- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07042256
- Originalversuch
Machbarkeit von MR-informierten adaptiven markerlosen SBRT bei Patienten mit bilateralen Hüftprothesen, die SBRT wegen lokalisierter Prostatakrebs unterzogen werden (HIP-PRO)
Hüftersatz und Prostatakrebs sind unabhängig und beide zusammen und beide in der alternden Bevölkerung zunehmen. In den Vereinigten Staaten betrug die Prävalenz von Hüftprothesen bei Männern im Jahr 20101 1,1 Millionen, wobei jährlich rund 500.000 Hüftprothesen durchgeführt wurden. Der bilaterale Gesamt -Hüft -Ersatz wird für Patienten mit Arthrose empfohlen, die beide Hüftgelenke betreffen. Ungefähr 10 bis 25% der Patienten mit der gesamten Hüftpatienten werden bilateralen Verfahren durchlaufen. Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) wurde als wirksame Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs weit verbreitet und bietet aufgrund einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie eine hohe Präzision und verkürzte Behandlungszeit, ohne die Toxizität zu erhöhen oder die onkologischen Ergebnisse zu umfassen. Daher hat die Verwendung von SBRT zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs signifikant erhöht. Eine Kohortenstudie unter Verwendung von Daten von 302 035 Patienten in der nationalen Krebsdatenbank ergab, dass die Verwendung von SBRT bei Prostatakrebs von 0,2% im Jahr 2004 auf 12,4% im Jahr 2020 in den USA stieg.
Sowohl CT- als auch MR-gesteuerte SBRT stellen Patienten mit Prostatakrebs und bilateralen Hüftprothesen jedoch einzigartige Herausforderungen. Metallische Implantate wie Hüftprothesen produzieren Artefakte und magnetische Anfälligkeitsprobleme, die die MR -Bildgebung in der Nähe der prothetischen Stellen verschleiern können, was potenziell komplizierte Zielkonturierung und -planung. Angesichts der Nähe der Prostata-Drüse zum Becken, in dem die Hüftgelenke untergebracht sind, können Patienten mit bilateralen Hüftprothesen signifikante Bildfassungsartefakte haben, die die Qualität der MR-gesteuerten Strahlentherapie beeinträchtigen könnten. CT-basiertes SBRT ist weniger von metallischen Artefakten betroffen, aber es fehlt die Weichteilauflösung, die für präzise Prostata- und OAR-Abgrenzung erforderlich ist. Eine Lücke, die MR-Bildgebung ausschließlich zu füllen ist, ist eindeutig positioniert.
MRT-Systeme mit niedrigem Feld sind weniger anfällig für Anfälligkeitsartefakte, einschließlich solcher, die aus metallischen Implantaten stammen. Infolgedessen wird erwartet, dass Signalverlust und -verzerrung nur in unmittelbarer Nähe des Implantats auftreten, was diese Systeme für die Bildgebung von Patienten mit Hüftimplantaten besonders vorteilhaft macht. Eine prospektive Studie verglichen die Größe der Metall-Gesamt-Hüftarthroplastik-induzierten Bildfaktor-Artefakte in vivo quantitativ und qualitativ zwischen 1,5T (d. H. High-Field) und 0,55T (niedrigem Feld) MRT bei 15 Patienten. Die qualitative Artefaktgröße wurde im Durchschnitt bei 0,55 t als mittelschwer bis klein und auf 1,5 T durch 2 mit 2 Stipendien ausgebildete muskuloskelettale Radiologen eingestuft. Darüber hinaus waren die Bereiche und Durchmesser von Metallartefakten bei 0,55 t kleiner als 1,5 -t -MRT für alle Sequenzen (jeweils p> 0,016).
Angesichts der Einschränkungen der aktuellen Bildgebungssysteme schlagen wir eine flexiblere Lösung vor: ein Zwei-Zimmer-System, das einen Low-Field-MRT-Scanner für eine optimale Bildqualität und einen linearen C-Arm-Beschleuniger für die schnelle Behandlung von Behandlung umfasst. Der Patientenübertragung zwischen dem MR-Gerät und dem linearen Beschleuniger wird mit einem Shuttle-System durchgeführt, das für beide Verfahren eine lufthaltige Patientenplattform verwendet. Dieses Setup würde eine qualitativ hochwertige Bildgebung mit reduzierten Artefakten ermöglichen und gleichzeitig effiziente Behandlungszeiten sicherstellen und sich mit der aktuellen Lücke in der SBRT für Patienten mit bilateralen Hüftprothesen befassen. Dieses Shuttle-System ist MR-kompatibel und verwendet eine luftrierende Technologie, mit der der Patient mühelos von einem Transfer von MR Scanner-Couch zu Linac bewegt wird, ohne dass sich die gleiche Patientenplattform unter Verwendung von Stützen, Immobilisierungsgeräten und stereotaktischen Tools für beide Verfahren mit Behandlung befindet. Dies bedeutet, dass der Patient in derselben Position gescannt und behandelt wird, wodurch das Risiko von translationalen und/oder rotationalen Positionsänderungen während der Übertragung zwischen beiden Geräten minimiert wird. Somit ist eine maximale Verwendung bildbasierter Planungsdaten möglich. Durch die Integration eines Low-Field-MRT-Scanners in ein dediziertes Behandlungsabgabesystem können wir bestehende Einschränkungen überwinden und die Behandlungsgenauigkeit für diese wachsende Patientenpopulation verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41442553566
- E-Mail: Matthias.Guckenberger@usz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
- Telefonnummer: +41442553566
- E-Mail: tiuri.kroese@usz.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von lokalisiertem Prostatakrebs, der für definitive SBRT geeignet ist, basierend auf einer multidisziplinären Tumorausschussesempfehlung und / oder einer Richtlinie für klinische Praxis.
- Vorhandensein bilateraler Hüftprothesen, die als MR Safe oder MR-Konditional bezeichnet werden.
- ECOG -Leistungsstatus ≤ 2.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Alter ≥ 18 Jahre -
Ausschlusskriterien:
- Große Körpergröße, die nicht in die MRT-Simulator entspricht
- Hüftprothese, die als Mr unsicher bezeichnet werden;
Kontraindikationen zur MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Klaustrophobie unüberschaubar durch Sedierung
- Elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, tiefe Hirnstimulatoren und Cochlea -Implantate, die als MR unsichere, elektronische Geräte, die als Safe oder MR -Bedingung gekennzeichnet sind, bezeichnet werden, sind keine Kontraindikation.
- Metallischer Fremdkörper im Auge oder Aneurysmasklammern im Gehirn;
- Klinisch signifikante gleichzeitige Krankheiten, die die Studie beeinträchtigen würden (z. Leberfunktionsstörung, Herz -Kreislauf -Erkrankung).
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw.
- Einschreibung des Ermittlers, seiner/ihren Familienmitglieder, Angestellten und anderen abhängigen Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einzelgruppenstudie
Bewertung von MR-informierten adaptiven marker mit niedrigem Feld für die endgültige Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs bei Patienten mit bilateralen Hüftprothesen.
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Low-Field MR-informiertes adaptiver Marker ohne SBRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MR-informierte Online-Adaptive Definitive SBRT für lokalisierten Prostatakrebs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung
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Bewerten Sie die Machbarkeit von MR-informiertem Online-adaptiven definitiven SBRT für lokalisierten Prostatakrebs unter Verwendung von MR-Simulation und CBCT-basierter Behandlungsabgabe bei Patienten mit bilateralen Hüftprothesen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungstoxizität
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 5 Jahre nach der Behandlung oder dem Tod des Patienten
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Behandlungstoxizität gemessen mit gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5.0.
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Während der Behandlung und bis zu 5 Jahre nach der Behandlung oder dem Tod des Patienten
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Bildqualität
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Unterschiede in der Bildqualität und angepassten Konturen im Vergleich zwischen 1,5 T- und 0,55 T-Feldstärke-MR-Scannern, die für die Simulation vor der Behandlung und Intra-Behandlung verwendet werden
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Während der Behandlung
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Wohlbefinden und Komfort des Patienten
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Die Patienten werden gebeten, ihren Komfort zu melden, nachdem die Simulation mit einer Numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (NRS) bewertet wurde, wobei 0 eine vollständige Abwesenheit von Beschwerden auf 10 darstellt, was extreme Beschwerden darstellt.
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Während der Behandlung
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Ärzte Entscheidungssicherheit
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Kliniker werden gebeten, ihr klinisches Vertrauen mit einem NRS von 0 bis 10 zu melden, wobei 0 das vollständige Abwesenheit eines klinischen Vertrauens gegenüber 10 darstellt, was extremes klinisches Vertrauen darstellt
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Während der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAO-25-004
- 2025-01091 (Andere Kennung: Swissethics)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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