유방암 임상 시험에 대한 토론을 늘리기 위해 "Just Ask ™"의 파일럿 시험
2026년 4월 20일 업데이트: Carmen E. Guerra, MD, MSCE, FACP, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
유방암 임상 시험에 대한 토론을 높이기위한 중재 인 "Just Ask ™"의 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험
이 연구의 목표는 유방암 환자와 암 임상 시험 (CCT)에 대한 제공자 토론을 증가시키기 위해 "Just Ask ™"훈련 및 구현의 파일럿 클러스터 무작위 대조 시험 (RCT)을 수행하는 것입니다. 연구가 대답하려는 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 클러스터 RCT 타당성과 수용 가능합니까? (이것은 미래의 결정적인 클러스터 RCT의 디자인을 알릴 것입니다)
- 개입이 누구에 대한 더 나은 이해와 어떤 상황에서 어떤 상황에서든 더 나은 이해를 개발하기 위해 정당한 Ask Training 완료 및 구현의 결정 요인은 무엇입니까?
- 유방암 임상 시험 참여와 관련된 토론 요소와 접근법은 무엇입니까?
연구원들은 자격이있는 유방암 환자와의 임상 시험 토론의 차이를 평가하기 위해 중재 ARM (Just Ask Training에 배정 된 유방암 클리닉)을 대조군 (훈련받지 못한 클리닉)과 비교할 것입니다. 중재 ARM의 클리닉 참가자는 교육을 완료하고 교육 프레임 워크의 구현 계획을 개발합니다. 모든 참여 관행에서, 임상 시험 참여와 관련된 토론 요소를 식별하기 위해 실습 당 최대 20 개의 환자 만남이 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carmen Guerra, MD, MSCE
- 전화번호: 215-349-5374
- 이메일: carmen.guerra@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sejin Lee, PhD
- 이메일: sejin.lee@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- 모병
- Princeton Medical Center
-
연락하다:
- Ramy Sedhom, MD
- 전화번호: 800-789-7366
- 이메일: Ramy.Sedhom@pennmedicine.upenn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 I (종양학 팀원의 경우) :
- 종양학 팀 (의사, 간호사/간호사 실무자 및 코디네이터) 구성원은 PA의 필라델피아에있는 Abramson Cancer Center에서 유방암 임상 시험 환자를 일상적으로 제공, 동의 및 등록하는 경우
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 I (종양학 팀원의 경우) :
- 이전에 "Just Ask ™"교육을 완료했습니다
포함 기준 II (환자 참가자의 경우) :
- 나이> 18
- 유방암 진단을받은 신규 또는 재발 환자
- 이 연구에 참여하는 종양학 팀원들이 Abramson Cancer Center에서 평가합니다.
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 II (환자 참가자의 경우) :
- 이미 유방암 임상 시험에 참여하기로 동의했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Just ASK 훈련 중재
모든 임상 참가자(유방암 치료 제공자 및 팀원으로 구성된 4개 클러스터)는 "Just ASK™" 교육을 완료할 것입니다. 이는 웹 기반 프로그램으로, 제공자가 환자의 암 임상시험에 대한 관심에 대한 가정의 영향을 이해하고 모든 적격 환자와 암 임상시험에 대해 논의하도록 돕기 위해 설계되었습니다.
연구 설계는 계단형 쐐기 무작위 대조 시험입니다.
각 클러스터는 무작위 순서에 따라 중재 전(대조) 기간을 시작하고 중재(교육)로 전환됩니다.
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"Just ASK™"는 의료진이 암 임상시험에 대한 환자의 관심에 대한 가정이 미치는 영향을 이해하도록 돕기 위해 설계된 웹 기반 교육입니다.
이 교육 프로그램은 모든 적격 암 환자와의 임상시험 논의를 증가시키는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 통제 (중재 전)
모든 4개의 참여 클러스터는 중재 전(대조군) 단계에서 시작하여 서로 다른, 무작위로 할당된 시점에 Just Ask 훈련 중재로 전환합니다.
각 클러스터는 훈련 중재 전후에 자체 비교 대상으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 임상시험 논의 비율
기간: 연구 완료 시(모든 환자 방문 기록이 수집된 후), 모집 완료 후 평균 약 1년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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유방암 환자와의 임상시험 논의 비율이 중재 전후(Just ASK 훈련)에 따라 어떻게 차이가 있는지 측정할 것입니다.
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연구 완료 시(모든 환자 방문 기록이 수집된 후), 모집 완료 후 평균 약 1년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 임상 시험 참여와 관련된 요인 (결과 측정은 본질적으로 질적이며 정량적 변수를 포함하지 않습니다. 이는 환자 제공자 만남의 질적 분석을 기반으로 한 숫자가 아닌 결과입니다)
기간: 데이터 수집 완료 후 최대 12 개월
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우리는 유방암 임상 시험 참여와 관련된 환자 및 제공자 수준의 요인을 탐색 할 것입니다.
여기에는 반복되는 주제와 시험 토론과 관련된 상황에 맞는 요소를 식별하기 위해 두 연구 무기의 오디오 녹음 환자 방문에 대한 질적 분석이 포함됩니다.
예를 들어, 클리닉과의 지리적 거리 또는 간병인의 존재 또는 부재와 같은 요인은 환자의 임상 시험에 참여하기로 한 결정에 영향을 줄 수 있습니다.
그러나 우리는 질적 분석을 통해 출현 테마를 식별하는 것이 목표 이므로이 질적 연구 목표에 대한 사전 정의 된 조치 세트가 없습니다.
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데이터 수집 완료 후 최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmen E Guerra, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Castillo BS, Boehmer L, Schrag J, Howson A, Oyer R, Pierce L, Barrett NJ, Guerra CE. Oncologist-Reported Barriers and Facilitators to Offering Cancer Clinical Trials to Their Patients. Curr Oncol. 2024 May 28;31(6):3017-3029. doi: 10.3390/curroncol31060230.
- Barrett NJ, Boehmer L, Schrag J, Benson AB 3rd, Green S, Hamroun-Yazid L, Howson A, Matin K, Oyer RA, Pierce L, Jeames SE, Winkfield K, Yang ES, Zwicker V, Bruinooge S, Hurley P, Williams JH, Guerra CE. An Assessment of the Feasibility and Utility of an ACCC-ASCO Implicit Bias Training Program to Enhance Racial and Ethnic Diversity in Cancer Clinical Trials. JCO Oncol Pract. 2023 Apr;19(4):e570-e580. doi: 10.1200/OP.22.00378. Epub 2023 Jan 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .