Efecto de la gelatina real de Moringa sobre el estado nutricional y el nivel cognitivo de las adolescentes (MRJ)
7 de agosto de 2025 actualizado por: Musfira, Hasanuddin University
Efectos de la suplementación de Moringa oleifera y Real Jelly sobre el estado nutricional y la función cognitiva en las niñas adolescentes en el distrito de Takalar, South Sulawesi, Indonesia: estudio de protocolo
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si un suplemento desarrollado localmente llamado MRJ, una combinación de extracto de Moringa oleifera (árbol de baqueta) y gelatina real, puede mejorar el estado nutricional y la función cognitiva de las niñas adolescentes de manera más efectiva que las tabletas estándar de hierro y ácido fólico (IFA).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La suplementación con MRJ conduce a mejores mejoras en la nutrición (por ejemplo, hemoglobina, mediciones corporales)?
¿La suplementación de MRJ mejora la función cognitiva en comparación con las tabletas IFA?
Los investigadores compararán las cápsulas MRJ con las tabletas IFA (el estándar de atención) entre las adolescentes.
Los participantes:
Tome 2 cápsulas MRJ por semana (grupo de intervención) o 1 tableta IFA por semana (grupo de control) durante 12 meses
Reciba educación nutricional a través de videos cortos con sede en Tiktok
Tener su adhesión monitoreado semanalmente por los maestros y a través de las fotos de WhatsApp
Las medidas se tomarán al comienzo, 6 meses y 12 meses, incluidos:
Altura, peso y circunferencia del brazo medio superior (muac)
Niveles de hemoglobina a través del análisis de sangre de los dedos
Ingesta dietética utilizando un cuestionario de retiro de 24 horas y frecuencia de alimentos (FFQ)
Función cognitiva evaluada con la prueba de inteligencia justa de cultivo (CFIT)
Los participantes son niñas sanas de secundaria y secundaria de 10 a 18 años de Galesong Selatan, distrito de Takalar, South Sulawesi, Indonesia.
Los posibles efectos secundarios (por ejemplo, náuseas o molestias estomacales) se monitorearán de acuerdo con los protocolos de salud escolar.
Los hallazgos pueden respaldar el uso de intervenciones culturalmente apropiadas ricas en nutrientes para mejorar la salud de las adolescentes y el bienestar futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar si un suplemento producido localmente, MRJ (una combinación de extracto de Moringa oleifera y gelatina real), puede mejorar el estado nutricional y la función cognitiva entre las adolescentes en South Sulawesi, Indonesia, en comparación con las tabletas estándar de hierro y ácido fólico (IFA) proporcionado por el gobierno.
Si se demuestra que MRJ puede servir como una alternativa culturalmente aceptable y rica en nutrientes para apoyar la salud y el desarrollo de los adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
372
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Sulawesi
-
Takalar, South Sulawesi, Indonesia, 92254
- Schools under the supervision of Puskesmas Bonto Kassi, Galesong Selatan, Takalar District, South Sulawesi, Indonesia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad de 10 a 19 años (2) niñas adolescentes que están activas en los grados 1 y 2 (secundaria y alto mayor)
Criterios de exclusión:
- (3) condiciones nutricionales o de salud severas (por ejemplo, anemia severa, desnutrición severa, alergias), determinadas a través de historias clínicas y autoinformes validados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de suplementos MRJ
Los participantes en este brazo reciben cápsulas MRJ que contienen 490 mg de extracto de Moringa oleifera y 10 mg de gelatina real, tomadas dos veces por semana durante 12 meses.
La suplementación se acompaña de una educación nutricional estandarizada entregada a través de videos de Tiktok.
La adherencia se monitorea semanalmente a través de hojas de registro supervisadas por maestros y documentación de WhatsApp.
|
Los participantes reciben cápsulas MRJ que contienen 490 mg de extracto de hoja de Moringa oleifera y 10 mg de gelatina real, tomadas por vía oral dos veces por semana durante 12 meses.
Las cápsulas están a base de plantas, se producen utilizando ingredientes de origen local y son parte de una estrategia de suplementación a base de alimentos desarrollada como una alternativa a las tabletas de ácido fólico de hierro.
La intervención se combina con educación nutricional estandarizada a través de videos de Tiktok.
La adherencia se monitorea semanalmente a través de hojas de registro de maestros y documentación de WhatsApp.
y los participantes reciben tabletas de ácido fólico de hierro (IFA) que contienen 60 mg de hierro elemental y 400 µg de ácido fólico, tomados por vía oral una vez por semana durante 12 meses de acuerdo con las pautas de suplementos nacionales de Indonesia para las adolescentes.
Esta intervención de control se combina con la misma educación nutricional estandarizada a través de videos de Tiktok.
El cumplimiento se rastrea semanalmente a través de hojas de control supervisadas por maestros y presentaciones de fotos de WhatsApp.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de tabletas IFA (control)
Los participantes en este brazo reciben tabletas semanales de ácido fólico de hierro (IFA) de acuerdo con las directrices nacionales (60 mg de hierro elemental y 400 µg de ácido fólico) durante 12 meses.
También reciben la misma educación nutricional estandarizada a través de videos de Tiktok.
La adherencia se rastrea utilizando hojas de registro semanales verificadas por los maestros y con el apoyo de las presentaciones de fotos de WhatsApp.
|
Los participantes reciben cápsulas MRJ que contienen 490 mg de extracto de hoja de Moringa oleifera y 10 mg de gelatina real, tomadas por vía oral dos veces por semana durante 12 meses.
Las cápsulas están a base de plantas, se producen utilizando ingredientes de origen local y son parte de una estrategia de suplementación a base de alimentos desarrollada como una alternativa a las tabletas de ácido fólico de hierro.
La intervención se combina con educación nutricional estandarizada a través de videos de Tiktok.
La adherencia se monitorea semanalmente a través de hojas de registro de maestros y documentación de WhatsApp.
y los participantes reciben tabletas de ácido fólico de hierro (IFA) que contienen 60 mg de hierro elemental y 400 µg de ácido fólico, tomados por vía oral una vez por semana durante 12 meses de acuerdo con las pautas de suplementos nacionales de Indonesia para las adolescentes.
Esta intervención de control se combina con la misma educación nutricional estandarizada a través de videos de Tiktok.
El cumplimiento se rastrea semanalmente a través de hojas de control supervisadas por maestros y presentaciones de fotos de WhatsApp.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice Z de masa corporal para la edad de edad (BMI-for-edad)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Cambio medio en las puntuaciones Z del BMI para la edad según los estándares de Antroplus de la OMS, medidos al inicio, 6 meses y 12 meses.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la circunferencia del brazo medio superior (MUAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Cambio medio en la circunferencia del brazo medio superior (CM) medido utilizando cinta estándar no estirable.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la función cognitiva (CFIT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Cambio en la función cognitiva según lo evaluado utilizando la prueba de inteligencia justa de cultivo (CFIT) al inicio y 12 meses.
|
Línea de base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, et al. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016;387(10036):2423-78. 2. World Health Organization. Nutrition in adolescence: issues and challenges for the health sector. Geneva: WHO; 2005. 3. Black MM. Micronutrient deficiencies and cognitive functioning. J Nutr. 2003;133(11 Suppl 2):3927S-31S. 4. Best C, Neufingerl N, Van Geel L, van den Briel T, Osendarp S. The nutritional status of school-aged children: why should we care? Food Nutr Bull. 2010;31(3):400-17. 5. UNICEF. The State of the World's Children 2019: Children, food and nutrition. New York: UNICEF; 2019. 6. World Health Organization. Anaemia in women and children. Geneva: WHO; 2023. 7. Health Research and Development Agency. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health, Republic of Indonesia; 2018. 8. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Health Profile 2023. Jakarta: MoH; 2024. 9. Dewey KG, Begum K. Long-term consequences of stunting in early life. Matern Child Nutr. 2011;7(Suppl 3):5-18. 10. Hadju V, Salmah AU, Natsir R, et al. Stunting and its risk factors among adolescent girls in South Sulawesi. Media Gizi Masyarakat Indonesia. 2020;5(2):59-66. 11. Walker SP, Chang SM, Powell CA, et al. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children. Lancet. 2005;366(9499):1804-7. 12. Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, et al. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007;369(9555):60-70. 13. Prentice AM, Ward KA, Goldberg GR, et al. Critical windows for nutritional interventions against stunting. Am J Clin Nutr. 2013;97(5):911-8. 14. Stoltzfus RJ. Iron deficiency: global prevalence and consequences. Food Nutr Bull. 2003;24(4 Suppl):S99-103. 15. Ministry of Health of the Republic of Indonesia. Indonesia Nutrition Status Survey (SSGI) 2023. Jakarta: MoH; 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2739/UN4.14.1/TP.01.02/2024
- Nutrition (Otro identificador: Hasanuddin University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) que se compartirán incluyen datos no identificados sobre medidas antropométricas (IMC para la edad, altura para la edad, MUAC), niveles de hemoglobina, ingesta dietética (recuperación de 24 horas y FFQ), y puntajes de función cognitiva (resultados de CFIT).
Todos los datos compartidos serán anonimizados y despojados de cualquier identificador personal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no identificados estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados primarios y permanecerán disponibles durante hasta 5 años a partir de entonces.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados con una propuesta científicamente sólida pueden solicitar acceso a los datos no identificados.
El acceso se otorgará para fines de investigación académica, metaanálisis o revisión sistemática.
Las solicitudes deben presentarse por escrito al investigador principal o la institución patrocinadora y deben incluir un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .