3-D Printing на основе сердечной компьютерной томографии для оптимизированной операции по шунтированию коронарной артерии (3DCABG)
Коронарная артерия по шунтированию трансплантации (CABG) является предпочтительным хирургическим лечением у пациентов с широко распространенным заболеванием коронарной артерии. Тем не менее, исследования показали, что до одной трети пациентов будет закрыто, по крайней мере, одного обходного трансплантата (сбой трансплантата) после одного года, что имеет прогностические последствия. Поскольку сбой трансплантата может быть частично обусловлена ненадлежащим размещением дистального анастомоза трансплантата, существует необходимость в разработке новых хирургических методов для обеспечения оптимального размещения трансплантатов. Трехмерная (3D) печать-это метод, разработанный для преобразования цифровых объектов в физические модели. Метод широко используется в таких специальностях, как ортопедическая хирургия и челюстная хирургия, но также приобрел интересы в кардиологии и оказался полезным при планировании оперативных или инвазивных вмешательств у пациентов с сложной анатомией, включая врожденные сердечные заболевания.
Цель исследования состоит в том, чтобы исследовать рандомизированную, если хирургическая стратегия, основанная на предоперационной КТ сердца, включая специальную 3-D модель, специфичную для пациента, для использования в операционной во время операции, может уменьшить сбой трансплантата, оцениваемая с помощью контрольного экзамена CT CRT через 12 месяцев. Гипотеза заключается в том, что трехмерная печать коронарных сосудов, определенных из инвазивной коронарной ангиографии и сердечной КТ до того, как CABG уменьшает недостаточность трансплантата через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jesper J Linde, MD, PhD
- Номер телефона: +4535456396
- Электронная почта: jesper.james.linde@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Jesper J Linde, MD, PhD
- Номер телефона: (+45) 35456396
- Электронная почта: jesper.james.linde@regionh.dk
-
Контакт:
- Sulman Rafiq, MD, PhD
- Номер телефона: (+45) 35451174
- Электронная почта: sulman.rafiq@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индикация для CABG (с или без нее, операция клапана), определяемое конференцией команды Heart. План реваскуляризации должен включать дальнейшую прививку, кроме того, Лиму к LAD.
Критерии исключения:
Возраст <18 лет
- Постоянная аритмочная фибрилляция
- Почечная недостаточность (EGRF <30)
- Известная аллергия на контрастный материал
- Беременная и/или грудное вскармливание
- Индикация для острой CABG
- Пациенты, которые не могут переносить премедикацию с нитроглицерином и бета -блокатором (включая LVEF <40%). Это относится только к предоперационному компьютерной томографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Будет проходить CABG в соответствии с обычной клинической практикой
|
|
|
Экспериментальный: 3D-принтер управляемой CABG
Будет 3D-печать на основе КТ коронарных артерий, отмеченных оптимальными точками вставки трансплантата, которые будут использоваться во время CABG
|
Основываясь на предварительном сердечном CT, будут отмечены оптимальные точки вставки трансплантата на целевых коронарных артериях, а специфическая для пациента модель коронарных артерий будет доступна 3D-печатью и была доступна во время CABG, чтобы направлять размещение дистального анастомоза трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбой трансплантата
Временное ограничение: От хирургии до контрольной CT CRT, выполненной через 12 месяцев
|
Разница в доли трансплантатов с неудачей трансплантата через 12 месяцев после операции.
Отказ трансплантата определяется как: 1) окклюзия трансплантата 2) Стеноз трансплантата> 50% 3) Анастомоз трансплантата помещается на неправильные сосуды или проксимально к стенозу 4) строковый знак (Radialis трансплантаты)
|
От хирургии до контрольной CT CRT, выполненной через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача трансплантата на уровне пациента
Временное ограничение: От хирургии до контрольной CT CRT, выполненной через 12 месяцев
|
Разница в доли пациентов с неудачей трансплантата через 12 месяцев
|
От хирургии до контрольной CT CRT, выполненной через 12 месяцев
|
|
Окклюзированные трансплантаты
Временное ограничение: От хирургии до контрольной CT Carciate через 12 месяцев
|
Разница в количестве закупоренных трансплантатов через 12 месяцев (уровень трансплантата и уровень пациента)
|
От хирургии до контрольной CT Carciate через 12 месяцев
|
|
Стеноз трансплантата
Временное ограничение: От хирургии до контрольной CT Carciate через 12 месяцев
|
Разница в доли стеноза трансплантата через 12 месяцев (уровень трансплантата и уровень пациента)
|
От хирургии до контрольной CT Carciate через 12 месяцев
|
|
Трансплантаты, помещенные на неправильные сосуды или проксимальные к коронарному стенозу
Временное ограничение: От хирургии до контрольной CT Carciate через 12 месяцев
|
Разница в количестве трансплантатов, размещенных на неправильных сосудах или проксимальной к коронарному стенозу (уровень трансплантата и уровень пациента)
|
От хирургии до контрольной CT Carciate через 12 месяцев
|
|
Острый инфаркт миокарда или новая реваскуляризация
Временное ограничение: От хирургии до контрольной CT Carciate через 12 месяцев
|
Острый инфаркт миокарда или возобновляемая реваскуляризация через 12 месяцев.
|
От хирургии до контрольной CT Carciate через 12 месяцев
|
|
Госпитализация от боли в груди, острой ишемической болезни, сердечной недостаточности или смерти
Временное ограничение: От хирургии до контрольной CT Carciate через 12 месяцев
|
Госпитализация с болью в груди, острой коронарной болезнью, сердечной недостаточностью или смертью в 12 месяцев
|
От хирургии до контрольной CT Carciate через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия миокарда
Временное ограничение: От хирургии до контрольной CT CRT, выполненной через 12 месяцев
|
Разница в перфузии миокарда, оцениваемая с помощью CT CRT CARCIAL через 12 месяцев.
|
От хирургии до контрольной CT CRT, выполненной через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-24070405 (Другой идентификатор: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .