Sydämen tietokoneen tomografiapohjainen kolmiulotteinen tulostus optimoidulle sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaukselle (3DCABG)
Sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus (CABG) on edullinen kirurginen hoito potilailla, joilla on laaja sepelvaltimovaltimo. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että korkeintaan kolmasosa potilaista on vähintään yksi ohitussiirte (siirteen vajaatoiminta) yhden vuoden kuluttua, jolla on prognostisia vaikutuksia. Koska siirteen vajaatoiminta voi johtua osittain distaalisen siirteen anastomoosin sopimattomasta sijoittamisesta, on tarpeen kehittää uusia kirurgisia menetelmiä siirteen optimaalisen sijoittamisen varmistamiseksi. Kolmiulotteinen (3D) tulostus on tekniikka, joka on kehitetty muuttamaan digitaaliset esineet fyysisiksi malleiksi. Menetelmää käytetään laajasti erikoisuuksissa, kuten ortopedisessa leikkauksessa ja maxillofacial -leikkauksessa, mutta se on myös saavuttanut kiinnostuksensa kardiologiassa, ja se on osoittautunut hyödylliseksi suunnittelulla operatiivisia tai invasiivisia interventioita potilailla, joilla on monimutkainen anatomia, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia satunnaistettuja, jos kirurginen strategia, joka perustuu preoperatiiviseen sydämen CT: hen, mukaan lukien sepelvaltimoiden potilaskohtainen painettu kolmiulotteinen malli CABG: n leikkaushuoneessa käytettäväksi, voi vähentää siirteen vajaatoimintaa, joka arvioidaan sydämen CT-tutkimuksella 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Hypoteesi on, että sepelvaltimoiden 3D-tulostus, joka määritetään invasiivisesta sepelvaltimoiden angiografiasta ja sydämen CT: stä ennen CABG: n vähentämistä siirteen vajaatoiminta 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jesper J Linde, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4535456396
- Sähköposti: jesper.james.linde@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesper J Linde, MD, PhD
- Puhelinnumero: (+45) 35456396
- Sähköposti: jesper.james.linde@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Sulman Rafiq, MD, PhD
- Puhelinnumero: (+45) 35451174
- Sähköposti: sulman.rafiq@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CABG: n (venttiilien leikkauksen kanssa tai ilman) indikaatiota, jonka määrittelee Heart Team Conference. Revaskularisaatiosuunnitelmaan on sisällytettävä lisävarustus lisäksi LimA: lle.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <18 vuotta
- Pysyvä eteisvärinä
- Munuaisten vajaatoiminta (EGRF <30)
- Tunnettu allergia kontrastimateriaalille
- Raskaana ja/tai imetys
- Akuutin CABG: n osoitus
- Potilaat, jotka eivät voi sietää ennaltaehkäisyä nitroglyseriini- ja beeta -estäjillä (mukaan lukien LVEF <40%). Tämä koskee vain leikkausta edeltävää CT-skannausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Käydään CABG: n tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: 3D-tulostettu ohjattu CABG
Siinä on CT-pohjainen 3D-tulostus sepelvaltimoista, jotka on merkitty optimaalisilla siirteen asetuspisteillä, joita käytetään CABG: n aikana
|
Perustuen edeltävään sydämen sydämen CT: hen optimaaliset siirteen insertiopisteet kohdevaltimoissa merkitään ja sepelvaltimoiden potilasspesifinen malli on 3D-painettu ja sterialisoitu CABG: n aikana ohjaamaan distaalisen anastomoosin sijoittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteenhäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksesta sydämen CT: hen suoritettu 12 kuukauden kuluttua
|
Ero siirteen vajaatoiminnassa olevien siirteiden osuudessa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Siirteen vajaatoiminta määritetään seuraavasti: 1) siirteen tukkeuma 2) siirteen stenoosi> 50% 3) siirteen anastomoosi asetetaan vääriin astioihin tai proksimaalisesti stenoosiin 4) merkkijono (radialis -siirteet)
|
Leikkauksesta sydämen CT: hen suoritettu 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen vajaatoiminta potilaan tasolla
Aikaikkuna: Leikkauksesta sydämen CT: hen suoritettu 12 kuukauden kuluttua
|
Ero potilaiden osuudessa, joilla siirteen vajaatoiminta on 12 kuukautta
|
Leikkauksesta sydämen CT: hen suoritettu 12 kuukauden kuluttua
|
|
Tukkeutuneet siirrot
Aikaikkuna: Leikkauksesta kontrolliin sydämen CT 12 kuukauden kohdalla
|
Sulkeutuneiden siirteiden lukumäärässä 12 kuukauden kohdalla (siirteen taso ja potilaan taso)
|
Leikkauksesta kontrolliin sydämen CT 12 kuukauden kohdalla
|
|
Siirteen stenoosi
Aikaikkuna: Leikkauksesta kontrolliin sydämen CT 12 kuukauden kohdalla
|
Siirteen stenoosin osuus 12 kuukaudessa (siirteen taso ja potilaan taso)
|
Leikkauksesta kontrolliin sydämen CT 12 kuukauden kohdalla
|
|
Virheen astiat tai sepelvaltimoiden stenoosin proksimaaliset siirteet
Aikaikkuna: Leikkauksesta kontrolliin sydämen CT 12 kuukauden kohdalla
|
Väärin astialle asetettujen siirteiden lukumäärän ero tai sepelvaltimoiden stenoosin proksimaalinen (siirteen taso ja potilaan taso)
|
Leikkauksesta kontrolliin sydämen CT 12 kuukauden kohdalla
|
|
Akuutti sydäninfarkti tai uusi revaskularisaatio
Aikaikkuna: Leikkauksesta kontrolliin sydämen CT 12 kuukauden kohdalla
|
Akuutti sydäninfarkti tai uudistettu revaskularisaatio 12 kuukauden kohdalla.
|
Leikkauksesta kontrolliin sydämen CT 12 kuukauden kohdalla
|
|
Rintakipujen, akuutin sepelvaltimoiden, sydämen vajaatoiminnan tai kuoleman sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Leikkauksesta kontrolliin sydämen CT 12 kuukauden kohdalla
|
Sairaalahoito rintakipulla, akuutissa sepelvaltimoissa, sydämen vajaatoiminnassa tai kuolemassa 12 kuukauden kohdalla
|
Leikkauksesta kontrolliin sydämen CT 12 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusio
Aikaikkuna: Leikkauksesta sydämen CT: hen suoritettu 12 kuukauden kuluttua
|
Ero sydänlihaksen perfuusiossa arvioidaan sydämen CT -skannauksella 12 kuukauden kohdalla.
|
Leikkauksesta sydämen CT: hen suoritettu 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24070405 (Muu tunniste: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .