Fattibilità della SBRT senza marcatore adattata a MR in pazienti con protesi di anca bilaterali sottoposte a SBRT per il carcinoma della prostata localizzato (HIP-PRO)
Le sostituzioni dell'anca e il carcinoma della prostata sono indipendentemente ed entrambi insieme aumentano prevalenti nella popolazione che invecchia. Negli Stati Uniti, la prevalenza delle protesi dell'anca tra gli uomini era di 1,1 milioni nel 20101, con circa 500.000 protesi di fianco eseguite ogni anno. È raccomandata la sostituzione dell'anca totale bilaterale per i pazienti con osteoartrosi che colpiscono entrambe le articolazioni dell'anca. Circa il 10-25% dei pazienti con sostituzione dell'anca totale subisce procedure bilaterali. La radioterapia del corpo stereotassico (SBRT) è stata ampiamente adottata come un trattamento efficace per il carcinoma della prostata localizzato, offrendo un'elevata precisione e una riduzione dei tempi di trattamento a causa della radioterapia convenzionalmente frazionata senza aumentare la tossicità o comprendente risultati oncologici. Pertanto, l'uso di SBRT per il trattamento del carcinoma della prostata localizzato è significativamente aumentato. Uno studio di coorte che utilizzava dati di 302 035 pazienti nel database nazionale del cancro ha mostrato che l'uso di SBRT per il carcinoma della prostata è aumentato dallo 0,2% nel 2004 al 12,4% nel 2020 negli Stati Uniti.
Tuttavia, sia SBRT guidato da CT che MR presentano sfide uniche per i pazienti con carcinoma prostatico e protesi bilaterali dell'anca. Gli impianti metallici, come le protesi dell'anca, producono artefatti e problemi di suscettibilità magnetica che possono oscurare l'imaging RM vicino ai siti protesici, potenzialmente complicando il contorno e la pianificazione target. Data la stretta vicinanza della ghiandola prostatica al bacino, che ospita le articolazioni dell'anca, i pazienti con protesi di anca bilaterali possono avere manufatti di imaging significativi che potrebbero compromettere la qualità della radioterapia guidata da MR. SBRT a base di TC è meno influenzato da artefatti metallici, ma manca della risoluzione dei tessuti molli necessari per la prostata precisa e la delineazione del remo, un imaging RM GAP è posizionato in modo univoco per riempire.
I sistemi di risonanza magnetica a basso campo sono meno inclini a artefatti di suscettibilità, compresi quelli provenienti da impianti metallici. Di conseguenza, si prevede che la perdita e la distorsione del segnale si verifichino solo nelle immediate vicinanze dell'impianto, rendendo questi sistemi particolarmente vantaggiosi per i pazienti di imaging con impianti dell'anca. Uno studio prospettico ha confrontato quantitativamente e qualitativamente l'entità dei manufatti di imaging indotti dall'artroplastica totale di metallo in vivo tra 1,5 t (cioè MRI a campo alto) e 0,55T (a basso campo) in 15 pazienti. La grandezza di artefatto qualitativo era in media classificata da moderata a piccola su 0,55 T e come da grande a moderata su 1,5 t per 2 radiologi muscoloscheletrici addestrati alla compagnia. Inoltre, le aree e i diametri dei manufatti metallici erano più piccoli su 0,55 T rispetto alla risonanza magnetica 1,5 t per tutte le sequenze (ciascuna P> 0,016).
Dati i limiti degli attuali sistemi di imaging, proponiamo una soluzione più flessibile: un sistema a due stanze che comprende uno scanner MRI a basso campo per una qualità ottimale dell'immagine e un acceleratore lineare del braccio a C per la consegna rapida del trattamento. Il trasferimento del paziente tra il dispositivo MR e l'acceleratore lineare verrà eseguito con un sistema a navetta che utilizza una piattaforma di pazienti con aria per entrambe le procedure. Questa configurazione consentirebbe un imaging di alta qualità con artefatti ridotti garantendo al contempo tempi di trattamento efficienti, affrontando l'attuale divario in SBRT per i pazienti con protesi di anca bilaterali. Questo sistema di navetta è compatibile con MR e utilizza una tecnologia portante che consente al paziente di essere spostato senza sforzo da una slitta di trasferimento dal divano scanner MR a Linac senza alcun movimento da parte loro in quanto utilizza la stessa piattaforma di pazienti con trattamento utilizzando supporti, dispositivi di immobilizzazione e strumenti stereotattici per entrambe le procedure. Ciò significa che il paziente viene scansionato e trattato nella stessa posizione, riducendo al minimo il rischio di cambiamenti di posizione traslazionali e/o rotazionali durante il trasferimento tra i due dispositivi. Pertanto, è possibile il massimo utilizzo dei dati di pianificazione basati su immagini. Integrando uno scanner MRI a basso campo con un sistema di erogazione del trattamento dedicato, possiamo superare i limiti esistenti e migliorare la precisione del trattamento per questa crescente popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +41442553566
- Email: Matthias.Guckenberger@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
- Numero di telefono: +41442553566
- Email: tiuri.kroese@usz.ch
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma della prostata localizzato adatto a SBRT definitivo basato su una raccomandazione multidisciplinare della scheda tumorale e / o delle linee guida per la pratica clinica.
- Presenza di protesi di anca bilaterale etichettate come MR Safe o MR-Conditional.
- Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2.
- Consenso informato firmato.
- Età ≥18 anni -
Criteri di esclusione:
- Grande dimensione corporea che non si adattava al foro mri-simulatore
- Protesi dell'anca che sono etichettate come MR UNSFEFE;
Controindicazioni alla risonanza magnetica tra cui ma non limitate a:
- Claustrofobia ingestibile per sedazione
- Dispositivi elettronici come pacemaker, defibrillatori, stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari che sono etichettati come MR non sicuri, dispositivi elettronici etichettati come MR Safe o MR Condizionale non sono una controindicazione;
- Corpo estraneo metallico negli occhi o clip di aneurisma nel cervello;
- Malattie concomitanti clinicamente significative che interferirebbero con lo studio (ad es. Disfunzione epatica, malattia cardiovascolare).
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. A causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc.
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, impiegati e altre persone dipendenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studio a gruppo singolo
Valutazione di SBRT a basso livello di marcatore adattivo per la MR per il trattamento definitivo del carcinoma della prostata localizzato in pazienti con protesi di anca bilaterali.
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SBRT a basso livello di autonomo a forma di MR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SBRT definitivo adattivo online informato MR per carcinoma prostatico localizzato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento
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Valutare la fattibilità della SBRT definitiva online informata per RM per il carcinoma della prostata localizzato utilizzando la simulazione MR e il rilascio di trattamento basato su CBCT in pazienti con protesi bilaterali dell'anca.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 5 anni dopo il trattamento o la morte del paziente
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Tossicità del trattamento misurata con criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), versione 5.0.
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Durante il trattamento e fino a 5 anni dopo il trattamento o la morte del paziente
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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Differenza nella qualità dell'immagine e contorni adattati rispetto agli scanner MR di resistenza del campo 1,5 T e 0,55 T utilizzati per la simulazione di pretrattamento e intra-trattamento
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Durante il trattamento
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Il benessere e il comfort del paziente
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro comfort dopo la simulazione valutata con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS), con 0 che rappresenta la completa assenza di disagio a 10 che rappresentano un disagio estremo.
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Durante il trattamento
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Decisione dei medici Certezza
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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Ai clinici verrà chiesto di denunciare la loro fiducia clinica con uno 0-10 nrs, con 0 che rappresenta la completa assenza di fiducia clinica a 10 che rappresentano la fiducia clinica estrema
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Durante il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAO-25-004
- 2025-01091 (Altro identificatore: Swissethics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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