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Viabilidade do SBRT de marcador adaptativo informado por RM em pacientes com próteses bilaterais do quadril submetidas ao SBRT para câncer de próstata localizado (HIP-PRO)

1 de julho de 2026 atualizado por: University of Zurich

As substituições do quadril e o câncer de próstata são de forma independente e ambos juntos aumentando a prevalência no envelhecimento da população. Nos Estados Unidos, a prevalência de próteses do quadril entre homens foi de 1,1 milhão em 20101, com aproximadamente 500.000 próteses do quadril realizadas anualmente. A substituição total bilateral do quadril é recomendada para pacientes com osteoartrite que afeta as duas articulações do quadril. Aproximadamente 10-25% dos pacientes totais de substituição do quadril passam por procedimentos bilaterais. A radioterapia corporal estereotática (SBRT) tem sido amplamente adotada como um tratamento eficaz para o câncer de próstata localizado, oferecendo alta precisão e redução do tempo de tratamento devido à radioterapia fracionada convencionalmente sem aumentar a toxicidade ou compreender os resultados oncológicos. Portanto, o uso do SBRT no tratamento do câncer de próstata localizado aumentou significativamente. Um estudo de coorte usando dados de 302 035 pacientes no banco de dados nacional do câncer mostrou que o uso de SBRT para câncer de próstata aumentou de 0,2% em 2004 para 12,4% em 2020 nos Estados Unidos.

No entanto, a TC e a SRT guiada por RM apresentam desafios únicos para pacientes com câncer de próstata e próteses bilaterais do quadril. Implantes metálicos, como próteses do quadril, produzem artefatos e problemas de suscetibilidade magnética que podem obscurecer a ressonância magnética perto dos locais protéticos, potencialmente complicando o contorno e planejamento do alvo. Dada a proximidade da glândula próstata à pelve, que abriga as articulações do quadril, pacientes com próteses bilaterais do quadril podem ter artefatos significativos de imagem que podem prejudicar a qualidade da radioterapia guiada por RM. O SBRT baseado em TC é menos afetado por artefatos metálicos, mas não possui a resolução de tecidos moles necessária para o delineamento preciso da próstata e do OAR, uma ressonância magnética de gap está posicionada exclusivamente para preencher.

Os sistemas de ressonância magnética de baixo campo são menos propensos a artefatos de suscetibilidade, incluindo aqueles originários de implantes metálicos. Como resultado, espera -se que a perda e a distorção do sinal ocorram apenas nas imediações do implante, tornando esses sistemas particularmente vantajosos para pacientes com imagens com implantes de quadril. Um estudo prospectivo comparou de forma quantitativa e qualitativamente a magnitude dos artefatos de imagem induzidos por artroplastia do quadril total de metal in vivo entre 1,5T (ou seja, ressonância magnética de campo alto) e 0,55T (baixo campo) em 15 pacientes. A magnitude do artefato qualitativa foi, em média, classificada como moderada a pequena em 0,55T e tão grande a moderada em 1,5T por 2 radiologistas musculoesqueléticos treinados pela bolsa. Além disso, as áreas e os diâmetros dos artefatos de metal foram menores em 0,55T quando comparados com a ressonância magnética de 1,5T para todas as sequências (cada p> 0,016).

Dadas as limitações dos sistemas de imagem atuais, propomos uma solução mais flexível: um sistema de duas salas compreendendo um scanner de ressonância magnética de baixo campo para obter a qualidade ideal da imagem e um acelerador linear de braço C para entrega rápida no tratamento. A transferência do paciente entre o dispositivo RM e o acelerador linear será realizada com um sistema de transporte que usa uma plataforma de paciente com o ar para ambos os procedimentos. Essa configuração permitiria imagens de alta qualidade com artefatos reduzidos, garantindo tempos de tratamento eficientes, abordando a lacuna atual no SBRT para pacientes com próteses bilaterais do quadril. Esse sistema de transporte é compatível com MR e usa uma tecnologia de suporte de ar que permite que o paciente seja movido sem esforço por um trenó de transferência do SCanner Couch para Linac sem nenhum movimento da parte, pois utiliza a mesma plataforma de pacientes com tratamento usando suportes, dispositivos de imobilização e ferramentas estereotáticas para ambos os procedimentos. Isso significa que o paciente é digitalizado e tratado na mesma posição, minimizando o risco de alterações posicionais translacionais e/ou rotacionais durante a transferência entre os dois dispositivos. Assim, o uso máximo de dados de planejamento baseado em imagem é possível. Ao integrar um scanner de ressonância magnética de baixo campo com um sistema dedicado de entrega de tratamento, podemos superar as limitações existentes e melhorar a precisão do tratamento para essa crescente população de pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
  • Número de telefone: +41442553566
  • E-mail: tiuri.kroese@usz.ch

Locais de estudo

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8090
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de próstata localizado adequado para SBRT definitivo com base em uma recomendação multidisciplinar do quadro de tumores e / ou diretrizes de prática clínica.
  • Presença de próteses bilaterais do quadril rotuladas como Sr. Safe ou RM-Condicional.
  • Status do desempenho do ECOG ≤ 2.
  • Consentimento informado assinado.
  • Idade ≥ 18 anos -

Critérios de exclusão:

  • Tamanho corporal grande que não se encaixaria no furo de ressonância simuladora
  • Prótese do quadril que são rotuladas como Sr. Inseguro;
  • Contra -indicações para a ressonância magnética, incluindo, entre outros,:

    • Claustrofobia incontrolável por sedação
    • Dispositivos eletrônicos, como marcapassos, desfibriladores, estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares rotulados como MR inseguro, dispositivos eletrônicos rotulados como RM Safe ou MR condicional não são uma contra -indicação;
    • Corpo estranho metálico no olho ou clipes de aneurisma no cérebro;
  • Doenças concomitantes clinicamente significativas que interfeririam no estudo (por exemplo disfunção hepática, doença cardiovascular).
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, p. Devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência etc.
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo de grupo único
Avaliação do SBRT sem marcador adaptativo de Baixo Field para RM para tratamento definitivo do câncer de próstata localizado em pacientes com próteses bilaterais do quadril.
SBRT de marcador adaptativo informado por RM de baixo campo SBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MR informado on-line SBRT definitivo para câncer de próstata localizado
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento
Avalie a viabilidade do SBRT definitivo on-line de RM para câncer de próstata localizado usando simulação de RM e entrega de tratamento baseada em CBCT em pacientes com próteses bilaterais do quadril.
Da matrícula até o final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade do tratamento
Prazo: Durante o tratamento e até 5 anos após o tratamento, ou morte do paciente
Toxicidade do tratamento medida com critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE), versão 5.0.
Durante o tratamento e até 5 anos após o tratamento, ou morte do paciente
Qualidade da imagem
Prazo: Durante o tratamento
Diferença na qualidade da imagem e contornos adaptados em comparação entre 1,5 t e 0,55 t resistência ao campo RM Scanners usados ​​para simulação de pré-tratamento e intra-tratamento
Durante o tratamento
Bem -estar e conforto do paciente
Prazo: Durante o tratamento
Os pacientes serão solicitados a relatar seu conforto após a simulação avaliada com uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), com 0 representando completa ausência de desconforto para 10 representando extremo desconforto.
Durante o tratamento
Os médicos decidem a certeza
Prazo: Durante o tratamento
Os médicos serão solicitados a relatar sua confiança clínica com 0 a 10 NRs, com 0 representando completa ausência de confiança clínica para 10 representando extrema confiança clínica
Durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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