- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07042256
- オリジナルトライアル
局所的な前立腺がんのためにSBRTを受けている両側股関節補綴物を有する患者におけるMRに基づいた適応マーカーレスSBRTの実現可能性 (HIP-PRO)
股関節置換術と前立腺癌は独立しており、両方とも一緒に老化集団で一般的に増加しています。 米国では、20101年には男性の間での股関節補綴物の有病率が110万人で、年間約50万人の股関節補綴物が実施されました。 両側股関節補充は、両方の股関節に影響を与える変形性関節症の患者に推奨されます。 股関節全置換患者の約10〜25%が二国間処置を受けています。 定位体の放射線療法(SBRT)は、局所的な前立腺がんの効果的な治療法として広く採用されており、毒性を増加させたり、腫瘍学の結果を含むことなく、従来の分画放射線療法により、高精度と治療時間の短縮を提供しています。 したがって、局所的な前立腺癌の治療のためのSBRTの使用は大幅に増加しています。 国立癌データベースの302 035人の患者からのデータを使用したコホート研究では、前立腺がんのSBRTの使用は、2004年の0.2%から2020年の米国では12.4%に増加したことが示されました。
ただし、CTとMRガイドの両方のSBRTは、前立腺癌および両側股関節補綴物の患者に独自の課題を提示します。 股関節補綴などの金属インプラントは、補綴サイトの近くでMRイメージングを曖昧にする可能性のあるアーティファクトと磁気感受性の問題を生成し、ターゲットの輪郭と計画を複雑にする可能性があります。 股関節を収容する骨盤に前立腺が近接していることを考えると、両側股関節補綴物の患者は、MR誘導放射線療法の質を損なう可能性のある重要な画像アーティファクトを持っている可能性があります。 CTベースのSBRTは金属製のアーティファクトの影響を受けませんが、正確な前立腺とOARの描写に必要な軟部組織の解像度が欠けています。
低フィールドMRIシステムは、金属製インプラントに由来するものを含む、感受性アーティファクトを受けやすいものです。 その結果、シグナルの喪失と歪みはインプラントのすぐ近くでのみ発生すると予想され、これらのシステムは股関節インプラントの患者を画像化するために特に有利になります。 前向き研究では、1.5tの間のin vivoで金属総股関節形成術誘発イメージングアーティファクトの大きさを定量的かつ定性的に比較しました(つまり、 15人の患者における高フィールド)および0.55T(低フィールド)MRI。 定性的アーティファクトの大きさは、平均して0.55Tで中程度から小さいと評価され、1.5T x 2 x 2つのフェローシップ訓練を受けた筋骨格放射線科医では大きいから中程度でした。 さらに、すべてのシーケンスで1.5T MRIと比較した場合、金属アーティファクトの領域と直径は0.55Tで小さかった(各p> 0.016)。
現在のイメージングシステムの制限を考えると、より柔軟なソリューションを提案します。最適な画質のための低フィールドMRIスキャナーを含む2部屋のシステムと、迅速な治療送達のためのC-arm線形アクセラレータです。 MRデバイスと線形アクセラレータの間の患者移転は、両方の手順に空気を抱く患者プラットフォームを使用するシャトルシステムで実行されます。 このセットアップにより、有効な治療時間を確保しながら、アーティファクトを減らしながら高品質のイメージングが可能になり、両側股関節補綴物患者のSBRTの現在のギャップに対処します。 このシャトルシステムはMR互換性があり、空気を使用している技術を使用しているため、患者は、サポート、固定化デバイス、両方の手順のための定位ツールを使用して、同じ患者プラットフォームを使用するために、患者が動きなくても動きなくても、患者が動きなくても簡単に移動できるようにします。 これは、患者が同じ位置でスキャンおよび治療され、両方のデバイス間の転送中の翻訳および/または回転位置の変化のリスクを最小限に抑えることを意味します。 したがって、画像ベースの計画データの最大使用が可能です。 低フィールドMRIスキャナーを専用の治療配信システムと統合することにより、既存の制限を克服し、この増加する患者集団の治療精度を改善することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+41442553566
- メール:Matthias.Guckenberger@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tiuri E. Kroese, Dr. med.
- 電話番号:+41442553566
- メール:tiuri.kroese@usz.ch
研究場所
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8090
- 募集
- University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
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コンタクト:
- Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+41 44 255 31 50
- メール:matthias.guckenberger@usz.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 学際的な腫瘍委員会の推奨および /または臨床診療ガイドラインに基づいて、決定的なSBRTに適した局所的な前立腺がんの診断。
- Mr SafeまたはMr-Conditionalとラベル付けされた両側股関節補綴物の存在。
- ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- インフォームドコンセントに署名。
- 18歳以上 -
除外基準:
- MRIシミュレータボアに収まらない大きな体のサイズ
- Unsafe氏とラベル付けされている股関節補綴;
MRIへの禁忌を含みますが、これらに限定されません。
- 鎮静による閉所恐怖症
- ペースメーカー、除細動器、深部脳刺激装置、MR Unsafeとしてラベル付けされた人工内耳などの電子機器は、MR SAFEまたはMR Conditionalとラベル付けされた電子機器は禁忌ではありません。
- 目の中の金属異物または脳のクリップのクリップ。
- 研究に干渉する臨床的に重要な疾患(例えば 肝機能障害、心血管疾患)。
- 研究の手順に従うことができない、例えば 言語の問題、心理障害、認知症など
- 調査員、彼/彼女の家族、従業員、その他の扶養家族の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:単一のグループ研究
両側股関節補綴物患者における局所前立腺がんの決定的な治療のための低フィールドInformed適応マーカーレスSBRTの評価。
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低フィールドのMRに基づいた適応マーカーレスSBRT
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的な前立腺がんのためのMRに基づいたオンライン適応型決定的なSBRT
時間枠:登録から治療の終わりまで
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MRシミュレーションとCBCTベースの治療送達を使用して、両側股関節補綴物を有する局所前立腺がんのMRに情報に基づいたオンライン適応型SBRTの実現可能性を評価します。
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登録から治療の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療毒性
時間枠:治療中および治療後最大5年、または患者の死亡
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有害事象(CTCAE)の一般的な用語基準で測定された治療毒性、バージョン5.0。
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治療中および治療後最大5年、または患者の死亡
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画質
時間枠:治療中
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1.5 tと0.55 tの間の画像品質と適応等高線の違いは、治療前および治療内シミュレーションに使用されるMRスキャナーMRスキャナーを使用しています。
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治療中
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患者の幸福と快適さ
時間枠:治療中
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患者は、0〜10の数値評価尺度(NRS)で評価されたシミュレーション後に快適さを報告するよう求められ、0は極端な不快感を表す10の不快感の完全な欠如を表します。
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治療中
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医師の決定の確実性
時間枠:治療中
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臨床医は、0〜10 NRSで臨床的信頼を報告するよう求められ、0は臨床的信頼の完全な欠如を表して、極端な臨床的信頼を表す10に表します
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治療中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.、University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。