Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční počítačová tomografie založená na 3D tisku pro optimalizovanou chirurgii štěpu koronární tepny (3DCABG)

2. července 2025 aktualizováno: Jesper James Linde

Operace štěpu koronární tepny (CABG) je preferovanou chirurgickou léčbou u pacientů s rozšířeným onemocněním koronárních tepen. Studie však ukázaly, že až jedna třetina pacientů bude mít uzavření alespoň jednoho bypassového štěpu (selhání štěpu) po jednom roce, což má prognostické důsledky. Protože selhání štěpu může být částečně způsobeno nevhodným umístěním anastomózy distálního štěpu, je třeba vyvinout nové chirurgické metody k zajištění optimálního umístění štěpů. Trojrozměrný (3D) tisk je technika vyvinutá pro transformaci digitálních objektů na fyzické modely. Tato metoda se široce používá ve specialitách, jako je ortopedická chirurgie a maxilofaciální chirurgie, ale také získala zájmy v kardiologii a prokázala se užitečné při plánování operativních nebo invazivních intervencí u pacientů se komplikovanou anatomií, včetně vrozených srdečních chorob.

Účelem studie je prozkoumat randomizované, pokud chirurgická strategie založená na předoperačním srdečním CT, včetně tištěného 3-D modelu koronárních cév pro použití v operační místnosti během CABG, může snížit selhání štěpu, hodnoceno kontrolním srdečním CT vyšetřením 12 měsíců po operaci. Hypotéza je, že 3-D tisk koronárních cév stanovený z invazivní koronární angiografie a srdeční CT před CABG snižuje selhání štěpu po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro CABG (s nebo bez chirurgie ventilů), určená konferencem týmu Heart Team. Plán revaskularizace musí zahrnovat další roubování navíc k LAD.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let

    • Trvalá fibrilace síní
    • Selhání ledvin (EGRF <30)
    • Známá alergie na kontrastní materiál
    • Těhotná a/nebo kojení
    • Indikace pro akutní CABG
    • Pacienti, kteří nemohou tolerovat premedikaci nitroglycerinem a beta blokátorem (včetně LVEF <40%). To platí pouze pro předoperační CT skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Podstoupí CABG podle obvyklé klinické praxe
Experimentální: 3D-tisk vedený CABG
Bude mít 3D-tisk koronárních tepen založený na CT označeném optimálním body vložení štěpu, které mají být použity během CABG
Diagnostický test: 3D tisk koronárních tepen
Na základě pre-chirurgického srdečního CT budou označeny body optimálních inzerce na štěpu na cílových koronárních tepnách a model koronárních tepen specifický pro pacienta bude během CABG k dispozici, aby byl během CABG k dispozici, aby se provedl umisťování anastomózy distálního štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání štěpu
Časové okno: Od operace po kontrolu srdeční CT provedené po 12 měsících
Rozdíl v podílu štěpů s selháním štěpu 12 měsíců po operaci. Selhání štěpu je definováno jako: 1) okluze štěpu 2) stenóza štěpu> 50% 3) Anastomóza štěpu je umístěna na nesprávných cévách nebo v blízkosti stenózy 4) String znamení (radialis štěpy)
Od operace po kontrolu srdeční CT provedené po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání štěpu na úrovni pacienta
Časové okno: Od operace po kontrolu srdeční CT provedené po 12 měsících
Rozdíl v podílu pacientů s selháním štěpu po 12 měsících
Od operace po kontrolu srdeční CT provedené po 12 měsících
Uzavřené štěpy
Časové okno: Od operace po kontrolní srdeční CT po 12 měsících
Rozdíl v počtu uzavřených štěpů po 12 měsících (úroveň štěpu a úroveň pacienta)
Od operace po kontrolní srdeční CT po 12 měsících
Štěp stenóza
Časové okno: Od operace po kontrolní srdeční CT po 12 měsících
Rozdíl v podílu stenózy štěpu po 12 měsících (úroveň štěpu a úroveň pacienta)
Od operace po kontrolní srdeční CT po 12 měsících
Štěpy umístěné na nesprávných plavidlech nebo v blízkosti koronární stenózy
Časové okno: Od operace po kontrolní srdeční CT po 12 měsících
Rozdíl v počtu štěpů umístěných na nesprávných cévách nebo v blízkosti koronární stenózy (úroveň štěpu a úroveň pacienta)
Od operace po kontrolní srdeční CT po 12 měsících
Akutní infarkt myokardu nebo nová revaskularizace
Časové okno: Od operace po kontrolní srdeční CT po 12 měsících
Akutní infarkt myokardu nebo obnovená revaskularizace po 12 měsících.
Od operace po kontrolní srdeční CT po 12 měsících
Hospitalizace bolesti na hrudi, akutní koronární onemocnění, srdeční selhání nebo smrt
Časové okno: Od operace po kontrolní srdeční CT po 12 měsících
Hospitalizace bolestí na hrudi, akutním koronárním onemocněním, srdečním selháním nebo smrt po 12 měsících
Od operace po kontrolní srdeční CT po 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze myokardu
Časové okno: Od operace po kontrolu srdeční CT provedené po 12 měsících
Rozdíl v perfuzi myokardu hodnoceného srdečním CT skenováním po 12 měsících.
Od operace po kontrolu srdeční CT provedené po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jesper James Linde

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-24070405 (Jiný identifikátor: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme souhlas se sdílet údaje o pacientech s jinými vědci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass okluze štěpu

Klinické studie na 3D tisk koronárních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit