最適化された冠動脈バイパス移植手術のための心臓コンピューター断層撮影ベースの3D印刷 (3DCABG)
2025年7月2日 更新者：Jesper James Linde
冠動脈バイパス移植手術（CABG）は、広範囲にわたる冠動脈疾患の患者において好ましい外科的治療です。 しかし、研究では、患者の最大3分の1が1年後に少なくとも1つのバイパス移植片（移植片障害）を閉鎖することが示されています。 移植片の不足は部分的に遠位移植片吻合の不適切な配置によるものである可能性があるため、移植片の最適な配置を確保するために新しい外科的方法を開発する必要があります。 3次元（3D）印刷は、デジタルオブジェクトを物理モデルに変換するために開発された手法です。 この方法は、整形外科手術や顎顔面手術などの専門分野で広く使用されていますが、心臓病学にも関心を抱いており、先天性心疾患を含む複雑な解剖学的切開術患者の手術または侵襲的介入の計画に有用であることが証明されています。
この研究の目的は、CABG中に手術室で使用するための冠動脈容器の患者固有の印刷された3Dモデルを含む術前の心臓CTに基づいた外科戦略が、手術後12ヶ月後12ヶ月後にコントロール心臓CT検査で評価される場合、無作為化を調査することです。 仮説は、CABGの前に侵襲的な冠動脈造影と心臓CTから決定された冠動脈容器の3D印刷は、12か月後に移植片障害を減らすということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jesper J Linde, MD, PhD
- 電話番号：+4535456396
- メール：jesper.james.linde@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Jesper J Linde, MD, PhD
- 電話番号：(+45) 35456396
- メール：jesper.james.linde@regionh.dk
-
コンタクト：
- Sulman Rafiq, MD, PhD
- 電話番号：(+45) 35451174
- メール：sulman.rafiq@regionh.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- CABGの適応（バルブスラージの有無にかかわらず）、Heart Team Conferenceによって決定されます。 血行再建計画には、さらにLIMAにLADに移植されることを含める必要があります。
除外基準：
18歳未満
- 永久心房細動
- 腎不全（EGRF <30）
- コントラスト材料に対する既知のアレルギー
- 妊娠および/または母乳育児
- 急性CABGの適応
- ニトログリセリンおよびベータ遮断薬による前提に耐えられない患者（LVEF <40％を含む）。 これは、術前CTスキャンにのみ適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
通常の臨床診療に従ってCABGを受講します
|
|
|
実験的：3Dプリントガイド付きCABG
CABG中に使用する最適な移植片挿入ポイントでマークされた冠動脈のCTベースの3Dプリントがあります
|
術前の心臓CTに基づいて、標的冠動脈の最適移植片挿入点をマークし、冠動脈の患者固有のモデルを3Dプリントし、CABG中に利用可能にして、距離移植片の不整合の配置を導くために利用可能になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植片障害
時間枠：手術からコントロールまで、12か月で実行された心臓CT
|
手術後12ヶ月後に移植片不全を伴う移植片の割合の違い。
移植片の故障は次のように定義されています。1）移植片閉塞2）移植片狭窄> 50％3）移植片吻合は、間違った血管または狭窄の近位に置かれます4）弦標識（radialis移植片）
|
手術からコントロールまで、12か月で実行された心臓CT
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者レベルでの移植不良
時間枠：手術からコントロールまで、12か月で実行された心臓CT
|
12ヶ月で移植片不全の患者の割合の違い
|
手術からコントロールまで、12か月で実行された心臓CT
|
|
閉塞した移植片
時間枠：手術から12か月での心臓CTまで
|
12か月での閉塞移植片数の違い（移植片レベルと患者レベル）
|
手術から12か月での心臓CTまで
|
|
移植片狭窄
時間枠：手術から12か月での心臓CTまで
|
12ヶ月での移植片狭窄の割合の違い（移植片レベルと患者レベル）
|
手術から12か月での心臓CTまで
|
|
間違った血管に置かれた移植片または冠動脈狭窄症の近位
時間枠：手術から12か月での心臓CTまで
|
間違った血管に配置された移植片の数または冠動脈狭窄症の近位（移植片レベルと患者レベル）の違い
|
手術から12か月での心臓CTまで
|
|
急性心筋梗塞または新しい血行再建
時間枠：手術から12か月での心臓CTまで
|
急性心筋梗塞または12か月での新たな血行再建術。
|
手術から12か月での心臓CTまで
|
|
胸痛、急性冠動脈疾患、心不全または死のための入院
時間枠：手術から12か月での心臓CTまで
|
胸痛、急性冠動脈疾患、心不全または12か月の死亡による入院
|
手術から12か月での心臓CTまで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋灌流
時間枠：手術からコントロールまで、12か月で実行された心臓CT
|
12か月で心臓CTスキャンによって評価された心筋灌流の違い。
|
手術からコントロールまで、12か月で実行された心臓CT
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月18日
最初の投稿 (実際)
2025年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-24070405 (その他の識別子：The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者データを他の研究者と共有する承認はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。