Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost MR-informovaného adaptivního markeru bez markeru u pacientů s bilaterálními kyčelními protézami podstupujících SBRT pro lokalizovanou rakovinu prostaty (HIP-PRO)

4. února 2026 aktualizováno: University of Zurich

Náhrady kyčle a rakovina prostaty jsou nezávisle a oba společně převládají v stárnoucí populaci. Ve Spojených státech byla prevalence protéz kyčle mezi muži v roce 2010 1,1 milionu, přičemž každoročně se prováděla přibližně 500 000 protéz kyčle. U pacientů s osteoartrózou se doporučuje bilaterální celková náhrada kyčle ovlivňující oba kyčelní klouby. Přibližně 10-25% z celkových pacientů s náhradou kyčle podstoupí bilaterální postupy. Stereotaktická radioterapie těla (SBRT) byla široce přijímána jako účinná léčba lokalizovaného rakoviny prostaty, nabízející vysokou přesnost a zkrácení doby léčby v důsledku konvenčně frakcionované radioterapie bez zvýšení toxicity nebo zahrnující onkologické výsledky. Proto se použití SBRT pro léčbu lokalizované rakoviny prostaty výrazně zvýšilo. Kohortová studie využívající údaje od 302 035 pacientů v národní databázi rakoviny ukázala, že použití SBRT pro rakovinu prostaty se zvýšilo z 0,2% v roce 2004 na 12,4% v roce 2020 ve Spojených státech.

CT i MR-řízený SBRT však představují jedinečné výzvy u pacientů s rakovinou prostaty a bilaterálními protézami kyčle. Kovové implantáty, jako jsou protézy kyčle, produkují artefakty a problémy s magnetickou citlivostí, které mohou zakrývat zobrazování MR v blízkosti protetických míst, což potenciálně komplikuje cílové kontury a plánování. Vzhledem k těsné blízkosti prostaty žlázy k pánvi, ve které jsou umístěny kyčelní klouby, mohou mít pacienti s bilaterálními protézami kyčle významné zobrazovací artefakty, které by mohly narušit radioterapii vedenou MR. SBRT založený na CT je méně ovlivněn kovovými artefakty, ale postrádá rozlišení měkkých tkání potřebných pro přesné vymezení prostaty a vesla, zobrazení MR je jedinečně umístěno k vyplnění.

Systémy MRI s nízkým polem jsou méně náchylné k artefaktům citlivosti, včetně těch, které pocházejí z kovových implantátů. V důsledku toho se očekává, že ke ztrátě a zkreslení signálu dojde pouze v bezprostřední blízkosti implantátu, což činí tyto systémy obzvláště výhodné pro zobrazování pacientů s kyčelními implantáty. Prospektivní studie kvantitativně a kvalitativně porovnávala velikost kovového celkového kyčelního artroplastického indukovaného zobrazovacího artefaktů in vivo mezi 1,5T (tj. vysoká pole) a 0,55T (nízké pole) MRI u 15 pacientů. Kvalitativní velikost artefaktu byla v průměru hodnocena jako mírná až malá na 0,55T a jako velká až střední na 1,5T po 2 stipendií vyškolených muskuloskeletálních radiologů. Kromě toho byly kovové artefakty a průměry menší na 0,55T ve srovnání s 1,5T MRI pro všechny sekvence (každý p> 0,016).

Vzhledem k omezením současných zobrazovacích systémů navrhujeme flexibilnější řešení: dvoupokojový systém obsahující skener MRI s nízkým polem pro optimální kvalitu obrazu a lineární akcelerátor C-ramene pro rychlé dodávání léčby. Přenos pacienta mezi zařízením MR a lineárním akcelerátorem bude prováděn s raketoplánkovým systémem, který pro oba postupy používá pacientovou platformu nesoucí vzduch. Toto nastavení by umožnilo vysoce kvalitní zobrazování se sníženými artefakty a zároveň zajistilo účinné doby léčby, což by řešilo současnou mezeru v SBRT u pacientů s bilaterálními protézami kyčle. Tento raketoplánový systém je kompatibilní s MR a používá technologii nesoucí vzduch, která umožňuje pacientovi bez námahy přesunout přenosový saně z MR skeneru do Linac bez jakéhokoli pohybu z jejich strany, protože pro obě postupy využívá stejnou platformu pacientů s léčbou, imobilizační zařízení a stereotaktické nástroje. To znamená, že pacient je naskenován a léčen ve stejné poloze, což minimalizuje riziko translačních a/nebo rotačních polohových změn během přenosu mezi oběma zařízeními. Je tedy možné maximální použití údajů o plánování založených na obrazu. Integrací skeneru MRI s nízkým polem s vyhrazeným systémem poskytování léčby můžeme překonat stávající omezení a zlepšit přesnost léčby pro tuto rostoucí populaci pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41442553566
  • E-mail: tiuri.kroese@usz.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza lokalizovaného rakoviny prostaty vhodná pro definitivní SBRT na základě doporučení multidisciplinární nádorové desky a / nebo pokyny pro klinickou praxi.
  • Přítomnost dvoustranných kyčelních protéz označených jako MR SAFE nebo MR-kondicionují.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let -

Kritéria pro vyloučení:

  • Velká velikost těla, která by se nehodila do vrtání MRI-simulátoru
  • Protéza kyčle, která je označena jako pan nebezpečná;
  • Kontraindikace MRI včetně, ale nejen na:

    • Klaustrofobie nezvládnutelná sedací
    • Elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, hluboké mozkové stimulátory, kochleární implantáty, které jsou označeny jako MR nebezpečné, elektronická zařízení označená jako MR bezpečnost nebo MR podmíněná nejsou kontraindikací;
    • Kovové cizí tělo v očích nebo klipy aneuryzmatu v mozku;
  • Klinicky významná souběžná onemocnění, která by narušila studii (např. Jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění).
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. Kvůli jazykovým problémům, psychologickým poruchám, demenci atd.
  • Zápis vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studie jedné skupiny
Hodnocení SBRT bez adaptivního markeru s nízkým polem pro definitivní léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty u pacientů s bilaterálními protézami kyčle.
SBRT bez adaptivního markeru s nízkým polem SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Online adaptivní definitivní SBRT pro lokalizovanou rakovinu prostaty
Časové okno: Od zápisu do konce léčby
Vyhodnoťte proveditelnost online adaptivního definitivního SBRT pro lokalizovanou rakovinu prostaty pomocí simulace MR a dodávání léčby založené na CBCT u pacientů s bilaterálními protézami kyčle.
Od zápisu do konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita léčby
Časové okno: Během léčby a až 5 let po léčbě nebo smrti pacienta
Toxicita léčby měřená s běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0.
Během léčby a až 5 let po léčbě nebo smrti pacienta
Kvalita obrazu
Časové okno: Během léčby
Rozdíl v kvalitě obrazu a přizpůsobených konturách ve srovnání mezi 1,5 T a 0,55 t pevnosti pole MR skenery používané pro předběžnou ošetření a simulaci nitro léčby
Během léčby
Pohoda a pohodlí pacienta
Časové okno: Během léčby
Pacienti budou požádáni o nahlášení jejich pohodlí po simulaci hodnocené pomocí 0 až 10 numerické hodnocení (NRS), přičemž 0 představuje úplnou absenci nepohodlí na 10 představující extrémní nepohodlí.
Během léčby
Lékaři rozhodnutí o rozhodnutí
Časové okno: Během léčby
Lékaři budou požádáni, aby nahlásili svou klinickou důvěru s 0 až 10 NR, přičemž 0 představuje úplnou absenci klinické důvěry na 10 představující extrémní klinickou důvěru
Během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit