Hjertebereget tomografibasert 3D-utskrift for optimalisert koronar bypass-transplantasjonskirurgi (3DCABG)
Koronar arterie bypass graftoperasjon (CABG) er en foretrukket kirurgisk behandling hos pasienter med utbredt koronararteriesykdom. Studier har imidlertid vist at opptil en tredjedel av pasientene vil ha nedleggelse av minst en bypass -transplantat (graftfeil) etter ett år, noe som har prognostiske implikasjoner. Siden transplantasjonssvikt delvis kan skyldes upassende plassering av den distale graftanastomose, er det behov for å utvikle nye kirurgiske metoder for å sikre optimal plassering av transplantatene. Tredimensjonal (3D) utskrift er en teknikk utviklet for å transformere digitale objekter til fysiske modeller. Metoden er mye brukt i spesialiteter som ortopedisk kirurgi og maxillofacial kirurgi, men har også fått interesser i kardiologi, og har vist seg nyttige i planleggingen av operative eller invasive inngrep hos pasienter med komplisert anatomi, inkludert medfødt hjertesykdom.
Hensikten med studien er å undersøke randomisert hvis en kirurgisk strategi, basert på en preoperativ hjerte-CT, inkludert en pasientspesifikk trykt 3D-modell av koronarfartøyene for bruk i operasjonsrommet under CABG, kan redusere graftfeil, vurdert ved en kontroll hjerte-CT-undersøkelse 12 måneder etter operasjonen. Hypotesen er at 3D-utskrift av koronarfartøyer bestemt fra invasiv koronar angiografi og CTIC CT før CABG reduserer graftsvikt etter 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jesper J Linde, MD, PhD
- Telefonnummer: +4535456396
- E-post: jesper.james.linde@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Jesper J Linde, MD, PhD
- Telefonnummer: (+45) 35456396
- E-post: jesper.james.linde@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Sulman Rafiq, MD, PhD
- Telefonnummer: (+45) 35451174
- E-post: sulman.rafiq@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indikasjon for CABG (med eller uten ventiloperasjon), bestemt av Heart Team Conference. Revaskulariseringsplanen må omfatte ytterligere poding i tillegg Lima til LAD.
Eksklusjonskriterier:
Alder <18 år
- Permanent atrieflimmer
- Nyresvikt (EGRF <30)
- Kjent allergi mot kontrastmateriale
- Gravid og/eller amming
- Indikasjon for akutt CABG
- Pasienter som ikke tåler premedikasjon med nitroglyserin og betablokker (inkludert LVEF <40%). Dette gjelder bare den preoperative CT-skanningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vil gjennomgå CABG som vanlig klinisk praksis
|
|
|
Eksperimentell: 3D-trykk guidet CABG
Vil ha en CT-basert 3D-trykk av koronararteriene merket med de optimale innføringspunktene for transplantat som skal brukes under CABG
|
Basert på en pre-kirurgisk hjerte-CT, vil de optimale graftinnsatsen peker på målkoronararteriene bli markert og en pasientspesifikk modell av koronararteriene vil være 3D-trykket og sterialisert for å være tilgjengelig under CABG for å veilede plasseringen av den distale transplantatanastomosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftfeil
Tidsramme: Fra operasjon til kontrollhjertet CT utført etter 12 måneder
|
Forskjell i andelen av transplantat med transplantasjonssvikt 12 måneder etter operasjonen.
Graftfeil er definert som: 1) Graft okklusjon 2) Graftstenose> 50% 3) Graftanastomose er plassert på gale kar eller proksimalt til stenose 4) Strengskilt (Radialis -transplantasjoner)
|
Fra operasjon til kontrollhjertet CT utført etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftsvikt på pasientnivå
Tidsramme: Fra operasjon til kontrollhjertet CT utført etter 12 måneder
|
Forskjell i andelen pasienter med graftsvikt etter 12 måneder
|
Fra operasjon til kontrollhjertet CT utført etter 12 måneder
|
|
Okkluderte transplantater
Tidsramme: Fra operasjon til kontrollhjertekretsen etter 12 måneder
|
Forskjell i antall okkluderte transplantater etter 12 måneder (graftnivå og pasientnivå)
|
Fra operasjon til kontrollhjertekretsen etter 12 måneder
|
|
Graftstenose
Tidsramme: Fra operasjon til kontrollhjertekretsen etter 12 måneder
|
Forskjell i andel av graftstenose etter 12 måneder (graftnivå og pasientnivå)
|
Fra operasjon til kontrollhjertekretsen etter 12 måneder
|
|
Transplantater plassert på gale kar eller proksimalt til koronarstenose
Tidsramme: Fra operasjon til kontrollhjertekretsen etter 12 måneder
|
Forskjell i antall transplantater som er plassert på gale kar eller proksimalt til koronarstenose (graftnivå og pasientnivå)
|
Fra operasjon til kontrollhjertekretsen etter 12 måneder
|
|
Akutt hjerteinfarkt eller ny revaskularisering
Tidsramme: Fra operasjon til kontrollhjertekretsen etter 12 måneder
|
Akutt hjerteinfarkt eller fornyet revaskularisering etter 12 måneder.
|
Fra operasjon til kontrollhjertekretsen etter 12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for brystsmerter, akutt koronarsykdom, hjertesvikt eller død
Tidsramme: Fra operasjon til kontrollhjertekretsen etter 12 måneder
|
Sykehusinnleggelse med brystsmerter, akutt koronarsykdom, hjertesvikt eller død etter 12 måneder
|
Fra operasjon til kontrollhjertekretsen etter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardial perfusjon
Tidsramme: Fra operasjon til kontrollhjertet CT utført etter 12 måneder
|
Forskjell i myokardial perfusjon vurdert ved CT -skanning av hjerte etter 12 måneder.
|
Fra operasjon til kontrollhjertet CT utført etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-24070405 (Annen identifikator: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .