Impressão 3D baseada em tomografia computadorizada cardíaca para cirurgia otimizada da artéria coronária de bypass (3DCABG)
A cirurgia de enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM) é um tratamento cirúrgico preferido em pacientes com doença arterial coronariana generalizada. No entanto, estudos mostraram que até um terço dos pacientes terão fechamento de pelo menos um enxerto de desvio (falha do enxerto) após um ano, o que tem implicações prognósticas. Como a falha do enxerto pode ser parcialmente devida à colocação inadequada da anastomose distal do enxerto, é necessário desenvolver novos métodos cirúrgicos para garantir a colocação ideal dos enxertos. A impressão tridimensional (3D) é uma técnica desenvolvida para transformar objetos digitais em modelos físicos. O método é amplamente utilizado em especialidades, como cirurgia ortopédica e cirurgia maxilofacial, mas também ganhou interesses em cardiologia e se mostrou útil no planejamento de intervenções operativas ou invasivas em pacientes com anatomia complicada, incluindo doenças cardíacas congênitas.
O objetivo do estudo é investigar randomizado se uma estratégia cirúrgica, com base em uma TC cardíaca pré-operatória, incluindo um modelo 3D impresso específico para o paciente dos vasos coronarianos para uso na sala de operações durante o CRM, pode reduzir a falha do enxerto, avaliada por um exame cardíaco de controle 12 meses após a cirurgia. A hipótese é que a impressão 3D dos vasos coronários determinados a partir de angiografia coronariana invasiva e TC cardíaca antes da CRM reduz a falha do enxerto após 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jesper J Linde, MD, PhD
- Número de telefone: +4535456396
- E-mail: jesper.james.linde@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Contato:
- Jesper J Linde, MD, PhD
- Número de telefone: (+45) 35456396
- E-mail: jesper.james.linde@regionh.dk
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Contato:
- Sulman Rafiq, MD, PhD
- Número de telefone: (+45) 35451174
- E-mail: sulman.rafiq@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação para CRM (com ou sem cirurgia de válvula), determinada pela Conferência da Equipe do Coração. O plano de revascularização deve incluir um enxerto adicional, além de Lima ao LAD.
Critérios de exclusão:
Idade <18 anos
- Fibrilação atrial permanente
- Insuficiência renal (EGRF <30)
- Alergia conhecida para contrastar material
- Grávida e/ou amamentação
- Indicação para CRM agudo
- Pacientes que não podem tolerar pré -medicação com nitroglicerina e betabloqueador (incluindo a FEVE <40%). Isso se aplica apenas à tomografia computadorizada pré-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Vai sofrer CRM, de acordo com a prática clínica usual
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Experimental: CRM com impressão 3D CRM
Terá uma impressão 3D baseada em TC das artérias coronárias marcadas com os pontos de inserção ideais para o enxerto a serem usados durante a CRM
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Com base em uma tomografia cardíaca pré-cirúrgica, os pontos ideais de inserção do enxerto nas artérias coronárias alvo serão marcados e um modelo específico do paciente das artérias coronariano será impresso em 3D e esterilizado para estar disponível durante o CRM para orientar a colocação da anastomose do enxerto distal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha do enxerto
Prazo: Da cirurgia ao controle da TC cardíaca realizada aos 12 meses
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Diferença na proporção de enxertos com falha do enxerto 12 meses após a cirurgia.
A falha do enxerto é definida como: 1) Oclusão do enxerto 2) estenose do enxerto> 50% 3) A anastomose do enxerto é colocada em vasos errados ou proximal à estenose 4) Sinal de cordas (Radialis Sixts)
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Da cirurgia ao controle da TC cardíaca realizada aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do enxerto no nível do paciente
Prazo: Da cirurgia ao controle da TC cardíaca realizada aos 12 meses
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Diferença na proporção de pacientes com falha do enxerto aos 12 meses
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Da cirurgia ao controle da TC cardíaca realizada aos 12 meses
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Enxertos ocluídos
Prazo: Da cirurgia ao controle cardíaco de controle aos 12 meses
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Diferença no número de enxertos ocluídos aos 12 meses (nível do enxerto e nível de paciente)
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Da cirurgia ao controle cardíaco de controle aos 12 meses
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Estenose do enxerto
Prazo: Da cirurgia ao controle cardíaco de controle aos 12 meses
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Diferença na proporção de estenose do enxerto aos 12 meses (nível de enxerto e nível de paciente)
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Da cirurgia ao controle cardíaco de controle aos 12 meses
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Enxertos colocados em vasos errados ou proximal à estenose coronariana
Prazo: Da cirurgia ao controle cardíaco de controle aos 12 meses
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Diferença no número de enxertos colocados em vasos errados ou proximal à estenose coronariana (nível de enxerto e nível do paciente)
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Da cirurgia ao controle cardíaco de controle aos 12 meses
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Infarto agudo do miocárdio ou nova revascularização
Prazo: Da cirurgia ao controle cardíaco de controle aos 12 meses
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Infarto agudo do miocárdio ou revascularização renovada aos 12 meses.
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Da cirurgia ao controle cardíaco de controle aos 12 meses
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Hospitalização por dor no peito, doença coronariana aguda, insuficiência cardíaca ou morte
Prazo: Da cirurgia ao controle cardíaco de controle aos 12 meses
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Hospitalização com dor no peito, doença coronariana aguda, insuficiência cardíaca ou morte aos 12 meses
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Da cirurgia ao controle cardíaco de controle aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão miocárdica
Prazo: Da cirurgia ao controle da TC cardíaca realizada aos 12 meses
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Diferença na perfusão do miocárdio avaliada pela tomografia computadorizada cardíaca aos 12 meses.
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Da cirurgia ao controle da TC cardíaca realizada aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-24070405 (Outro identificador: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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