- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07042256
- Original retssag
Gennemførlighed af MR-informeret adaptiv markørfri SBRT hos patienter med bilaterale hofteproteser, der gennemgår SBRT for lokal prostatacancer (HIP-PRO)
Hofteudskiftninger og prostatacancer er uafhængigt og stiger sammen sammen med den aldrende befolkning. I USA var forekomsten af hofteproteser blandt mænd 1,1 millioner i 20101, med ca. 500.000 hofteproteser udført årligt. Bilateral total hofteudskiftning anbefales til patienter med slidgigt, der påvirker begge hofteled. Cirka 10-25% af de samlede patienter med hofteudskiftning gennemgår bilaterale procedurer. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er blevet vidt anvendt som en effektiv behandling af lokal prostatacancer, der tilbyder høj præcision og reduceret behandlingstid på grund af konventionelt fraktioneret strålebehandling uden at øge toksiciteten eller omfatte onkologiske resultater. Derfor er brugen af SBRT til behandling af lokaliseret prostatacancer signifikant steget. En kohortundersøgelse ved anvendelse af data fra 302 035 patienter i den nationale kræftdatabase viste, at anvendelse af SBRT til prostatacancer steg fra 0,2% i 2004 til 12,4% i 2020 i USA.
Imidlertid udgør både CT og MR-styret SBRT unikke udfordringer for patienter med prostatacancer og bilaterale hofteproteser. Metalliske implantater, såsom hofteproteser, producerer artefakter og magnetiske følsomhedsproblemer, der kan skjule MR -billeddannelse i nærheden af de protesesteder, der potentielt komplicerer målkonturering og planlægning. I betragtning af den nærhed af prostatakirtlen til bækkenet, der huser hofteledene, kan patienter med bilaterale hofteproteser have betydelige billedbehandlingsartikler, der kan forringe MR-guidet strålebehandlingskvalitet. CT-baserede SBRT er mindre påvirket af metalliske artefakter, men det mangler den bløddelsopløsning, der er nødvendig for præcis prostata- og OAR-afgrænsning, er en GAP MR-billeddannelse unikt placeret til at udfylde.
MRI-systemer med lavt felt er mindre tilbøjelige til følsomhedsartifakter, herunder dem, der stammer fra metalliske implantater. Som et resultat forventes signaltab og forvrængning kun at forekomme i umiddelbar nærhed af implantatet, hvilket gør disse systemer særlig fordelagtige for billeddannelsespatienter med hofteimplantater. En prospektiv undersøgelse sammenlignede kvantitativt og kvalitativt størrelsen af metal total hoftearthroplastik-inducerede billeddannelsesartikler in vivo mellem 1,5T (dvs. Højfelt) og 0,55T (lavfelt) MR hos 15 patienter. Kvalitativ artefaktstørrelse blev i gennemsnit bedømt som moderat til lille på 0,55T og som stor til moderat på 1,5 med 2 stipendium-uddannede muskuloskeletale radiologer. Derudover var metalartifakternes områder og diametre mindre på 0,55T sammenlignet med 1,5T MR for alle sekvenser (hver P> 0,016).
I betragtning af begrænsningerne i aktuelle billeddannelsessystemer foreslår vi en mere fleksibel løsning: et to-værelses system, der omfatter en lavfelt MR-scanner til optimal billedkvalitet og en C-ARM lineær accelerator til hurtig behandling af behandling. Patientoverførsel mellem MR-enheden og den lineære accelerator udføres med et shuttle-system, der bruger en luftbærende patientplatform til begge procedurer. Denne opsætning giver mulighed for billeddannelse af høj kvalitet med reducerede artefakter, samtidig med at de sikrer effektive behandlingstider og adresserer det aktuelle hul i SBRT for patienter med bilaterale hofteproteser. Dette shuttle-system er MR-kompatibelt og bruger en luftbærende teknologi, der gør det muligt for patienten at være ubesværet bevæget af en overførselsslæde fra hr. Scanner Couch til Linac uden bevægelse fra deres side, da den bruger den samme patientplatform med behandling ved hjælp af understøttelser, immobiliseringsenheder og stereotaktiske værktøjer til begge procedurer. Dette betyder, at patienten scannes og behandles i samme position, hvilket minimerer risikoen for translationelle og/eller rotations positionsændringer under overførslen mellem begge enheder. Således er maksimal anvendelse af billedbaserede planlægningsdata mulige. Ved at integrere en MR-scanner med lav felt med et dedikeret behandlingssystem på behandlingslevering, kan vi overvinde eksisterende begrænsninger og forbedre behandlingspræcisionen for denne voksende patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41442553566
- E-mail: Matthias.Guckenberger@usz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
- Telefonnummer: +41442553566
- E-mail: tiuri.kroese@usz.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af lokaliseret prostatacancer, der er egnet til definitiv SBRT baseret på en multidisciplinær tumorudviklingsanbefaling og / eller retningslinje for klinisk praksis.
- Tilstedeværelse af bilaterale hofteproteser mærket som MR SAFE eller MR-konditionstik.
- ECOG Performance Status ≤ 2.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Alder ≥18 år -
Ekskluderingskriterier:
- Stor kropsstørrelse, der ikke ville passe ind i MR-simulatorboringen
- Hofteprotese, der er mærket som hr. Usikre;
Kontraindikationer til MR, herunder men ikke begrænset til:
- Claustrophobia uhåndterlig ved sedation
- Elektroniske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, dybe hjernestimulatorer, cochleaimplantater, der er mærket som hr. Usikre, elektroniske enheder mærket som hr. Safet eller MR -betinget er ikke en kontraindikation;
- Metallisk fremmedlegeme i øjet eller aneurismeklip i hjernen;
- Klinisk signifikante samtidige sygdomme, der ville forstyrre undersøgelsen (f.eks. lever dysfunktion, hjerte -kar -sygdom).
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. På grund af sprogproblemer, psykologiske lidelser, demens osv.
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt gruppeundersøgelse
Vurdering af lavfelt MR-informeret adaptiv markørfri SBRT til definitiv behandling af lokal prostatacancer hos patienter med bilaterale hofteproteser.
|
Lavfelt MR-informeret adaptiv markørfri SBRT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-informeret online adaptiv definitiv SBRT til lokal prostatacancer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen
|
Evaluer gennemførligheden af MR-informeret online adaptiv definitiv SBRT for lokal prostatacancer ved hjælp af MR-simulering og CBCT-baseret behandlingslevering hos patienter med bilaterale hofteproteser.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: Under behandling og op til 5 år efter behandlingen eller patientens død
|
Behandlingstoksicitet målt med fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.0.
|
Under behandling og op til 5 år efter behandlingen eller patientens død
|
|
Billedkvalitet
Tidsramme: Under behandlingen
|
Forskel i billedkvalitet og tilpassede konturer sammenlignet mellem 1,5 T og 0,55 T feltstyrke MR-scannere, der bruges til forbehandling og intra-behandlingssimulering
|
Under behandlingen
|
|
Patientens velbefindende og komfort
Tidsramme: Under behandlingen
|
Patienter vil blive bedt om at rapportere deres komfort efter simulering vurderet med en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer fuldstændig fravær af ubehag for 10, der repræsenterer ekstremt ubehag.
|
Under behandlingen
|
|
Læger beslutningssikkerhed
Tidsramme: Under behandlingen
|
Klinikere bliver bedt om at rapportere deres kliniske tillid med en 0 til 10 NRS, hvor 0 repræsenterer fuldstændig fravær af klinisk tillid til 10, der repræsenterer ekstrem klinisk tillid
|
Under behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAO-25-004
- 2025-01091 (Anden identifikator: Swissethics)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokaliseret prostata adenokarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IIB gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IVA gastrisk cancer AJCC v8 | Patologisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater