Effect van Moringa Royal Jelly op de voedingsstatus en cognitief niveau van adolescente meisjes (MRJ)
7 augustus 2025 bijgewerkt door: Musfira, Hasanuddin University
Effecten van Moringa Oleifera en Royal Jelly -suppletie op de voedingsstatus en cognitieve functie bij adolescente meisjes in het district Takalar, Zuid -Sulawesi, Indonesië: protocolstudie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een lokaal ontwikkeld supplement genaamd MRJ - een combinatie van Moringa oleifera (Drumstick Tree) extract en koninklijke gelei - de voedingsstatus en cognitieve functie van adolescente meisjes effectiever kan verbeteren dan standaard ijzer- en foliumzuur (IFA) tabletten.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Leidt MRJ -suppletie tot betere verbeteringen in voeding (bijv. Hemoglobine, lichaamsmetingen)?
Verbetert MRJ -suppletie de cognitieve functie in vergelijking met IFA -tabletten?
Onderzoekers zullen MRJ -capsules vergelijken met IFA -tabletten (de standaard van zorg) onder adolescente meisjes.
Deelnemers zullen:
Neem 2 MRJ -capsules per week (interventiegroep) of 1 IFA -tablet per week (controlegroep) gedurende 12 maanden
Ontvang voedingsonderwijs via korte video's op basis van Tiktok
Laat hun therapietrouw wekelijks worden gecontroleerd door leraren en via WhatsApp -foto's
Metingen worden gedaan in het begin, 6 maanden en 12 maanden, waaronder:
Hoogte, gewicht en mid-upper armomtrek (MUAC)
Hemoglobinespiegels via vingerprick-bloedtest
Dieetinname met behulp van een 24-uurs terugroep- en voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
Cognitieve functie beoordeeld met de Culture Fair Intelligence Test (CFIT)
Deelnemers zijn gezonde junior- en senior middelbare schoolmeisjes van 10-18 jaar van Galesong Selatan, Takalar District, Zuid-Sulawesi, Indonesië.
Potentiële bijwerkingen (bijvoorbeeld misselijkheid of maag ongemak) zullen worden gevolgd volgens schoolgezondheidsprotocollen.
De bevindingen kunnen het gebruik van cultureel geschikte, voedingsrijke interventies ondersteunen voor het verbeteren van de gezondheid van adolescente meisjes en toekomstige welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft als doel te evalueren of een lokaal geproduceerd supplement, MRJ (een combinatie van Moringa Oleifera -extract en Royal Jelly), de voedingsstatus en de cognitieve functie bij adolescente meisjes in Zuid -Sulawesi, Indonesië, kan verbeteren, vergeleken met het standaard ijzer- en foliumzuur (IFA) tabletten verstrekt door de overheid.
Indien bewezen effectief, kan MRJ dienen als een cultureel acceptabel en voedingsrijk alternatief om de gezondheid en ontwikkeling van adolescenten te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
372
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Sulawesi
-
Takalar, South Sulawesi, Indonesië, 92254
- Schools under the supervision of Puskesmas Bonto Kassi, Galesong Selatan, Takalar District, South Sulawesi, Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd 10-19 jaar (2) adolescente meisjes die actief zijn in de klassen 1 en 2 (Junior High en Senior High)
Uitsluitingscriteria:
- (3) Ernstige voedings- of gezondheidsproblemen (bijv. Ernstige bloedarmoede, ernstige ondervoeding, allergieën), bepaald door klinische geschiedenissen en gevalideerde zelfrapporten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRJ Supplement Group
Deelnemers aan deze arm ontvangen MRJ -capsules met 490 mg Moringa Oleifera -extract en 10 mg Royal Jelly, tweemaal per week gedurende 12 maanden.
De suppletie gaat vergezeld van gestandaardiseerde voedingsopleiding die wordt geleverd via Tiktok -video's.
Naleving wordt wekelijks gemonitord via door leraren begeleide logbladen en WhatsApp-documentatie.
|
Deelnemers ontvangen MRJ -capsules met 490 mg Moringa Oleifera Leaf -extract en 10 mg koninklijke gelei, gedurende 12 maanden twee maanden per week oraal.
De capsules zijn plantaardig gebaseerd, geproduceerd met behulp van lokaal geproduceerde ingrediënten en maken deel uit van een op voedsel gebaseerde suppletiestrategie die is ontwikkeld als een alternatief voor tabletten met ijzervoetenzuur.
De interventie wordt gecombineerd met gestandaardiseerde voedingseducatie via Tiktok -video's.
Naleving wordt wekelijks gecontroleerd via logbladen van leraren en WhatsApp -documentatie.
en deelnemers ontvangen ijzerfoliumzuur (IFA) -tabletten die 60 mg elementair ijzer en 400 µg foliumzuur bevatten, oraal eenmaal per week gedurende 12 maanden genomen in overeenstemming met de nationale supplementrichtlijnen van Indonesië voor adolescente meisjes.
Deze controle -interventie wordt gecombineerd met dezelfde gestandaardiseerde voedingsopleiding via Tiktok -video's.
Naleving wordt wekelijks gevolgd via door leraren begeleide controlebladen en WhatsApp-foto-inzendingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IFA -tabletgroep (controle)
Deelnemers aan deze arm ontvangen wekelijkse ijzervolingzuur (IFA) tabletten volgens nationale richtlijnen (60 mg elementair ijzer en 400 µg foliumzuur) gedurende 12 maanden.
Ze ontvangen ook dezelfde gestandaardiseerde voedingsopleiding via Tiktok -video's.
Herhaling wordt gevolgd met behulp van wekelijkse logbladen geverifieerd door leraren en ondersteund door WhatsApp -foto -inzendingen.
|
Deelnemers ontvangen MRJ -capsules met 490 mg Moringa Oleifera Leaf -extract en 10 mg koninklijke gelei, gedurende 12 maanden twee maanden per week oraal.
De capsules zijn plantaardig gebaseerd, geproduceerd met behulp van lokaal geproduceerde ingrediënten en maken deel uit van een op voedsel gebaseerde suppletiestrategie die is ontwikkeld als een alternatief voor tabletten met ijzervoetenzuur.
De interventie wordt gecombineerd met gestandaardiseerde voedingseducatie via Tiktok -video's.
Naleving wordt wekelijks gecontroleerd via logbladen van leraren en WhatsApp -documentatie.
en deelnemers ontvangen ijzerfoliumzuur (IFA) -tabletten die 60 mg elementair ijzer en 400 µg foliumzuur bevatten, oraal eenmaal per week gedurende 12 maanden genomen in overeenstemming met de nationale supplementrichtlijnen van Indonesië voor adolescente meisjes.
Deze controle -interventie wordt gecombineerd met dezelfde gestandaardiseerde voedingsopleiding via Tiktok -video's.
Naleving wordt wekelijks gevolgd via door leraren begeleide controlebladen en WhatsApp-foto-inzendingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index-voor-leeftijd z-score (BMI-voor-leeftijd)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in BMI-for-age Z-scores volgens wie antroplus-normen, gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mid-upper armomtrek (MUAC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in mid-upper armomtrek (cm) gemeten met behulp van standaard niet-trekbare tape.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functiescore (CFIT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld met behulp van de Culture Fair Intelligence Test (CFIT) bij aanvang en 12 maanden.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, et al. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016;387(10036):2423-78. 2. World Health Organization. Nutrition in adolescence: issues and challenges for the health sector. Geneva: WHO; 2005. 3. Black MM. Micronutrient deficiencies and cognitive functioning. J Nutr. 2003;133(11 Suppl 2):3927S-31S. 4. Best C, Neufingerl N, Van Geel L, van den Briel T, Osendarp S. The nutritional status of school-aged children: why should we care? Food Nutr Bull. 2010;31(3):400-17. 5. UNICEF. The State of the World's Children 2019: Children, food and nutrition. New York: UNICEF; 2019. 6. World Health Organization. Anaemia in women and children. Geneva: WHO; 2023. 7. Health Research and Development Agency. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health, Republic of Indonesia; 2018. 8. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Health Profile 2023. Jakarta: MoH; 2024. 9. Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011;7(Suppl 3):5-18. 10. Hadju V, Salmah AU, Natsir R, et al. Stunting and its risk factors among adolescent girls in South Sulawesi. Media Gizi Masyarakat Indonesia. 2020;5(2):59-66. 11. Walker SP, Chang SM, Powell CA, et al. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children. Lancet. 2005;366(9499):1804-7. 12. Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, et al. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007;369(9555):60-70. 13. Prentice AM, Ward KA, Goldberg GR, et al. Critical windows for nutritional interventions against stunting. Am J Clin Nutr. 2013;97(5):911-8. 14. Stoltzfus RJ. Iron deficiency: global prevalence and consequences. Food Nutr Bull. 2003;24(4 Suppl):S99-103. 15. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Nutrition Status Survey (SSGI) 2023. Jakarta: MoH; 2024.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
17 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2739/UN4.14.1/TP.01.02/2024
- Nutrition (Andere identificatie: Hasanuddin University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die worden gedeeld, omvatten niet-geïdentificeerde gegevens over antropometrische maatregelen (BMI-voor-leeftijd, hoogte-voor-leeftijd, MUAC), hemoglobinespiegels, inname van de voeding (24-uur terugroeping en FFQ) en cognitieve functiescores (CFIT-resultaten).
Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd en gestript van persoonlijke identificatiegegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
De niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zullen daarna maximaal 5 jaar beschikbaar blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers met een wetenschappelijk gezond voorstel kunnen om toegang vragen tot de niet-geïdentificeerde gegevens.
Toegang zal worden verleend voor academisch onderzoek, meta-analyse of systematische review.
Verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de hoofdonderzoeker of sponsorinstelling en moeten een gegevensgebruikovereenkomst bevatten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .