- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07042256
- Ursprunglig rättegång
Möjlighet av MR-informerad adaptiv markörfri SBRT hos patienter med bilaterala höftproteser som genomgår SBRT för lokaliserad prostatacancer (HIP-PRO)
Höftersättningar och prostatacancer är oberoende och båda tillsammans ökar utbredda i den åldrande befolkningen. I USA var förekomsten av höftproteser bland män 1,1 miljoner 20101, med cirka 500 000 höftproteser som utförs årligen. Bilateral total höftersättning rekommenderas för patienter med artros som påverkar båda höftleden. Cirka 10-25% av de totala höftersättningspatienterna genomgår bilaterala procedurer. Stereotaktisk strålbehandling (SBRT) har antagits allmänt som en effektiv behandling för lokaliserad prostatacancer, vilket erbjuder hög precision och minskad behandlingstid på grund av konventionellt fraktionerad strålbehandling utan att öka toxiciteten eller innefatta onkologiska resultat. Därför har användningen av SBRT för behandling av lokaliserad prostatacancer ökat avsevärt. En kohortstudie som använde data från 302 035 patienter i den nationella cancerdatabasen visade att användning av SBRT för prostatacancer ökade från 0,2% 2004 till 12,4% 2020 i USA.
Både CT och MR-styrd SBRT uppvisar emellertid unika utmaningar för patienter med prostatacancer och bilaterala höftproteser. Metalliska implantat, såsom höftproteser, producerar artefakter och magnetiska känslighetsproblem som kan dölja MR -avbildning nära protesplatserna, vilket potentiellt komplicerar målkonturering och planering. Med tanke på prostatakörtelns närhet till bäckenet, som innehåller höftleden, kan patienter med bilaterala höftproteser ha betydande avbildningsföremål som kan försämra MR-styrd strålbehandlingskvalitet. CT-baserad SBRT påverkas mindre av metalliska artefakter, men det saknar den mjukvävnadsupplösningen som behövs för exakt prostata- och åravgränsning, en gap MR-avbildning är unikt placerad för att fylla.
Lågfält MR-system är mindre benägna att få känslighetsföremål, inklusive de som härstammar från metalliska implantat. Som ett resultat förväntas signalförlust och distorsion endast inträffa i omedelbar närhet av implantatet, vilket gör dessa system särskilt fördelaktiga för att avbilda patienter med höftimplantat. En prospektiv studie kvantitativt och kvalitativt jämförde storleken på metall total höftartroplastikinducerade avbildningsartefakter in vivo mellan 1,5T (dvs. Högfält) och 0,55T (lågfält) MRI hos 15 patienter. Kvalitativ artefaktstorlek bedömdes i genomsnitt som måttlig till liten på 0,55T och så stor till måttlig på 1,5T av 2 Fellowship-utbildade muskuloskeletala radiologer. Dessutom var metallartefakternas områden och diametrar mindre på 0,55T jämfört med 1,5T MR för alla sekvenser (varje P> 0,016).
Med tanke på begränsningarna i nuvarande avbildningssystem föreslår vi en mer flexibel lösning: ett två-rumssystem som omfattar en lågfält MR-skanner för optimal bildkvalitet och en C-arm linjär accelerator för snabb behandling av behandling. Patientöverföring mellan MR-enheten och den linjära acceleratorn kommer att utföras med ett skyttelsystem som använder en luftbärande patientplattform för båda procedurerna. Denna installation skulle möjliggöra avbildning av hög kvalitet med minskade artefakter samtidigt som man säkerställer effektiva behandlingstider, vilket hanterar det nuvarande gapet hos SBRT för patienter med bilaterala höftproteser. Detta skyttelsystem är MR-kompatibelt och använder en luftbärande teknik som gör det möjligt för patienten att bli enkelt rörd av en överföringssläd från MR-skanner soffa till LINAC utan någon rörelse från deras sida eftersom den använder samma patientplattform med behandling med hjälp av stöd, immobiliseringsenheter och stereotaktiska verktyg för båda procedurerna. Detta innebär att patienten skannas och behandlas i samma position, vilket minimerar risken för translationella och/eller rotationspositionsförändringar under överföring mellan båda enheterna. Således är maximal användning av bildbaserad planeringsdata möjlig. Genom att integrera en lågfält MR-skanner med ett dedikerat behandlingsleveranssystem kan vi övervinna befintliga begränsningar och förbättra behandlingens precision för denna växande patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41442553566
- E-post: Matthias.Guckenberger@usz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
- Telefonnummer: +41442553566
- E-post: tiuri.kroese@usz.ch
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8090
- Rekrytering
- University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
-
Kontakt:
- Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 31 50
- E-post: matthias.guckenberger@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av lokaliserad prostatacancer som är lämplig för definitiv SBRT baserat på en multidisciplinär tumörstyrelse rekommendation och / eller klinisk praxis riktlinje.
- Närvaro av bilaterala höftproteser märkta som Safe eller MR-konditional.
- ECOG -prestationsstatus ≤ 2.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Ålder ≥18 år -
Uteslutningskriterier:
- Stor kroppsstorlek som inte skulle passa in i MRI-simulatorn
- Höftprotes som är märkt som Mr Unsafe;
Kontraindikationer till MRI inklusive men inte begränsat till:
- Klaustrofobi som inte hanteras av lugnande
- Elektroniska enheter som pacemaker, defibrillatorer, djupa hjärnstimulatorer, cochleaimplantat som är märkta som MR UNSAFE, elektroniska apparater märkta som MR Safe eller MR -villkor är inte en kontraindikation;
- Metallisk främmande kropp i ögat eller aneurysmklipp i hjärnan;
- Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar som skulle störa studien (t.ex. leverdysfunktion, hjärt -kärlsjukdom).
- Oförmåga att följa procedurerna i studien, t.ex. På grund av språkproblem, psykologiska störningar, demens, etc.
- Inskrivning av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enda gruppstudie
Bedömning av MR-informerad adaptiv markör-mindre SBRT med låg fält för definitiv behandling av lokaliserad prostatacancer hos patienter med bilaterala höftproteser.
|
Lågfältinformerad adaptiv markörfri SBRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MR-informerad online adaptiv definitiv SBRT för lokaliserad prostatacancer
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen
|
Utvärdera genomförbarheten av MR-informerad online-adaptiv definitiv SBRT för lokaliserad prostatacancer med hjälp av MR-simulering och CBCT-baserad behandlingsleverans hos patienter med bilaterala höftproteser.
|
Från registrering till slutet av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet
Tidsram: Under behandling och upp till 5 år efter behandling eller dödsfall
|
Behandlingstoxicitet mätt med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE), version 5.0.
|
Under behandling och upp till 5 år efter behandling eller dödsfall
|
|
Bildkvalitet
Tidsram: Under behandlingen
|
Skillnad i bildkvalitet och anpassade konturer jämfört mellan 1,5 T och 0,55 T fältstyrka MR-skannrar som används för förbehandling och simulering av intrabehandling
|
Under behandlingen
|
|
Patientens välbefinnande och komfort
Tidsram: Under behandlingen
|
Patienter kommer att uppmanas att rapportera sin komfort efter att simulering bedöms med en 0 till 10 numerisk betygsskala (NRS), med 0 som representerar fullständig frånvaro av obehag för 10 som representerar extremt obehag.
|
Under behandlingen
|
|
Läkare beslutar säkerhet
Tidsram: Under behandlingen
|
Kliniker kommer att uppmanas att rapportera sitt kliniska förtroende med en 0 till 10 NRS, med 0 som representerar fullständig frånvaro av kliniskt förtroende till 10 som representerar extremt kliniskt förtroende
|
Under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAO-25-004
- 2025-01091 (Annan identifierare: Swissethics)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .