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Una sperimentazione pilota di "Just Ask ™" per aumentare le discussioni sugli studi clinici sul cancro al seno

20 aprile 2026 aggiornato da: Carmen E. Guerra, MD, MSCE, FACP, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uno studio controllato randomizzato a cluster pilota di "Just Ask ™", un intervento per aumentare le discussioni sugli studi clinici sul cancro al seno

L'obiettivo di questo studio è di condurre uno studio controllato randomizzato a cluster pilota (RCT) dell'allenamento e dell'implementazione "solo Ask ™" per aumentare la discussione del fornitore di studi clinici sul cancro (CCT) con pazienti con carcinoma mammario. Le principali domande di ricerca che lo studio mira a rispondere sono:

  • Un cluster RCT è di fattibilità e accettabile? (Questo informerà la progettazione di un futuro cluster definitivo RCT)
  • Quali sono i determinanti del completamento della formazione e dell'implementazione della formazione in pratica per sviluppare una migliore comprensione per chi funziona l'intervento e in quali circostanze?
  • Quali sono gli elementi di discussione e gli approcci associati alla partecipazione agli studi clinici sul cancro al seno?

I ricercatori confronteranno il braccio di intervento (cliniche per il cancro al seno assegnato all'addestramento solo Ask) con il braccio di controllo (cliniche che non si allenano allenamenti) per valutare le differenze nelle discussioni di studio clinico con i pazienti con carcinoma mammario ammissibili. I partecipanti alla clinica al braccio di intervento completeranno la formazione e svilupperanno un piano di implementazione di quadro di formazione. In tutte le pratiche partecipanti, verranno registrati fino a 20 incontri per i pazienti per pratica per identificare elementi di discussione associati alla partecipazione dello studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione I (per i membri del team di oncologia):

  • Membri di team di oncologia (medici, infermieri/infermieri e coordinatori) che offrono regolarmente, consenso e iscritti ai pazienti negli studi clinici sul cancro al seno presso l'Abramson Cancer Center, Filadelfia, PA
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione I (per i membri del team di oncologia):

- Formazione "Just Ask ™" precedentemente completata

Criteri di inclusione II (per i partecipanti al paziente):

  • Età> 18
  • Pazienti nuovi o recidivati ​​con diagnosi di carcinoma mammario
  • Sono valutati presso l'Abramson Cancer Center da quei membri del team di oncologia che partecipano a questo studio
  • Sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione II (per i partecipanti al paziente):

- già acconsentito a partecipare a una sperimentazione clinica per il cancro al seno per il loro trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento formativo Just ASK
Tutti i partecipanti della clinica (4 cluster di fornitori di servizi per il cancro al seno e membri del team) completeranno la formazione "Just ASK™", un programma basato sul web progettato per aiutare i fornitori a comprendere l'impatto delle ipotesi sull'interesse dei loro pazienti nei confronti degli studi clinici sul cancro e a discutere degli studi clinici sul cancro con tutti i pazienti idonei. Il disegno dello studio è un RCT a cuneo graduale. Ogni cluster inizierà nel periodo pre-intervento (controllo) e passerà all'intervento (formazione) secondo una sequenza randomizzata.
Comportamentale: Formazione "Just ASK"
"Just ASK™" è una formazione basata sul web progettata per aiutare i fornitori a comprendere l'impatto delle assunzioni riguardo l'interesse dei loro pazienti per gli studi clinici sul cancro. Il programma di formazione mira ad aumentare le discussioni sugli studi clinici con tutti i pazienti oncologici idonei.
Nessun intervento: Controllo (Pre-intervento)
Tutti e quattro i cluster partecipanti iniziano nella fase pre-intervento (controllo) e passano all'intervento di formazione Just Ask in momenti diversi, assegnati casualmente. Ogni cluster funge da proprio confronto prima e dopo l'intervento di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di discussione degli studi clinici sul cancro al seno
Lasso di tempo: Al termine dello studio (dopo la raccolta di tutte le registrazioni delle visite dei pazienti), una media stimata di 1 anno dopo il completamento del reclutamento.
Misurerà le differenze nei tassi di discussione degli studi clinici con pazienti affetti da cancro al seno prima e dopo l'intervento (formazione Just ASK).
Al termine dello studio (dopo la raccolta di tutte le registrazioni delle visite dei pazienti), una media stimata di 1 anno dopo il completamento del reclutamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati alla partecipazione allo studio clinico del carcinoma mammario (la misura del risultato è di natura qualitativa e non coinvolge variabili quantitative. Questo sarà un risultato non numerico basato sull'analisi qualitativa degli incontri dei fornitori di pazienti)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati
Esploreremo i fattori a livello di paziente e fornitore associati alla partecipazione alla sperimentazione clinica del carcinoma mammario. Ciò comporterà un'analisi qualitativa delle visite ai pazienti registrate audio da entrambe le armi di studio per identificare temi ricorrenti e elementi contestuali relativi alle discussioni di prova. Ad esempio, fattori come la distanza geografica dalla clinica o la presenza/assenza di caregiver possono influenzare la decisione di un paziente di partecipare agli studi clinici. Tuttavia, non abbiamo una serie predefinita di misure per questo obiettivo di studio qualitativo in quanto l'obiettivo è identificare temi emergenti attraverso l'analisi qualitativa.
Fino a 12 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen E Guerra, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16126
  • BCRF-24-205 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Breast Cancer Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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