Um ensaio piloto de "Just Ask ™" para aumentar as discussões sobre ensaios clínicos de câncer de mama
20 de abril de 2026 atualizado por: Carmen E. Guerra, MD, MSCE, FACP, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Um ensaio randomizado controlado de cluster piloto de "Just Ask ™", uma intervenção para aumentar as discussões sobre ensaios clínicos de câncer de mama
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado do cluster piloto (ECR) do treinamento e implementação "Just Ask ™" para aumentar a discussão do provedor de ensaios clínicos de câncer (CCTS) com pacientes com câncer de mama. As principais questões de pesquisa que o estudo pretende responder são:
- Um cluster RCT é viabilidade e aceitável? (Isso informará o design de um futuro RCT definitivo de cluster)
- Quais são os determinantes da conclusão e implementação do treinamento justo na prática para desenvolver um melhor entendimento para quem a intervenção funciona e em que circunstâncias?
- Quais são os elementos e abordagens de discussão associados à participação em ensaios clínicos de câncer de mama?
Os pesquisadores compararão o braço de intervenção (clínicas de câncer de mama designadas para o treinamento justo) com o braço de controle (clínicas que não recebem treinamento) para avaliar diferenças nas discussões de ensaios clínicos com pacientes com câncer de mama elegíveis. Os participantes da clínica no braço de intervenção concluirão o treinamento e desenvolverão um plano de implementação de estrutura de treinamento. Em todas as práticas participantes, até 20 encontros de pacientes por prática serão registrados para identificar elementos de discussão associados à participação do ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carmen Guerra, MD, MSCE
- Número de telefone: 215-349-5374
- E-mail: carmen.guerra@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sejin Lee, PhD
- E-mail: sejin.lee@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Recrutamento
- Princeton Medical Center
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Contato:
- Ramy Sedhom, MD
- Número de telefone: 800-789-7366
- E-mail: Ramy.Sedhom@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão I (para membros da equipe de oncologia):
- Membros de equipes de oncologia (médicos, enfermeiros/enfermeiros e coordenadores) que rotineiramente oferecem, consentiram e matriculam pacientes em ensaios clínicos de câncer de mama no Abramson Cancer Center, Filadélfia, PA
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão I (para membros da equipe de oncologia):
- Concluído anteriormente "Just Ask ™" Treinamento
Critérios de inclusão II (para participantes dos pacientes):
- Idade> 18
- Pacientes novos ou recidivados diagnosticados com câncer de mama
- São avaliados no Abramson Cancer Center por esses membros da equipe de oncologia que participam deste estudo
- São capazes de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão II (para participantes dos pacientes):
- já consentiu em participar de um ensaio clínico de câncer de mama para o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de formação "Just ASK"
Todos os participantes da clínica (4 grupos de prestadores de cuidados de saúde em oncologia mamária e membros da equipa) completarão a formação "Just ASK™", um programa baseado na web concebido para ajudar os prestadores a compreender o impacto das suposições sobre o interesse dos seus doentes em ensaios clínicos oncológicos e a discutir ensaios clínicos oncológicos com todos os doentes elegíveis.
O desenho do estudo é um RCT de cunha escalonada.
Cada grupo começará no período pré-intervenção (controlo) e passará para a intervenção (formação) de acordo com uma sequência aleatória.
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"Just ASK™" é um treino baseado na web concebido para ajudar os profissionais de saúde a compreender o impacto das suposições sobre o interesse dos seus pacientes em ensaios clínicos oncológicos.
O programa de treino visa aumentar as discussões sobre ensaios clínicos com todos os pacientes oncológicos elegíveis.
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Sem intervenção: Controlo (Pré-intervenção)
Todos os quatro clusters participantes começam na fase pré-intervenção (controlo) e transitam para a intervenção de formação Just Ask em diferentes momentos, atribuídos aleatoriamente.
Cada cluster serve como sua própria comparação antes e depois da intervenção de formação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de discussão de ensaios clínicos sobre cancro da mama
Prazo: No final do estudo (após a recolha de todos os registos das visitas dos doentes), estima-se uma média de 1 ano após o término do recrutamento.
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Vai medir as diferenças nas taxas de discussão de ensaios clínicos com doentes com cancro da mama antes e depois da intervenção (formação Just ASK).
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No final do estudo (após a recolha de todos os registos das visitas dos doentes), estima-se uma média de 1 ano após o término do recrutamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores associados à participação do ensaio clínico do câncer de mama (a medida de desfecho é de natureza qualitativa e não envolve variáveis quantitativas. Este será um resultado não numérico com base na análise qualitativa de encontros de pacientes))
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da coleta de dados
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Exploraremos fatores no nível do paciente e do provedor associados à participação no ensaio clínico do câncer de mama.
Isso envolverá uma análise qualitativa de visitas de pacientes gravadas em áudio de ambos os braços de estudo para identificar temas recorrentes e elementos contextuais relacionados às discussões de estudo.
Por exemplo, fatores como distância geográfica da clínica ou presença/ausência de cuidadores podem influenciar a decisão de um paciente de participar de ensaios clínicos.
No entanto, não temos um conjunto de medidas predefinidas para esse objetivo qualitativo, pois o objetivo é identificar temas emergentes por meio de análise qualitativa.
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Até 12 meses após a conclusão da coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen E Guerra, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Castillo BS, Boehmer L, Schrag J, Howson A, Oyer R, Pierce L, Barrett NJ, Guerra CE. Oncologist-Reported Barriers and Facilitators to Offering Cancer Clinical Trials to Their Patients. Curr Oncol. 2024 May 28;31(6):3017-3029. doi: 10.3390/curroncol31060230.
- Barrett NJ, Boehmer L, Schrag J, Benson AB 3rd, Green S, Hamroun-Yazid L, Howson A, Matin K, Oyer RA, Pierce L, Jeames SE, Winkfield K, Yang ES, Zwicker V, Bruinooge S, Hurley P, Williams JH, Guerra CE. An Assessment of the Feasibility and Utility of an ACCC-ASCO Implicit Bias Training Program to Enhance Racial and Ethnic Diversity in Cancer Clinical Trials. JCO Oncol Pract. 2023 Apr;19(4):e570-e580. doi: 10.1200/OP.22.00378. Epub 2023 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16126
- BCRF-24-205 (Número de outro subsídio/financiamento: Breast Cancer Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .