Účinek moringa královské želé na stav výživy a kognitivní úroveň dospívajících dívek (MRJ)
7. srpna 2025 aktualizováno: Musfira, Hasanuddin University
Účinky suplementace Moringa Oleifera a Royal Jelly na nutriční stav a kognitivní funkce u dospívajících dívek v okrese Takalar, South Sulawesi, Indonésie: Studie protokolu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lokálně vyvinutý doplněk zvaný MRJ - kombinace extraktu Moringa oleifera (strom paličky) a královského želé - může zlepšit nutriční stav a kognitivní funkci dospívajících dívek efektivněji než standardní tablety železa a kyseliny listové (IFA).
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Vede suplementace MRJ k lepšímu zlepšení výživy (např. Hemoglobin, měření těla)?
Zvyšuje suplementace MRJ kognitivní funkce ve srovnání s tablety IFA?
Vědci budou porovnat kapsle MRJ s tablety IFA (standard péče) mezi dospívajícími dívkami.
Účastníci budou:
Vezměte 2 kapsle MRJ týdně (intervenční skupina) nebo 1 tableta IFA týdně (kontrolní skupina) po dobu 12 měsíců
Získejte výživu výživy prostřednictvím krátkých videí založených na Tiktoku
Nechte jejich dodržování monitorovat každý týden učiteli a prostřednictvím fotografií WhatsApp
Měření budou prováděna na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, včetně:
Výška, hmotnost a obvod ramen středního upper (MUAC)
Hladiny hemoglobinu prostřednictvím krevního testu prstu
Příjem stravy pomocí 24hodinového dotazníku pro vyvolání a frekvenci potravin (FFQ)
Kognitivní funkce hodnocená pomocí testu Culture Fair Intelligence Test (CFIT)
Účastníci jsou zdravé juniorské a vyšší dívky na střední škole ve věku 10-18 let od Galesong Selatan, okres Takalar, South Sulawesi, Indonésie.
Potenciální vedlejší účinky (např. Nevolnost nebo nepohodlí žaludku) budou monitorovány podle protokolů o zdraví školy.
Tato zjištění mohou podporovat používání kulturně vhodných zásahů bohatých na živiny pro zlepšení zdraví dospívajících dívek a budoucí pohody.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit, zda lokálně vyráběný doplněk, MRJ (kombinace extraktu Moringa oleifera a královského želé), může zlepšit výživový stav a kognitivní funkci mezi dospívajícími dívkami v jižní Sulawesi v Indonésii, ve srovnání se standardními tabletami železné a kyseliny listové (IFA) poskytovanými vládou.
Pokud je prokázána účinná, může MRJ sloužit jako kulturně přijatelná a alternativa bohatá na živiny k podpoře zdraví a rozvoje dospívajících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
372
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Sulawesi
-
Takalar, South Sulawesi, Indonésie, 92254
- Schools under the supervision of Puskesmas Bonto Kassi, Galesong Selatan, Takalar District, South Sulawesi, Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Věk 10-19 let (2) Dospívající dívky, které jsou aktivní ve stupních 1 a 2 (juniorské vysoké a vyšší vysoké)
Kritéria pro vyloučení:
- (3) závažné nutriční nebo zdravotní stavy (např. Těžká anémie, těžká podvýživa, alergie), stanovené prostřednictvím klinických dějin a ověřených vlastních zpráv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina doplňování MRJ
Účastníci této paže dostávají kapsle MRJ obsahující 490 mg extrakt z moringa oleifera a 10 mg Royal Jelly, odebrané dvakrát týdně po dobu 12 měsíců.
Doplnění je doprovázeno standardizovaným výživovým vzděláváním dodávaným prostřednictvím videí Tiktok.
Adherence je monitorována každý týden prostřednictvím listů protokolů pro učitele a dokumentaci WhatsApp.
|
Účastníci dostávají kapsle MRJ obsahující 490 mg extraktu listů Moringa oleifera a 10 mg královské želé, užívané perorálně dvakrát týdně po dobu 12 měsíců.
Tobolky jsou na bázi rostlin, vyráběné pomocí místních zdrojů a jsou součástí strategie suplementace založené na potravinách vyvinuté jako alternativa k tabletům s kyselinou železnou folickou.
Intervence je kombinována se standardizovaným výživovým vzděláváním prostřednictvím videí Tiktok.
Adherence je monitorována každý týden prostřednictvím listů protokolu učitelů a dokumentace WhatsApp.
A účastníci dostávají tablety kyseliny železné folické (IFA) obsahující 60 mg elementárního železa a 400 ug kyseliny listové, užívané perorálně jednou týdně po dobu 12 měsíců v souladu s indonéskými národními pokyny pro doplňování pro dospívající dívky.
Tento kontrolní zásah je kombinován se stejným standardizovaným výživovým vzděláváním prostřednictvím videí Tiktok.
Soulad je sledován každý týden prostřednictvím kontrolních listů pro učitele a podání fotografií WhatsApp.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IFA Tablet Group (Control)
Účastníci této paže dostávají týdenní tablety kyseliny železné folické (IFA) podle národních pokynů (60 mg elementárního železa a 400 ug kyseliny listové) po dobu 12 měsíců.
Rovněž dostávají stejné standardizované výživové vzdělávání prostřednictvím videí Tiktok.
Adherence je sledována pomocí týdenních listů protokolu ověřených učiteli a podporováno podání fotografií WhatsApp.
|
Účastníci dostávají kapsle MRJ obsahující 490 mg extraktu listů Moringa oleifera a 10 mg královské želé, užívané perorálně dvakrát týdně po dobu 12 měsíců.
Tobolky jsou na bázi rostlin, vyráběné pomocí místních zdrojů a jsou součástí strategie suplementace založené na potravinách vyvinuté jako alternativa k tabletům s kyselinou železnou folickou.
Intervence je kombinována se standardizovaným výživovým vzděláváním prostřednictvím videí Tiktok.
Adherence je monitorována každý týden prostřednictvím listů protokolu učitelů a dokumentace WhatsApp.
A účastníci dostávají tablety kyseliny železné folické (IFA) obsahující 60 mg elementárního železa a 400 ug kyseliny listové, užívané perorálně jednou týdně po dobu 12 měsíců v souladu s indonéskými národními pokyny pro doplňování pro dospívající dívky.
Tento kontrolní zásah je kombinován se stejným standardizovaným výživovým vzděláváním prostřednictvím videí Tiktok.
Soulad je sledován každý týden prostřednictvím kontrolních listů pro učitele a podání fotografií WhatsApp.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti z-skóre pro věk (BMI-for-Age)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Průměrná změna v BMI-for-Age-Age z-skóre podle standardů Who Anthroplus, měřená na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu středo-upper ramene (MUAC)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Průměrná změna obvodu ramene středního upper (CM) měřená pomocí standardní netvetatelné pásky.
|
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna skóre kognitivních funkcí (CFIT)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Změna kognitivní funkce, jak je hodnocena pomocí testu Culture Fair Intelligence Test (CFIT) na začátku a 12 měsíců.
|
Základní linie a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, et al. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016;387(10036):2423-78. 2. World Health Organization. Nutrition in adolescence: issues and challenges for the health sector. Geneva: WHO; 2005. 3. Black MM. Micronutrient deficiencies and cognitive functioning. J Nutr. 2003;133(11 Suppl 2):3927S-31S. 4. Best C, Neufingerl N, Van Geel L, van den Briel T, Osendarp S. The nutritional status of school-aged children: why should we care? Food Nutr Bull. 2010;31(3):400-17. 5. UNICEF. The State of the World's Children 2019: Children, food and nutrition. New York: UNICEF; 2019. 6. World Health Organization. Anaemia in women and children. Geneva: WHO; 2023. 7. Health Research and Development Agency. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health, Republic of Indonesia; 2018. 8. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Health Profile 2023. Jakarta: MoH; 2024. 9. Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011;7(Suppl 3):5-18. 10. Hadju V, Salmah AU, Natsir R, et al. Stunting and its risk factors among adolescent girls in South Sulawesi. Media Gizi Masyarakat Indonesia. 2020;5(2):59-66. 11. Walker SP, Chang SM, Powell CA, et al. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children. Lancet. 2005;366(9499):1804-7. 12. Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, et al. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007;369(9555):60-70. 13. Prentice AM, Ward KA, Goldberg GR, et al. Critical windows for nutritional interventions against stunting. Am J Clin Nutr. 2013;97(5):911-8. 14. Stoltzfus RJ. Iron deficiency: global prevalence and consequences. Food Nutr Bull. 2003;24(4 Suppl):S99-103. 15. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Nutrition Status Survey (SSGI) 2023. Jakarta: MoH; 2024.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2739/UN4.14.1/TP.01.02/2024
- Nutrition (Jiný identifikátor: Hasanuddin University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individuální údaje o účastnících (IPD), která budou sdílena, zahrnují de-identifikovaná data o antropometrických měřeních (BMI-for-Age, výška pro věk, MUAC), hladiny hemoglobinu, příjem dietu (24hodinové vyvolání a FFQ) a skóre kognitivních funkcí (CFIT).
Všechna sdílená data budou anonymizována a zbavena jakýchkoli osobních identifikátorů.
Časový rámec sdílení IPD
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou k dispozici až 5 let poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní vědci s vědecky zdravým návrhem mohou požádat o přístup k de-identifikovaným údajům.
Přístup bude poskytnut pro účely akademického výzkumu, metaanalýzy nebo systematického přezkumu.
Žádosti by měly být předloženy písemně hlavnímu vyšetřovateli nebo sponzorskému instituci a musí musí zahrnovat smlouvu o využití údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .