En pilotforsøg med "bare bede ™" om at øge diskussioner om kliniske forsøg på brystkræft
20. april 2026 opdateret af: Carmen E. Guerra, MD, MSCE, FACP, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
En pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg med "Just Ask ™", en intervention til at øge diskussioner om kliniske forsøg på brystkræft
Målet med denne undersøgelse er at gennemføre en pilotklynge, der er randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af "Just Ask ™" -uddannelsen og implementeringen for at øge leverandørdiskussionen af Cancer Clinical Trials (CCTS) med patienter med brystkræft. Den vigtigste forskning, som undersøgelsen har til formål at svare på, er:
- Er en klynge RCT -gennemførlighed og acceptabel? (Dette vil informere designet om en fremtidig definitiv klynge RCT)
- Hvad er determinanterne for den retfærdige uddannelsesafslutning og implementering i praksis for at udvikle en bedre forståelse, som interventionen fungerer til, og under hvilke omstændigheder?
- Hvad er diskussionselementerne og tilgange, der er forbundet med deltagelse i kliniske forsøg på brystkræft?
Forskere vil sammenligne interventionsarmen (brystkræftklinikker, der er tildelt Just Ask -træning) med kontrolarmen (klinikker, der ikke får nogen træning) for at evaluere forskelle i kliniske forsøgsdiskussioner med støtteberettigede brystkræftpatienter. Klinikdeltagere i interventionsarmen afslutter uddannelsen og udvikler en implementeringsplan for træningsramme. På tværs af alle deltagende praksis registreres op til 20 patientmøder pr. Praksis for at identificere diskussionselementer, der er forbundet med klinisk forsøgsdeltagelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carmen Guerra, MD, MSCE
- Telefonnummer: 215-349-5374
- E-mail: carmen.guerra@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sejin Lee, PhD
- E-mail: sejin.lee@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
- Rekruttering
- Princeton Medical Center
-
Kontakt:
- Ramy Sedhom, MD
- Telefonnummer: 800-789-7366
- E-mail: Ramy.Sedhom@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier I (for onkologiske teammedlemmer):
- Medlemmer af teams af onkologi (læger, sygeplejersker/sygeplejersker og koordinatorer), der rutinemæssigt tilbyder, samtykke og tilmelder patienter i kliniske brystkræft i Abramson Cancer Center, Philadelphia, PA
- I stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier I (for onkologiske teammedlemmer):
- Tidligere afsluttet "Just Ask ™" -træning
Inkluderingskriterier II (for patientdeltagere):
- Alder> 18
- Nye eller tilbagefaldte patienter, der er diagnosticeret med brystkræft
- Evalueres på Abramson Cancer Center af de onkologiske teammedlemmer, der deltager i denne undersøgelse
- Er i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier II (for patientdeltagere):
- accepterede allerede at deltage i et klinisk forsøg på brystkræft til deres behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Just ASK-træningsintervention
Alle klinikdeltagere (4 klynger af brystkræftudbydere og teammedlemmer) vil gennemføre "Just ASK™"-træning, et webbaseret program designet til at hjælpe udbydere med at forstå virkningen af antagelser om deres patienters interesse i kræftkliniske forsøg og diskutere kræftkliniske forsøg med alle kvalificerede patienter.
Studieopbygningen er et trinvis kile-RCT.
Hver klynge vil starte i præ-interventions (kontrol) perioden og skifte til intervention (træning) ifølge en tilfældig rækkefølge.
|
"Just ASK™" er en webbaseret træning, der er designet til at hjælpe behandlere med at forstå virkningen af antagelser om deres patienters interesse i kræftkliniske forsøg.
Træningsprogrammet har til formål at øge diskussioner om kliniske forsøg med alle berettigede kræftpatienter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (Pre-intervention)
Alle fire deltagende klynger starter i forinterventionsfasen (kontrol) og overgår til Just Ask-træningsinterventionen på forskellige, tilfældigt tildelte tidspunkter.
Hver klynge fungerer som sin egen sammenligning før og efter træningsinterventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rater for diskussion af brystkræft-kliniske forsøg
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (efter at alle patientbesøgsoptagelser er indsamlet), forventes der i gennemsnit ca. 1 år efter afslutningen af rekrutteringen.
|
Vil måle forskelle i hyppigheden af diskussioner om kliniske forsøg med brystkræftpatienter før og efter intervention (Just ASK-træning).
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (efter at alle patientbesøgsoptagelser er indsamlet), forventes der i gennemsnit ca. 1 år efter afslutningen af rekrutteringen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer, der er forbundet med deltagelse af klinisk forsøg på brystkræft (resultatmålet er kvalitativt og involverer ikke kvantitative variabler. Dette vil være et ikke-numerisk resultat baseret på kvalitativ analyse af patientudbydere møder)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
|
Vi vil udforske faktorer på patient- og leverandørniveau forbundet med klinisk forsøg med klinisk forsøg på brystkræftforsøg.
Dette vil involvere en kvalitativ analyse af lydoptagede patientbesøg fra både undersøgelsesarme for at identificere tilbagevendende temaer og kontekstuelle elementer relateret til forsøgsdiskussioner.
For eksempel kan faktorer som geografisk afstand fra klinikken eller tilstedeværelsen/fraværet af plejere påvirke en patients beslutning om at deltage i kliniske forsøg.
Vi har dog ikke et foruddefineret sæt foranstaltninger til denne kvalitative undersøgelse, som målet er at identificere nye temaer gennem kvalitativ analyse.
|
Op til 12 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen E Guerra, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Castillo BS, Boehmer L, Schrag J, Howson A, Oyer R, Pierce L, Barrett NJ, Guerra CE. Oncologist-Reported Barriers and Facilitators to Offering Cancer Clinical Trials to Their Patients. Curr Oncol. 2024 May 28;31(6):3017-3029. doi: 10.3390/curroncol31060230.
- Barrett NJ, Boehmer L, Schrag J, Benson AB 3rd, Green S, Hamroun-Yazid L, Howson A, Matin K, Oyer RA, Pierce L, Jeames SE, Winkfield K, Yang ES, Zwicker V, Bruinooge S, Hurley P, Williams JH, Guerra CE. An Assessment of the Feasibility and Utility of an ACCC-ASCO Implicit Bias Training Program to Enhance Racial and Ethnic Diversity in Cancer Clinical Trials. JCO Oncol Pract. 2023 Apr;19(4):e570-e580. doi: 10.1200/OP.22.00378. Epub 2023 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16126
- BCRF-24-205 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Breast Cancer Research Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .