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Tomografia cardiaca basata sulla tomografia basata su tomografia per la chirurgia dell'innesto di bypass coronarico ottimizzato (3DCABG)

2 luglio 2025 aggiornato da: Jesper James Linde

La chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) è un trattamento chirurgico preferito in pazienti con malattia coronarica diffusa. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che fino a un terzo dei pazienti avrà una chiusura di almeno un innesto di bypass (insufficienza dell'innesto) dopo un anno, che ha implicazioni prognostiche. Poiché il fallimento dell'innesto può essere in parte dovuto al posizionamento inappropriato dell'anastomosi dell'innesto distale, è necessario sviluppare nuovi metodi chirurgici per garantire un posizionamento ottimale degli innesti. La stampa tridimensionale (3D) è una tecnica sviluppata per trasformare gli oggetti digitali in modelli fisici. Il metodo è ampiamente utilizzato in specialità come la chirurgia ortopedica e la chirurgia maxillofacciale, ma ha anche acquisito interessi in cardiologia e si è rivelato utile nella pianificazione di interventi operativi o invasivi in ​​pazienti con anatomia complicata, compresa la cardiopatia congenita.

Lo scopo dello studio è di studiare randomizzato se una strategia chirurgica, basata su una TC cardiaca preoperatoria, incluso un modello 3D stampato specifico per il paziente delle navi coronariche per l'uso in sala operatoria durante il CABG, può ridurre il fallimento dell'innesto, valutato da un esame CT cardiaco di controllo 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'ipotesi è che la stampa 3-D di vasi coronarici determinati dall'angiografia coronarica invasiva e dalla TC cardiaca prima che il CABG riduca il fallimento dell'innesto dopo 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione per CABG (con o senza chirurgia della valvola), determinata dalla Conferenza del team di cuore. Il piano di rivascolarizzazione deve includere un ulteriore innesto in aggiunta a LAD.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni

    • Fibrillazione atriale permanente
    • Insufficienza renale (EGRF <30)
    • Allergia conosciuta al materiale di contrasto
    • Incinta e/o allattamento al seno
    • Indicazione per cabg acuto
    • Pazienti che non possono tollerare la premedicazione con nitroglicerina e beta bloccante (incluso LVEF <40%). Questo vale solo per la TAC pre-operatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Subirà CABG secondo la solita pratica clinica
Sperimentale: CABG guidato da stampa 3D
Avrà una stampa 3D a base di CT delle arterie coronarie contrassegnate con i punti di inserimento dell'innesto ottimali da utilizzare durante il CABG
Test diagnostico: Stampa 3d di arterie coronarie
Sulla base di una CT cardiaca pre-chirurgica, gli inserimenti di innesto ottimali sulle arterie coronarie target saranno contrassegnati e un modello specifico del paziente delle arterie coronariche verrà stampato in 3D e sterilizzato per essere disponibili durante il CABG per guidare il posizionamento dell'anastomosi dell'innesto distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto dell'innesto
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla TC cardiaca di controllo eseguita a 12 mesi
Differenza nella proporzione di innesti con guasto dell'innesto 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'insufficienza dell'innesto è definito come: 1) occlusione dell'innesto 2) stenosi dell'innesto> 50% 3) L'anastomosi dell'innesto viene posizionata su vasi sbagliati o prossimale alla stenosi 4) Segno di stringa (innesti radiali)
Dall'intervento chirurgico alla TC cardiaca di controllo eseguita a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'innesto a livello del paziente
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla TC cardiaca di controllo eseguita a 12 mesi
Differenza nella proporzione di pazienti con insufficienza dell'innesto a 12 mesi
Dall'intervento chirurgico alla TC cardiaca di controllo eseguita a 12 mesi
Innesti occlusi
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla TC cardiaca di controllo a 12 mesi
Differenza nel numero di innesti occlusi a 12 mesi (livello dell'innesto e livello del paziente)
Dall'intervento chirurgico alla TC cardiaca di controllo a 12 mesi
Stenosi dell'innesto
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla TC cardiaca di controllo a 12 mesi
Differenza di proporzione di stenosi dell'innesto a 12 mesi (livello di innesto e livello del paziente)
Dall'intervento chirurgico alla TC cardiaca di controllo a 12 mesi
Innesti posizionati su vasi sbagliati o prossimale alla stenosi coronarica
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla TC cardiaca di controllo a 12 mesi
Differenza nel numero di innesti posizionati su vasi errati o prossimale alla stenosi coronarica (livello dell'innesto e livello del paziente)
Dall'intervento chirurgico alla TC cardiaca di controllo a 12 mesi
Infarto miocardico acuto o nuova rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla TC cardiaca di controllo a 12 mesi
Infarto miocardico acuto o rinnovata rivascolarizzazione a 12 mesi.
Dall'intervento chirurgico alla TC cardiaca di controllo a 12 mesi
Ospedalizzazione per dolore toracico, malattia coronarica acuta, insufficienza cardiaca o morte
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla TC cardiaca di controllo a 12 mesi
Ospedalizzazione con dolore toracico, malattia coronarica acuta, insufficienza cardiaca o morte a 12 mesi
Dall'intervento chirurgico alla TC cardiaca di controllo a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione miocardica
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla TC cardiaca di controllo eseguita a 12 mesi
Differenza nella perfusione miocardica valutata mediante scansione cardiaca a 12 mesi.
Dall'intervento chirurgico alla TC cardiaca di controllo eseguita a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jesper James Linde

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-24070405 (Altro identificatore: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo l'approvazione per condividere i dati dei pazienti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypassare l'occlusione dell'innesto

Prove cliniche su Stampa 3d di arterie coronarie

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