Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność oparta na MR adaptacyjna marker bezbłędny SBRT u pacjentów z obustronnymi protezami bioder poddawanych SBRT w celu zlokalizowanego raka prostaty (HIP-PRO)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wymiana stawu biodrowego i rak prostaty są niezależnie i oba razem zwiększają się w starzejącej się populacji. W Stanach Zjednoczonych rozpowszechnienie protez bioder wśród mężczyzn wyniosło 1,1 miliona w 20101 r., A około 500 000 protezy bioder wykonywanych rocznie. Dwustronna całkowita wymiana stawu biodrowego jest zalecana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wpływającą na oba stawy bioder. Około 10-25% całkowitych pacjentów z wymianą bioder przechodzi dwustronne procedury. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) została powszechnie przyjęta jako skuteczne leczenie zlokalizowanego raka prostaty, oferując wysoki precyzję i skrócony czas leczenia z powodu konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii bez zwiększania toksyczności lub zawierania wyników onkologicznych. Dlatego zastosowanie SBRT w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty znacznie wzrosło. Badanie kohortowe z wykorzystaniem danych od 302 035 pacjentów w krajowej bazie danych raka wykazało, że zastosowanie SBRT dla raka prostaty wzrosło z 0,2% w 2004 r. Do 12,4% w 2020 r. W Stanach Zjednoczonych.

Jednak zarówno CT, jak i kierowane przez MR SBRT stanowią unikalne wyzwania dla pacjentów z rakiem prostaty i obustronnymi protezami bioder. Implanty metaliczne, takie jak protezy bioder, produkują artefakty i kwestie podatności magnetycznej, które mogą zaciemnić obrazowanie MR w pobliżu miejsc protetycznych, potencjalnie komplikując konturowanie docelowe i planowanie. Biorąc pod uwagę bliskość gruczołu prostaty do miednicy, w której znajdują się stawy bioder, pacjenci z obustronnymi protezami bioder mogą mieć znaczne artefakty obrazowe, które mogą zaburzyć jakość radioterapii kierowanej przez MR. SBRT na bazie CT mniej wpływają metaliczne artefakty, ale brakuje mu rozdzielczości tkanki miękkiej potrzebnej do precyzyjnego wyznaczenia prostaty i wiosła, obrazowanie MR luki jest wyjątkowo ustawione do wypełnienia.

Systemy MRI o niskim polu są mniej podatne na artefakty podatności, w tym te pochodzące z implantów metali. W rezultacie oczekuje się, że utrata sygnału i zniekształcenie wystąpią tylko w bezpośrednim sąsiedztwie implantu, dzięki czemu systemy te są szczególnie korzystne dla pacjentów z obrazowaniem z implantami bioder. Badanie prospektywne ilościowo i jakościowo porównywał wielkość artefaktów obrazowania indukowanych przez metalu całkowitą artroplastykę biodrową in vivo między 1,5t (tj. MRI o wysokim polu) i 0,55T (niskie) u 15 pacjentów. Jakościowa wielkość artefaktu oceniono średnio jako umiarkowaną do małej na 0,55T i tak duża do umiarkowana na 1,5T na 2 radiologach mięśniowo-szkieletowych. Ponadto obszary i średnice artefaktów metali były mniejsze na 0,55T w porównaniu z 1,5T MRI dla wszystkich sekwencji (każdy p> 0,016).

Biorąc pod uwagę ograniczenia obecnych systemów obrazowania, proponujemy bardziej elastyczne rozwiązanie: system dwupokojowy zawierający skaner MRI o niskim polu pod kątem optymalnej jakości obrazu i liniowego akceleratora liniowego ramienia C do szybkiego leczenia. Przeniesienie pacjenta między urządzeniem MR a liniowym akceleratorem zostanie wykonane z systemem wahadłowym, który wykorzystuje platformę pacjenta zawierającą powietrze do obu procedur. Ta konfiguracja pozwoliłaby na obrazowanie wysokiej jakości ze zmniejszonymi artefaktami, zapewniając jednocześnie wydajne czasy leczenia, zajmując się obecną luką w SBRT u pacjentów z obustronnymi protezami bioder. Ten system wahadłowy jest kompatybilny z MR i wykorzystuje technologię zawierającą powietrze, która pozwala pacjentowi bez wysiłku poruszać się przez sanie przeniesienia z kanapy MR Scanner do LINAC bez żadnego ruchu z ich strony, ponieważ wykorzystuje tę samą platformę pacjenta z leczeniem za pomocą wsporników, urządzeń do unieruchomienia i narzędzi stereotaktycznych dla obu procedur. Oznacza to, że pacjent jest skanowany i leczony w tej samej pozycji, minimalizując ryzyko zmian w pozycji translacyjnej i/lub obrotowej podczas przenoszenia między obiema urządzeniami. Dlatego możliwe jest maksymalne wykorzystanie danych planowania opartych na obrazach. Dzięki zintegrowaniu skanera MRI o niskim polu z dedykowanym systemem dostarczania leczenia możemy przezwyciężyć istniejące ograniczenia i poprawić precyzję leczenia tej rosnącej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza zlokalizowanego raka prostaty odpowiedni dla ostatecznego SBRT w oparciu o wielodyscyplinarną zalecenie rady nowotworowej i / lub wytyczne praktyki klinicznej.
  • Obecność obustronnych protez bioder oznaczonych jako MR Safe lub MR-Stronional.
  • Status wydajności ECOG ≤ 2.
  • Podpisano świadomą zgodę.
  • Wiek ≥18 lat -

Kryteria wykluczenia:

  • Duży rozmiar ciała, który nie pasowałby do otworu MRI-symulatora
  • Proteza bioder oznaczona jako MR niebezpiecznie;
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi:

    • Klaustrofobia nie do opanowania przez sedację
    • Urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, głębokie stymulatory mózgu, implanty ślimakowe, które są oznaczone jako niebezpieczne, urządzenia elektroniczne oznaczone jako MR Safe lub MR Warunkowe nie są przeciwwskazaniami;
    • Metaliczne ciało obce w oku lub klipsach w mózgu;
  • Klinicznie istotne jednocześnie choroby, które zakłóciłyby się z badaniem (np. Dysfunkcja wątroby, choroba sercowo -naczyniowa).
  • Niemożność przestrzegania procedur badania, np. Z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
  • Rejestracja śledczego, członków jego rodziny, pracowników i innych osób zależnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie pojedynczej grupy
Ocena sBRT bez oprócz MR o niskim polu SBRT w celu ostatecznego leczenia zlokalizowanego raka prostaty u pacjentów z obustronnymi protezami bioder.
SBRT bez opanowania markerów bezbłędnie opartych na niskim polu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oparty na MR online adaptacyjny definitywny SBRT do zlokalizowanego raka prostaty
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia
Oceń wykonalność opartej na MR online adaptacyjnym definitywnym SBRT do zlokalizowanego raka prostaty za pomocą symulacji MR i dostarczania leczenia opartego na CBCT u pacjentów z obustronnymi protezami bioder.
Od rejestracji do końca leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Podczas leczenia i do 5 lat po leczeniu lub śmierci pacjenta
Toksyczność leczenia mierzona wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0.
Podczas leczenia i do 5 lat po leczeniu lub śmierci pacjenta
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Różnica w jakości obrazu i dostosowanych konturach w porównaniu między 1,5 t i 0,55 t Skanery MR w polu stosowane do symulacji wstępnego traktowania i obróbki
Podczas leczenia
Dobre samopoczucie i komfort pacjenta
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie komfortu po symulacji ocenianej za pomocą liczbowej skali oceny od 0 do 10 (NRS), przy czym 0 reprezentuje całkowity brak dyskomfortu do 10 reprezentuje skrajny dyskomfort.
Podczas leczenia
Pewność decyzji lekarzy
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Klinicyści zostaną poproszeni o zgłoszenie zaufania klinicznego z od 0 do 10 NR, z 0 reprezentującym całkowitą brak zaufania klinicznego do 10, co stanowi ekstremalne zaufanie kliniczne
Podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zlokalizowany gruczolakorak prostaty

Subskrybuj