- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07042256
- Oryginalna próba
Wykonalność oparta na MR adaptacyjna marker bezbłędny SBRT u pacjentów z obustronnymi protezami bioder poddawanych SBRT w celu zlokalizowanego raka prostaty (HIP-PRO)
Wymiana stawu biodrowego i rak prostaty są niezależnie i oba razem zwiększają się w starzejącej się populacji. W Stanach Zjednoczonych rozpowszechnienie protez bioder wśród mężczyzn wyniosło 1,1 miliona w 20101 r., A około 500 000 protezy bioder wykonywanych rocznie. Dwustronna całkowita wymiana stawu biodrowego jest zalecana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wpływającą na oba stawy bioder. Około 10-25% całkowitych pacjentów z wymianą bioder przechodzi dwustronne procedury. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) została powszechnie przyjęta jako skuteczne leczenie zlokalizowanego raka prostaty, oferując wysoki precyzję i skrócony czas leczenia z powodu konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii bez zwiększania toksyczności lub zawierania wyników onkologicznych. Dlatego zastosowanie SBRT w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty znacznie wzrosło. Badanie kohortowe z wykorzystaniem danych od 302 035 pacjentów w krajowej bazie danych raka wykazało, że zastosowanie SBRT dla raka prostaty wzrosło z 0,2% w 2004 r. Do 12,4% w 2020 r. W Stanach Zjednoczonych.
Jednak zarówno CT, jak i kierowane przez MR SBRT stanowią unikalne wyzwania dla pacjentów z rakiem prostaty i obustronnymi protezami bioder. Implanty metaliczne, takie jak protezy bioder, produkują artefakty i kwestie podatności magnetycznej, które mogą zaciemnić obrazowanie MR w pobliżu miejsc protetycznych, potencjalnie komplikując konturowanie docelowe i planowanie. Biorąc pod uwagę bliskość gruczołu prostaty do miednicy, w której znajdują się stawy bioder, pacjenci z obustronnymi protezami bioder mogą mieć znaczne artefakty obrazowe, które mogą zaburzyć jakość radioterapii kierowanej przez MR. SBRT na bazie CT mniej wpływają metaliczne artefakty, ale brakuje mu rozdzielczości tkanki miękkiej potrzebnej do precyzyjnego wyznaczenia prostaty i wiosła, obrazowanie MR luki jest wyjątkowo ustawione do wypełnienia.
Systemy MRI o niskim polu są mniej podatne na artefakty podatności, w tym te pochodzące z implantów metali. W rezultacie oczekuje się, że utrata sygnału i zniekształcenie wystąpią tylko w bezpośrednim sąsiedztwie implantu, dzięki czemu systemy te są szczególnie korzystne dla pacjentów z obrazowaniem z implantami bioder. Badanie prospektywne ilościowo i jakościowo porównywał wielkość artefaktów obrazowania indukowanych przez metalu całkowitą artroplastykę biodrową in vivo między 1,5t (tj. MRI o wysokim polu) i 0,55T (niskie) u 15 pacjentów. Jakościowa wielkość artefaktu oceniono średnio jako umiarkowaną do małej na 0,55T i tak duża do umiarkowana na 1,5T na 2 radiologach mięśniowo-szkieletowych. Ponadto obszary i średnice artefaktów metali były mniejsze na 0,55T w porównaniu z 1,5T MRI dla wszystkich sekwencji (każdy p> 0,016).
Biorąc pod uwagę ograniczenia obecnych systemów obrazowania, proponujemy bardziej elastyczne rozwiązanie: system dwupokojowy zawierający skaner MRI o niskim polu pod kątem optymalnej jakości obrazu i liniowego akceleratora liniowego ramienia C do szybkiego leczenia. Przeniesienie pacjenta między urządzeniem MR a liniowym akceleratorem zostanie wykonane z systemem wahadłowym, który wykorzystuje platformę pacjenta zawierającą powietrze do obu procedur. Ta konfiguracja pozwoliłaby na obrazowanie wysokiej jakości ze zmniejszonymi artefaktami, zapewniając jednocześnie wydajne czasy leczenia, zajmując się obecną luką w SBRT u pacjentów z obustronnymi protezami bioder. Ten system wahadłowy jest kompatybilny z MR i wykorzystuje technologię zawierającą powietrze, która pozwala pacjentowi bez wysiłku poruszać się przez sanie przeniesienia z kanapy MR Scanner do LINAC bez żadnego ruchu z ich strony, ponieważ wykorzystuje tę samą platformę pacjenta z leczeniem za pomocą wsporników, urządzeń do unieruchomienia i narzędzi stereotaktycznych dla obu procedur. Oznacza to, że pacjent jest skanowany i leczony w tej samej pozycji, minimalizując ryzyko zmian w pozycji translacyjnej i/lub obrotowej podczas przenoszenia między obiema urządzeniami. Dlatego możliwe jest maksymalne wykorzystanie danych planowania opartych na obrazach. Dzięki zintegrowaniu skanera MRI o niskim polu z dedykowanym systemem dostarczania leczenia możemy przezwyciężyć istniejące ograniczenia i poprawić precyzję leczenia tej rosnącej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41442553566
- E-mail: Matthias.Guckenberger@usz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
- Numer telefonu: +41442553566
- E-mail: tiuri.kroese@usz.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza zlokalizowanego raka prostaty odpowiedni dla ostatecznego SBRT w oparciu o wielodyscyplinarną zalecenie rady nowotworowej i / lub wytyczne praktyki klinicznej.
- Obecność obustronnych protez bioder oznaczonych jako MR Safe lub MR-Stronional.
- Status wydajności ECOG ≤ 2.
- Podpisano świadomą zgodę.
- Wiek ≥18 lat -
Kryteria wykluczenia:
- Duży rozmiar ciała, który nie pasowałby do otworu MRI-symulatora
- Proteza bioder oznaczona jako MR niebezpiecznie;
Przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi:
- Klaustrofobia nie do opanowania przez sedację
- Urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, głębokie stymulatory mózgu, implanty ślimakowe, które są oznaczone jako niebezpieczne, urządzenia elektroniczne oznaczone jako MR Safe lub MR Warunkowe nie są przeciwwskazaniami;
- Metaliczne ciało obce w oku lub klipsach w mózgu;
- Klinicznie istotne jednocześnie choroby, które zakłóciłyby się z badaniem (np. Dysfunkcja wątroby, choroba sercowo -naczyniowa).
- Niemożność przestrzegania procedur badania, np. Z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
- Rejestracja śledczego, członków jego rodziny, pracowników i innych osób zależnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie pojedynczej grupy
Ocena sBRT bez oprócz MR o niskim polu SBRT w celu ostatecznego leczenia zlokalizowanego raka prostaty u pacjentów z obustronnymi protezami bioder.
|
SBRT bez opanowania markerów bezbłędnie opartych na niskim polu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oparty na MR online adaptacyjny definitywny SBRT do zlokalizowanego raka prostaty
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia
|
Oceń wykonalność opartej na MR online adaptacyjnym definitywnym SBRT do zlokalizowanego raka prostaty za pomocą symulacji MR i dostarczania leczenia opartego na CBCT u pacjentów z obustronnymi protezami bioder.
|
Od rejestracji do końca leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Podczas leczenia i do 5 lat po leczeniu lub śmierci pacjenta
|
Toksyczność leczenia mierzona wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0.
|
Podczas leczenia i do 5 lat po leczeniu lub śmierci pacjenta
|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Różnica w jakości obrazu i dostosowanych konturach w porównaniu między 1,5 t i 0,55 t Skanery MR w polu stosowane do symulacji wstępnego traktowania i obróbki
|
Podczas leczenia
|
|
Dobre samopoczucie i komfort pacjenta
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie komfortu po symulacji ocenianej za pomocą liczbowej skali oceny od 0 do 10 (NRS), przy czym 0 reprezentuje całkowity brak dyskomfortu do 10 reprezentuje skrajny dyskomfort.
|
Podczas leczenia
|
|
Pewność decyzji lekarzy
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Klinicyści zostaną poproszeni o zgłoszenie zaufania klinicznego z od 0 do 10 NR, z 0 reprezentującym całkowitą brak zaufania klinicznego do 10, co stanowi ekstremalne zaufanie kliniczne
|
Podczas leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAO-25-004
- 2025-01091 (Inny identyfikator: Swissethics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zlokalizowany gruczolakorak prostaty
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego | Adenocarcinoma żołądkaChiny
-
Massachusetts General HospitalGateway for Cancer Research; Arcus Biosciences, Inc.WycofaneAdenocarcinoma żołądka | Gruczolak przełykowo-żołądkowyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonInstitute for Prostate Cancer Research (IPCR)Jeszcze nie rekrutacjaRak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Adenocarcinoma gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację | Przerzutowy wrażliwy na kastrację gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone