基于心脏计算机断层扫描的3-D打印用于优化的冠状动脉搭桥手术 (3DCABG)
2025年7月2日 更新者：Jesper James Linde
冠状动脉搭桥移植手术（CABG）是广泛的冠状动脉疾病患者的首选手术治疗。 但是，研究表明，一年后，多达三分之一的患者将至少关闭一个旁路移植物（移植物失败），这具有预后的影响。 由于移植物失败可能部分是由于远端移植吻合的放置不当，因此需要开发新的手术方法来确保移植物的最佳位置。 三维（3D）打印是一种将数字对象转换为物理模型的技术。 该方法被广泛用于诸如骨科手术和颌面外科手术之类的专业中，但也对心脏病学产生了兴趣，并已证明对包括先天性心脏病在内的复杂解剖结构的手术或侵入性干预措施有用。
该研究的目的是调查是否基于术前心脏CT的手术策略，包括在CABG期间在手术室中使用的冠状动脉容器的患者特异性印刷3-D模型，可以减少手术衰竭，并通过对照心脏CT检查12个月后的控制心脏CT检查。 假设是，由侵入性冠状动脉血管造影和心脏CT确定的冠状血管的3-D打印在12个月后减少了移植失败。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jesper J Linde, MD, PhD
- 电话号码：+4535456396
- 邮箱：jesper.james.linde@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
接触：
- Jesper J Linde, MD, PhD
- 电话号码：(+45) 35456396
- 邮箱：jesper.james.linde@regionh.dk
-
接触：
- Sulman Rafiq, MD, PhD
- 电话号码：(+45) 35451174
- 邮箱：sulman.rafiq@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由心脏团队会议确定的CABG（有或不进行瓣膜手术）的指示。 血运重建计划必须包括对LIMA的进一步嫁接。
排除标准：
年龄<18岁
- 永久性心房颤动
- 肾衰竭（EGRF <30）
- 已知对对比材料过敏
- 怀孕和/或母乳喂养
- 急性CABG的指示
- 无法忍受硝酸甘油和β受体阻滞剂（包括LVEF <40％）的患者。 这仅适用于术前CT扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
会像往常一样接受CABG
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实验性的：3D Print引导CABG
将具有基于CT的3D冠状动脉，标有带有最佳移植物插入点的冠状动脉
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基于术前心脏CT，将标记目标冠状动脉上的最佳移植物插入点，并将标记冠状动脉的患者特异性模型，并在CABG期间进行3D打印，并在CABG期间使用，以指导远端移植物吻合术的放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植失败
大体时间：从手术到控制在12个月进行的心脏CT
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手术后12个月的移植物衰竭的移植物比例差异。
移植失败的定义为：1）移植闭塞2）移植狭窄> 50％3）将移植物吻合放在错误的血管上或狭窄近端4）弦信号（radialis嫁接）
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从手术到控制在12个月进行的心脏CT
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者水平的移植失败
大体时间：从手术到控制在12个月进行的心脏CT
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12个月的移植失败患者比例的差异
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从手术到控制在12个月进行的心脏CT
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阻塞的移植物
大体时间：从手术到控制心脏CT 12个月
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12个月（移植物水平和患者水平）的闭塞移植物数量差异）
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从手术到控制心脏CT 12个月
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移植狭窄
大体时间：从手术到控制心脏CT 12个月
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12个月时移植狭窄比例的差异（移植物水平和患者水平）
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从手术到控制心脏CT 12个月
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移植物放在错误的血管上或冠状动脉狭窄近端
大体时间：从手术到控制心脏CT 12个月
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放置在错误血管上或冠状动脉狭窄近端的移植物数量的差异（移植物水平和患者水平）
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从手术到控制心脏CT 12个月
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急性心肌梗塞或新的血运重建
大体时间：从手术到控制心脏CT 12个月
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急性心肌梗塞或在12个月时重新出现血运重建。
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从手术到控制心脏CT 12个月
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胸痛，急性冠状动脉疾病，心力衰竭或死亡的住院治疗
大体时间：从手术到控制心脏CT 12个月
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胸痛，急性冠状动脉疾病，心力衰竭或12个月的住院治疗
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从手术到控制心脏CT 12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌灌注
大体时间：从手术到控制在12个月进行的心脏CT
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通过心脏CT扫描在12个月时评估的心肌灌注差异。
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从手术到控制在12个月进行的心脏CT
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月18日
首次发布 (实际的)
2025年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-24070405 (其他标识符：The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们没有批准与其他研究人员共享患者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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