Cardiale computertomografie gebaseerde 3D-printen voor geoptimaliseerde bypass-transplantaatchirurgie van de kransslagader (3DCABG)
Coronaire bypass -transplantaatchirurgie (CABG) is een geprefereerde chirurgische behandeling bij patiënten met wijdverbreide kransslagaderziekte. Studies hebben echter aangetoond dat tot een derde van de patiënten na één jaar ten minste één bypass -transplantaat (transplantaatfalen) zal worden gesloten, wat prognostische implicaties heeft. Omdat transplantaatfalen deels te wijten kan zijn aan ongepaste plaatsing van de distale transplantaatanastomose, is het nodig om nieuwe chirurgische methoden te ontwikkelen om een optimale plaatsing van de transplantaten te garanderen. Driedimensionaal (3D) printen is een techniek die is ontwikkeld om digitale objecten om te zetten in fysieke modellen. De methode wordt veel gebruikt in specialiteiten zoals orthopedische chirurgie en maxillofaciale chirurgie, maar heeft ook belangen gekregen in cardiologie en is nuttig gebleken bij de planning van operatieve of invasieve interventies bij patiënten met gecompliceerde anatomie, inclusief aangeboren hartziekte.
Het doel van de studie is om gerandomiseerde te onderzoeken of een chirurgische strategie, gebaseerd op een preoperatieve cardiale CT, inclusief een patiëntspecifiek gedrukt 3D-model van de kransschepen van de kransschepen voor gebruik in de operatiekamer tijdens CABG, het transplantaatfalen kan verminderen, beoordeeld door een controle-cardiale CT-onderzoek 12 maanden na de operatie. De hypothese is dat 3D-printen van coronaire vaten bepaald uit invasieve coronaire angiografie en cardiale CT voorafgaand aan CABG het transplantaatverlies na 12 maanden vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jesper J Linde, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4535456396
- E-mail: jesper.james.linde@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Jesper J Linde, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+45) 35456396
- E-mail: jesper.james.linde@regionh.dk
-
Contact:
- Sulman Rafiq, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+45) 35451174
- E-mail: sulman.rafiq@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor CABG (met of zonder klep-chirurgie), bepaald door Heart Team Conference. Het revascularisatieplan moet verder enten bevatten, bovendien Lima aan LAD.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd <18 jaar
- Permanente atriale fibrillatie
- Nierfalen (EGRF <30)
- Bekende allergie om materiaal te contrasteren
- Zwanger en/of borstvoeding
- Indicatie voor acute CABG
- Patiënten die geen premedicatie kunnen verdragen met nitroglycerine en bètablokker (inclusief LVEF <40%). Dit geldt alleen voor de pre-operatieve CT-scan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zal CABG ondergaan volgens de gebruikelijke klinische praktijk
|
|
|
Experimenteel: 3D-print geleide CABG
Zal een op CT gebaseerde 3D-print van de kransslagaders hebben gemarkeerd met de optimale transplantaatinvoegingspunten die moeten worden gebruikt tijdens CABG
|
Gebaseerd op een pre-chirurgische cardiale CT, zullen de optimale punteninvoegpunten op de doelcoronaire slagaders worden gemarkeerd en een patiëntspecifiek model van de kransslagaders zal 3D-geprinten en sterialiseerd worden om beschikbaar te zijn tijdens CABG om de plaatsing van de distale graftanastomose te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graftfalen
Tijdsspanne: Van een operatie tot de controle cardiale CT die na 12 maanden werd uitgevoerd
|
Verschil in het aandeel transplantaten met transplantaatfalen 12 maanden na de operatie.
Gransplantaatfalen wordt gedefinieerd als: 1) transplantaat occlusie 2) transplantaatstenose> 50% 3) transplantaatanastomose wordt op verkeerde vaten of proximaal aan het stenose 4) strijkeken (radialis -transplantaten) geplaatst) (radialis -transplantaten)
|
Van een operatie tot de controle cardiale CT die na 12 maanden werd uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graftfalen op patiëntniveau
Tijdsspanne: Van een operatie tot de controle cardiale CT die na 12 maanden werd uitgevoerd
|
Verschil in het aandeel patiënten met transplantaatfalen na 12 maanden
|
Van een operatie tot de controle cardiale CT die na 12 maanden werd uitgevoerd
|
|
Afgesloten transplantaten
Tijdsspanne: Van een operatie tot de controle -cardiale CT na 12 maanden
|
Verschil in aantal afgesloten transplantaten na 12 maanden (transplantaatniveau en patiëntniveau)
|
Van een operatie tot de controle -cardiale CT na 12 maanden
|
|
Transplantaatstenose
Tijdsspanne: Van een operatie tot de controle -cardiale CT na 12 maanden
|
Verschil in het aandeel van transplantaatstenose na 12 maanden (transplantaatniveau en patiëntniveau)
|
Van een operatie tot de controle -cardiale CT na 12 maanden
|
|
Transplantaten geplaatst op verkeerde vaten of proximaal tot coronaire stenose
Tijdsspanne: Van een operatie tot de controle -cardiale CT na 12 maanden
|
Verschil in het aantal transplantaten geplaatst op verkeerde vaten of proximale tot coronaire stenose (transplantaatniveau en patiëntniveau)
|
Van een operatie tot de controle -cardiale CT na 12 maanden
|
|
Acuut myocardinfarct of nieuwe revascularisatie
Tijdsspanne: Van een operatie tot de controle -cardiale CT na 12 maanden
|
Acuut myocardinfarct of hernieuwde revascularisatie na 12 maanden.
|
Van een operatie tot de controle -cardiale CT na 12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor pijn op de borst, acute coronaire ziekte, hartfalen of dood
Tijdsspanne: Van een operatie tot de controle -cardiale CT na 12 maanden
|
Ziekenhuisopname met pijn op de borst, acute coronaire ziekte, hartfalen of overlijden na 12 maanden
|
Van een operatie tot de controle -cardiale CT na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale perfusie
Tijdsspanne: Van een operatie tot de controle cardiale CT die na 12 maanden werd uitgevoerd
|
Verschil in myocardiale perfusie beoordeeld door cardiale CT -scan na 12 maanden.
|
Van een operatie tot de controle cardiale CT die na 12 maanden werd uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-24070405 (Andere identificatie: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .