Proveditelnost MR-informovaného adaptivního markeru bez markeru u pacientů s bilaterálními kyčelními protézami podstupujících SBRT pro lokalizovanou rakovinu prostaty (HIP-PRO)
Náhrady kyčle a rakovina prostaty jsou nezávisle a oba společně převládají v stárnoucí populaci. Ve Spojených státech byla prevalence protéz kyčle mezi muži v roce 2010 1,1 milionu, přičemž každoročně se prováděla přibližně 500 000 protéz kyčle. U pacientů s osteoartrózou se doporučuje bilaterální celková náhrada kyčle ovlivňující oba kyčelní klouby. Přibližně 10-25% z celkových pacientů s náhradou kyčle podstoupí bilaterální postupy. Stereotaktická radioterapie těla (SBRT) byla široce přijímána jako účinná léčba lokalizovaného rakoviny prostaty, nabízející vysokou přesnost a zkrácení doby léčby v důsledku konvenčně frakcionované radioterapie bez zvýšení toxicity nebo zahrnující onkologické výsledky. Proto se použití SBRT pro léčbu lokalizované rakoviny prostaty výrazně zvýšilo. Kohortová studie využívající údaje od 302 035 pacientů v národní databázi rakoviny ukázala, že použití SBRT pro rakovinu prostaty se zvýšilo z 0,2% v roce 2004 na 12,4% v roce 2020 ve Spojených státech.
CT i MR-řízený SBRT však představují jedinečné výzvy u pacientů s rakovinou prostaty a bilaterálními protézami kyčle. Kovové implantáty, jako jsou protézy kyčle, produkují artefakty a problémy s magnetickou citlivostí, které mohou zakrývat zobrazování MR v blízkosti protetických míst, což potenciálně komplikuje cílové kontury a plánování. Vzhledem k těsné blízkosti prostaty žlázy k pánvi, ve které jsou umístěny kyčelní klouby, mohou mít pacienti s bilaterálními protézami kyčle významné zobrazovací artefakty, které by mohly narušit radioterapii vedenou MR. SBRT založený na CT je méně ovlivněn kovovými artefakty, ale postrádá rozlišení měkkých tkání potřebných pro přesné vymezení prostaty a vesla, zobrazení MR je jedinečně umístěno k vyplnění.
Systémy MRI s nízkým polem jsou méně náchylné k artefaktům citlivosti, včetně těch, které pocházejí z kovových implantátů. V důsledku toho se očekává, že ke ztrátě a zkreslení signálu dojde pouze v bezprostřední blízkosti implantátu, což činí tyto systémy obzvláště výhodné pro zobrazování pacientů s kyčelními implantáty. Prospektivní studie kvantitativně a kvalitativně porovnávala velikost kovového celkového kyčelního artroplastického indukovaného zobrazovacího artefaktů in vivo mezi 1,5T (tj. vysoká pole) a 0,55T (nízké pole) MRI u 15 pacientů. Kvalitativní velikost artefaktu byla v průměru hodnocena jako mírná až malá na 0,55T a jako velká až střední na 1,5T po 2 stipendií vyškolených muskuloskeletálních radiologů. Kromě toho byly kovové artefakty a průměry menší na 0,55T ve srovnání s 1,5T MRI pro všechny sekvence (každý p> 0,016).
Vzhledem k omezením současných zobrazovacích systémů navrhujeme flexibilnější řešení: dvoupokojový systém obsahující skener MRI s nízkým polem pro optimální kvalitu obrazu a lineární akcelerátor C-ramene pro rychlé dodávání léčby. Přenos pacienta mezi zařízením MR a lineárním akcelerátorem bude prováděn s raketoplánkovým systémem, který pro oba postupy používá pacientovou platformu nesoucí vzduch. Toto nastavení by umožnilo vysoce kvalitní zobrazování se sníženými artefakty a zároveň zajistilo účinné doby léčby, což by řešilo současnou mezeru v SBRT u pacientů s bilaterálními protézami kyčle. Tento raketoplánový systém je kompatibilní s MR a používá technologii nesoucí vzduch, která umožňuje pacientovi bez námahy přesunout přenosový saně z MR skeneru do Linac bez jakéhokoli pohybu z jejich strany, protože pro obě postupy využívá stejnou platformu pacientů s léčbou, imobilizační zařízení a stereotaktické nástroje. To znamená, že pacient je naskenován a léčen ve stejné poloze, což minimalizuje riziko translačních a/nebo rotačních polohových změn během přenosu mezi oběma zařízeními. Je tedy možné maximální použití údajů o plánování založených na obrazu. Integrací skeneru MRI s nízkým polem s vyhrazeným systémem poskytování léčby můžeme překonat stávající omezení a zlepšit přesnost léčby pro tuto rostoucí populaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41442553566
- E-mail: Matthias.Guckenberger@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41442553566
- E-mail: tiuri.kroese@usz.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza lokalizovaného rakoviny prostaty vhodná pro definitivní SBRT na základě doporučení multidisciplinární nádorové desky a / nebo pokyny pro klinickou praxi.
- Přítomnost dvoustranných kyčelních protéz označených jako MR SAFE nebo MR-kondicionují.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let -
Kritéria pro vyloučení:
- Velká velikost těla, která by se nehodila do vrtání MRI-simulátoru
- Protéza kyčle, která je označena jako pan nebezpečná;
Kontraindikace MRI včetně, ale nejen na:
- Klaustrofobie nezvládnutelná sedací
- Elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, hluboké mozkové stimulátory, kochleární implantáty, které jsou označeny jako MR nebezpečné, elektronická zařízení označená jako MR bezpečnost nebo MR podmíněná nejsou kontraindikací;
- Kovové cizí tělo v očích nebo klipy aneuryzmatu v mozku;
- Klinicky významná souběžná onemocnění, která by narušila studii (např. Jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění).
- Neschopnost dodržovat postupy studie, např. Kvůli jazykovým problémům, psychologickým poruchám, demenci atd.
- Zápis vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studie jedné skupiny
Hodnocení SBRT bez adaptivního markeru s nízkým polem pro definitivní léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty u pacientů s bilaterálními protézami kyčle.
|
SBRT bez adaptivního markeru s nízkým polem SBRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Online adaptivní definitivní SBRT pro lokalizovanou rakovinu prostaty
Časové okno: Od zápisu do konce léčby
|
Vyhodnoťte proveditelnost online adaptivního definitivního SBRT pro lokalizovanou rakovinu prostaty pomocí simulace MR a dodávání léčby založené na CBCT u pacientů s bilaterálními protézami kyčle.
|
Od zápisu do konce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita léčby
Časové okno: Během léčby a až 5 let po léčbě nebo smrti pacienta
|
Toxicita léčby měřená s běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0.
|
Během léčby a až 5 let po léčbě nebo smrti pacienta
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Během léčby
|
Rozdíl v kvalitě obrazu a přizpůsobených konturách ve srovnání mezi 1,5 T a 0,55 t pevnosti pole MR skenery používané pro předběžnou ošetření a simulaci nitro léčby
|
Během léčby
|
|
Pohoda a pohodlí pacienta
Časové okno: Během léčby
|
Pacienti budou požádáni o nahlášení jejich pohodlí po simulaci hodnocené pomocí 0 až 10 numerické hodnocení (NRS), přičemž 0 představuje úplnou absenci nepohodlí na 10 představující extrémní nepohodlí.
|
Během léčby
|
|
Lékaři rozhodnutí o rozhodnutí
Časové okno: Během léčby
|
Lékaři budou požádáni, aby nahlásili svou klinickou důvěru s 0 až 10 NR, přičemž 0 představuje úplnou absenci klinické důvěry na 10 představující extrémní klinickou důvěru
|
Během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAO-25-004
- 2025-01091 (Jiný identifikátor: Swissethics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .