IFA -surfplatta per vecka (kontrollgrupp) i 12 månader
Få näringsutbildning via korta Tiktok-baserade videor
Få sin efterlevnad övervakad varje vecka av lärare och genom WhatsApp -foton
Mätningar kommer att tas i början, 6 månader och 12 månader, inklusive:
Höjd, vikt och mitten av övre armomkrets (MUAC)
Hemoglobinnivåer via blodprickblodtest
Kostintag med en 24-timmars återkallelse och frågeformulär för matfrekvens (FFQ)
Kognitiv funktion bedömd med Culture Fair Intelligence Test (CFIT)
Deltagarna är friska flickor och gymnasieflickor i åldern 10-18 år från Galesong Selatan, Takalar District, South Sulawesi, Indonesien.
Potentiella biverkningar (t.ex. illamående eller obehag i magen) kommer att övervakas enligt skolhälsoprotokoll.
Resultaten kan stödja användningen av kulturellt lämpliga, näringsrika interventioner för att förbättra tonåriga flickors hälsa och framtida välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera om ett lokalt producerat tillskott, MRJ (en kombination av Moringa Oleifera -extrakt och kunglig gelé), kan förbättra näringsstatus och kognitiv funktion bland tonåriga flickor i South Sulawesi, Indonesien, jämfört med standardjärn och folinsyra (IFA) -taxer som tillhandahålls av regeringen.
Om det bevisas effektivt kan MRJ fungera som ett kulturellt acceptabelt och näringsrikt alternativ för att stödja ungdomars hälsa och utveckling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
372
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Sulawesi
-
Takalar, South Sulawesi, Indonesien, 92254
- Schools under the supervision of Puskesmas Bonto Kassi, Galesong Selatan, Takalar District, South Sulawesi, Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- (1) Ålder 10-19 år (2) Adolescent Girls 'som är aktiva i klass 1 och 2 (Junior High och Senior High)
Uteslutningskriterier:
- (3) allvarliga närings- eller hälsotillstånd (t.ex. svår anemi, svår undernäring, allergier), bestämda genom kliniska historier och validerade självrapporter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRJ -tilläggsgrupp
Deltagare i denna arm får MRJ -kapslar som innehåller 490 mg Moringa oleifera -extrakt och 10 mg kunglig gelé, taget två gånger per vecka i 12 månader.
Tillägget åtföljs av standardiserad näringsutbildning som levereras via Tiktok -videor.
Efterlevnad övervakas varje vecka via lärarövervakade loggblad och WhatsApp-dokumentation.
|
Deltagarna får MRJ -kapslar som innehåller 490 mg Moringa oleifera bladekstrakt och 10 mg kunglig gelé, taget oralt två gånger i veckan i 12 månader.
Kapslarna är växtbaserade, producerade med lokala ingredienser och ingår i en livsmedelsbaserad tillskottsstrategi utvecklad som ett alternativ till järn-foliska syrabletter.
Interventionen kombineras med standardiserad näringsutbildning via TIKTOK -videor.
Efterlevnad övervakas varje vecka genom lärarloggark och WhatsApp -dokumentation.
och deltagarna får järn-foliska syra-tabletter som innehåller 60 mg elementära järn och 400 μg folsyra, tagna muntligt en gång per vecka i 12 månader i enlighet med Indonesiens nationella tilläggsriktlinjer för ungdomsflickor.
Denna kontrollintervention kombineras med samma standardiserade näringsutbildning via TIKTOK -videor.
Efterlevnad spåras varje vecka genom lärarövervakade kontrollark och WhatsApp-fotoinlämningar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IFA Tablet Group (kontroll)
Deltagare i denna arm får Weekly Iron-Folic Acid (IFA) tabletter enligt nationella riktlinjer (60 mg elementära järn och 400 ug folinsyra) i 12 månader.
De får också samma standardiserade näringsutbildning via Tiktok -videor.
Efterlevnaden spåras med hjälp av veckovis loggar som är verifierade av lärare och stöds av WhatsApp -fotoinlämningar.
|
Deltagarna får MRJ -kapslar som innehåller 490 mg Moringa oleifera bladekstrakt och 10 mg kunglig gelé, taget oralt två gånger i veckan i 12 månader.
Kapslarna är växtbaserade, producerade med lokala ingredienser och ingår i en livsmedelsbaserad tillskottsstrategi utvecklad som ett alternativ till järn-foliska syrabletter.
Interventionen kombineras med standardiserad näringsutbildning via TIKTOK -videor.
Efterlevnad övervakas varje vecka genom lärarloggark och WhatsApp -dokumentation.
och deltagarna får järn-foliska syra-tabletter som innehåller 60 mg elementära järn och 400 μg folsyra, tagna muntligt en gång per vecka i 12 månader i enlighet med Indonesiens nationella tilläggsriktlinjer för ungdomsflickor.
Denna kontrollintervention kombineras med samma standardiserade näringsutbildning via TIKTOK -videor.
Efterlevnad spåras varje vecka genom lärarövervakade kontrollark och WhatsApp-fotoinlämningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsmassaindex-för-ålder Z-poäng (BMI-för-ålder)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Genomsnittlig förändring i BMI-för-ålder Z-poäng enligt WHO AnthroPlus-standarder, mätt vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mitten av övre armomkrets (MUAC)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Genomsnittlig förändring i mitten av övre armomkrets (CM) mätt med hjälp av standardsträcklig tejp.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i kognitiv funktionsscore (CFIT)
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Förändring i kognitiv funktion som bedöms med hjälp av Culture Fair Intelligence Test (CFIT) vid baslinjen och 12 månader.
|
Baslinjen och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, et al. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016;387(10036):2423-78. 2. World Health Organization. Nutrition in adolescence: issues and challenges for the health sector. Geneva: WHO; 2005. 3. Black MM. Micronutrient deficiencies and cognitive functioning. J Nutr. 2003;133(11 Suppl 2):3927S-31S. 4. Best C, Neufingerl N, Van Geel L, van den Briel T, Osendarp S. The nutritional status of school-aged children: why should we care? Food Nutr Bull. 2010;31(3):400-17. 5. UNICEF. The State of the World's Children 2019: Children, food and nutrition. New York: UNICEF; 2019. 6. World Health Organization. Anaemia in women and children. Geneva: WHO; 2023. 7. Health Research and Development Agency. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health, Republic of Indonesia; 2018. 8. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Health Profile 2023. Jakarta: MoH; 2024. 9. Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011;7(Suppl 3):5-18. 10. Hadju V, Salmah AU, Natsir R, et al. Stunting and its risk factors among adolescent girls in South Sulawesi. Media Gizi Masyarakat Indonesia. 2020;5(2):59-66. 11. Walker SP, Chang SM, Powell CA, et al. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children. Lancet. 2005;366(9499):1804-7. 12. Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, et al. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007;369(9555):60-70. 13. Prentice AM, Ward KA, Goldberg GR, et al. Critical windows for nutritional interventions against stunting. Am J Clin Nutr. 2013;97(5):911-8. 14. Stoltzfus RJ. Iron deficiency: global prevalence and consequences. Food Nutr Bull. 2003;24(4 Suppl):S99-103. 15. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Nutrition Status Survey (SSGI) 2023. Jakarta: MoH; 2024.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
17 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Första postat (Faktisk)
25 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2739/UN4.14.1/TP.01.02/2024
- Nutrition (Annan identifierare: Hasanuddin University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enskilda deltagardata (IPD) som kommer att delas inkluderar avidentifierade data om antropometriska mått (BMI-för-ålder, höjd-för-ålder, MUAC), hemoglobinnivåer, dietintag (24-timmars återkallelse och FFQ) och kognitiva funktionsresultat (CFIT-resultat).
All delad data kommer att anonymiseras och avskaffas från personliga identifierare.
Tidsram för IPD-delning
De avidentifierade enskilda deltagarnas data (IPD) kommer att vara tillgängliga med början 6 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att förbli tillgängliga i upp till 5 år därefter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare med ett vetenskapligt sundt förslag kan begära tillgång till de avidentifierade uppgifterna.
Tillgång kommer att beviljas för akademisk forskning, metaanalys eller systematisk översyn.
Förfrågningar bör lämnas skriftligen till huvudutredaren eller sponsorinstitutionen och måste innehålla ett data för dataanvändning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .