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Un essai pilote de "Just Ask ™" pour augmenter les discussions sur les essais cliniques du cancer du sein

20 avril 2026 mis à jour par: Carmen E. Guerra, MD, MSCE, FACP, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Un essai contrôlé randomisé de cluster pilote de "Just Ask ™", une intervention pour augmenter les discussions sur les essais cliniques du cancer du sein

L'objectif de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé en grappe pilote (ECR) de la formation et de la mise en œuvre "Just Ask ™" pour augmenter la discussion des prestataires des essais cliniques du cancer (CCT) avec des patientes atteintes d'un cancer du sein. Les principales questions de recherche auxquelles l'étude vise à répondre est:

  • Une faisabilité du RCT en grappe est-elle et acceptable? (Cela éclairera la conception d'un futur ECR de cluster définitif)
  • Quels sont les déterminants de l'achèvement et de la mise en œuvre de la formation juste de demander dans la pratique pour développer une meilleure compréhension pour qui fonctionne l'intervention et dans quelles circonstances?
  • Quels sont les éléments de discussion et les approches associés à la participation aux essais cliniques du cancer du sein?

Les chercheurs compareront le bras d'intervention (cliniques de cancer du sein attribuées à la formation juste ASK) avec le bras témoin (les cliniques ne recevant aucune formation) pour évaluer les différences dans les discussions d'essais cliniques avec les patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles. Les participants à la clinique à la branche d'intervention termineront la formation et élaboreront un plan de mise en œuvre du cadre de formation. Dans toutes les pratiques participantes, jusqu'à 20 rencontres de patients par pratique seront enregistrées pour identifier les éléments de discussion associés à la participation des essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion I (pour les membres de l'équipe d'oncologie):

  • Des membres d'équipes d'oncologie (médecins, infirmières / infirmières praticiennes et coordinateurs) qui proposent régulièrement, consentent et inscrivent des patientes dans les essais cliniques du cancer du sein à l'Abramson Cancer Center, Philadelphie, PA
  • Capable de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion I (pour les membres de l'équipe d'oncologie):

- Formation "Just Ask ™" précédemment terminée

Critères d'inclusion II (pour les participants aux patients):

  • Âge> 18
  • Patientes neuves ou rechutées diagnostiquées d'un cancer du sein
  • Sont évalués au Abramson Cancer Center par ces membres de l'équipe d'oncologie participant à cette étude
  • Sont capables de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion II (pour les patients participants):

- déjà consenti à participer à un essai clinique du cancer du sein pour leur traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de formation Just ASK
Tous les participants cliniques (4 groupes de prestataires de soins du cancer du sein et de membres d'équipe) suivront la formation « Just ASK™ », un programme en ligne conçu pour aider les prestataires à comprendre l'impact des hypothèses sur l'intérêt de leurs patients pour les essais cliniques sur le cancer et à discuter des essais cliniques sur le cancer avec tous les patients éligibles. Le plan d'étude est un essai randomisé en escalier. Chaque groupe commencera dans la période pré-intervention (témoin) et passera à l'intervention (formation) selon une séquence randomisée.
Comportemental: Formation Just ASK
"Just ASK™" est une formation en ligne conçue pour aider les prestataires à comprendre l'impact des hypothèses concernant l'intérêt de leurs patients pour les essais cliniques sur le cancer. Le programme de formation vise à augmenter les discussions sur les essais cliniques avec tous les patients atteints de cancer éligibles.
Aucune intervention: Contrôle (Pré-intervention)
Les quatre groupes participants commencent tous au stade pré-intervention (témoin) et passent à l'intervention de formation Just Ask à différents moments attribués aléatoirement. Chaque groupe sert de sa propre comparaison avant et après l'intervention de formation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de discussion des essais cliniques sur le cancer du sein
Délai: À la fin de l'étude (après la collecte de tous les enregistrements des visites des patients), une moyenne estimée d'un an après la fin du recrutement.
Mesurera les différences de taux de discussion des essais cliniques avec les patientes atteintes d'un cancer du sein avant et après l'intervention (formation Just ASK).
À la fin de l'étude (après la collecte de tous les enregistrements des visites des patients), une moyenne estimée d'un an après la fin du recrutement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés à la participation des essais cliniques sur le cancer du sein (la mesure des résultats est de nature qualitative et n'implique pas de variables quantitatives. Ce sera un résultat non nucère basé sur l'analyse qualitative des rencontres avec les patients-fournisseurs)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin de la collecte de données
Nous explorerons les facteurs au niveau des patients et des prestataires associés à la participation des essais cliniques sur le cancer du sein. Cela impliquera une analyse qualitative des visites aux patients enregistrées audio des deux armes d'étude pour identifier les thèmes récurrents et les éléments contextuels liés aux discussions des essais. Par exemple, des facteurs tels que la distance géographique de la clinique ou la présence / absence de soignants peuvent influencer la décision d'un patient de participer à des essais cliniques. Cependant, nous n'avons pas un ensemble de mesures prédéfini pour cet objectif d'étude qualitative, car l'objectif est d'identifier les thèmes émergents par une analyse qualitative.
Jusqu'à 12 mois après la fin de la collecte de données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen E Guerra, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Première publication (Réel)

27 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16126
  • BCRF-24-205 (Autre subvention/numéro de financement: Breast Cancer Research Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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