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3-D-Druck von kardiakcomputergestützten 3-D-Druck für eine optimierte Bypass-Transplantationoperation der Koronararterie (3DCABG)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Jesper James Linde

Bypass -Transplantatchirurgie der Koronararterien (CABG) ist eine bevorzugte chirurgische Behandlung bei Patienten mit weit verbreiteter Erkrankung der Koronararterien. Studien haben jedoch gezeigt, dass bis zu einem Drittel der Patienten nach einem Jahr mindestens ein Bypass -Transplantat (Transplantatversagen) verkleinert wird, was prognostische Auswirkungen hat. Da Transplantatversagen teilweise auf eine unangemessene Platzierung der distalen Transplantatanastomose zurückzuführen sein kann, müssen neue chirurgische Methoden entwickelt werden, um eine optimale Platzierung der Transplantate sicherzustellen. Dreidimensionaler (3D) Druck ist eine Technik, die entwickelt wurde, um digitale Objekte in physikalische Modelle umzuwandeln. Die Methode wird häufig in Spezialitäten wie orthopädische Chirurgie und maxillofaziale Chirurgie angewendet, hat jedoch auch Interessen an der Kardiologie gewonnen und sich bei der Planung von operativen oder invasiven Interventionen bei Patienten mit komplizierter Anatomie, einschließlich angeborener Herzerkrankungen, als nützlich erwiesen.

Der Zweck der Studie besteht darin, randomisiert zu untersuchen, wenn eine chirurgische Strategie, die auf einem präoperativen Herz-CT basiert, einschließlich eines patientenspezifischen gedruckten 3-D-Modells der Koronargefäße zur Verwendung im Operationssaal während der CABG, die durch eine Kontrollkardial-CT-Untersuchung ermittlung 12 Monate nach der Operation verringern kann. Die Hypothese ist, dass der 3-D-Druck von Koronargefäßen, die aus der invasiven Koronarangiographie und des kardialen CT vor dem CABG ermittelt wurden, nach 12 Monaten das Transplantatversagen verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeige für CABG (mit oder ohne Ventil-Operation), bestimmt von der Herz-Team-Konferenz. Der Revaskularisierungsplan muss zusätzlich Lima an Lad weiter transplantieren.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre

    • Permanentes Vorhofflimmern
    • Nierenversagen (EGRF <30)
    • Bekannte Allergie gegen das Kontrastmaterial
    • Schwanger und/oder stillen
    • Anzeige für akute CABG
    • Patienten, die die Prämedikation mit Nitroglycerin und Beta -Blocker nicht tolerieren (einschließlich LVEF <40%). Dies gilt nur für den voroperativen CT-Scan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Wird wie die übliche klinische Praxis unterziehen
Experimental: 3D-Print-geführter CABG
Wird über einen CT-basierten 3D-Druck der Koronararterien verfügen, die mit den optimalen Transplantateinfügungspunkten während der CABG verwendet werden müssen
Diagnosetest: 3D -Druck von Koronararterien
Basierend auf einer vor-chirurgischen Herz-CT werden die optimalen Transplantatinsertionen auf den Zielkoronararterien markiert und ein patientenspezifisches Modell der Koronararterien wird 3D-gedruckt und sterialisiert, um während der CABG die Platzierung der distalen Transplantat-Anastomose zu leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatversagen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Kontrolle des kardialen CT, die nach 12 Monaten durchgeführt wurde
Unterschied im Anteil der Transplantate mit Transplantatversagen 12 Monate nach der Operation. Transplantatversagen ist definiert als: 1) Verschluss der Transplantation 2) Transplantatstenose> 50% 3) Die Anastomose der Transplantatanastomose wird auf falsche Gefäße oder proximal zum Stenose 4) Saitenzeichen (Radialis -Transplantate) gelegt (Radialis -Transplantate)
Von der Operation bis zur Kontrolle des kardialen CT, die nach 12 Monaten durchgeführt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatversagen auf Patientenebene
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Kontrolle des kardialen CT, die nach 12 Monaten durchgeführt wurde
Unterschied im Anteil der Patienten mit Transplantatversagen nach 12 Monaten
Von der Operation bis zur Kontrolle des kardialen CT, die nach 12 Monaten durchgeführt wurde
Verschlossene Transplantate
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Kontrolle des kardialen CT nach 12 Monaten
Unterschied in der Anzahl der verschlossenen Transplantaten nach 12 Monaten (Transplantatspiegel und Patientenspiegel)
Von der Operation bis zur Kontrolle des kardialen CT nach 12 Monaten
Transplantatstenose
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Kontrolle des kardialen CT nach 12 Monaten
Unterschied im Verhältnis in der Transplantatstenose nach 12 Monaten (Transplantatniveau und Patientenspiegel)
Von der Operation bis zur Kontrolle des kardialen CT nach 12 Monaten
Transplantate, die auf falsche Gefäße oder proximal zur Koronarstenose platziert sind
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Kontrolle des kardialen CT nach 12 Monaten
Unterschied in der Anzahl der Transplantate, die auf falsche Gefäße oder proximal zur koronaren Stenose platziert sind (Transplantatspiegel und Patientenspiegel)
Von der Operation bis zur Kontrolle des kardialen CT nach 12 Monaten
Akuter Myokardinfarkt oder neue Revaskularisation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Kontrolle des kardialen CT nach 12 Monaten
Akuter Myokardinfarkt oder erneuerte Revaskularisierung nach 12 Monaten.
Von der Operation bis zur Kontrolle des kardialen CT nach 12 Monaten
Krankenhausaufenthalt bei Brustschmerzen, akute Koronarerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Tod
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Kontrolle des kardialen CT nach 12 Monaten
Krankenhausaufenthalt mit Brustschmerzen, akute Koronarerkrankungen, Herzinsuffizienz oder Tod nach 12 Monaten
Von der Operation bis zur Kontrolle des kardialen CT nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusion
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Kontrolle des kardialen CT, die nach 12 Monaten durchgeführt wurde
Unterschied in der Myokard -Perfusion, die durch einen kardialen CT -Scan nach 12 Monaten bewertet wurde.
Von der Operation bis zur Kontrolle des kardialen CT, die nach 12 Monaten durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jesper James Linde

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-24070405 (Andere Kennung: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keine Zulassung, Patientendaten an andere Forscher auszutauschen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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