Impresión 3-D basada en tomografía computarizada cardíaca para cirugía de injerto de derivación coronaria optimizada (3DCABG)
La cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) es un tratamiento quirúrgico preferido en pacientes con enfermedad coronaria generalizada. Sin embargo, los estudios han demostrado que hasta un tercio de los pacientes tendrán un cierre de al menos un injerto de derivación (falla del injerto) después de un año, lo que tiene implicaciones pronósticas. Dado que la falla del injerto puede deberse en parte a la colocación inapropiada de la anastomosis del injerto distal, es necesario desarrollar nuevos métodos quirúrgicos para garantizar la colocación óptima de los injertos. La impresión tridimensional (3D) es una técnica desarrollada para transformar objetos digitales en modelos físicos. El método se usa ampliamente en especialidades como la cirugía ortopédica y la cirugía maxilofacial, pero también ha ganado intereses en cardiología, y ha demostrado ser útil en la planificación de intervenciones operativas o invasivas en pacientes con anatomía complicada, incluida la enfermedad cardíaca congénita.
El propósito del estudio es investigar aleatorizado si una estrategia quirúrgica, basada en una TC cardíaca preoperatoria, que incluye un modelo 3-D impreso específico del paciente de los vasos coronarios para su uso en la sala de operaciones durante CABG, puede reducir la falla del injerto, evaluado mediante un examen de TC cardíaco de control 12 meses después de la cirugía. La hipótesis es que la impresión 3-D de vasos coronarios determinados a partir de angiografía coronaria invasiva y TC cardíaca antes de CABG reduce la falla del injerto después de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jesper J Linde, MD, PhD
- Número de teléfono: +4535456396
- Correo electrónico: jesper.james.linde@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Jesper J Linde, MD, PhD
- Número de teléfono: (+45) 35456396
- Correo electrónico: jesper.james.linde@regionh.dk
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Contacto:
- Sulman Rafiq, MD, PhD
- Número de teléfono: (+45) 35451174
- Correo electrónico: sulman.rafiq@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para CABG (con o sin cirugía de válvulas), determinada por la conferencia del equipo cardíaco. El plan de revascularización debe incluir un injerto adicional además de Lima a LAD.
Criterios de exclusión:
Edad <18 años
- Fibrilación auricular permanente
- Insuficiencia renal (EGRF <30)
- Alergia conocida al material de contraste
- Embarazada y/o lactancia
- Indicación de CABG agudo
- Los pacientes que no pueden tolerar la premedicación con nitroglicerina y betabloqueante (incluida la FEVI <40%). Esto se aplica solo a la tomografía computarizada preoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Se someterá a CABG como práctica clínica habitual
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Experimental: CABG guiado por impresión 3D
Tendrá una impresión 3D basada en CT de las arterias coronarias marcadas con los puntos de inserción óptimos de injerto que se utilizarán durante CABG
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Basado en una TC cardíaca prequirúrgica, los puntos óptimos de inserciones del injerto en las arterias coronarias objetivo serán marcadas y un modelo específico del paciente de las arterias coronarias estará impreso en 3D y esterializará para estar disponible durante CABG para guiar la colocación de la anastomosis del injerto distal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falla del injerto
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la TC cardíaca de control realizada a los 12 meses
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Diferencia en la proporción de injertos con falla del injerto 12 meses después de la cirugía.
La falla del injerto se define como: 1) Oclusión del injerto 2) Estenosis del injerto> 50% 3) La anastomosis del injerto se coloca en vasos incorrectos o proximal a la estenosis 4) Signo de cadena (injertos de radial)
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Desde la cirugía hasta la TC cardíaca de control realizada a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Falla del injerto a nivel de paciente
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la TC cardíaca de control realizada a los 12 meses
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Diferencia en la proporción de pacientes con falla del injerto a los 12 meses
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Desde la cirugía hasta la TC cardíaca de control realizada a los 12 meses
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Injertos ocludidos
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la TC cardíaca de control a los 12 meses
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Diferencia en el número de injertos ocludados a los 12 meses (nivel de injerto y nivel de paciente)
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Desde la cirugía hasta la TC cardíaca de control a los 12 meses
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Estenosis del injerto
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la TC cardíaca de control a los 12 meses
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Diferencia en la proporción de la estenosis del injerto a los 12 meses (nivel de injerto y nivel de paciente)
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Desde la cirugía hasta la TC cardíaca de control a los 12 meses
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Injertos colocados en vasos incorrectos o proximal a la estenosis coronaria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la TC cardíaca de control a los 12 meses
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Diferencia en el número de injertos colocados en vasos incorrectos o estenosis coronaria proximal (nivel de injerto y nivel de paciente)
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Desde la cirugía hasta la TC cardíaca de control a los 12 meses
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Infarto agudo de miocardio o nueva revascularización
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la TC cardíaca de control a los 12 meses
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Infarto de miocardio agudo o revascularización renovada a los 12 meses.
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Desde la cirugía hasta la TC cardíaca de control a los 12 meses
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Hospitalización por dolor en el pecho, enfermedad coronaria aguda, insuficiencia cardíaca o muerte
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la TC cardíaca de control a los 12 meses
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Hospitalización con dolor en el pecho, enfermedad coronaria aguda, insuficiencia cardíaca o muerte a los 12 meses
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Desde la cirugía hasta la TC cardíaca de control a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la TC cardíaca de control realizada a los 12 meses
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Diferencia en la perfusión miocárdica evaluada por tomografía computarizada cardíaca a los 12 meses.
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Desde la cirugía hasta la TC cardíaca de control realizada a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-24070405 (Otro identificador: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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