Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa sercowa oparta na druku 3D zoptymalizowanej operacji przeszczepu tętnicy wieńcowej (3DCABG)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jesper James Linde

Operacja przeszczepu tętnicy wieńcowej (CABG) jest preferowanym leczeniem chirurgicznym u pacjentów z powszechną chorobą wieńcową. Jednak badania wykazały, że do jednej trzeciej pacjentów będzie miało zamknięcie co najmniej jednego przeszczepu obejścia (niewydolność przeszczepu) po roku, co ma implikacje prognostyczne. Ponieważ uszkodzenie przeszczepu może częściowo wynikać z niewłaściwego umieszczenia dystalnego zespolenia przeszczepu, istnieje potrzeba opracowania nowych metod chirurgicznych w celu zapewnienia optymalnego umieszczenia przeszczepów. Trójwymiarowe (3D) drukowanie to technika opracowana w celu przekształcania obiektów cyfrowych w modele fizyczne. Metoda jest szeroko stosowana w specjalnościach, takich jak chirurgia ortopedyczna i operacja szczękowa, ale również zyskała zainteresowanie kardiologią i okazała się przydatna w planowaniu interwencji operacyjnych lub inwazyjnych u pacjentów ze skomplikowaną anatomią, w tym wrodzoną chorobą serca.

Celem badania jest zbadanie randomizowanego, czy strategia chirurgiczna, oparta na przedoperacyjnym CT sercowym, w tym specyficzny dla pacjenta model 3-D 3-D naczyń wieńcowych do stosowania w sali operacyjnej podczas CABG, może zmniejszyć niewydolność przeszczepu, oceniana przez kontrolne badanie CT serca 12 miesięcy po operacji. Hipoteza jest taka, że ​​drukowanie 3D naczyń wieńcowych określone na podstawie inwazyjnej angiografii wieńcowej i CT serca przed CABG zmniejsza awarię przeszczepu po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskazanie dla CABG (z lub bez sprzedawcy zaworów), określona przez konferencję zespołu serca. Plan rewaskularyzacji musi obejmować dalsze przeszczep dodatkowo LIMA do LAD.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat

    • Trwałe migotanie przedsionków
    • Niewydolność nerek (EGRF <30)
    • Znana alergia na kontrast materiał
    • W ciąży i/lub karmienie piersią
    • Wskazanie ostrej CABG
    • Pacjenci, którzy nie mogą tolerować premedykacji za pomocą nitrogliceryny i beta bloker (w tym LVEF <40%). Dotyczy to tylko przedoperacyjnego tomografii komputerowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Ulegnie CABG zgodnie z zwykłą praktyką kliniczną
Eksperymentalny: Cabg z przewodnikiem z nadrukiem 3D
Będzie miał oparty na CT odcisk 3D tętnic wieńcowych oznaczony optymalnymi punktami wstawienia przeszczepu, które należy zastosować podczas CABG
Test diagnostyczny: Nadruk 3D tętnic wieńcowych
Na podstawie przedoperacyjnego CT serca optymalne punkty insercji przeszczepu na docelowych tętnicach wieńcowych będą oznaczone, a specyficzny dla pacjenta model tętnic wieńcowych zostanie wydrukowany w 3D i sterializowany, aby być dostępny podczas CABG, aby poprowadzić umieszczenie dystalnego zespolenia przeszczepu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria przeszczepu
Ramy czasowe: Od operacji do kontrolnego CT sercowego wykonanego po 12 miesiącach
Różnica w odsetku przeszczepów z niewydolnością przeszczepu 12 miesięcy po operacji. Niewydolność przeszczepu definiuje się jako: 1) Zachowanie przeszczepu 2) Zwężenie przeszczepu> 50% 3) Zesprót przeszczepu umieszcza się na niewłaściwych naczyniach lub proksymalnym objawie zwężenia 4) Znak struny (przeszczep Radialis)
Od operacji do kontrolnego CT sercowego wykonanego po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie przeszczepu na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Od operacji do kontrolnego CT sercowego wykonanego po 12 miesiącach
Różnica w odsetku pacjentów z niewydolnością przeszczepu po 12 miesiącach
Od operacji do kontrolnego CT sercowego wykonanego po 12 miesiącach
Zamknięte przeszczepy
Ramy czasowe: Od operacji do kontrolnego CT serca po 12 miesiącach
Różnica liczby zatkanych przeszczepów po 12 miesiącach (poziom przeszczepu i poziom pacjenta)
Od operacji do kontrolnego CT serca po 12 miesiącach
Zwężenie przeszczepu
Ramy czasowe: Od operacji do kontrolnego CT serca po 12 miesiącach
Różnica proporcji zwężenia przeszczepu po 12 miesiącach (poziom przeszczepu i poziom pacjenta)
Od operacji do kontrolnego CT serca po 12 miesiącach
Przeszczepy umieszczone na niewłaściwych naczyniach lub bliższym zwężeniu wieńcowym
Ramy czasowe: Od operacji do kontrolnego CT serca po 12 miesiącach
Różnica w liczbie przeszczepów umieszczonych na niewłaściwych naczyniach lub bliższym zwężeniu wieńcowym (poziom przeszczepu i poziomu pacjenta)
Od operacji do kontrolnego CT serca po 12 miesiącach
Ostry zawał mięśnia sercowego lub nowa rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Od operacji do kontrolnego CT serca po 12 miesiącach
Ostry zawał mięśnia sercowego lub odnowiona rewaskularyzacja po 12 miesiącach.
Od operacji do kontrolnego CT serca po 12 miesiącach
Hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej, ostrej choroby wieńcowej, niewydolności serca lub śmierci
Ramy czasowe: Od operacji do kontrolnego CT serca po 12 miesiącach
Hospitalizacja z bólem w klatce piersiowej, ostrą chorobą wieńcową, niewydolnością serca lub śmiercią po 12 miesiącach
Od operacji do kontrolnego CT serca po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od operacji do kontrolnego CT sercowego wykonanego po 12 miesiącach
Różnica w perfuzji mięśnia sercowego oceniana przez tomografie CT serca po 12 miesiącach.
Od operacji do kontrolnego CT sercowego wykonanego po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jesper James Linde

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-24070405 (Inny identyfikator: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy zgody na udostępnienie danych pacjentów z innymi badaczami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja pomostu pomostowego

Badania kliniczne na Nadruk 3D tętnic wieńcowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj