MR-informaation adaptiivisen markkeri-SBRT: n toteutettavuus potilailla, joilla on kahdenväliset lonkkaproteesit SBRT: tä paikallisessa eturauhassyövässä (HIP-PRO)
Hip -korvaukset ja eturauhassyöpä ovat itsenäisesti ja molemmat lisääntyvät yhdessä ikääntyvässä populaatiossa. Yhdysvalloissa miesten lonkkaproteesien esiintyvyys oli 1,1 miljoonaa vuonna 20101, ja noin 500 000 lonkkaproteesia suoritettiin vuosittain. Kahdenvälistä lonkankorvausta suositellaan potilaille, joilla on nivelrikko, joka vaikuttaa molemmiin lonkan niveliin. Noin 10-25% lonkan korvauspotilaista käydään kahdenvälisiä toimenpiteitä. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on laajalti hyväksytty tehokkaana paikallisen eturauhassyövän hoidona, joka tarjoaa suurta tarkkuutta ja vähentynyttä hoitoaikaa tavanomaisesti fraktioidusta sädehoidosta lisäämättä toksisuutta tai käsittäen onkologisia tuloksia. Siksi SBRT: n käyttö paikallisen eturauhassyövän hoidossa on lisääntynyt merkittävästi. Kohorttitutkimus, jossa käytettiin 302 035: n potilaan tietoja kansallisessa syöpätietokannassa, osoitti, että SBRT: n käyttö eturauhassyöpään kasvoi 0,2%: sta vuonna 2004 12,4%: iin vuonna 2020 Yhdysvalloissa.
Sekä CT että MR-ohjattu SBRT ovat kuitenkin ainutlaatuisia haasteita eturauhassyöpään ja kahdenvälisillä lonkkaproteesilla. Metalliset implantit, kuten lonkkaproteesit, tuottavat esineitä ja magneettisia herkkyysongelmia, jotka voivat peittää MR -kuvantamisen lähellä proteesipaikkoja, mikä mahdollisesti monimutkaistaa kohteen muotoilua ja suunnittelua. Kun otetaan huomioon eturauhanen läheisyys lantion liitokselle sijaitsevalle lantiolle, potilaiden, joilla on kahdenväliset lonkkaproteesit, voi olla merkittäviä kuvantamisesineitä, jotka voivat heikentää MR-ohjatun sädehoidon laatua. Metalliset esineet vaikuttavat CT-pohjaiseen SBRT: hen vähemmän, mutta siitä puuttuu täsmälliselle eturauhasen ja airoiden rajaamiseksi tarvittava pehmytkudoksen resoluutio, GAP MR -kuvaus on ainutlaatuisesti sijoitettu täyttämään.
Matalan kentän MRI-järjestelmät ovat vähemmän alttiita herkkyysesineille, mukaan lukien metallisista implantteista peräisin olevat. Seurauksena on, että signaalin menetyksen ja vääristymien odotetaan tapahtuvan vain implantin välittömässä läheisyydessä, mikä tekee näistä järjestelmistä erityisen edullisia lonkkaimplanttien potilaiden kuvantamiselle. Prospektiivisessa tutkimuksessa verrattiin kvantitatiivisesti ja kvalitatiivisesti metallin kokonaispalkkioiden artroplastian aiheuttamien kuvantamisesineiden suuruutta in vivo välillä 1,5T (ts. korkea kenttä) ja 0,55 T (matalakentä) MRI 15 potilaalla. Laadullinen esineen suuruus arvioitiin keskimäärin kohtalaiseksi pieneksi 0,55 T: llä ja yhtä suuria tai kohtalaisia 1,5T: llä 2 apurahan koulutetulla tuki- ja liikuntaelinten radiologilla. Lisäksi metalliesineiden alueet ja halkaisijat olivat pienempiä 0,55T: llä verrattuna kaikkien sekvenssien 1,5T MRI: hen (kukin p> 0,016).
Nykyisten kuvantamisjärjestelmien rajoitusten vuoksi ehdotamme joustavampaa ratkaisua: kahden huoneen järjestelmä, joka käsittää matalakentän MRI-skannerin optimaalisen kuvanlaadun ja C-Arm-lineaarisen kiihdyttimen nopeaan hoidon toimittamiseen. Potilaan siirto MR-laitteen ja lineaarisen kiihdyttimen välillä suoritetaan sukkulajärjestelmällä, joka käyttää ilmaa kantavaa potilasalustaa molemmille toimenpiteille. Tämä asennus mahdollistaisi korkealaatuisen kuvantamisen vähentyneillä esineillä varmistaen samalla tehokkaita hoito-aikoja, jotka vastaavat SBRT: n nykyistä aukkoa potilaille, joilla on kahdenväliset lonkkaproteesit. Tämä sukkulajärjestelmä on MR-yhteensopiva ja käyttää ilmaa kantavaa tekniikkaa, jonka avulla potilas voi vaivattomasti siirtää MR-skannerin sohvalle siirtokellolla Linaciin ilman mitään liikkumista heidän puolestaan, koska se käyttää samaa potilasalustaa hoidolla tukien, immobilisointilaitteiden ja stereotaktisten työkalujen avulla molemmille toimenpiteille. Tämä tarkoittaa, että potilas skannataan ja hoidetaan samassa asennossa, minimoimalla translaatio- ja/tai kiertopaikan muutosten riski molempien laitteiden välillä siirron aikana. Siten kuvapohjaisen suunnittelutiedon suurin käyttö on mahdollista. Integroimalla matalan kentän MRI-skanneri omistettuun hoidon toimitusjärjestelmään voimme voittaa olemassa olevat rajoitukset ja parantaa tämän kasvavan potilaspopulaation hoidon tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41442553566
- Sähköposti: Matthias.Guckenberger@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41442553566
- Sähköposti: tiuri.kroese@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8090
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 44 255 31 50
- Sähköposti: matthias.guckenberger@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lopulliseen SBRT: hen sopivan paikallisen eturauhassyövän diagnoosi, joka perustuu monitieteiseen kasvainlautakunnan suositukseen ja / tai kliinisen käytännön ohjeeseen.
- Kahdenvälisten lonkkaproteesien läsnäolo, joka on merkitty herra Safe- tai MR-ilmastoimiseksi.
- ECOG -suorituskyvyn tila ≤ 2.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikä ≥18 vuotta -
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri rungon koko, joka ei sovi MRI-simulaattoriin
- Hip -proteesi, joka on merkitty herra vaaraksi;
Vasta -aiheet MRI: hen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Klaustrofobia, joka ei ole hallitsematon sedaation avulla
- Elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, syvät aivostimulaattorit, sisäkorvaimplantit, jotka on merkitty MR: n vaarallisiksi elektronisiksi laitteiksi, jotka on merkitty MR Safe tai MR -ehdollisiksi, eivät ole vasta -aiheita;
- Metalliset vieraat ruumiin silmissä tai aneurysm -leikkeissä aivoissa;
- Kliinisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka häiritsevät tutkimusta (esim. Maksan toimintahäiriöt, sydän- ja verisuonisairaus).
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä, esim. Kielongelmien, psykologisten häiriöiden, dementiat jne.
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden riippuvaisten henkilöiden ilmoittautuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksiryhmätutkimus
Pienikentän MR-tietoisen adaptiivisen markkerittoman SBRT: n arviointi paikallisen eturauhassyövän lopulliseen hoitoon kahdenvälisillä lonkkaproteeseilla.
|
Matalan kentän MR-tietoinen mukautuva merkkinä vapaa SBRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR-tietoinen online-mukautuva lopullinen SBRT paikalliselle eturauhassyöpään
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun
|
Arvioi MR-tietoisen online-adaptiivisen lopullisen SBRT: n toteutettavuus paikalliselle eturauhassyövälle MR-simulaation ja CBCT-pohjaisen hoidon toimittamisen avulla potilailla, joilla on kahdenväliset lonkkaproteesit.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja jopa 5 vuotta hoidon jälkeen tai potilaan kuoleman jälkeen
|
Hoitotoksisuus mitattuna haittavaikutusten yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE), versio 5.0.
|
Hoidon aikana ja jopa 5 vuotta hoidon jälkeen tai potilaan kuoleman jälkeen
|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Kuvanlaatu- ja mukautettujen ääriviivojen ero verrattuna 1,5-0,55 T-kentän lujuus MR-skannerit, joita käytettiin esikäsittelyyn ja hoidon sisäiseen simulointiin
|
Hoidon aikana
|
|
Potilaan hyvinvointi ja mukavuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan mukavuutensa sen jälkeen, kun simulaatio on arvioitu 0–10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), ja 0 edustaa epämukavuutta puuttuessa 10: lle, joka edustaa äärimmäistä epämukavuutta.
|
Hoidon aikana
|
|
Lääkärit päätöksenteon varmuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Kliinisiä lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan kliinisestä luottamuksestaan 0–10 nrs: llä, ja 0 edustaa kliinisen luottamuksen täydellistä puuttumista 10: lle, joka edustaa äärimmäistä kliinistä luottamusta
|
Hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAO-25-004
- 2025-01091 (Muu tunniste: Swissethics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .