Hjärtberäknad tomografi baserad 3D (3DCABG)
Koronarartär bypass -transplantatkirurgi (CABG) är en föredragen kirurgisk behandling hos patienter med utbredd kranskärlssjukdom. Studier har emellertid visat att upp till en tredjedel av patienterna kommer att ha en stängning av minst ett förbikopplingstransplantat (transplantatfel) efter ett år, vilket har prognostiska konsekvenser. Eftersom transplantatfel delvis kan bero på olämplig placering av den distala transplantatanastomos, finns det ett behov av att utveckla nya kirurgiska metoder för att säkerställa optimal placering av transplantaten. Tredimensionell (3D) utskrift är en teknik som utvecklats för att omvandla digitala objekt till fysiska modeller. Metoden används allmänt i specialiteter såsom ortopedisk kirurgi och maxillofacial kirurgi, men har också fått intressen i kardiologi och har visat sig vara användbara i planeringen av operativa eller invasiva interventioner hos patienter med komplicerad anatomi, inklusive medfödd hjärtsjukdom.
Syftet med studien är att undersöka randomiserad om en kirurgisk strategi, baserad på en preoperativ hjärt-CT, inklusive en patientspecifik tryckt 3D-modell av koronarkärlen för användning i operationssalen under CABG, kan minska transplantatfel, bedömd med en kontroll av CT-undersökning 12 månader efter operationen. Hypotesen är att 3D-utskrift av koronarkärl bestämda från invasiv koronarangiografi och hjärt CT före CABG minskar transplantatfel efter 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jesper J Linde, MD, PhD
- Telefonnummer: +4535456396
- E-post: jesper.james.linde@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jesper J Linde, MD, PhD
- Telefonnummer: (+45) 35456396
- E-post: jesper.james.linde@regionh.dk
-
Kontakt:
- Sulman Rafiq, MD, PhD
- Telefonnummer: (+45) 35451174
- E-post: sulman.rafiq@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Indikation för CABG (med eller utan ventilkirurgi), bestämd av Heart Team Conference. Revaskulariseringsplanen måste inkludera ytterligare ympning dessutom Lima till LAD.
Uteslutningskriterier:
Ålder <18 år
- Permanent förmaksflimmer
- Njurfel (EGRF <30)
- Känd allergi mot kontrastmaterial
- Gravid och/eller amning
- Indikation för akut CABG
- Patienter som inte kan tolerera premedikering med nitroglycerin och beta -blockerare (inklusive LVEF <40%). Detta gäller endast den pre-operativa CT-skanningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kommer att genomgå CABG enligt vanlig klinisk praxis
|
|
|
Experimentell: 3D-tryck guidad CABG
Kommer att ha ett CT-baserat 3D-tryck av de kranskärlarna markerade med de optimala transplantatpunkterna som ska användas under CABG
|
Baserat på en pre-kirurgisk hjärt-CT kommer de optimala transplantatpunkterna på målkranskärlarna att vara markerade och en patientspecifik modell av koronarartärerna kommer att vara 3D-tryckta och sterialiserade för att vara tillgängliga under CABG för att vägleda placeringen av den distala transplantatanastomos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantatfel
Tidsram: Från operation till kontrollens hjärt CT utfördes vid 12 månader
|
Skillnad i andelen transplantat med transplantatfel 12 månader efter operationen.
Ympningsfel definieras som: 1) Yrraft ocklusion 2) transplantatstenos> 50% 3) ympanastomos placeras på felkärl eller proximalt till stenos 4) Strängskylt (radialis transplantat)
|
Från operation till kontrollens hjärt CT utfördes vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantatfel på patientnivå
Tidsram: Från operation till kontrollens hjärt CT utfördes vid 12 månader
|
Skillnad i andelen patienter med transplantatfel efter 12 månader
|
Från operation till kontrollens hjärt CT utfördes vid 12 månader
|
|
Ockluderade transplantat
Tidsram: Från operation till kontrollens hjärt CT vid 12 månader
|
Skillnad i antal ockluderade transplantat vid 12 månader (transplantatnivå och patientnivå)
|
Från operation till kontrollens hjärt CT vid 12 månader
|
|
Ympstenos
Tidsram: Från operation till kontrollens hjärt CT vid 12 månader
|
Skillnad i andel av transplantatstenos vid 12 månader (transplantatnivå och patientnivå)
|
Från operation till kontrollens hjärt CT vid 12 månader
|
|
Transplantat placerade på felaktiga kärl eller proximalt till kranskärl
Tidsram: Från operation till kontrollens hjärt CT vid 12 månader
|
Skillnad i antalet transplantat som placeras på felfartyg eller proximalt till kranskärl (transplantatnivå och patientnivå)
|
Från operation till kontrollens hjärt CT vid 12 månader
|
|
Akut hjärtinfarkt eller ny revaskularisering
Tidsram: Från operation till kontrollens hjärt CT vid 12 månader
|
Akut hjärtinfarkt eller förnyad revaskularisering efter 12 månader.
|
Från operation till kontrollens hjärt CT vid 12 månader
|
|
Sjukhusinläggning för bröstsmärta, akut koronarsjukdom, hjärtsvikt eller död
Tidsram: Från operation till kontrollens hjärt CT vid 12 månader
|
Sjukhusinläggning med bröstsmärta, akut koronarsjukdom, hjärtsvikt eller död vid 12 månader
|
Från operation till kontrollens hjärt CT vid 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardiell perfusion
Tidsram: Från operation till kontrollens hjärt CT utfördes vid 12 månader
|
Skillnad i myokardiell perfusion bedömd med hjärt CT -skanning efter 12 månader.
|
Från operation till kontrollens hjärt CT utfördes vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-24070405 (Annan identifierare: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .