Impression en 3D en calcul cardiaque pour une chirurgie de greffe de pontage coronarien optimisée (3DCABG)
La chirurgie du greffon coronarien (CABG) est un traitement chirurgical préféré chez les patients atteints d'une maladie coronarienne généralisée. Cependant, des études ont montré que jusqu'à un tiers des patients auront une fermeture d'au moins une greffe de dérivation (défaillance du greffon) après un an, ce qui a des implications pronostiques. Étant donné que la défaillance du greffon peut être en partie due à un placement inapproprié de l'anastomose distale de la greffe, il est nécessaire de développer de nouvelles méthodes chirurgicales pour assurer un placement optimal des greffes. L'impression tridimensionnelle (3D) est une technique développée pour transformer les objets numériques en modèles physiques. La méthode est largement utilisée dans des spécialités telles que la chirurgie orthopédique et la chirurgie maxillo-faciale, mais a également suscité des intérêts en cardiologie, et s'est avéré utile dans la planification des interventions opératoires ou invasives chez les patients atteints d'anatomie compliquée, y compris des maladies cardiaques congénitales.
Le but de l'étude est d'étudier randomisé si une stratégie chirurgicale, basée sur un TDM cardiaque préopératoire, y compris un modèle 3D imprimé par le patient des vaisseaux coronaires à utiliser dans la salle d'opération pendant le CABG, peut réduire l'échec du greffon, évalué par un examen cardiaque témoin de contrôle 12 mois après la chirurgie. L'hypothèse est que l'impression 3D des vaisseaux coronaires déterminée à partir de l'angiographie coronaire invasive et de la tomodensitométrie cardiaque avant le CABG réduit la défaillance de la greffe après 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jesper J Linde, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4535456396
- E-mail: jesper.james.linde@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Jesper J Linde, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+45) 35456396
- E-mail: jesper.james.linde@regionh.dk
-
Contact:
- Sulman Rafiq, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+45) 35451174
- E-mail: sulman.rafiq@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Indication pour CABG (avec ou sans chirurgie de valve), déterminée par la conférence de l'équipe Heart. Le plan de revascularisation doit inclure une greffe supplémentaire en plus de Lima à lad.
Critères d'exclusion:
Âge <18 ans
- Fibrillation auriculaire permanente
- Insuffisance rénale (EGRF <30)
- Allergie connue pour contraster le matériel
- Enceinte et / ou allaitement
- Indication pour un cornet de borne aigu
- Les patients qui ne peuvent pas tolérer la prémédication avec la nitroglycérine et le bêta-bloquant (y compris la LVEF <40%). Cela ne s'applique qu'à la tomodensitométrie préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Subira un CABG comme la pratique clinique habituelle
|
|
|
Expérimental: CABG guidé à imprimé 3D
Aura une imprimée 3D basée sur CT des artères coronaires marquées des points d'insertion de greffe optimaux à utiliser pendant le CABG
|
Sur la base d'un CT cardiaque pré-chirurgical, les points d'insertion de greffe optimaux sur les artères coronaires cibles seront marqués et un modèle spécifique au patient des artères coronaires sera imprimé en 3D et stérilisé pour être disponible pendant le CABG pour guider le placement de l'anastomose distale de la greffe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Panne de greffe
Délai: De la chirurgie à la TDM cardiaque témoin effectuée à 12 mois
|
Différence dans la proportion de greffes avec une défaillance du greffon 12 mois après la chirurgie.
La défaillance de la greffe est définie comme: 1) Occlusion du greffon 2) Sténose du greffon> 50% 3) L'anastomose du greffon est placée sur de mauvais vaisseaux ou proximal à la sténose 4) Signe de corde (greffes radialis)
|
De la chirurgie à la TDM cardiaque témoin effectuée à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec de la greffe au niveau du patient
Délai: De la chirurgie à la TDM cardiaque témoin effectuée à 12 mois
|
Différence dans la proportion de patients atteints de défaillance de la greffe à 12 mois
|
De la chirurgie à la TDM cardiaque témoin effectuée à 12 mois
|
|
Greffes occluses
Délai: De la chirurgie à la TDM cardiaque témoin à 12 mois
|
Différence de nombre de greffes occluses à 12 mois (niveau de greffe et niveau du patient)
|
De la chirurgie à la TDM cardiaque témoin à 12 mois
|
|
Sténose de greffe
Délai: De la chirurgie à la TDM cardiaque témoin à 12 mois
|
Différence de proportion de sténose de greffe à 12 mois (niveau de greffe et niveau du patient)
|
De la chirurgie à la TDM cardiaque témoin à 12 mois
|
|
Greffes placées sur de mauvais navires ou proximale à une sténose coronaire
Délai: De la chirurgie à la TDM cardiaque témoin à 12 mois
|
Différence dans le nombre de greffes placées sur de mauvais navires ou à proximité de sténose coronarienne (niveau du greffon et niveau du patient)
|
De la chirurgie à la TDM cardiaque témoin à 12 mois
|
|
Infarctus aigu du myocarde ou nouvelle revascularisation
Délai: De la chirurgie à la TDM cardiaque témoin à 12 mois
|
Infarctus aigu du myocarde ou revascularisation renouvelée à 12 mois.
|
De la chirurgie à la TDM cardiaque témoin à 12 mois
|
|
Hospitalisation pour douleurs thoraciques, maladie coronarienne aiguë, insuffisance cardiaque ou mort
Délai: De la chirurgie à la TDM cardiaque témoin à 12 mois
|
Hospitalisation avec des douleurs thoraciques, une maladie coronarienne aiguë, une insuffisance cardiaque ou une mort à 12 mois
|
De la chirurgie à la TDM cardiaque témoin à 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perfusion myocardique
Délai: De la chirurgie à la TDM cardiaque témoin effectuée à 12 mois
|
Différence de perfusion myocardique évaluée par tomodensitométrie cardiaque à 12 mois.
|
De la chirurgie à la TDM cardiaque témoin effectuée à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24070405 (Autre identifiant: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .