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Fattibilità della SBRT senza marcatore adattata a MR in pazienti con protesi di anca bilaterali sottoposte a SBRT per il carcinoma della prostata localizzato (HIP-PRO)

4 febbraio 2026 aggiornato da: University of Zurich

Le sostituzioni dell'anca e il carcinoma della prostata sono indipendentemente ed entrambi insieme aumentano prevalenti nella popolazione che invecchia. Negli Stati Uniti, la prevalenza delle protesi dell'anca tra gli uomini era di 1,1 milioni nel 20101, con circa 500.000 protesi di fianco eseguite ogni anno. È raccomandata la sostituzione dell'anca totale bilaterale per i pazienti con osteoartrosi che colpiscono entrambe le articolazioni dell'anca. Circa il 10-25% dei pazienti con sostituzione dell'anca totale subisce procedure bilaterali. La radioterapia del corpo stereotassico (SBRT) è stata ampiamente adottata come un trattamento efficace per il carcinoma della prostata localizzato, offrendo un'elevata precisione e una riduzione dei tempi di trattamento a causa della radioterapia convenzionalmente frazionata senza aumentare la tossicità o comprendente risultati oncologici. Pertanto, l'uso di SBRT per il trattamento del carcinoma della prostata localizzato è significativamente aumentato. Uno studio di coorte che utilizzava dati di 302 035 pazienti nel database nazionale del cancro ha mostrato che l'uso di SBRT per il carcinoma della prostata è aumentato dallo 0,2% nel 2004 al 12,4% nel 2020 negli Stati Uniti.

Tuttavia, sia SBRT guidato da CT che MR presentano sfide uniche per i pazienti con carcinoma prostatico e protesi bilaterali dell'anca. Gli impianti metallici, come le protesi dell'anca, producono artefatti e problemi di suscettibilità magnetica che possono oscurare l'imaging RM vicino ai siti protesici, potenzialmente complicando il contorno e la pianificazione target. Data la stretta vicinanza della ghiandola prostatica al bacino, che ospita le articolazioni dell'anca, i pazienti con protesi di anca bilaterali possono avere manufatti di imaging significativi che potrebbero compromettere la qualità della radioterapia guidata da MR. SBRT a base di TC è meno influenzato da artefatti metallici, ma manca della risoluzione dei tessuti molli necessari per la prostata precisa e la delineazione del remo, un imaging RM GAP è posizionato in modo univoco per riempire.

I sistemi di risonanza magnetica a basso campo sono meno inclini a artefatti di suscettibilità, compresi quelli provenienti da impianti metallici. Di conseguenza, si prevede che la perdita e la distorsione del segnale si verifichino solo nelle immediate vicinanze dell'impianto, rendendo questi sistemi particolarmente vantaggiosi per i pazienti di imaging con impianti dell'anca. Uno studio prospettico ha confrontato quantitativamente e qualitativamente l'entità dei manufatti di imaging indotti dall'artroplastica totale di metallo in vivo tra 1,5 t (cioè MRI a campo alto) e 0,55T (a basso campo) in 15 pazienti. La grandezza di artefatto qualitativo era in media classificata da moderata a piccola su 0,55 T e come da grande a moderata su 1,5 t per 2 radiologi muscoloscheletrici addestrati alla compagnia. Inoltre, le aree e i diametri dei manufatti metallici erano più piccoli su 0,55 T rispetto alla risonanza magnetica 1,5 t per tutte le sequenze (ciascuna P> 0,016).

Dati i limiti degli attuali sistemi di imaging, proponiamo una soluzione più flessibile: un sistema a due stanze che comprende uno scanner MRI a basso campo per una qualità ottimale dell'immagine e un acceleratore lineare del braccio a C per la consegna rapida del trattamento. Il trasferimento del paziente tra il dispositivo MR e l'acceleratore lineare verrà eseguito con un sistema a navetta che utilizza una piattaforma di pazienti con aria per entrambe le procedure. Questa configurazione consentirebbe un imaging di alta qualità con artefatti ridotti garantendo al contempo tempi di trattamento efficienti, affrontando l'attuale divario in SBRT per i pazienti con protesi di anca bilaterali. Questo sistema di navetta è compatibile con MR e utilizza una tecnologia portante che consente al paziente di essere spostato senza sforzo da una slitta di trasferimento dal divano scanner MR a Linac senza alcun movimento da parte loro in quanto utilizza la stessa piattaforma di pazienti con trattamento utilizzando supporti, dispositivi di immobilizzazione e strumenti stereotattici per entrambe le procedure. Ciò significa che il paziente viene scansionato e trattato nella stessa posizione, riducendo al minimo il rischio di cambiamenti di posizione traslazionali e/o rotazionali durante il trasferimento tra i due dispositivi. Pertanto, è possibile il massimo utilizzo dei dati di pianificazione basati su immagini. Integrando uno scanner MRI a basso campo con un sistema di erogazione del trattamento dedicato, possiamo superare i limiti esistenti e migliorare la precisione del trattamento per questa crescente popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma della prostata localizzato adatto a SBRT definitivo basato su una raccomandazione multidisciplinare della scheda tumorale e / o delle linee guida per la pratica clinica.
  • Presenza di protesi di anca bilaterale etichettate come MR Safe o MR-Conditional.
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2.
  • Consenso informato firmato.
  • Età ≥18 anni -

Criteri di esclusione:

  • Grande dimensione corporea che non si adattava al foro mri-simulatore
  • Protesi dell'anca che sono etichettate come MR UNSFEFE;
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica tra cui ma non limitate a:

    • Claustrofobia ingestibile per sedazione
    • Dispositivi elettronici come pacemaker, defibrillatori, stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari che sono etichettati come MR non sicuri, dispositivi elettronici etichettati come MR Safe o MR Condizionale non sono una controindicazione;
    • Corpo estraneo metallico negli occhi o clip di aneurisma nel cervello;
  • Malattie concomitanti clinicamente significative che interferirebbero con lo studio (ad es. Disfunzione epatica, malattia cardiovascolare).
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. A causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc.
  • Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, impiegati e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a gruppo singolo
Valutazione di SBRT a basso livello di marcatore adattivo per la MR per il trattamento definitivo del carcinoma della prostata localizzato in pazienti con protesi di anca bilaterali.
SBRT a basso livello di autonomo a forma di MR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SBRT definitivo adattivo online informato MR per carcinoma prostatico localizzato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento
Valutare la fattibilità della SBRT definitiva online informata per RM per il carcinoma della prostata localizzato utilizzando la simulazione MR e il rilascio di trattamento basato su CBCT in pazienti con protesi bilaterali dell'anca.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 5 anni dopo il trattamento o la morte del paziente
Tossicità del trattamento misurata con criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), versione 5.0.
Durante il trattamento e fino a 5 anni dopo il trattamento o la morte del paziente
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Differenza nella qualità dell'immagine e contorni adattati rispetto agli scanner MR di resistenza del campo 1,5 T e 0,55 T utilizzati per la simulazione di pretrattamento e intra-trattamento
Durante il trattamento
Il benessere e il comfort del paziente
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro comfort dopo la simulazione valutata con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS), con 0 che rappresenta la completa assenza di disagio a 10 che rappresentano un disagio estremo.
Durante il trattamento
Decisione dei medici Certezza
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Ai clinici verrà chiesto di denunciare la loro fiducia clinica con uno 0-10 nrs, con 0 che rappresenta la completa assenza di fiducia clinica a 10 che rappresentano la fiducia clinica estrema
Durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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