Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertekomputeret tomografi baseret 3D-udskrivning til optimeret koronar bypass-transplantatkirurgi (3DCABG)

2. juli 2025 opdateret af: Jesper James Linde

Koronar arterie bypass transplantationskirurgi (CABG) er en foretrukken kirurgisk behandling hos patienter med udbredt koronararteriesygdom. Undersøgelser har imidlertid vist, at op til en tredjedel af patienterne vil have lukning af mindst en bypass -transplantat (transplantatfejl) efter et år, hvilket har prognostiske konsekvenser. Da graftfejl delvist kan skyldes upassende placering af den distale transplantatanastomose, er der behov for at udvikle nye kirurgiske metoder for at sikre optimal placering af transplantaterne. Tredimensionel (3D) udskrivning er en teknik, der er udviklet til at omdanne digitale objekter til fysiske modeller. Metoden er vidt anvendt i specialiteter såsom ortopædisk kirurgi og maxillofacial kirurgi, men har også fået interesser i kardiologi og har vist sig at være nyttigt i planlægningen af ​​operative eller invasive interventioner hos patienter med kompliceret anatomi, herunder medfødt hjertesygdom.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge randomiseret, hvis en kirurgisk strategi, der er baseret på en præoperativ hjerte-CT, inklusive en patientspecifik trykt 3-D-model af koronarfartøjer til brug i operationsstuen under CABG, kan reducere transplantatfejl, vurderet ved hjælp af en kontrol af CT CT-undersøgelse 12 måneder efter operationen. Hypotesen er, at 3D-udskrivning af koronarfartøjer bestemt fra invasiv koronar angiografi og hjerte-CT før CABG reducerer transplantatfejl efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indikation for CABG (med eller uden ventilkirurgi), bestemt af Heart Team Conference. Revaskulariseringsplanen skal omfatte yderligere podning ud over Lima til LAD.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år

    • Permanent atrieflimmer
    • Nyresvigt (EGRF <30)
    • Kendt allergi mod kontrastmateriale
    • Gravid og/eller amning
    • Indikation for akut CABG
    • Patienter, der ikke kan tolerere premedikering med nitroglycerin og betablokker (inklusive LVEF <40%). Dette gælder kun for den præoperative CT-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Vil gennemgå CABG i henhold til sædvanlig klinisk praksis
Eksperimentel: 3D-print guidet CABG
Vil have et CT-baseret 3D-tryk af koronararterierne markeret med de optimale indsættelsespunkter, der skal bruges under CABG
Diagnostisk test: 3D -udskrivning af koronararterier
Baseret på en præ-kirurgisk hjerte-CT vil de optimale indsættelser af transplantatpunkterne på målkoronararterierne blive markeret, og en patientspecifik model af koronararterierne vil blive 3D-tryk og sterialiseret til at være tilgængelig under CABG for at vejlede placeringen af ​​distal transplantatanastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graftfejl
Tidsramme: Fra operation til kontrol Cardiac CT udført efter 12 måneder
Forskel i andelen af ​​transplantater med transplantatfejl 12 måneder efter operationen. Graftfejl defineres som: 1) Graft okklusion 2) Graft stenose> 50% 3) Graftanastomose er placeret på forkerte kar eller proximal til stenosen 4) strengtegn (radialis transplantater)
Fra operation til kontrol Cardiac CT udført efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graftfejl på et patientniveau
Tidsramme: Fra operation til kontrol Cardiac CT udført efter 12 måneder
Forskel i andelen af ​​patienter med graftfejl efter 12 måneder
Fra operation til kontrol Cardiac CT udført efter 12 måneder
Okkluderede transplantater
Tidsramme: Fra operation til kontrolhjerten efter 12 måneder
Forskel i antal okkluderede transplantater efter 12 måneder (transplantationsniveau og patientniveau)
Fra operation til kontrolhjerten efter 12 måneder
Graft stenose
Tidsramme: Fra operation til kontrolhjerten efter 12 måneder
Forskel i andel af transplantatstenose efter 12 måneder (transplantationsniveau og patientniveau)
Fra operation til kontrolhjerten efter 12 måneder
Transplantater placeret på forkerte fartøjer eller proximal til koronar stenose
Tidsramme: Fra operation til kontrolhjerten efter 12 måneder
Forskel i antallet af transplantater placeret på forkerte fartøjer eller proximal til koronar stenose (transplantationsniveau og patientniveau)
Fra operation til kontrolhjerten efter 12 måneder
Akut myokardieinfarkt eller ny revaskularisering
Tidsramme: Fra operation til kontrolhjerten efter 12 måneder
Akut myokardieinfarkt eller fornyet revaskularisering efter 12 måneder.
Fra operation til kontrolhjerten efter 12 måneder
Hospitalisering for brystsmerter, akut koronar sygdom, hjertesvigt eller død
Tidsramme: Fra operation til kontrolhjerten efter 12 måneder
Hospitalisering med brystsmerter, akut koronar sygdom, hjertesvigt eller død efter 12 måneder
Fra operation til kontrolhjerten efter 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial perfusion
Tidsramme: Fra operation til kontrol Cardiac CT udført efter 12 måneder
Forskel i myokardieperfusion vurderet ved hjerte -CT -scanning efter 12 måneder.
Fra operation til kontrol Cardiac CT udført efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jesper James Linde

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24070405 (Anden identifikator: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke godkendelse til at dele patientdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bypass-graft-okklusion

Kliniske forsøg med 3D -udskrivning af koronararterier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner