Haalbaarheid van MR-geïnformeerde adaptieve markerloze SBRT bij patiënten met bilaterale heupprothesen die SBRT ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker (HIP-PRO)
Heupvervangingen en prostaatkanker zijn onafhankelijk en beide nemen samen toenemen in de vergrijzende bevolking. In de Verenigde Staten was de prevalentie van heupprothesen onder mannen 1,1 miljoen in 20101, met ongeveer 500.000 heupprothesen die jaarlijks werden uitgevoerd. Bilaterale totale heupvervanging wordt aanbevolen voor patiënten met artrose die beide heupgewrichten beïnvloeden. Ongeveer 10-25% van de totale heupvervangende patiënten ondergaan bilaterale procedures. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is op grote schaal aangenomen als een effectieve behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker, die een hoge precisie en een lagere behandelingstijd biedt als gevolg van conventioneel gefractioneerde radiotherapie zonder de toxiciteit te vergroten of oncologische resultaten te omvatten. Daarom is het gebruik van SBRT voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker aanzienlijk toegenomen. Een cohortonderzoek met gegevens van 302 035 patiënten in de nationale kankendatabase toonde aan dat het gebruik van SBRT voor prostaatkanker in 2020 in de Verenigde Staten steeg van 0,2% in 2004 tot 12,4%.
Zowel CT als MR-geleide SBRT vormen echter unieke uitdagingen voor patiënten met prostaatkanker en bilaterale heupprothesen. Metallische implantaten, zoals heupprothesen, produceren artefacten en magnetische gevoeligheidsproblemen die MR -beeldvorming in de buurt van de prothetische plaatsen kunnen verdoezelen, waardoor doelcontouring en planning mogelijk compliceren. Gezien de nabijheid van de prostaatklier ten opzichte van het bekken, dat de heupgewrichten herbergt, kunnen patiënten met bilaterale heupprothesen aanzienlijke beeldvormende artefacten hebben die de kwaliteit van de MR-geleide radiotherapie kunnen aantasten. Op CT gebaseerde SBRT wordt minder beïnvloed door metalen artefacten, maar het ontbreekt de resolutie van het zachte weefsel dat nodig is voor precieze prostaat- en roeierijbakening, een gap MR-beeldvorming is uniek gepositioneerd om te vullen.
MRI-systemen met lage veld zijn minder vatbaar voor gevoeligheidsartefacten, inclusief die afkomstig van metalen implantaten. Dientengevolge wordt verwacht dat signaalverlies en vervorming alleen in de directe omgeving van het implantaat optreden, waardoor deze systemen bijzonder voordelig zijn voor het beelden van patiënten met heupimplantaten. Een prospectieve studie kwantitatief en kwalitatief vergeleken de grootte van metaal totale heupartroplastiek-geïnduceerde beeldvormende artefacten in vivo tussen 1,5 t (d.w.z. Hoogveld) en 0,55 t (laag veld) MRI bij 15 patiënten. Kwalitatieve artefactgrootte werd gemiddeld als matig tot klein beoordeeld op 0,55 t en zo groot tot matig op 1,5 T door 2 fellowship-getrainde musculoskeletale radiologen. Bovendien waren de gebieden en diameters van metalen artefacten kleiner op 0,55 t in vergelijking met 1,5 T MRI voor alle sequenties (elke p> 0,016).
Gezien de beperkingen van de huidige beeldvormingssystemen, stellen we een flexibelere oplossing voor: een tweekamersysteem bestaande uit een MRI-scanner met een laag veld voor een optimale beeldkwaliteit en een C-Arm lineair versneller voor snelle behandeling van behandeling. Patiëntoverdracht tussen het MR-apparaat en de lineaire versneller wordt uitgevoerd met een shuttlesysteem dat een luchtdragend patiëntplatform gebruikt voor beide procedures. Deze opstelling zou beeldvorming van hoge kwaliteit mogelijk maken met verminderde artefacten, terwijl het zorgt voor efficiënte behandelingstijden, waarbij de huidige kloof in SBRT wordt aangepakt voor patiënten met bilaterale heupprothesen. Dit shuttlesysteem is MR-compatibel en gebruikt een luchtdragende technologie waarmee de patiënt moeiteloos kan worden verplaatst door een overdrachtslee van MR-scannerbank naar Linac zonder enige beweging van hun kant, omdat het hetzelfde patiëntplatform gebruikt met behandeling met behulp van ondersteuning, immobilisatie-apparaten en stereotactisch hulpmiddelen voor beide procedures. Dit betekent dat de patiënt in dezelfde positie wordt gescand en behandeld, waardoor het risico op translationele en/of roterende positionele veranderingen tijdens de overdracht tussen beide apparaten wordt geminimaliseerd. Maximaal gebruik van beeldgebaseerde planningsgegevens is dus mogelijk. Door een MRI-scanner met een laag veld te integreren met een toegewijd behandelingssysteem voor behandeling, kunnen we bestaande beperkingen overwinnen en de behandelings precisie voor deze groeiende patiëntenpopulatie verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41442553566
- E-mail: Matthias.Guckenberger@usz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41442553566
- E-mail: tiuri.kroese@usz.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8090
- Werving
- University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
-
Contact:
- Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 44 255 31 50
- E-mail: matthias.guckenberger@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker geschikt voor definitieve SBRT op basis van een multidisciplinaire tumorbordaanbeveling en / of klinische praktijkrichtlijn.
- Aanwezigheid van bilaterale heupprothesen gelabeld als MR Safe of MR-conditional.
- ECOG -prestatiestatus ≤ 2.
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd ≥18 jaar -
Uitsluitingscriteria:
- Grote lichaamsgrootte die niet in de MRI-Simulator-boring zou passen
- Hippe prothese die worden bestempeld als de heer onveilig;
Contra -indicaties voor MRI inclusief maar niet beperkt tot:
- Claustrofobie onhandelbaar door sedatie
- Elektronische apparaten zoals pacemakers, defibrillators, diepe hersenstimulatoren, cochleaire implantaten die worden aangeduid als MR onveilig, elektronische apparaten die zijn gelabeld als MR SAFE of MR -voorwaardelijke zijn geen contra -indicatie;
- Metaalachtig vreemd lichaam in het oog of aneurysma -clips in de hersenen;
- Klinisch significante gelijktijdige ziekten die de studie zouden verstoren (bijv. Hepatische disfunctie, hart- en vaatziekten).
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. Vanwege taalproblemen, psychologische stoornissen, dementie, etc.
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele groepsstudie
Beoordeling van MR-geïnformeerde adaptieve markerloze SBRT met laag veld voor de definitieve behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker bij patiënten met bilaterale heupprothesen.
|
MR-geïnformeerde Adaptive Marker-Loze SBRT met laag veld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MR-geïnformeerde online adaptieve definitieve SBRT voor gelokaliseerde prostaatkanker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling
|
Evalueer de haalbaarheid van MR-geïnformeerde online adaptieve definitieve SBRT voor gelokaliseerde prostaatkanker met behulp van MR-simulatie en op CBCT gebaseerde behandelingsafgifte bij patiënten met bilaterale heupprothesen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 5 jaar na de behandeling, of overlijden van de patiënt
|
Behandelingstoxiciteit gemeten met gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5.0.
|
Tijdens de behandeling en tot 5 jaar na de behandeling, of overlijden van de patiënt
|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Verschil in beeldkwaliteit en aangepaste contouren in vergelijking tussen 1,5 t en 0,55 t veldsterkte MR-scanners die worden gebruikt voor voorbehandeling en intra-behandelingssimulatie
|
Tijdens de behandeling
|
|
Het welzijn en het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Patiënten zullen worden gevraagd om hun comfort te melden na simulatie beoordeeld met een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 volledige afwezigheid van ongemak vertegenwoordigt tot 10 die extreem ongemak vertegenwoordigen.
|
Tijdens de behandeling
|
|
Artsen beslissen zekerheid
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Artsen zullen worden gevraagd om hun klinische vertrouwen te melden met een 0 tot 10 nrs, waarbij 0 volledige afwezigheid van klinisch vertrouwen vertegenwoordigt tot 10 die extreem klinisch vertrouwen vertegenwoordigen
|
Tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAO-25-004
- 2025-01091 (Andere identificatie: Swissethics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .