乳がん臨床試験に関する議論を増やすための「Just Ask™」のパイロット試験
2026年4月20日 更新者：Carmen E. Guerra, MD, MSCE, FACP、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
「Just Ask™」のパイロットクラスターランダム化比較試験、乳がん臨床試験に関する議論を増やす介入
この研究の目標は、「Just Ask™」トレーニングと実装のパイロットクラスターランダム化比較試験（RCT）を実施して、乳がん患者とがん臨床試験（CCT）のプロバイダーの議論を増やすことです。 研究が答えることを目指している主な研究の質問は次のとおりです。
- クラスターRCTは実現可能性と許容可能ですか？ （これは、将来の決定的なクラスターRCTの設計を通知します）
- 介入がどのような状況で機能するかについてのより良い理解を深めるために、実際のトレーニングの完了と実装を求めるJust Toshe Ask Ask This the Cosh Toshe The Sokingの決定要因は何ですか？
- 乳がん臨床試験への参加に関連する議論の要素とアプローチは何ですか？
研究者は、適格な乳がん患者との臨床試験議論の違いを評価するために、介入群（Just Ask Trainingに割り当てられたJust Ask Trainingに割り当てられた乳がんクリニック）と対照群（診療所）を比較します（トレーニングを受けていません）。 介入部門のクリニック参加者は、トレーニングを完了し、トレーニングフレームワークの実装計画を開発します。 すべての参加慣行にわたって、臨床試験参加に関連するディスカッション要素を特定するために、実践ごとに最大20人の患者の出会いが記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carmen Guerra, MD, MSCE
- 電話番号：215-349-5374
- メール：carmen.guerra@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sejin Lee, PhD
- メール：sejin.lee@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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New Jersey
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- 募集
- Princeton Medical Center
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コンタクト：
- Ramy Sedhom, MD
- 電話番号：800-789-7366
- メール：Ramy.Sedhom@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
インクルージョン基準I（腫瘍学チームメンバー向け）：
- ペンシルバニア州フィラデルフィアのアブラムソンがんセンターで乳がん臨床試験で患者を定期的に提供、同意、登録する腫瘍学のメンバー（医師、看護師/看護師、コーディネーター）のメンバー
- インフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準I（腫瘍学チームのメンバー向け）：
- 以前に完了した「Just Ask™」トレーニング
包含基準II（患者参加者向け）：
- 18歳以上
- 乳がんと診断された新規または再発した患者
- この研究に参加している腫瘍学チームメンバーによってアブラムソンがんセンターで評価されます
- インフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準II（患者参加者向け）：
- すでに彼らの治療のために乳がん臨床試験に参加することに同意していました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Just ASK トレーニング介入
すべてのクリニック参加者（乳がん医療提供者とチームメンバーの4つのクラスター）は「Just ASK™」トレーニングを完了します。これは、医療提供者が患者のがん臨床試験への関心に関する仮定の影響を理解し、すべての適格患者とがん臨床試験について話し合うのを支援するために設計されたウェブベースのプログラムです。
研究デザインはステップウェッジRCTです。
各クラスターは、介入前（対照）期間から開始し、ランダム化された順序に従って介入（トレーニング）にクロスオーバーします。
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"Just ASK™"は、患者のがん臨床試験への関心に関する前提が与える影響を医療提供者が理解するのに役立つように設計されたウェブベースのトレーニングです。
このトレーニングプログラムは、適格ながん患者全員との臨床試験に関する議論を増やすことを目的としています。
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介入なし：対照群（介入前）
参加する4つのクラスターはすべて、介入前（対照）の段階から始まり、ランダムに割り当てられた異なるタイミングで「Just Ask」研修介入へと移行します。
各クラスターは、研修介入の前後で自身を比較対象として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん臨床試験の議論率
時間枠：研究完了時（すべての患者来院記録の収集後）、募集完了から平均約1年後と推定されます。
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介入前後の乳がん患者との臨床試験に関する議論の頻度の違いを測定します（Just ASKトレーニング）。
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研究完了時（すべての患者来院記録の収集後）、募集完了から平均約1年後と推定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん臨床試験参加に関連する要因（結果測定は本質的に定性的であり、定量的変数は含まれません。これは、患者プロバイダーの出会いの定性分析に基づく非数学的な結果になります）
時間枠：データ収集が完了してから最大12か月後
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乳がん臨床試験への参加に関連する患者およびプロバイダーレベルの要因を調査します。
これには、両方の研究群からのオーディオ録音された患者の訪問の定性的分析が含まれ、試行の議論に関連する繰り返しのテーマとコンテキスト要素を特定します。
たとえば、診療者からの地理的距離や介護者の有無などの要因は、臨床試験に参加する患者の決定に影響を与える可能性があります。
ただし、定性分析を通じて緊急のテーマを特定することが目標があるため、この定性的研究の目的のための事前定義された一連の測定セットはありません。
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データ収集が完了してから最大12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmen E Guerra, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Castillo BS, Boehmer L, Schrag J, Howson A, Oyer R, Pierce L, Barrett NJ, Guerra CE. Oncologist-Reported Barriers and Facilitators to Offering Cancer Clinical Trials to Their Patients. Curr Oncol. 2024 May 28;31(6):3017-3029. doi: 10.3390/curroncol31060230.
- Barrett NJ, Boehmer L, Schrag J, Benson AB 3rd, Green S, Hamroun-Yazid L, Howson A, Matin K, Oyer RA, Pierce L, Jeames SE, Winkfield K, Yang ES, Zwicker V, Bruinooge S, Hurley P, Williams JH, Guerra CE. An Assessment of the Feasibility and Utility of an ACCC-ASCO Implicit Bias Training Program to Enhance Racial and Ethnic Diversity in Cancer Clinical Trials. JCO Oncol Pract. 2023 Apr;19(4):e570-e580. doi: 10.1200/OP.22.00378. Epub 2023 Jan 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月26日
最初の投稿 (実際)
2025年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。