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Eine Pilotstudie "Just Ask ™", um die Diskussionen über klinische Studien von Brustkrebs zu erhöhen

20. April 2026 aktualisiert von: Carmen E. Guerra, MD, MSCE, FACP, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie von Pilot Cluster mit "Just Ask ™", eine Intervention zur Erhöhung der Diskussionen über klinische Brustkrebsstudien

Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Pilotcluster (RCCT) der Schulung und Implementierung von "Just Ask ™" durchzuführen, um die Diskussion der Anbieter über Krebsklinische Studien (CCTs) mit Patienten mit Brustkrebs zu erhöhen. Die Hauptforschungsfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Ist ein Cluster -RCT -Machbarkeit und akzeptabel? (Dies wird die Gestaltung eines zukünftigen definitiven Cluster -RCTs beeinflussen)
  • Was sind die Determinanten der Ausführung und Umsetzung von Schulungen in der Praxis nur, um ein besseres Verständnis für wen die Intervention zu entwickeln und unter welchen Umständen?
  • Was sind die Diskussionselemente und Ansätze, die mit der Teilnahme an klinischen Studien in Brustkrebs verbunden sind?

Die Forscher werden den Interventionsarm (Brustkrebskliniken, die dem Just Ask -Training zugewiesen sind) mit dem Kontrollarm (Kliniken, die kein Training erhalten) vergleichen, um Unterschiede in Diskussionen in klinischen Studien mit berechtigten Brustkrebspatienten zu bewerten. Die Klinikteilnehmer am Interventionsarm absolvieren das Training und entwickeln einen Implementierungsplan für Schulungsrahmen. In allen teilnehmenden Praktiken werden bis zu 20 Begegnungen der Patienten pro Praxis aufgezeichnet, um Diskussionselemente zu identifizieren, die mit der Teilnahme von klinischen Studien verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien I (für Mitglieder des Onkologieteams):

  • Mitglieder von Onkologieteams (Ärzte, Krankenschwestern/Krankenschwester und Koordinatoren), die routinemäßig Patienten anbieten, Zustimmung und Einschreiben von Patienten in klinischen Bruststudien im Abramson Cancer Center, Philadelphia, PA
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien I (für Mitglieder des Onkologieteams):

- zuvor abgeschlossen "Just Ask ™" -Training

Einschlusskriterien II (für Patiententeilnehmer):

  • Alter> 18
  • Neue oder rezidivierte Patienten, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • Werden im Abramson Cancer Center von den an dieser Studie teilnehmenden Mitgliedern des Onkologieteams bewertet
  • Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien II (für Patiententeilnehmer):

- Bereits zugestimmt der Teilnahme an einer klinischen Studie zur Behandlung von Brustkrebs zur Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Just ASK Schulungsintervention
Alle Klinikteilnehmer (4 Cluster von Brustkrebsanbietern und Teammitgliedern) absolvieren das "Just ASK™"-Training, ein webbasiertes Programm, das entwickelt wurde, um Anbietern dabei zu helfen, die Auswirkungen von Annahmen über das Interesse ihrer Patienten an Krebs-Studien zu verstehen und mit allen geeigneten Patienten über Krebs-Studien zu sprechen. Das Studiendesign ist eine schrittweise Keil-RCT. Jedes Cluster beginnt in der Vorinterventions- (Kontroll-) Periode und wechselt gemäß einer randomisierten Sequenz zur Interventions- (Trainings-) Periode.
Verhalten: Just ASK-Schulung
"Just ASK™" ist ein webbasiertes Training, das Anbietern helfen soll, die Auswirkungen von Annahmen über das Interesse ihrer Patienten an Krebs-Studien zu verstehen. Das Trainingsprogramm zielt darauf ab, die Diskussionen über klinische Studien mit allen geeigneten Krebspatienten zu erhöhen.
Kein Eingriff: Kontrolle (Vor der Intervention)
Alle vier teilnehmenden Cluster beginnen in der prä-interventionellen (Kontroll-)Phase und wechseln zu unterschiedlichen, zufällig zugewiesenen Zeitpunkten zur Just Ask-Trainingsintervention. Jeder Cluster dient als eigener Vergleich vor und nach der Trainingsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Diskussion von klinischen Studien zu Brustkrebs
Zeitfenster: Am Studienende (nachdem alle Patient:innenbesuchsaufzeichnungen gesammelt wurden), im Durchschnitt etwa 1 Jahr nach Abschluss der Rekrutierung.
Wird Unterschiede in den Raten der Diskussion klinischer Studien mit Brustkrebspatientinnen vor und nach der Intervention (Just ASK Training) messen.
Am Studienende (nachdem alle Patient:innenbesuchsaufzeichnungen gesammelt wurden), im Durchschnitt etwa 1 Jahr nach Abschluss der Rekrutierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die mit der Teilnahme an klinische Studien im Zusammenhang mit Brustkrebs verbunden sind (das Ergebnismaß ist qualitativer Natur und beinhaltet keine quantitativen Variablen. Dies wird ein nicht numerisches Ergebnis sein, das auf der qualitativen Analyse der Begegnungen des Patientenanbieters basiert)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Datenerfassung
Wir werden Faktoren auf Patienten und Anbieterebene untersuchen, die mit der Teilnahme an klinischer Studien in der Brustkrebs verbunden sind. Dies beinhaltet eine qualitative Analyse von audio aufgenommenen Patientenbesuchen beider Studienarme, um wiederkehrende Themen und kontextbezogene Elemente im Zusammenhang mit Versuchsdiskussionen zu identifizieren. Beispielsweise können Faktoren wie geografischer Abstand von der Klinik oder das Vorhandensein/Fehlen von Pflegepersonen die Entscheidung eines Patienten zur Teilnahme an klinischen Studien beeinflussen. Für dieses qualitative Studienziel haben wir jedoch keine vordefinierten Maßnahmen für dieses qualitative Studienziel, da das Ziel darin besteht, aufkommende Themen durch qualitative Analyse zu identifizieren.
Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Datenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen E Guerra, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16126
  • BCRF-24-205 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Breast Cancer Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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